NeoBrufen 600 mg granulato effervescente

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Neobrufen 600 mg granulato effervescente

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Neobrufen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Neobrufen

3. Come prendere Neobrufen

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Neobrufen

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Neobrufen e a cosa serve

Neobrufen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della febbre, del dolore moderato incluso l'emicrania, dell'artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell'artrite reumatoide giovanile, dell'artrosi (disturbo cronico che provoca il danno della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell'infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Neobrufen

Non prenda Neobrufen:

• Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento dello stomaco o del duodeno o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà dei test per la coagulazione del sangue.
• Se soffre di una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere Neobrufen:

• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Informi il medico se sta già assumendo Neobrufen poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendone difficile la diagnosi.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche senza sintomi premonitori.

Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.

• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell’eventuale assunzione di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che causa generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa poiché i medicinali del tipo Neobrufen possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) poiché il medico deve monitorare il funzionamento dei reni.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni) poiché può insorgere meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• Se ha un’infezione: vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di Neobrufen e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere letali.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Neobrufen e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Neobrufen se:

• ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o un attacco ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattia cardiaca o ictus, o se è fumatore. Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiché è stato segnalato che l’ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo Neobrufen è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandata la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di Neobrufen è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve tener presente che i medicinali del tipo Neobrufen sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

Neobrufen può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Neobrufen potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Neobrufen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Neobrufen può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Altri antiinfiammatori non steroidei come l’acido acetilsalicilico, poiché potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
• Anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nella depressione).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardiocinici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché potrebbe aumentare il rischio di tossicità renale.
• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia.
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (medicinale contro il virus dell’HIV).
• Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ACE come il captopril, beta-bloccanti come quelli con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come il losartan).
• Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.
• Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con Neobrufen. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Neobrufen insieme ad altri medicinali.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento)
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
• Clearance della creatinina (può diminuire).
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
• Concentrazioni nel sangue di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare).
• Con esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Neobrufen con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere Neobrufen sciolto in un bicchiere d’acqua. Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo durante i pasti o immediatamente dopo, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Eviti l’alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile), poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla predisposizione sua e del suo bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere Neobrufen durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario e il medico glielo consigli. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Neobrufen può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento dei vasi sanguigni (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandarle controlli aggiuntivi.

Sebbene passino solo piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicamento, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume soltanto una dose di Neobrufen o per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i tempi di reazione, cosa da tenere presente prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come la guida o l’uso di macchinari.

Tale effetto risulta particolarmente accentuato in caso di associazione con alcol.

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere il presente medicamento.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicamento contiene 3,3 g di saccarosio per bustina.

Questo medicamento contiene 197 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde al 9,9% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.

Consulti il suo medico o farmacista se necessita di assumere 2 o più bustine al giorno per un periodo prolungato, specialmente se le è stata consigliata una dieta povera di sale (sodio).

3. Come prendere Neobrufen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Neobrufen. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni:

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni è un bustina (600 mg) ogni 6-8 ore, in base all'intensità del quadro clinico e alla risposta al trattamento.

In alcuni casi possono rendersi necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2400 mg negli adulti e di 1600 mg negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni:

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Pazienti di età avanzata:

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al solito. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al solito. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Se ritiene che l'effetto di Neobrufen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'uso orale.

Per ottenere un inizio d'azione più rapido, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere ibuprofene con i pasti.

Si assicuri che i granuli di ibuprofene siano completamente disciolti in una quantità sufficiente di acqua. Può avvertire una sensazione transitoria di bruciore in bocca o in gola quando assume ibuprofene in forma granulare.

Se assume più Neobrufen di quanto deve:

Se ha assunto più Neobrufen del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere consigli sulle misure da adottare.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Di norma, i sintomi di sovradosaggio compaiono 4-6 ore dopo l'assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. A dosi elevate sono stati riportati sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. In rari casi si sono verificati casi di aumento dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), riduzione della temperatura corporea, alterazione della funzionalità renale, sanguinamento gastrico e intestinale, coma, perdita transitoria della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre riportati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

Se si verifica un'intossicazione grave, può svilupparsi insufficienza renale e danni epatici. In questi casi il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo.

Se dimentica di assumere Neobrufen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei farmaci come Neobrufen sono più comuni in persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

• Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, mal di testa, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.

• Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): sono state osservate gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee indotte dalla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, acorchamento, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe) e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afte orali), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.

• Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione o disorientamento, depressione, irritabilità, nervosismo, reazione psicotica, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio), alterazione uditiva, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di reazione di ipersensibilità grave e generalizzata può comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza d'aria), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di causa sconosciuta.

• Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, prolungamento del tempo di sanguinamento, lupus eritematoso (dolore alle articolazioni e febbre), reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni disseminate che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni su mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea), perdita di capelli, eritema multiforme. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stato osservato un peggioramento di infiammazioni legate a infezioni contemporaneamente all'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che generalmente provoca diarrea con sangue).

Può manifestarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Eruzioni cutanee diffuse, rosse e squamose, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l'assunzione di Neobrufen se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Reazione allergica cutanea caratteristica nota come eruzione fissa da farmaco, che di solito ricompare nella stessa zona dopo una nuova esposizione al farmaco e si presenta generalmente come macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle, vesciche (orticaria) e prurito.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

• Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con rilievi sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili al petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o con aspetto simile alla borra del caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore di stomaco.
• Mal di testa intenso o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questa sezione).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido in braccia o gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Neobrufen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD o EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Neobrufen 600 mg granulato effervescente

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 600 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, carbonato sodico anidro, acido malico, saccarina sodica, saccarosio, povidone, idrogenocarbonato di sodio, aroma d'arancia, laurilsolfato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato effervescente di colore bianco. Ogni confezione contiene 40 o 20 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione: AbbVie S.R.L., 04011 Campoverde di Aprilia, Latina. Italia.

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

https://www.aemps.gob.es/