Mucosan Pediatrico 3 mg/ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mucosan pediátrico 3 mg/ml syrop

Ambroxol hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w tej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mucosan i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mucosan
3. Jak stosować Mucosan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mucosan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Mucosan i do czego jest stosowany

Ambroxol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych środkiem przeciwhistaminowym, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego wydalenie.

Ten lek jest wskazany w celu ułatwienia wydalenia nadmiaru śluzu i flegmy przy katarze i grypie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mucosan

Nie przyjmuj Mucosan

• Jeśli jesteś uczulony na ambroksol hydrochloride lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mucosan.

Jeśli masz problemy z funkcją nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu hydrochloride. Jeśli pojawi Ci się wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i narządach płciowych), natychmiast przestań stosować Mucosan i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

Mucosan jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Mucosan

Stosowanie Mucosan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Mucosan z posiłkami i napojami

Mucosan można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwych skutków w czasie ciąży. Jednak należy zachować standardowe środki ostrożności dotyczące stosowania leków w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania Mucosan, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały, że substancja czynna tego leku – ambroksol hydrochloride – przechodzi do mleka matki, a mimo że nie oczekuje się szkodliwych skutków u niemowlęcia, należy unikać stosowania w czasie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na płodność.

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu ambroksolu hydrochloride na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mucosan zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 0,5 mg kwasu benzoesowego w każdym ml.

Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Mucosan zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 5,2 mg propylenoglikolu w każdym ml.

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlęciu podawano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować Mucosan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wytył twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dzieci od 6 do 12 lat: 1 dawka 5 ml, 2–3 razy dziennie (co 8–12 godzin, w zależności od potrzeby), co oznacza maksymalną dobową dawkę 45 mg chlorowodorku ambroksolu. Po 2–3 dniach, gdy stan pacjenta się poprawi, dawkowanie można zmniejszyć do 2 razy dziennie, co 12 godzin.

Dzieci od 2 do 5 lat: 1 dawka 2,5 ml, 3 razy dziennie (co 8 godzin), co oznacza maksymalną dobową dawkę 22,5 mg chlorowodorku ambroksolu. Po 2–3 dniach, gdy stan pacjenta się poprawi, dawkowanie można zmniejszyć do 2 razy dziennie, co 12 godzin.

Sposób stosowania:

Mucosan przyjmuje się doustnie.

Zmierz odpowiednią ilość leku za pomocą urządzenia do dawkowania dołączonego do opakowania.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce oraz obfite picie płynów w ciągu dnia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia (3 dni u dzieci poniżej 6 roku życia).

Jeśli wziąłeś więcej Mucosan niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Mucosan niż przewidziano, możesz odczuwać nudności, zaburzenia wrażliwości smakowej, uczucie zdrętwienia gardła, uczucie zdrętwienia jamy ustnej lub inne niepożądane działania opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

W przypadku przypadkowego zażycia dużej dawki zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaburzenia smaku, uczucie mrowienia gardła, uczucie mrowienia jamy ustnej.

• Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość jamy ustnej.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka, suchość gardła.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczyniowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) oraz świąd. Ciężkie działania niepożądane skórne (takie jak wielopostaciowe rumienie, zespół Stevensa-Johnsona/nekrolityczna toksyczna epidermioza i ogólnoustrojowa pustulosis exanthematosa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Mucosan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mucosan

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każdy ml syropu zawiera 3 mg chlorowodoru ambroksolu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, sukraloza, kwas benzoesowy (E 210), aromat jagodowy (zawiera glikol propylenowy), aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mucosan jest dostępne w butelkach o pojemności 125 ml lub 200 ml syropu z korkiem plastikowym z systemem zabezpieczającym przed dziećmi. Produkt ma lekko lepką, przejrzystą i praktycznie bezbarwną konsystencję. Ma owocny, aromatyczny zapach.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Niemcy

lub

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

lub

Opella Healthcare Italy, S.r.l.

viale Europa 11, 21040 Origgio (Va)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2025

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również znaleźć pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/56156/P_56156.html

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.