Mucosan Pediatrico 3 mg/ml sciroppo
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Mucosan pediatrico 3 mg/ml sciroppo
Ambroxolo cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Mucosan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Mucosan
- Come prendere Mucosan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Mucosan
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Mucosan e a cosa serve
L’ambroxolo, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l’eliminazione.
Questo medicamento è indicato per facilitare l’eliminazione dell’eccesso di muco e catarro, in caso di raffreddori e influenze, nei bambini da 2 a 12 anni.
Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mucosan
Non prenda Mucosan
- Se è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- In bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Mucosan.
Se ha problemi legati al funzionamento del rene o del fegato, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sviluppa un'eruzione cutanea (inclusi lesioni delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi e genitali), interrompa immediatamente l’uso di Mucosan e consulti subito il medico.
Bambini
Mucosan è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini tra i 2 e i 6 anni è necessario consultare il medico.
Altri medicinali e Mucosan
Uso di Mucosan con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Assunzione di Mucosan con cibi e bevande
Mucosan può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non sono stati osservati effetti nocivi durante la gravidanza. Tuttavia, devono essere rispettate le normali precauzioni riguardo all’uso di medicinali in gravidanza.
L’uso di Mucosan non è raccomandato, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza.
Studi sugli animali hanno mostrato che il principio attivo di questo medicinale, ambroxolo cloridrato, passa nel latte materno e, sebbene non ci si attendano effetti nocivi nel neonato, l’uso durante l’allattamento deve essere evitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità.
Non sono disponibili dati clinici sull’effetto dell’ambroxolo cloridrato sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Mucosan contiene acido benzoico
Questo medicinale contiene 0,5 mg di acido benzoico per ml.
L’acido benzoico può aumentare il rischio di ittiosi (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Mucosan contiene propilenglicole
Questo medicinale contiene 5,2 mg di propilenglicole per ml.
Se il bambino ha meno di 4 settimane di vita, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.
3. Come prendere Mucosan
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Bambini da 6 a 12 anni: 1 misura da 5 ml, 2-3 volte al giorno (ogni 8-12 ore, secondo necessità), corrispondente a un massimo giornaliero di 45 mg di ambroxolo cloridrato. Dopo 2-3 giorni, una volta migliorato il paziente, la posologia può essere ridotta a 2 volte al giorno ogni 12 ore.
Bambini da 2 a 5 anni: 1 misura da 2,5 ml, 3 volte al giorno (ogni 8 ore), corrispondente a un massimo giornaliero di 22,5 mg di ambroxolo cloridrato. Dopo 2-3 giorni, una volta migliorato il paziente, la posologia può essere ridotta a 2 volte al giorno ogni 12 ore.
Come prendere:
Mucosan si assume per via orale.
Misurare la quantità di medicamento da assumere con il dispositivo di misura incluso nella confezione.
Si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua dopo ogni dose e di assumere abbondanti liquidi durante la giornata.
Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento (3 giorni nei bambini di età inferiore a 6 anni).
Se assume più Mucosan di quanto deve
Se ha assunto più Mucosan del dovuto, potrebbe avvertire nausea, alterazione del senso del gusto, sensazione di intorpidimento della faringe, sensazione di intorpidimento della bocca o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.
In caso di ingestione accidentale massiccia, si raccomanda un trattamento sintomatico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
-
Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10): nausea, alterazione del senso del gusto, sensazione di intorpidimento della faringe, sensazione di intorpidimento della bocca.
-
Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100): vomito, diarrea, indigestione, dolore addominale, secchezza della bocca.
-
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità, esantema, orticaria, secchezza della gola.
-
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni anafilattiche, shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della pelle, dei tessuti sottocutanei, delle mucose o dei tessuti submucosi) e prurito. Gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustulosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Mucosan
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Mucosan
- Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. Ogni ml di sciroppo contiene 3 mg di cloridrato di ambroxolo.
- Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, sucralosio, acido benzoico (E 210), aroma di frutti di bosco (contiene propilenglicole), aroma di vaniglia (contiene propilenglicole) e acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Mucosan si presenta in flaconi da 125 ml o 200 ml di sciroppo con tappo di plastica dotato di sistema di sicurezza per bambini. Il prodotto ha aspetto leggermente viscoso, limpido e praticamente incolore. Ha un odore aromatico fruttato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Opella Healthcare Spain, S.L.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcellona,
Spagna
Responsabile della produzione:
- Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannallee 1
50829 Colonia
Germania
oppure
Delpharm Reims, S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
oppure
Opella Healthcare Italy, S.r.l.
viale Europa 11, 21040 Origgio (Va)
Italia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/56156/P_56156.html
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.