Movaris 15 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Movalis 15 mg tabletki

meloxicam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Movalis i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Movalis
3. Jak stosować Movalis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Movalis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Movalis i do czego służy

Movalis zawiera substancję czynną meloxicam. Meloxicam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwszczodliwymi (NSAID), stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz bólu w stawach i mięśniach.

Tabletki Movalis są wskazane u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 16. roku życia.

Movalis stosuje się do:

• krótkoterapeutycznego leczenia zaostrzeń osteoarthrytu
• długotrwałego leczenia
• reumatoidalnego zapalenia stawów
• szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Movalis

NIE przyjmuj Movalis:

• jeśli jesteś uczulony na meloksikam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych Leków Przeciwwespolnie Zapalnych (LPZ) występowały u Ciebie następujące zaburzenia:
• świsty, uczucie duszności, trudności w oddychaniu (astma)
• zatkany nos z powodu zapalenia wewnętrznej części nosa (polipy nosowe)
• wysypka skórna/krztusica
• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
• jeśli po wcześniejszej terapii LPZ występowały u Ciebie:
• krwawienia z żołądka lub jelit
• otwory (perforacje) w żołądku lub jelitach
• owrzodzenia lub krwawienia w żołądku lub jelitach
• jeśli miałeś niedawno lub kiedykolwiek owrzodzenia żołądka lub jelit lub krwawienia (owrzodzenia lub krwawienia, które wystąpiły co najmniej dwa razy)
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• ciężka niewydolność nerek nie poddawana dializie
• niedawne krwawienie do mózgu (udar mózgu)
• wszelkie zaburzenia krzepnięcia krwi
• ciężka niewydolność serca
• nietolerancja niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę (zobacz również „Movalis zawiera laktozę i sód”)

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Movalis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

Leki takie jak Movalis mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przyjmuj wyższych dawek niż zalecane. Nie przyjmuj Movalis dłużej niż wyznaczył lekarz (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Movalis”).

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób, porozmawiaj o leczeniu z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• palisz papierosy

Natychmiast przerwij leczenie Movalis, jeśli zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisywano powstawanie groźnych dla życia wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) podczas stosowania Movalis, które początkowo objawiają się czerwonymi, okrągłymi plamami lub plamkami, często z pęcherzykiem w centrum. Inne dodatkowe objawy mogą obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te groźne dla życia wysypki skórne często towarzyszą objawom grypowym. Wysypka może się nasilać, prowadząc do pęcherzy po całej skórze lub łuszczynienia się skóry. Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia. Jeśli podczas stosowania Movalis wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy, nigdy więcej nie powinieneś stosować Movalis.

Przed rozpoczęciem stosowania Movalis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli kiedykolwiek miałeś stałe wysypki skórne po zażyciu meloksikamu lub innych oksykamów (np. pirokoksam) (np. okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które często pojawiają się w tym samym miejscu, pęcherze, pokrzywka i świąd).

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować Movalis, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Movalis nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiastowego złagodzenia ostrego bólu.

Movalis może maskować objawy infekcji (np. gorączkę). Jeśli podejrzewasz infekcję, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Środki ostrożności

Ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, ważne jest, by przed przyjmowaniem Movalis skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• miałeś zapalenie gardła (przełyku), zapalenie żołądka (gastrytę) lub inne choroby przewodu pokarmowego, np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita
• masz nadciśnienie tętnicze
• jesteś osobą starszą
• masz chorobę serca, wątroby lub nerek
• masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi)
• masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia), co może wystąpić po dużych utratach krwi, poważnych oparzeniach, po operacji lub przy niskim spożyciu płynów
• masz zdiagnozowaną nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę
• masz wcześniej zdiagnozowane podwyższone stężenie potasu we krwi

Lekarz będzie musiał monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Stosowanie Movalis z innymi lekami

Ponieważ Movalis może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz/przyjmowałeś lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• inne LPZ
• sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi)
• takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządów)
• trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi
• leki rozpuszczające skrzepy krwi (trombolityki)
• leki stosowane w chorobach serca i nerek
• kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub reakcjach alergicznych)
• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepieniu narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nefrotycznym)
• deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi)
• dowolne leki moczopędne („tabletki moczopędne”). Lekarz może monitorować funkcję nerek, jeśli przyjmujesz leki moczopędne
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (np. beta-blokery)
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (IWSZ) (stosowane w leczeniu depresji)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, nieuleczalnych chorób skóry i aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów)
• pemetreksed (stosowany w leczeniu nowotworów)
• cholestyraminę (stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy, nateglinid) (stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien dokładnie monitorować poziom cukru we krwi w celu wykrycia hipoglikemii)

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Movalis w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy przyjmować Movalis w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Movalis może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Jeśli przyjmowałeś ten lek w czasie ciąży, natychmiast porozmawiaj z lekarzem/położną, aby można było rozważyć odpowiednią kontrolę stanu zdrowia.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Rozrodczość

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn.

Movalis zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Movalis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zaostrzenie osteoarthrytu:

7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie. Dawka ta może zostać zwiększona do 15 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg (jedna tabletka) raz dziennie. Dawka ta może zostać zmniejszona do 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów krętosłupa):

15 mg (jedna tabletka) raz dziennie. Dawka ta może zostać zmniejszona do 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 15 mg dziennie.

Jeśli którykolwiek z warunków opisanych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczy Ciebie, lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, zalecana dawka przy długoterminowym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.

Pacjenci zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (pół tabletki) dziennie.

Niewydolność nerek

Jeśli jesteś pacjentem poddawanym dializie z powodu ciężkiej niewydolności nerek, Twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (pół tabletki) dziennie. U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczna redukcja dawki.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie jest konieczna redukcja dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Movalis nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Movalis jest zbyt silne lub zbyt słabe, albo jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połknąć z wodą lub innym napojem podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletkę należy dzielić ręką, a nie ostrym narzędziem (np. nożem).

Jeśli wziąłeś więcej Movalis niż powinieneś

Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy ostrej przedawkowania leków przeciwbólowych niesterydowych (NSAID) zwykle ograniczają się do:

• braku energii (letargu)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy żołądka (ból epiwgastriczny)

Te objawy zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania Movalis. Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może powodować poważne działania niepożądane (patrz sekcja 4):

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek)
• zaburzenia funkcji wątroby (dysfunkcja wątroby)
• osłabienie lub zahamowanie oddychania (depresja oddechowa)
• utratę przytomności (śpiączkę)
• napady (drżenie)
• załamanie krążenia (kolaps sercowo-udrężny)
• zatrzymanie pracy serca (zatrzymanie serca)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
• omdlenia
• duszności
• reakcje skórne

Jeśli zapomniałeś wziąć Movalis

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Movalis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

Dowolną reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może objawiać się:

• reakcjami skórnymi, takimi jak swędzenie (świerdzenie), pęcherze na skórze lub łuszczenie się, które mogą być objawem ciężkich wyprysków skórnych zagrożenia życia (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka), zmian w tkankach miękkich (zmiany w błonach śluzowych) lub rumienia wielopostaciowego (patrz punkt 2).

Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alergiczną skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych części ciała.

• obrzęk skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie, obrzęk stóp/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• trudności w oddychaniu lub napady astmy
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ból brzucha
• utrata apetytu

Dowolne działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha)

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub dziury w ścianie przewodu pokarmowego (przebicie) czasem może być ciężkie i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób starszych.

Jeśli wcześniej miałeś/aś jakiekolwiek objawy ze strony przewodu pokarmowego spowodowane długotrwałym przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), natychmiast skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Twój lekarz może monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ogólne działania niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatoru naczyń tętniczych (zdarzenia trombotyczne tętnicze), np. zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru (udaru mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynów (obrzęk), nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie) i niewydolności serca (niewydolność serca) związane z leczeniem NLPZ.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zdarzenia gastrointestynalne):

• wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (wrzody peptyczne/gastroduodenalne)
• dziura w ścianie jelita (przebicie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych)

Po podaniu NLPZ zgłaszano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty
• stolce wodniste (biegunka)
• wzdęcia
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• ból brzucha
• czarne stolce spowodowane krwawieniem z przewodu pokarmowego (melaena)
• wymioty krwią (hematemesis)
• zapalenie z powstawaniem wrzodów w jamie ustnej (jama ustna wrzodziejąca)
• nasilenie się stanu zapalnego przewodu pokarmowego (np. nasilenie zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna)

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastroenteropatia).

Działania niepożądane meloksikamu – substancji czynnej w Movalis

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, stolce wodniste (biegunka)

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (zawroty głowy)
• senność (somnolencja)
• anemia (zmniejszenie ilości barwnika w czerwonych krwinkach zwanego hemoglobiną)
• podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
• napady gorąca (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
• zatrzymanie wody i sodu
• podwyższone stężenie potasu (hiperkalimia). Może to powodować objawy takie jak:
• zmiany rytmu serca (arytmie)
• kołatanie serca (gdy czujesz bicie serca silniej niż zwykle)
• osłabienie mięśni
• odbijanie
• zapalenie żołądka (gastroenteropatia)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej (jama ustna)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• swędzenie (świerdzenie)
• reakcje skórne
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym obrzęk stóp/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
• przejściowe zmiany wartości funkcji wątroby (np. wzrost poziomu enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy, lub wzrost barwnika żółciowego, bilirubiny). Lekarz może je wykryć podczas badania krwi
• zmiany w badaniach laboratoryjnych funkcji nerek (np. wzrost kreatyniny lub mocznika)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zmiany nastroju
• koszmary
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym:
• nieprawidłowy rozmaz krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą zwiększyć ryzyko infekcji i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• szumy w uszach (tinnitus)
• kołatanie serca (kołatanie serca)
• wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (wrzody peptyczne/gastroduodenalne)
• zapalenie gardła (przełyku)
• napady astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne NLPZ)
• ciężkie pęcherze na skórze lub łuszczenie się (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka)
• pokrzywka
• zaburzenia wzroku, w tym:
• rozmyte widzenie
• zapalenie spojówek (zapalenie oka lub powieki)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• pęcherze na skórze (tworzenie pęcherzy) i zaczerwienienie (rumień) wielopostaciowy.

Rumień wielopostaciowy to ciężka reakcja alergiczną skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych części ciała.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ból brzucha
• utrata apetytu
  • ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
  • dziura w ścianie jelita (przebicie)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• dezorientacja
• dezorientacja
• duszności i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) spowodowane narażeniem na światło słoneczne (reakcje fotouczulenia)
• opisano niewydolność serca (niewydolność serca) związaną z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata określonych typów białych krwinek (agranulocytoza), szczególnie u pacjentów przyjmujących Movalis w połączeniu z innymi lekami, które mogą hamować, tłumić lub potencjalnie niszczyć składnik szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi). Może to powodować:
• nagły wzrost temperatury
• ból gardła
• infekcje
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
• charakterystyczną skórną reakcję alergiczną znaną jako stały wyprysk lekowy, który zwykle pojawia się w tym samym miejscu po ponownym zażyciu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy (pokrzywka) i swędzeniem.

Działania niepożądane spowodowane przez inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po zażyciu Movalis

Zmiany w strukturze nerek prowadzące do ostrej niewydolności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (nephritis interstitialis)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików lub martwica brodawki)
• białkomocz (zespołu nerczycowego z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Movalis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu foliowym i zewnętrznym opakowaniu. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Movalis

Substancją czynną jest:

• meloksikam
• jeden tablet zawiera 15 mg meloksikamu

Pozostałe składniki to:

• cytrynian sodu
• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokryształowa
• povidon
• bezwodny krzemionka koloidalna
• crospovidon
• stearyna magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Movalis to żółte, okrągłe tabletki o jasnym odcieniu, z logo firmy po jednej stronie i oznaczeniem 77C/77C po drugiej. Każda tabletka Movalis ma rowek i może zostać podzielona na dwie równe części.

Movalis jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań: pudełka zawierające 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1000 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Inne postaci Movalis i inne formy podania meloksikamu

W niektórych krajach meloksikam jest również dostępny w postaci:

• meloksikam 7,5 mg tabletki
• meloksikam 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 - 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Reprezentant lokalny:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania: Movalis®

Belgia, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg: Mobic®

Cypr, Grecja: Movatec®

Niemcy: Mobec®

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.