Mosegor 0,5 mg/10 ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mosegor 0,5 mg/10 ml roztwór doustny

pizotyfen

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mosegor i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mosegor
3. Jak stosować Mosegor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mosegor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mosegor i kiedy się go stosuje

Substancją czynną Mosegor jest pizotyfen, który wykazuje apetytogenne działanie, sprzyjające przyrostowi masy ciała u pacjentów z niską masą ciała (u których apetyt został zmniejszony lub utracony).

Mosegor stosuje się w leczeniu utraty apetytu u pacjentów z niską masą ciała jako uzupełnienie terapii choroby powodującej spadek masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Mosegor

Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie przyjmuj Mosegor

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pizotyfen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy wątrobowe. Ten lek był wiązany z przypadkami nieprawidłowych wyników badań funkcji wątroby. Możesz nie odczuwać żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białka oczu, ciemny kolor moczu, nudności, wymioty lub osłabienie, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia i monitorowania funkcji wątroby oraz może zalecić przerwanie leczenia, jeśli problem będzie poważny.

Jeśli podczas przyjmowania Mosegor wystąpią objawy opisane powyżej, niezwłocznie powiadom lekarza.

• zaburzenia wzroku spowodowane wzrostem ciśnienia w oku (objawy wąskokątowego dróg odpływu cieczy w oku), chyba że zostałeś pomyślnie zoperowany.
• zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu, np. przy przerośnięciu prostaty).
• napady padaczki.

Jeśli znajdujesz się w jednej z opisanych sytuacji, powiadom o tym lekarza przed przyjęciem leku.

Dzieci i młodzież

Mosegor nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.

Oddziaływanie Mosegor z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innego leku.

Ważne, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz:

• środki uspokajające lub nasenne (lekotwórcze, leki na sen lub na lęk), ponieważ mogą one nasilać działanie usypiające Mosegor.
• leki przeciwhistaminowe (stosowane na alergię lub przeziębienie), ponieważ mogą nasilać działanie usypiające Mosegor.
• cyzaprydę (lek stosowany w nadkwasocie).

Mosegor z pożywieniem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może nasilić działanie usypiające tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Doświadczenie z zastosowaniem Mosegor w ciąży jest ograniczone, dlatego lek ten powinien być stosowany tylko w wyjątkowych sytuacjach, które lekarz omówi z Tobą.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy i inne działania na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz senność, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnych czynności wymagających czujności (np. korzystania z narzędzi lub maszyn), dopóki nie poczujesz się dobrze, aby uniknąć ryzyka dla siebie i innych.

Mosegor zawiera etanol

• Ten lek zawiera 2% etanolu (alkoholu), co odpowiada 200 mg na 10 ml, czyli 4 ml piwa lub 1,7 ml wina. Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Mosegor zawiera sacharozę

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę.

Mosegor zawiera propylo- i metylo-para-hydroksybenzoesan

• Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Mosegor zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 10 g sorbitolu w każdej dawce 20 ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

3. Jak stosować Mosegor

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania Mosegor podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj dawki większej niż ta, którą przepisał Ci lekarz.

Dawka początkowa dla dorosłych wynosi 0,5 mg (10 ml roztworu) dziennie, którą można stopniowo zwiększyć do 0,5 mg (10 ml roztworu) trzy razy dziennie.

Stosowanie u dzieci (od 2 do 12 roku życia)

Początkowe niskie dawki będą stopniowo zwiększane aż do osiągnięcia dawki utrzymania wynoszącej 0,025 mg/kg masy ciała dziennie. Otrzymaną całkowitą dawkę dzienną można podzielić na 2 lub 3 dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Poniżej przedstawiono przybliżone dawki dobowe:

• Dzieci od 2 do 6 roku życia: od 5 do 10 ml roztworu (0,25 mg do 0,5 mg) w dawkach podzielonych (rozdzielonych na 2 lub 3 dawki, zależnie od wskazania lekarza). Na przykład: dla dzieci 2-letnich lub o masie ciała 14 kg – 7 ml; dla dzieci 3-letnich lub o masie ciała 16 kg – 8 ml; dla dzieci 4-letnich lub o masie ciała 18 kg – 9 ml; dla dzieci 5-letnich lub o masie ciała 20 kg – 10 ml; dla dzieci 6-letnich i o masie ciała poniżej 23 kg – 10 ml.
• Dzieci od 6 do 12 roku życia: od 10 do 20 ml roztworu (0,5 mg do 1 mg) w dawkach podzielonych. Na przykład: dla dzieci 6-letnich lub o masie ciała powyżej 23 kg – 11 ml; dla dzieci 7-letnich lub o masie ciała 26 kg – 13 ml; dla dzieci 8-letnich lub o masie ciała 30 kg – 15 ml; dla dzieci 9-letnich lub o masie ciała 35 kg – 17 ml; dla dzieci 10–12-letnich lub o masie ciała około 40 kg – 20 ml.

U nastolatków powyżej 13 roku życia o masie ciała przekraczającej 40 kg można podać taką samą dawkę jak u dorosłych, tj. rozpocząć od 0,5 mg dziennie i stopniowo zwiększać dawkę do osiągnięcia 0,5 mg trzy razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Mosegor

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą ilość roztworu Mosegor, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mosegor

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Mosegor, należy to zrobić jak najszybciej. Jeśli do następnej dawki pozostało 4 godziny lub mniej, należy poczekać do ustalonego czasu i przyjąć lek zgodnie z pierwotnym harmonogramem. Nie wolno podwajać dawek, aby uzupełnić pominięte dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mosegor

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Ma to na celu zapobieganie pogorszeniu stanu zdrowia oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawów odstawienia, takich jak depresja, drżenia, nudności, lęk, uczucie niedoboru, zawroty głowy, zaburzenia snu i utrata masy ciała.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mosegor może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

Działania niepożądane te mogą występować z różną częstością, którą opisano poniżej:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, niezwłocznie powiadom lekarza:

Rzadkie:

• Objawy alergii, takie jak świąd, swędzenie lub pęcherze na skórze; obrzęk twarzy.

Bardzo rzadkie:

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana:

• Żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemnienie moczu oraz pojawienie się nudności, wymiotów i zmęczenia (objawy żółtaczki lub zapalenia wątroby).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste:

• Zwiększony apetyt, przyrost masy ciała.

Częste:

• Senność, zmęczenie, zawroty głowy, suchość w ustach, nudności.

Niecześć:

• Zaparcia.

Rzadkie:

• Depresja, pobudzenie, halucynacje (słuchanie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją), trudności z zasypianiem, lęk, mrowienie i uczucie zdrętwienia rąk i stóp, ból mięśni.

Częstość nieznana:

• Skurcze mięśni.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Mosegor

• Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego uszkodzenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mosegora

• Substancją czynną jest pizotyfen. Każde 10 ml roztworu zawiera 0,5 mg pizotyfenu.
• Pozostałe składniki to: propylopara-hydroksybenzoesan (E216), metylopara-hydroksybenzoesan (E218), kwas cytrynowy, fosforan dwusodowy wodorotlenowy, etanol 96%, sacharoza, sorbitol 70%, aromat malinowy, aromat maraschino oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fszczotka o pojemności 200 ml z kubeczkiem dozującym.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lyon

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DELPHARM ORLEANS

5 avenue de concyr

45071 Orleans

Francja

Ulotka została zatwierdzona w

Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:/www.aemps.es/