Mosegor 0,5 mg/10 ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mosegor 0,5 mg/10 ml soluzione orale

pizotifene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mosegor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mosegor
3. Come prendere Mosegor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mosegor
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mosegor e a cosa serve

Il principio attivo di Mosegor è il pizotifene, che ha un effetto stimolante dell'appetito in grado di favorire l'aumento di peso in pazienti con basso peso corporeo (il cui appetito è ridotto o è stato perso).

Mosegor è indicato per il trattamento della perdita di appetito in pazienti con basso peso corporeo, come complemento al trattamento della malattia che causa la riduzione del peso.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Mosegor

Segua attentamente le istruzioni del medico. Tali istruzioni possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Mosegor

• se è allergico (ipersensibile) al pizotifene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• se ha problemi al fegato. Questo medicinale è stato associato a casi di alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica. Potrebbe non notare alcun sintomo, ma se osserva che la pelle o la sclera degli occhi diventano gialle, se l’urina si scurisce o se manifesta nausea, vomito e stanchezza, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare e monitorare il funzionamento del fegato e potrebbe chiederle di interrompere il trattamento se il problema fosse grave.

Se durante l’assunzione di Mosegor compaiono i sintomi descritti in precedenza, informi immediatamente il medico.

• se soffre di disturbi visivi dovuti all’aumento della pressione oculare (segni di glaucoma ad angolo chiuso), salvo che non sia stato sottoposto a intervento chirurgico con successo.
• se soffre di ritenzione urinaria (difficoltà a urinare, come nel caso di ipertrofia prostatica).
• se ha manifestato convulsioni.

Se si trova in una delle situazioni descritte, informi il medico prima di assumere il medicinale.

Bambini e adolescenti

Mosegor non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Interazioni di Mosegor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante che il medico sappia se sta assumendo:

• Sedativi o ipnotici (tranquillanti, medicinali per dormire o per il trattamento dell’ansia), poiché possono aumentare gli effetti sedativi di Mosegor.
• Antistaminici (farmaci utilizzati contro le allergie o il raffreddore comune), poiché possono aumentare gli effetti sedativi di Mosegor.
• Cisapride (medicinale utilizzato per trattare il bruciore di stomaco).

Mosegor con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è incinta o pensa di diventarlo.

L’esperienza con Mosegor durante la gravidanza è limitata; pertanto, il medicinale deve essere utilizzato solo in circostanze particolari, che il medico discuterà con lei.

Allattamento

Non deve assumere il medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri e altri effetti sul cervello; pertanto, deve guidare e manovrare macchinari con cautela. Se avverte sonnolenza, non guidi né svolga alcuna attività che richieda vigilanza (ad esempio l’uso di utensili o macchinari) finché non si senta bene, per evitare rischi per sé e per gli altri.

Mosegor contiene etanolo

• Questo medicinale contiene il 2% di etanolo (alcol), corrispondente a una quantità di 200 mg per 10 ml, pari a 4 ml di birra o 1,7 ml di vino. Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo. Il contenuto di alcol deve essere preso in considerazione nel caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e popolazioni a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

Mosegor contiene saccarosio

• Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

Mosegor contiene propil-paraidrossibenzoato e metil-paraidrossibenzoato

• Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Mosegor contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 10 g di sorbitolo per ogni dose da 20 ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei (o a suo figlio) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere Mosegor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Mosegor indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una dose superiore a quella prescritta dal medico.

La dose iniziale negli adulti è di 0,5 mg (10 ml di soluzione) al giorno, che può essere aumentata gradualmente fino a 0,5 mg (10 ml di soluzione) tre volte al giorno.

Uso nei bambini (da 2 a 12 anni)

Le dosi iniziali basse saranno aumentate gradualmente fino a raggiungere una dose di mantenimento di 0,025 mg/kg al giorno. La dose totale risultante può essere suddivisa in 2 o 3 somministrazioni giornaliere, secondo quanto prescritto dal medico.

Queste sono le dosi giornaliere approssimative:

• Bambini da 2 a 6 anni: da 5 a 10 ml di soluzione (0,25 mg a 0,5 mg) in dosi frazionate (ripartite in 2 o 3 somministrazioni, secondo le indicazioni del medico). Ad esempio, per bambini di 2 anni o di 14 kg di peso, 7 ml; per bambini di 3 anni o di 16 kg di peso, 8 ml; per bambini di 4 anni o di 18 kg di peso, 9 ml; per bambini di 5 anni o di 20 kg di peso, 10 ml; per bambini di 6 anni e con un peso inferiore a 23 kg, 10 ml.
• Bambini da 6 a 12 anni: da 10 a 20 ml di soluzione (0,5 mg a 1 mg) in dosi frazionate. Ad esempio, per bambini di 6 anni o con peso superiore a 23 kg, 11 ml; per bambini di 7 anni o di 26 kg di peso, 13 ml; per bambini di 8 anni o di 30 kg di peso, 15 ml; per bambini di 9 anni o di 35 kg di peso, 17 ml; per bambini da 10 a 12 anni o con peso approssimativo di 40 kg, 20 ml.

Negli adolescenti di età superiore a 13 anni con un peso corporeo superiore a 40 kg, può essere somministrata la stessa dose prevista per gli adulti, ossia iniziare con 0,5 mg al giorno e aumentare progressivamente fino a raggiungere 0,5 mg tre volte al giorno.

Se prende più Mosegor del dovuto

Se accidentalmente ha assunto una quantità eccessiva di soluzione di Mosegor, contatti immediatamente il medico poiché potrebbero essere necessarie cure mediche. È anche possibile chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Mosegor

Se dimentica di assumere una dose di Mosegor, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 4 ore alla successiva dose programmata, attenda l'orario previsto e prosegua con la terapia secondo il piano iniziale. Non prenda dosi doppie per compensare quella dimenticata. In caso di dubbi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Mosegor

Non modifichi né interrompa il trattamento senza aver consultato il medico. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento. Questo per evitare un peggioramento delle condizioni di salute e ridurre il rischio di comparsa di sintomi da sospensione, come depressione, tremori, nausea, ansia, sensazione di malessere, capogiri, disturbi del sonno e perdita di peso.

Se ha qualsiasi dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mosegor può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, che vengono descritte di seguito:

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se nota uno qualsiasi di questi, informi immediatamente il medico:

Rari:

• Segni di allergia come prurito, prurito o vesciche sulla pelle; gonfiore del viso.

Molto rari:

• Convulsioni.

Frequenza sconosciuta:

• La pelle o il bianco degli occhi diventano gialli, l'urina si scurisce e compaiono nausea, vomito e stanchezza (segni di itterizia o epatite).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti:

• Aumento dell'appetito, aumento di peso.

Frequenti:

• Sonnolenza, stanchezza, capogiri, bocca secca, nausea.

Poco frequenti:

• Stitichezza.

Rari:

• Depressione, eccitabilità, allucinazioni (udire, vedere o sentire cose non reali), difficoltà a dormire, ansia, formicolio e sensazione di intorpidimento alle mani e ai piedi, dolore muscolare.

Frequenza sconosciuta:

• Crampi muscolari.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Mosegor

• Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mosegor

• Il principio attivo è il pizotifene. Ogni 10 ml di soluzione contengono 0,5 mg di pizotifene.
• Gli altri componenti sono: paraidrossibenzoato di propile (E216), paraidrossibenzoato di metile (E218), acido citrico, fosfato disodico, etanolo 96%, saccarosio, sorbitolo 70%, aroma di lampone, aroma di maraschino e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone da 200 ml con bicchiere misurino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ETHYX PHARMACEUTICALS

19 rue Duquesne

69006 Lione

Francia

Responsabile della produzione

DELPHARM ORLEANS

5 avenue de concyr

45071 Orléans

Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di

Maggio 2022

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:/www.aemps.es/