Montelukast Mabo 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast MABO 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to

efekty uboczne, których nie ma w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Montelukast MABO 10 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast MABO 10 mg
3. Jak stosować Montelukast MABO 10 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast MABO 10 mg
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Montelukast MABO 10 mg i do czego jest stosowany

Montelukast MABO to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach oraz mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Montelukast MABO poprawia objawy astmy, pomaga w kontrolowaniu astmy oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna).

Lekarz przepisał Ci Montelukast MABO w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

??Montelukast MABO stosuje się u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.

? Montelukast MABO pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

??U pacjentów z astmą, u których Montelukast MABO jest wskazany do leczenia astmy, lek ten może jednocześnie przynosić ulgę w objawach sezonowej rinitis alergicznej.

W zależności od objawów i nasilenia astmy lekarz ustali sposób stosowania Montelukast MABO.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

??trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.

??nadmierną wrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele bodźców, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze czy wysiłek fizyczny.

??obrzędem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są sezonowe alergie?

Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinitis alergiczna) to reakcja alergiczna, najczęściej wywołana przez pyłki drzew, traw i chwastów unoszące się w powietrzu. Typowe objawy sezonowych alergii to: zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie, łzawiące, opuchnięte, czerwone i swędzące oczy.

2. CO POWINIEN PANI/PAN WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM ZABIERANIA Montelukast MABO 10 mg

Nie przyjmuj Montelukast MABO, jeśli

• jest alergiczny (nadwrażliwy) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• Jeśli stan astmy lub oddychania się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast MABO w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj pod ręką leki inhalowane do natychmiastowego użycia w przypadku napadów astmy.
• Ważne jest, aby Pani/Pan lub Pani/Pana dziecko przyjmowało wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast MABO nie powinien zastępować innych leków na astmę przepisanych przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że jeśli pojawi się kombinacja objawów takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, pogorszenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie powinien Pani/Pan przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (także znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli powodują one pogorszenie objawów astmy.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast MABO 4 mg tabletki żuwane.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast MABO 5 mg tabletki żuwane.

Stosowanie Montelukast MABO z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukast MABO lub Montelukast MABO może wpływać na działanie innych leków, z których korzysta.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zaistnieć potrzeba zastosowania innych leków.

Przed zażyciem Montelukast MABO poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

??fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)

??fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)

??ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukast MABO z pokarmem i napojami

Montelukast MABO 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży

Lekarz oceni, czy możesz stosować Montelukast MABO w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast MABO przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukast MABO.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast MABO będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko występujące działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) zgłaszane bardzo rzadko przy stosowaniu Montelukast MABO mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Montelukast MABO 10 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Montelukast MABO 10 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych i u nastolatków w wieku 15 lat i starszych

Należy stosować codziennie jeden tablet 10 mg wieczorem. Montelukast MABO 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz Montelukast MABO, upewnij się, że nie przyjmujesz żadnego innego leku zawierającego ten sam substancję czynną, montelukast.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet Montelukast MABO jednego raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować nawet wtedy, gdy nie ma objawów lub gdy wystąpi napad astmy.
• Zawsze przyjmuj Montelukast MABO zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
• Należy przyjmować doustnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Montelukast MABO

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy w przypadku przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Montelukast MABO

Staraj się przyjmować Montelukast MABO zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, kontynuuj zwykły tryb przyjmowania jednego tabletku dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Montelukast MABO

Montelukast MABO może pomagać w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziesz go przyjmować regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Montelukast MABO przez cały okres zalecony przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować astmę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Montelukast MABO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem Montelukast MABO 10 mg tabletek powlekanych filmem, częściej zgłaszane działania niepożądane związane z podawaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż u 1 na 10 pacjentów leczonych) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i pojawiały się częściej u pacjentów leczonych Montelukast MABO niż u tych, którzy przyjmowali placebo (tabletkę bez substancji czynnej).

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następującej klasyfikacji:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100
• Nieczoło: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1 000
• Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000
• Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000

Dodatkowo, od czasu wprowadzenia leku na rynek, zgłaszano następujące działania niepożądane:

??infekcja dróg oddechowych górnych (Bardzo często)

??zwiększona skłonność do krwawień (Rzadko)

??reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (Nieczoło)

??zmiany związane z zachowaniem i nastrojem [zaburzenia snu, w tym koszmary senne, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja (Nieczoło); drżenie (Rzadko); halucynacje, myśli i działania samobójcze (Bardzo rzadko)]

??zawroty głowy, senność, mrowienie/niezdrętwienie, napady padaczkowe (Nieczoło)

??kołatanie serca (Rzadko)

??krwawienie z nosa (Nieczoło)

??biegunka, nudności, wymioty (Często); suchość w ustach, niestrawność (Nieczoło)

??zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (Bardzo rzadko)

??siniaki, swędzenie, pokrzywka (Nieczoło); bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na nogach (rumień węzłowaty) (Bardzo rzadko)

??ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni (Nieczoło)

??gorączka (Często); zmęczenie, niedobój, obrzęk (Nieczoło)

??jąkanie (Bardzo rzadko)

U pacjentów z astmą leczonych Montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia zespołu objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub zdrętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespoł Churga-Straussa). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku.

5. Zachowanie Montelukast MABO 10 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INFORMACJE DODATKOWE

Skład Montelukast MABO

• Substancją czynną jest Montelukast. Każda tabletka zawiera Montelukast sodowy odpowiadający 10 mg Montelukastu.
• Pozostałe składniki to: jądro: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463), sodowa só croscarmelozy (croscarmelosa sodowa), stearyna magnezu. powłoka: Opadry orange 03B23378 (hipromeloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), dwutlenek tytanu (E-171), żelazo żółte (E-172), żelazo czerwone (E-172), żelazo czarne (E-172) i polietylenoglikol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Montelukast MABO 10 mg są koloru beżowego, kwadratowe, dwuwypukłe, z oznaczeniem MOK 10 po jednej stronie i PHD 741 po drugiej.

Opakowania zawierają 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Meditrial Internationals Ltd.

Iztok Distr.

119A Tsarigradsko shose blvd.

1784 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/