Montelukast Mabo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Montelukast MABO 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast MABO 10 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast MABO 10 mg
3. Come prendere Montelukast MABO 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast MABO 10 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Montelukast MABO 10 mg e a cosa serve

Montelukast MABO è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano un restringimento e un gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono anche causare sintomi allergici. Bloccando i leucotrieni, Montelukast MABO migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Il medico le ha prescritto Montelukast MABO per trattare l'asma e prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

??Montelukast MABO è indicato per il trattamento di pazienti il cui asma non è adeguatamente controllato con la terapia in atto e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.

? Montelukast MABO aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

??Nei pazienti asmatici nei quali Montelukast MABO è indicato per il trattamento dell'asma, Montelukast MABO può anche fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico stabilirà come deve assumere Montelukast MABO.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

??difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.

??vie aeree iperreattive che reagiscono a diversi fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.

??gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline presente nell'aria proveniente da alberi, erba e piante infestanti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, raffreddore, prurito nasale, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ASSUMERE Montelukast MABO 10 mg

Non prenda Montelukast MABO se

• è allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale:

• Se il suo asma o la respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast MABO per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a portata di mano il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. Montelukast MABO non deve sostituire altre terapie per l’asma prescritte dal medico.
• Qualsiasi paziente in trattamento con medicinali per l’asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o medicinali antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano il suo asma.

Uso nei bambini

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile Montelukast MABO 4 mg compresse masticabili.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, è disponibile Montelukast MABO 5 mg compresse masticabili.

Assunzione di Montelukast MABO con altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Montelukast MABO, o Montelukast MABO può influenzare il funzionamento di altri medicinali che sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima di assumere Montelukast MABO, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

??fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)

??fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)

??rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast MABO con cibi e bevande

Montelukast MABO 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Uso in gravidanza

Il medico valuterà se può assumere Montelukast MABO durante questo periodo.

Uso in allattamento

Non si sa se Montelukast MABO passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast MABO.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Montelukast MABO influisca sulla capacità di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), che sono stati riportati molto raramente con Montelukast MABO, potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Montelukast MABO 10 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Montelukast MABO 10 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Uso negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Deve assumere un comprimido da 10 mg ogni giorno, alla sera. Montelukast MABO 10 mg può essere assunto con o senza cibo.

Se sta assumendo Montelukast MABO, si assicuri di non prendere altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

• Deve assumere un solo comprimido di Montelukast MABO una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve continuare ad assumerlo anche in assenza di sintomi o in caso di crisi d'asma acuta.
• Assuma sempre Montelukast MABO come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Deve essere assunto per via orale.

Se assume una quantità di Montelukast MABO superiore a quella prescritta

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente negli adulti e nei bambini in caso di sovradosaggio sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Tel. 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Montelukast MABO

Cerchi di assumere Montelukast MABO come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il regime abituale di un comprimido al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast MABO

Montelukast MABO può controllare il suo asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere Montelukast MABO per il periodo prescritto dal medico. Questo aiuterà a controllare l'asma.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Montelukast MABO può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con Montelukast MABO 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicinale e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• dolore addominale
• cefalea

Tali effetti indesiderati erano generalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Montelukast MABO rispetto al placebo (una compressa che non contiene principio attivo).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

• Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
• Frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 100
• Non frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000
• Rari: possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000
• Molto rari: possono interessare meno di 1 persona su 10.000

Inoltre, da quando il medicinale è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

??infezione delle alte vie respiratorie (Molto frequente)

??maggiore tendenza a sanguinamenti (Rari)

??reazioni allergiche che includono eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (Non frequenti)

??cambiamenti del comportamento e dell’umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, problemi del sonno, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, eccitazione con comportamento aggressivo o ostilità, depressione (Non frequenti); tremore (Rari); allucinazioni, pensieri e comportamenti suicidi (Molto rari)]

??capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni (Non frequenti)

??palpitazioni (Rari)

??epistassi (Non frequenti)

??diarrea, nausea, vomito (Frequenti); bocca secca, dispepsia (Non frequenti)

??epatite (infiammazione del fegato) (Molto rari)

??ecchimosi, prurito, orticaria (Non frequenti); noduli rossi dolorosi sotto la pelle che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso) (Molto rari)

??dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (Non frequenti)

??febbre (Frequente); affaticamento, malessere, gonfiore (Non frequenti)

??balbuzie (Molto rari)

In pazienti asmatici trattati con Montelukast sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno o più di questi sintomi.

Chieda al suo medico o al farmacista ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Montelukast MABO 10 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E INFORMAZIONI AGGIUNTIVE

Composizione di Montelukast MABO

• Il principio attivo è Montelukast. Ogni compressa contiene Montelukast sodico corrispondente a 10 mg di Montelukast.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E-463), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry arancione 03B23378 (ipromellosa (E-464), idrossipropilcellulosa (E-463), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172) e polietilenglicole).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Montelukast MABO 10 mg sono di colore beige, quadrate, biconvesse, con impresso MOK 10 su un lato e PHD 741 sull'altro.

Le confezioni contengono 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Meditrial Internationals Ltd.

Iztok Distr.

119A Tsarigradsko shose blvd.

1784 Sofia

Bulgaria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/