Montelukast Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast KERN PHARMA 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Montelukast Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Przed zażywaniem Montelukast Kern Pharma
3. Jak stosować Montelukast Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Kern Pharma
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest MONTELUKAST KERN PHARMA i do czego służy

Montelukast Kern Pharma to antagonist receptora leukotrienów, który blokuje substancje zwane leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, a także mogą powodować objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w jej kontrolowaniu oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (znanej również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna).

Lekarz przepisał Ci Montelukast Kern Pharma w celu leczenia astmy oraz zapobiegania jej objawom w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana przez aktualne leki i którzy wymagają leczenia uzupełniającego.
• Montelukast pomaga również zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowej rinity alergicznej.

W zależności od objawów i ciężkości astmy, lekarz ustali sposób stosowania Montelukast Kern Pharma.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma objawia się:

• trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje pod wpływem różnych czynników.
• nadwrażliwością dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłek roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzękiem (zapaleniem) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy to: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowa rinita alergiczna) to reakcja alergiczną, najczęściej wywołana przez pyłek drzew, traw i chwastów unoszący się w powietrzu. Objawy alergii sezonowych mogą obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. PRZED ZAAŻYCIEM MONTELUKASTU KERN PHARMA

Powiadom lekarza o wszelkich alergiach lub chorobach, które aktualnie występują lub występowały wcześniej.

Nie przyjmuj montelukastu Kern Pharma, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku montelukast Kern Pharma (patrz punkt 6. DODATKOWE INFORMACJE).

Zwróć szczególną uwagę na lek montelukast Kern Pharma

• Jeśli stan astmy lub oddychania się pogorszy, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast w postaci doustnej nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli wystąpi napad astmy, postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Zawsze trzymaj przy sobie lek ratunkowy w formie inhalacyjnej na wypadek napadu astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko przyjmowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Kern Pharma nie powinien zastępować innych leków na astmę, które zostały przepisane przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami przeciwasztmatycznymi powinien wiedzieć, że w przypadku pojawienia się zespołu objawów, takich jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony płuc i/lub wysypki skórnej, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NSAID), jeśli nasilają one objawy astmy.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwające tabletki Montelukast Kern Pharma 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwające tabletki Montelukast Kern Pharma 5 mg.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Montelukastu, lub Montelukast może wpływać na działanie innych leków, które stosujesz.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Przed zażyciem Montelukastu Kern Pharma należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji)

Stosowanie Montelukastu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Montelukast Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Montelukastu Kern Pharma. Lekarz oceni, czy można stosować montelukast w tym okresie.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Montelukastu Kern Pharma.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Kern Pharma wpłynie na zdolność kierowania pojazdem lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre rzadko zgłaszane działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność) mogą wpływać na zdolność pacjenta do kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Montelukastu Kern Pharma

Tabletki powlekane Montelukastu Kern Pharma zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować MONTELUKAST KERN PHARMA

• Należy przyjmować tylko jedną tabletkę Montelukast Kern Pharma dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek również wtedy, gdy nie występują objawy, jak i podczas napadu astmy.
• Zawsze należy stosować Montelukast Kern Pharma zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek należy przyjmować doustnie.

Dla dorosłych w wieku 15 lat i starszych:

Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę 10 mg wieczorem. Montelukast można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmuje się Montelukast, należy upewnić się, że nie stosuje się innych leków zawierających ten sam substancję czynną – montelukast.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Montelukast Kern Pharma

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania u dorosłych i dzieci to ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Montelukast Kern Pharma

Należy starać się przyjmować Montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomni się o jednej dawce, należy po prostu powrócić do zwykłego trybu przyjmowania jednej tabletki dziennie.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Montelukast Kern Pharma

Montelukast pomaga kontrolować astmę tylko wtedy, gdy leczenie jest kontynuowane. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli pojawią się dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Montelukast Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem montelukastu częściej zgłaszane działania niepożądane związane z podawaniem leku (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów i mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Ogólnie działania te były łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę nie zawierającą substancji czynnej).

Ponadto od czasu wprowadzenia leku na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• infekcje górnych dróg oddechowych
• zwiększone ryzyko krwawienia
• reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zaburzenia zachowania i nastroju [zaburzenia snu, w tym koszmary, halucynacje, drażliwość, uczucie niepokoju, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, drżenie, depresja, trudności ze snem, somnambulizm, myśli i działania samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)]
• zawroty głowy, senność, mrowienie/obniżone czucie, drgawki
• kołatanie serca
• krwawienie z nosa
• biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• siniaki, swędzenie, pokrzywka, bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (rumień węzłowaty – erythema nodosum)
• ból stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• zmęczenie, niedobrze, obrzęk, gorączka
• jąkanie (bardzo rzadko – może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zaobserwowano bardzo rzadko zespół objawów, takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub obniżone czucie w rękach i nogach, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z tych objawów.

Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

5. Ochrona leku MONTELUKAST KERN PHARMA

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Montelukast Kern Pharma

• Substancją czynną jest montelukast. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 10,4 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu i Opadry AMB TAN.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej Montelukast Kern Pharma 10 mg to tabletki okrągłe, beżowe, dwuwypukłe.

Dostępne w opakowaniu zawierającym 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72 - Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis (Grecja)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w maju 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/