Montelukast Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast KERN PHARMA 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Montelukast Kern Pharma e a cosa serve
2. Prima di prendere Montelukast Kern Pharma
3. Come prendere Montelukast Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Montelukast Kern Pharma
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MONTELUKAST KERN PHARMA e a cosa serve

Montelukast Kern Pharma è un antagonista recettoriale dei leucotrieni che blocca alcune sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni provocano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni e possono causare anche sintomi di allergia. Bloccando i leucotrieni, montelukast migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e allevia i sintomi dell'allergia stagionale (nota anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale).

Il suo medico le ha prescritto Montelukast Kern Pharma per trattare l'asma e prevenire i sintomi asmatici durante il giorno e la notte.

• Montelukast è utilizzato per il trattamento di pazienti che non sono adeguatamente controllati con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.
• Nei pazienti asmatici in cui montelukast è indicato per l'asma, montelukast può inoltre fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere Montelukast Kern Pharma.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie respiratorie iperreattive che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie respiratorie.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili respiratori e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline disperso nell'aria proveniente da alberi, erba e erbacce. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, scolo nasale, prurito al naso; starnuti; occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. PRIMA DI ASSUMERE MONTELUKAST KERN PHARMA

Informi il medico di qualsiasi allergia o problema medico attuale o pregresso.

Non prenda Montelukast Kern Pharma se

• è allergico (ipersensibile) al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di Montelukast Kern Pharma (vedere 6. INFORMAZIONI AGGIUNTIVE).

Faccia particolare attenzione con Montelukast Kern Pharma

• Se il suo asma o la difficoltà respiratoria peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Il montelukast orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a disposizione il farmaco inalatorio di soccorso per le crisi asmatiche.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. Montelukast Kern Pharma non deve sostituire altri farmaci per l’asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l’asma deve essere consapevole che, se sviluppa una combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (noti anche come farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Uso nei bambini

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, è disponibile Montelukast Kern Pharma 4 mg compresse masticabili.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, è disponibile Montelukast Kern Pharma 5 mg compresse masticabili.

Uso di altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Montelukast, oppure Montelukast può influenzare il funzionamento di altri medicinali che sta utilizzando.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di assumere Montelukast Kern Pharma, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
• fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e alcune altre infezioni)

Assunzione di Montelukast Kern Pharma con cibi e bevande

Montelukast Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Le donne che sono in gravidanza o che desiderano diventare incinte devono consultare il proprio medico prima di assumere Montelukast Kern Pharma. Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Uso durante l’allattamento

Non è noto se montelukast passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Montelukast Kern Pharma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Montelukast Kern Pharma influisca sulla capacità di guidare un’auto o di utilizzare macchinari. Tuttavia, le risposte individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati molto raramente con montelukast potrebbero influire sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Montelukast Kern Pharma

Le compresse rivestite con film di Montelukast Kern Pharma contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. COME ASSUMERE MONTELUKAST KERN PHARMA

• Deve assumere un solo compresso di Montelukast Kern Pharma una volta al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche in assenza di sintomi o durante un attacco acuto di asma.
• Assuma sempre Montelukast Kern Pharma esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Deve essere assunto per via orale.

Per adulti di 15 anni di età o più:

Deve essere assunto un compresso da 10 mg una volta al giorno, preferibilmente alla sera. Montelukast può essere assunto con o senza cibo.

Se sta assumendo Montelukast, si assicuri di non prendere altri medicinali contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Se assume una quantità eccessiva di Montelukast Kern Pharma

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti indesiderati. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Se dimentica di assumere Montelukast Kern Pharma

Cerchi di assumere Montelukast come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, continui semplicemente con la consueta assunzione giornaliera di un compresso al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Kern Pharma

Montelukast può trattare il suo asma soltanto se continua ad assumerlo. È importante che continui ad assumere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò contribuirà a controllare l’asma.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Montelukast Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici condotti con montelukast, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti trattati) sono stati:

• dolore addominale
• mal di testa

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

Inoltre, da quando il medicamento è stato immesso in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• infezione delle alte vie respiratorie
• maggiore tendenza al sanguinamento
• reazioni allergiche che includono eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell'umore [disturbi del sonno, inclusi incubi, allucinazioni, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, eccitazione con comportamenti aggressivi o ostilità, tremore, depressione, disturbi del sonno, sonnambulismo, pensieri e comportamenti suicidi (in casi molto rari)]
• capogiri, sonnolenza, formicolio/novorimento, convulsioni
• palpitazioni
• epistassi
• diarrea, secchezza della bocca, indigestione, nausea, vomito
• epatite (infiammazione del fegato)
• ematomi, prurito, orticaria, noduli rossi dolorosi sotto la pelle che compaiono più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• dolore articolare o muscolare, crampi muscolari
• stanchezza, malessere generale, gonfiore, febbre
• balbuzie (molto raro – può interessare fino a 1 su 10.000 persone)

In pazienti asmatici trattati con montelukast, sono stati riportati casi molto rari di una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Deve informare immediatamente il medico se manifesta uno o più di questi sintomi.

Chieda al suo medico o al farmacista ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di MONTELUKAST KERN PHARMA

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.
• I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Montelukast Kern Pharma

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa rivestita con film contiene 10,4 mg di montelukast sodico, corrispondente a 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio e Opadry AMB TAN.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Montelukast Kern Pharma 10 mg sono rotonde, beige, biconvesse.

Confezione da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KERN PHARMA, S.L.

Venus, 72 - Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis (Grecia)

Questo foglio illustrativo è stato approvato a Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/