Mononitrat izosorbidu Normon 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mononitrat isosorbidum NORMON 20 mg tabletki

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mononitrat isosorbidum Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mononitratu isosorbidum Normon
3. Jak stosować Mononitrat isosorbidum Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mononitrat isosorbidum Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mononitrat izosorbidu Normon i do czego jest stosowany

Mononitrat izosorbidu Normon zawiera jako substancję czynną mononitrat izosorbidu, który należy do grupy leków zwanych nitratami, posiadającymi właściwości rozszerzające naczynia krwionośne – w szczególności tętnice wieńcowe serca (tętnice zaopatrujące mięsień sercowy).

Ten lek jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu dławicy piersiowej (ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej, które pojawiają się, gdy do serca dociera zbyt mało krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mononitrato de isosorbida Normon

Nie przyjmuj Mononitrato de isosorbida Normon

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w przypadku szoku (potencjalnie śmiertelnego stanu, który pojawia się, gdy organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi, co może uszkodzić wiele narządów), kolapsu krążeniowo-oddechowego (zatrzymania krążenia), bardzo niskiego ciśnienia tętniczego (maksymalnego poniżej 90 mm Hg) lub ostrego zawału mięśnia sercowego,
• jeśli cierpisz na ciężką anemię, uraz mózgu lub krwotok do mózgu,
• jeśli przyjmujesz lek zawierający inhibitor 5-fosfodiesterazy, np. syldenafil (lek stosowany w zaburzeniach erekcji penisa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób: przerostową kardiomiopatię obturacyjną (chorobę serca charakteryzującą się zwiększeniem grubości jego ścian), zapalenie osierdzia zaciekle (zapalenie osierdzia), wstrząs kardiogenny (ucisk serca spowodowany nagromadzeniem się krwi lub płynu), zwężenie (stenozę) zastawki mitralnej i/lub aortalnej serca, zaburzenia ortostatyczne regulacji krążenia (uczucie zawrotów głowy podczas wstawania) lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Mononitrato de isosorbida Normon nie nadaje się do leczenia nagłego napadu dławicy piersiowej; prawdopodobnie lekarz przepisał Ci inny lek na takie przypadki.

Inne leki i Mononitrato de isosorbida Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Z uwagi na możliwość nasilenia działania hipotensyjnego (obniżenie ciśnienia tętniczego), należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania Mononitrato de isosorbida Normon z lekami przeciwhypertensyjnymi (lekami obniżającymi nadciśnienie, np. antagonistami wapnia, beta-blokerami, diuretykami, inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), lekami rozszerzającymi naczynia, lekami neuroleptycznymi (stosowanymi w chorobach psychicznych) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi (stosowanymi w depresji).

W połączeniu z alkoholem może dojść nie tylko do hipotensji, ale także do nasilenia spadku zdolności reakcji.

Azotany mogą powodować fałszywe wyniki ujemne (wyniki, które powinny być dodatnie, ale błędnie wychodzą ujemne) w oznaczeniach cholesterolu we krwi metodą Zlatkisa-Zak.

Mononitrato de isosorbida Normon może nasilić działanie nadciśnieniowe dihydroergotaminy (lek stosowany w bólach głowy).

Jednoczesne stosowanie Mononitrato de isosorbida Normon z inhibitorami 5-fosfodiesterazy, takimi jak syldenafil (lek stosowany w zaburzeniach erekcji penisa), może prowadzić do poważnych powikłań serca, stanów zagrażających życiu u osób wrażliwych.

Stosowanie Mononitrato de isosorbida Normon z pokarmami i napojami

Nie przyjmuj tego leku z alkoholem, ponieważ alkohol nasila działanie rozszerzające naczynia mononitratu izosorbidu, co może prowadzić do szybkiego spadku ciśnienia tętniczego.

Tabletki należy przyjmować po posiłkach, nie żując, z dużą ilością płynu (szklanką wody).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Mononitrato de isosorbida Normon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna ściśle, że korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Mononitrato de isosorbida Normon nie powinien być stosowany w czasie laktacji, ponieważ nie wiadomo, czy przechodzi do mleka matki.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Mononitrato de isosorbida Normon u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, ponieważ Mononitrato de isosorbida Normon może utrudniać bezpieczne prowadzenie. Stan ten może się nasilać po spożyciu alkoholu, na początku leczenia, przy rozpoczęciu nowej terapii łączonej lub przy zmianie leków.

Mononitrato de isosorbida Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Mononitrat izosorbidu Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania Mononitratu izosorbidu Normon. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka Mononitratu izosorbidu Normon wynosi jeden tablet 20 mg dwa do trzech razy dziennie.

Tabletki należy przyjmować po posiłkach, nie żując, wraz z dużą ilością płynu (szklanką wody).

Tabletki są podzielone i można je łatwo podzielić na dwie równe części, co umożliwia dostosowanie dawki.

Jeśli uzyskany efekt nie jest wystarczający, dawkę można zwiększyć do 40 mg (dwie tabletki) dwa lub trzy razy dziennie.

U pacjentów nieprzyzwyczajonych do leczenia nitratami, aby zapobiec lub zminimalizować możliwe bóle głowy, lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od niskiej dawki (np. połowa tabletki Mononitratu izosorbidu Normon 20 mg dwa razy dziennie), którą następnie stopniowo zwiększy.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Mononitratu izosorbidu Normon 20 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Podczas leczenia Mononitratem izosorbidu Normon może rozwinąć się tolerancja (zmniejszenie skuteczności leku). Zaleca się stosowanie możliwie najniższej dawki i maksymalnie możliwego odstępu czasu między dawkami, aby przywrócić wrażliwość organizmu (pierwsza dawka rano, ostatnia – pod koniec popołudnia).

Zaleca się przyjmowanie tego leku w pozycji siedzącej, szczególnie na początku terapii, przy wyższych dawkach lub u osób powyżej 65. roku życia.

Należy zaczynać i kończyć leczenie Mononitratem izosorbidu Normon stopniowo, nigdy nie nagle. Lekarz wskazuje sposób stopniowego zwiększania i zmniejszania dawki.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może dojść do nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego.

Jeśli przyjmiesz więcej Mononitratu izosorbidu Normon niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Mononitratu izosorbidu Normon niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Główne objawy zatrucia to: ból głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego towarzyszone uczuciem zawrotów głowy przy wstawaniu, tachykardia (przyspieszone tętno) oraz cyjanozę (niebieskawe zabarwienie skóry spowodowane niedostatecznym natlenieniem krwi).

Zaleca się utrzymywanie chorego w pozycji leżącej z podniesionymi nogami w celu skorygowania spadku ciśnienia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Mononitrat izosorbidu Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przyjmij tabletę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu i kontynuuj dalsze przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mononitrat izosorbidu Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania Mononitratu izosorbidu Normon zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona z pełną dokładnością.

W niektórych przypadkach, szczególnie przy wysokich dawkach lub na początku leczenia, może wystąpić ortostatyczna hipotensja (uczucie zawrotów głowy podczas wstawania). U szczególnie wrażliwych pacjentów hipotensja może prowadzić do omdlenia (zawału), które może być mylone z ostrym zawałem mięśnia sercowego ze względu na podobne objawy.

Czasem, szczególnie przy pierwszym użyciu, mogą wystąpić dolegliwości gastrointestynalne, takie jak nudności i/lub wymioty.

U pacjentów z wcześniejszymi schorzeniami wieńcowymi (zwężenie tętnic doprowadzających krew do serca) może dojść do niedokrwienia (przejściowego lub trwałego zmniejszenia przepływu krwi).

U pacjentów z niedoborem metahemoglobinoreduktazy lub z nieprawidłową strukturą hemoglobiny może dojść do zaburzeń krwi (powstawanie metahemoglobiny), co oznacza niższą zawartość tlenu we krwi i może prowadzić do sinawego zabarwienia skóry i błon śluzowych, bólu głowy, zmęczenia, trudności w oddychaniu i braku energii.

W rzadkich przypadkach może wystąpić wysypka skórna i/lub egfoliatywna dermatyta (łuszczenie się skóry).

Inne działania niepożądane to: ból głowy, rumień lub uczucie gorąca w twarzy, zawroty głowy, kołatanie serca, zmęczenie. Ogólnie rzecz biorąc, wszystkie te działania, włącznie z hipotensją, ustępują po kontynuowaniu leczenia lub w każdym razie po zmniejszeniu dawki.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona izosorbidu mononitratu Normon

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować izosorbidu mononitratu Normon po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w swojej aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie właściwego pozbywania się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Mononitratu izosorbidu Normon

• Substancją czynną w Mononitracie izosorbidu Normon jest mononitrat izosorbidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mononitrat izosorbidu Normon 20 mg tabletki jest dostępna w postaci białych lub lekko kremowych, płaskich, okrągłych tabletek z rowkiem i nadrukiem.

Mononitrat izosorbidu Normon 20 mg tabletki jest dostarczany w opakowaniach zawierających 40 i 80 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madryt

(HISZPANIA)

Inne postacie leku

Mononitrat izosorbidu Normon 40 mg tabletki

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/