Mononitrato di isosorbide Normon 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mononitrato di isosorbide NORMON 20 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mononitrato di isosorbide Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mononitrato di isosorbide Normon
3. Come prendere Mononitrato di isosorbide Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mononitrato di isosorbide Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mononitrato di isosorbide Normon e a cosa serve

Mononitrato di isosorbide Normon contiene come principio attivo il mononitrato di isosorbide, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati nitrati, dotati di proprietà vasodilatatorie sulle arterie coronarie del cuore (arterie che irriganano il tessuto muscolare cardiaco).

Questo medicinale è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'angina pectoris (dolore e senso di costrizione al torace che si manifesta quando al cuore non arriva sufficiente sangue).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mononitrato di isosorbide Normon

Non prenda Mononitrato di isosorbide Normon

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• in caso di shock (effetto potenzialmente letale che si verifica quando l’organismo non riceve una quantità sufficiente di sangue, con possibile danno a multipli organi), collasso cardiocircolatorio (arresto della circolazione sanguigna), pressione arteriosa molto bassa (massima inferiore a 90 mm Hg) o infarto acuto del miocardio (cuore),
• se soffre di grave anemia, trauma (lesione) cerebrale o emorragia cerebrale,
• se sta assumendo un medicinale contenente un inibitore della 5-fosfodiesterasi come il sildenafil (medicinale utilizzato per alterazioni dell’erezione del pene).

Avvertenze e precauzioni

• consulti il medico se soffre di una delle seguenti patologie: miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (malattia del cuore caratterizzata dall’aumento dello spessore delle pareti), pericardite costrittiva (infiammazione del rivestimento che circonda il cuore), tamponamento cardiaco (compressione del cuore dovuta all’accumulo di sangue o liquido), stenosi (restringimento) della valvola mitrale e/o aortica del cuore, alterazioni ortostatiche della regolazione circolatoria (sensazione di capogiro in posizione eretta) o pressione intracranica elevata.
• Mononitrato di isosorbide Normon non è adatto per il trattamento dell’attacco improvviso di angina pectoris; probabilmente il medico le avrà prescritto un altro medicinale per questi casi.

Altri medicinali e Mononitrato di isosorbide Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Data la possibile potenziamento dell’azione ipotensiva (riduzione della pressione arteriosa), si dovrà prestare cautela nell’assunzione concomitante di Mononitrato di isosorbide NORMON con medicinali antiipertensivi (farmaci che riducono l’ipertensione, ad esempio: antagonisti del calcio, betabloccanti, diuretici, inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina), vasodilatatori, farmaci neurolettici (medicinali per il trattamento di malattie mentali) o antidepressivi triciclici (farmaci per la depressione).

L’assunzione di alcol, oltre a causare ipotensione, può accentuare la riduzione della capacità di reazione.

I nitrati possono dare falsi negativi (risultati che dovrebbero essere positivi ma risultano erroneamente negativi) nei test per la determinazione del colesterolo nel sangue con il metodo di Zlatkis-Zak.

Mononitrato di isosorbide Normon può aumentare l’effetto ipertensivo della diidroergotamina (medicinale utilizzato per il mal di testa).

L’assunzione concomitante di Mononitrato di isosorbide Normon con inibitori della 5-fosfodiesterasi come il sildenafil (medicinale utilizzato per alterazioni dell’erezione del pene) può provocare complicazioni cardiache potenzialmente letali nei soggetti sensibili.

Assunzione di Mononitrato di isosorbide Normon con cibi e bevande

Non prenda questo medicinale con alcol, poiché quest’ultimo potenzia l’effetto vasodilatatore del mononitrato di isosorbide, causando una rapida diminuzione della pressione arteriosa.

I compresse devono essere assunte dopo i pasti, senza masticarle e con una quantità abbondante di liquido (un bicchiere d’acqua).

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Mononitrato di isosorbide Normon non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che, a giudizio rigorosamente medico, il beneficio non giustifichi i possibili rischi.

Mononitrato di isosorbide Normon non deve essere utilizzato durante l’allattamento poiché non è noto se passi nel latte materno.

Uso nei bambini

Non si raccomanda l’uso di Mononitrato di isosorbide Normon nei bambini poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia in questo gruppo di popolazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi poiché Mononitrato di isosorbide Normon può compromettere la capacità di guidare in sicurezza. Tale effetto può accentuarsi con l’assunzione di alcol, all’inizio del trattamento, all’inizio di una nuova terapia concomitante o quando si passa da una terapia a un’altra.

Mononitrato di isosorbide Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli analitici per il doping.

3. Come prendere Mononitrato di isosorbide Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Mononitrato di isosorbide Normon indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose normale di Mononitrato di isosorbide Normon è di una compressa da 20 mg da due a tre volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, senza masticarle, con una quantità abbondante di liquido (un bicchiere d'acqua).

Le compresse sono incise e possono essere facilmente divise in due metà per consentire l'adeguamento della dose.

Se la risposta ottenuta non è sufficiente, la dose può essere aumentata fino a 40 mg (due compresse) da due a tre volte al giorno.

Nei pazienti non abituati alla terapia con nitrati, e per prevenire o ridurre al minimo il possibile mal di testa, all'inizio del trattamento il medico le consiglierà di iniziare con una dose bassa (ad esempio, mezza compressa di Mononitrato di isosorbide Normon 20 mg, due volte al giorno), che verrà successivamente aumentata gradualmente.

Se ritiene che l'effetto di Mononitrato di isosorbide Normon 20 mg compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Durante la terapia con Mononitrato di isosorbide Normon può svilupparsi tolleranza (riduzione dell'effetto). Si raccomanda di mantenere la dose il più bassa possibile e di prevedere un intervallo di tempo il più lungo possibile tra le dosi per recuperare la sensibilità (prima dose al mattino e ultima dose nel tardo pomeriggio).

È consigliabile assumere questo medicinale stando seduti, specialmente all'inizio del trattamento, se sta assumendo dosi elevate o se ha più di 65 anni.

È importante iniziare e interrompere il trattamento con Mononitrato di isosorbide Normon in modo graduale e mai bruscamente. Il medico le indicherà come aumentare e ridurre la dose gradualmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché potrebbe verificarsi un brusco aumento della pressione.

Se ha preso più Mononitrato di isosorbide Normon del dovuto

Se ha assunto più Mononitrato di isosorbide Normon di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi principali in caso di intossicazione sono: mal di testa, abbassamento della pressione con sensazione di capogiro alzandosi, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca) e cianosi (colorazione bluastra della pelle dovuta a insufficiente ossigenazione del sangue).

Si raccomanda di mantenere il paziente disteso con le gambe sollevate per correggere l'abbassamento della pressione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Mononitrato di isosorbide Normon

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prenda la compressa non appena se ne ricorda nella stessa giornata e prosegua con la dose abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mononitrato di isosorbide Normon può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Durante il periodo di utilizzo di Mononitrato di isosorbide Normon, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita con precisione.

In alcuni casi, specialmente con dosi elevate o all'inizio del trattamento, può verificarsi ipotensione ortostatica (sensazione di capogiro nell'alzarsi). In pazienti particolarmente sensibili, l'ipotensione può provocare sincope (svenimento), che potrebbe essere confusa, per i sintomi, con un infarto acuto del miocardio.

Occasionalmente, e specialmente alla prima somministrazione, possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, come nausea e/o vomito.

In pazienti con anamnesi positiva per malattia coronarica (restringimento delle arterie che irrivano al cuore), può verificarsi ischemia (riduzione transitoria o permanente dell'irrorazione sanguigna).

In pazienti con deficit di metemoglobinoreduttasi o con struttura emoglobinica anomala, può verificarsi un'alterazione ematica (formazione di metemoglobina), con conseguente ridotto contenuto di ossigeno nel sangue, che può causare colorazione bluastra della cute e delle membrane mucose, cefalea, affaticamento, difficoltà respiratorie e mancanza di energia.

Raramente, può causare eruzioni cutanee e/o dermatite esfoliativa (desquamazione della pelle).

Altri effetti indesiderati sono: cefalea, arrossamento o sensazione di calore al viso, capogiri, palpitazioni, affaticamento. Generalmente, tutti questi effetti, incluso l'ipotensione, scompaiono proseguendo il trattamento o, in ogni caso, riducendo il dosaggio.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione del Mononitrato di isosorbide Normon

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Mononitrato di isosorbide Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i farmaci che non utilizza al Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Mononitrato di isosorbide Normon

• Il principio attivo di Mononitrato di isosorbide Normon è il mononitrato di isosorbide.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, silice colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mononitrato di isosorbide Normon 20 mg compresse si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o leggermente crema, piatte, rotonde, biconcave e serigrafate.

Mononitrato di isosorbide Normon 20 mg compresse è disponibile in confezioni da 40 e 80 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madrid

(SPAGNA)

Altre presentazioni

Mononitrato di isosorbide Normon 40 mg compresse

Questo foglio illustrativo è stato approvato a febbraio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/