Mometazona Viso Farmaceutica 1 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Mometasona Viso Farmacéutica 1 mg/g maść

Mometasona, furoan

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mometasona Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mometasona Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Mometasona Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mometasona Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mometasona Viso Farmacéutica i do czego służy

Mometasona Viso Farmacéutica należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami miejscowymi. Jest klasyfikowana jako „glikokortykosteroid o wysokiej mocy działania”. Leki te są stosowane miejscowo na skórę w celu zmniejszenia zaczerwienienia i świądu spowodowanych niektórymi schorzeniami skóry.

U dorosłych i dzieci od 2. roku życia Mometasona Viso Farmacéutica stosuje się w celu zmniejszenia zaczerwienienia i świądu spowodowanych niektórymi schorzeniami skóry, takimi jak łuszczycę i egzemę atopową (dermatyt atopowy).

Łuszczycę to choroba skóry, podczas której pojawiają się świąd, łuszczenie się skóry oraz różowe plamy na łokciach, kolanach, skórze głowy i innych częściach ciała. Egzema atopowa to choroba wywołana przez reakcję skóry na czynniki zewnętrzne, takie jak np. detergenty, powodując zaczerwienienie skóry i świąd.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mometasona Viso Farmacéutica

Nie stosuj Mometasona Viso Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na mometasonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• W przypadku innych schorzeń skóry, ponieważ mogą się one pogorszyć, w szczególności w przypadkach:

• trądziku różowym (choroba skóry twarzy)

• trądziku

• atrofii skóry (cienienie skóry)

• zapalenia skóry wokół ust

• swędzenia w okolicach narządów płciowych i okołoodbytowych

• oparzenia od pieluszki

• infekcji bakteryjnych, takich jak impetigo, gruźlica (infekcja płuc), kiła (choroba przenoszona drogą płciową), infekcji wirusowych, takich jak brodawki, opryszczka lub ospa wietrzna

• infekcji grzybiczych, takich jak „stopy atlety” (zakrzepnięcie, swędzenie i łuszczenie się skóry stóp)

• infekcji pasożytów

• jeśli niedawno pojawiła się reakcja po szczepieniu

• opryszczki wargowej

• opryszczki

• owrzodzenia skóry

• ran

• innych infekcji skóry

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli podczas stosowania Mometasona Viso Farmacéutica wystąpi podrażnienie lub uczulenie skóry, należy przerwać stosowanie leku i poinformować o tym lekarza.

Lek ten nie powinien być stosowany w okolicy oczu ani w ich pobliżu. Nie należy go również nakładać na powieki.

W przypadku stosowania tego leku w leczeniu łuszczycy choroba może się nasilić (może rozwinąć się postać ropniową choroby). Lekarz powinien regularnie oceniać przebieg choroby, ponieważ leczenie to wymaga starannego nadzoru.

Jeśli podczas stosowania tego leku zauważysz pogorszenie stanu skóry, skonsultuj się z lekarzem; może to być objaw reakcji alergicznej, infekcji lub konieczności innego leczenia.

Jeśli po przerwaniu leczenia dojdzie do nawrotu choroby w ciągu 2 tygodni, nie należy ponownie stosować kremu bez konsultacji z lekarzem, chyba że lekarz wcześniej wyraził na to zgodę. Jeśli choroba ustąpiła, a przy nawrocie zaczerwienienie rozprzestrzeni się poza pierwotny obszar leczenia i odczujesz pieczenie, przed ponownym rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Mometasona Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych leków, szczególnie jeśli przyjmujesz leki zawierające kobicystat, rytonawir (stosowany w leczeniu HIV) lub itrakonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli lekarz przepisze ci maść w czasie ciąży lub laktacji, należy unikać stosowania wysokich dawek i używać jej tylko przez krótki okres czasu. Maść Mometasona Viso Farmacéutica 1 mg/g nie powinna być stosowana na obszarze piersi podczas karmienia piersią.

Mometasona Viso Farmacéutica zawiera propylenoglikol i butylohydroksytoluen (E321)

Maść Mometasona Viso Farmacéutica 1 mg/g zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry, oraz butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowego) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Mometasona Viso Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mometasona Viso Farmacéutica nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 2. roku życia. Ogólnie rzecz biorąc, u dorosłych i dzieci od 2. roku życia należy stosować cienką warstwę Mometasona Viso Farmacéutica na obszarze dotkniętym chorobą raz dziennie.

Jeśli został Ci przepisany maść, ilość odpowiadająca długości opuszcza palca (linia od końca palca dorosłej osoby do pierwszej linii zgięcia palca) wystarczy do pokrycia obszaru o wielkości dwóch rąk dorosłej osoby. Nie stosuj większej ilości ani nie stosuj częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta.

Lekarz powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zawsze przestrzegaj tych instrukcji podczas stosowania maści Mometasona Viso Farmacéutica dla siebie lub swojego dziecka:

• nie stosuj maści na twarz dłużej niż przez 5 dni
• przed zakryciem obszaru leczonego opatrunkiem lub bandażem skonsultuj się z lekarzem. Obszarów leczonych na twarzy nie należy zakrywać opatrunkami ani bandażami
• nie stosuj dużych ilości maści na dużych powierzchniach ciała przez dłuższy czas (np. raz dziennie przez tygodnie lub miesiące)
• nie stosuj w okolicy oczu, w tym na powiekach.

Dorośli

• nie należy stosować maści przez dłuższy czas (ponad 3 tygodnie) ani na dużych powierzchniach ciała (ponad 20% powierzchni ciała).

Dzieci od 2. roku życia

• nie należy stosować maści u dzieci w żadnym obszarze ciała dłużej niż przez 3 tygodnie
• nie stosuj maści pod pieluchą, ponieważ może to ułatwić przenikanie leku przez skórę i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• obszarów leczonych u dzieci nie należy zakrywać żadnym bandażem ani opatrunkiem.

Dzieci poniżej 2. roku życia

• nie należy stosować maści u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Mometasona Viso Farmacéutica niż powinieneś

Przypadkowe połknięcie maści nie powinno powodować żadnych problemów. Jeśli jednak masz obawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie maści zbyt często lub na dużych obszarach ciała może mieć konsekwencje hormonalne. U dzieci może to wpływać na ich wzrost i rozwój.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie przestrzegałeś/aś instrukcji stosowania maści i stosowałeś/aś ją zbyt często i/lub zbyt długo.

Jeśli zapomniałeś/aś zastosować Mometasona Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś/aś zastosować maść w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki ani nie zastosowuj maści dwa razy w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Mometasona Viso Farmacéutica

Jeśli stosowałeś/aś Mometasona Viso Farmacéutica przez dłuższy czas i stan skóry się poprawił, nie należy nagle przerywać stosowania maści. W takim przypadku może dojść do zaczerwienienia skóry oraz uczucia pieczenia lub palenia. Aby temu zapobiec, należy skonsultować się z lekarzem w celu stopniowego zmniejszenia częstotliwości stosowania maści aż do całkowitego zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Niektóre osoby mogą doświadczyć jednego z następujących działań niepożądanych po zastosowaniu mometazonu:

• Reakcje alergiczne skóry
• Infekcje bakteryjne i wtórne
• Trądzik
• Zapalenie i/lub infekcja mieszków włosowych
• Cieniowanie skóry
• Rumień związany z wysypką
• Utrata barwy skóry
• Płomiennica
• Świąd
• Mrowienie
• Ostełżenie
• Nadmierny wzrost włosów
• Miękczenie skóry i pręgi
• Nieostre widzenie

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się po zastosowaniu glikokortykosteroidów miejscowych, to suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenienie skóry, zapalenienie skóry wokół ust oraz łagodne poszerzenie naczyń włosowatych.

Reakcja odstawienia steroidów:

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, po jego odstawieniu może wystąpić reakcja odstawienia z objawami takimi jak: zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzenić się poza pierwotnie leczony obszar, uczucie pieczenia lub świądu, silny świąd, łuszczenie się skóry, otwarte rany z ropą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Mometasona Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu, wyrzuć tubę z pozostałym maściem po upływie 12 tygodni.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mometasony Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest fuoran mometazonu.

Każdy gram pomadki Mometasona Viso Farmacéutica 1 mg/g zawiera 1 mg fuoranu mometazonu.

• Pozostałe składniki to: heksylenoglikol, stężony kwas fosforowy (do regulacji pH), monopalmitostearan glikolu propylenowego, biały wosk pszczeli, biała parafina miękka; butylohydroksytoluen (E321) (jako antyoksydant) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mometasona Viso Farmacéutica 1 mg/g pomadka to biała, miękka i półprzezroczysta pomadka. Pomadka jest umieszczana w tubkach aluminiowych z białym polietylenowym pokrywką śrubową z przebijakową końcówką, które z kolei są pakowane do pudełek z tektury.

Wielkości opakowań: tubki zawierające 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g lub 100 g pomadki.

Może nie być dostępnych tubek we wszystkich pojemnościach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Republika Czeska

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA

Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/