Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

3. Jak stosować Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals i do czego służy

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałającymi depresji.

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals stosuje się w leczeniu depresji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

• Jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj mirtazapiny lub skonsultuj się z lekarzem przed jej zażyciem:

Jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry lub pęcherze i owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków. W trakcie stosowania mirtazapiny obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy opisane w sekcji 4 związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Mirtazapina zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz skłonności do agresji (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najbardziej odpowiednie dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę, pojawią się lub pogłębią objawy wymienione powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz behawioralnym mirtazapiny u tej grupy wiekowej. Ponadto u tej grupy wiekowej obserwuje się częstsze znaczne przyrosty masy ciała w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia mirtazapiną.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić, gdy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować antydepresanty, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle dwa tygodnie lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana Twojego zachowania.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem mirtazapiny, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jedno z następujących zaburzeń:

Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• Urazy (epilepsja).
• Choroby wątroby, takie jak żółtaczka.
• Choroby nerek.
• Choroby serca lub pewne choroby serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub jeśli przyjmujesz pewne leki wpływające na rytm serca.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Schizofrenia.
• Zaburzenia dwubiegunowe (przemienne okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji).
• Cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych).
• Choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra).
• Trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty.

Podczas leczenia

• Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawem zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, najczęściej pojawiają się w 4–6 tygodniu leczenia.
• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków antydepresyjnych.

Inne leki i Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals razem z:

Inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny przez dwa tygodnie po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie. Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranilcypramina (obie są antydepresantami) oraz selegolina (na chorobę Parkinsona).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, szczególnie jeden z następujących:

• Antydepresanty, takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak citalopram**, wenlafaksyna i L-triptofan lub triptany**, np. sumatryptan (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zatrucia krwi) oraz preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (zioło lecznicze na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonergowego. Niektóre objawy tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Antydepresant nefazodona, który może zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu nefazodony.
• Leki na lęk lub bezsenność, takie jak benzodiazepiny, np. diazepam lub chlordiazepoksyd.
• Leki na schizofrenię, takie jak olanzapina.
• Leki na alergie, takie jak ceteryzyna.
• Leki na silny ból, takie jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• Leki na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) oraz leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV, np. rytonawir, nelfinawir).
• Cymetydyna, lek na wrzody żołądka.

W połączeniu z mirtazapiną te leki mogą zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• Karbamazepina i fenytoina, leki na epilepsję.
• Leki na gruźlicę, takie jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• Warczaryna, leki zapobiegające krzepnięciu krwi.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• Leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals i alkohol

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Niemniej należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się ją w czasie ciąży. Jeśli przyjmujesz mirtazapinę tuż przed porodem, noworodek powinien być monitorowany pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz mirtazapinę. Podobne leki (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko ciężkiego schorzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i ma niebieskawy odcień skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią

Mirtazapina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Istnieje potencjalne ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie mirtazapiną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, takie jak laktoza, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ile przyjmować

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg jednorazowo na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do poziomu najlepiej odpowiadającego Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Znak kreskowany służy wyłącznie do dzielenia tabletu, jeśli trudno Ci go połknąć w całości.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zazwyczaj mirtazapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

Po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle konieczne jest przyjmowanie mirtazapiny przez 4–6 miesięcy od czasu, gdy objawy depresji ustąpią.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia:

Mirtazapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz sekcja 2, „Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia”).

Kiedy przyjmować

Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na poranną i wieczorną, przy czym wyższą dawkę należy przyjmować przed snem. Tabletki przyjmuje się doustnie.

Tabletkę należy przyjąć bez żucia, wraz z wodą lub sokiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals niż należy

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja, zaburzenia rytmu serca (przyspieszony i nieregularny puls) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Jeśli powinieneś przyjmować dawkę raz dziennie

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomiń ją i przyjmij następną dawkę w następnym dniu o zwyczajowej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli powinieneś przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie dawek rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem.
• Jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Przestań przyjmować mirtazapinę dopiero po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To on zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny nagle, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może spowodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, odstawiając lek stopniowo. Lekarz poda Ci wskazówki, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W niektórych przypadkach działania niepożądane nie są spowodowane lekiem, lecz są objawami choroby.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki. Może powodować umiarkowane lub silne bóle brzucha, rozprzestrzeniające się na plecy.
• Żółtaczka skóry lub oczu, co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub wypryski na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Objawy infekcji, takie jak nagła wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). Mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zespół mielosupresyjny). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). Mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek we krwi, co może prowadzić do bladości skóry, uczucia zmęczenia i duszności, ciemnego zabarwienia moczu oraz zmniejszenia liczby płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi powodujące łatwe krwawienia i siniaki (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Obniżone stężenie sodu we krwi, co może powodować uczucie osłabienia, dezorientacji i bólu mięśni. Może to wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH, hormonu powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie (zobacz punkt 2 „Myśli samobójcze i pogorszenie depresji”).
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Zespół objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Mogą to być objawy „zespół serotoniowego”.
• Objawy ciężkiej reakcji skórnej lub choroby, które mogą obejmować wysypkę, zaczerwienienie skóry, gorączkę, ból gardła i zmęczenie, a następnie mogą pojawić się owrzodzenia, łuszczenie się skóry i inne zmiany skórne, zwykle wokół ust i warg (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, zapalenie pęcherzykowe skóry lub zespół wielopostaciowego rumienia).
• Rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Uszkodzenie tkanki mięśniowej, powodujące ból mięśni, uczucie wrażliwości, sztywność i/lub osłabienie oraz ciemne zabarwienie moczu (rabdomioliza).
• Trudności w oddawaniu moczu lub opróżnianiu pęcherza moczowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zwiększone apetyt i przyrost masy ciała.
• Senność.
• Bóle głowy.
• Suchość w ustach.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Letargia.
• Zawroty głowy.
• Drżenie.
• Nudności.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem).
• Bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia).
• Ból pleców.
• Zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna).
• Obrzęki (zwykle w okolicy kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk).
• Zmęczenie.
• Żywe sny.
• Zdezorientowanie.
• Lęk.
• Trudności ze snem.
• Problemy z pamięcią, które ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Uczucie przesadnej euforii (manię).

Natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

• Nietypowe uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drapanie (parestezja).
• Niekontrolowane ruchy nóg podczas snu.
• Omdlenia (zawroty).
• Uczucie zdrętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej).
• Niskie ciśnienie.
• Koszmary.
• Pobudzenie.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Niezdolność do pozostania w spoczynku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Tiki lub skurcze mięśni (mioklonia).
• Zachowanie agresywne.
• Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, wykryte w badaniu krwi.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nietypowe uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej).
• Obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej).
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia) wykryte w badaniu krwi.
• Zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi wykryte w badaniu krwi.
• Trudności w mówieniu.
• Zwiększone wydzielanie śliny.
• Somnambulizm.
• Zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, co może obejmować objawy takie jak powiększone piersi lub wydzielanie mleka z brodawek).
• Bólowa i przedłużona erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci poniżej 18. roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę i zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka zawiera 30 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki (eksygenia) to: laktoza bezwodna (zobacz punkt 2 „Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, krzemionka nadżelowana bezwodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia oraz stearynian magnezu. Powłoka zawiera: dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000, laktozę jednowodną (zobacz punkt 2 „Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals zawiera laktozę”), tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czarny (E-172) oraz hipromelowę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki mirtazapiny to tabletki powlekane, o kształcie okrągłym, barwy ochrowej, z oznaczeniem „MR/30” po jednej stronie i „G” po drugiej.

Mirtazapina dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 i 500 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublin
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 13
Irlandia

Lub

Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Holandia

Lub

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Mirtazapin dura 30 mg Filmtabletten
Belgia Mirtazapine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Grecja MIRTAZAPINE/MYLAN F.C. TAB 30 mg/TAB
Holandia Mirtazapine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten
Irlandia Zismirt 30 mg Film Coated Tablets
Włochy Mirtazapina Mylan Generics 30 mg
Portugalia Mirtazapina Mylan 30 mg Comprimidos Revestidos
Wielka Brytania Mirtazapine 30 mg Tablets

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/