Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

3. Come prendere Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals è utilizzato per trattare la depressione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

• Se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Non prenda mirtazapina o consulti il medico prima di assumerla:

Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, o se le sono comparse bolle o ulcere in bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali. Con l'uso di mirtazapina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Smetta immediatamente di assumere il medicinale e cerchi immediatamente consiglio medico se manifesta uno dei sintomi descritti nella sezione 4 riguardo a queste reazioni cutanee gravi. Se in precedenza ha sviluppato una reazione cutanea grave, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

La mirtazapina non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi sopra descritti in pazienti di età inferiore ai 18 anni che stanno assumendo mirtazapina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. Inoltre, in questo gruppo di età si è osservato un aumento di peso più marcato rispetto agli adulti quando trattati con mirtazapina.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di fare del male a sé stesso o di suicidarsi. Questo potrebbe peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito due settimane o talvolta di più.

Potrebbe essere più propenso a pensare in questo modo:

• Se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di fare del male a sé stesso.
• Se è un giovane adulto. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicida nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di fare del male a sé stesso o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere mirtazapina se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

Informi il medico di queste situazioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto:

• Convulsioni (epilessia).
• Malattie del fegato, come itterizia.
• Malattie renali.
• Malattie del cuore o certe malattie del cuore che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca, o se sta assumendo certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.
• Pressione sanguigna bassa.
• Schizofrenia.
• Disturbi bipolari (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione).
• Diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici).
• Malattie degli occhi, come aumento della pressione nell'occhio (glaucoma).
• Difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un aumento delle dimensioni della prostata.

Durante il trattamento

• Se compaiono segni di infezione come febbre inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano principalmente tra la 4ª e la 6ª settimana di trattamento.
• Se è una persona anziana potrebbe essere più sensibile agli effetti avversi degli antidepressivi.

Altri medicinali e Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals insieme a:

Inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina nelle due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe la mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive. Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, specialmente uno dei seguenti:

• Antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) come ad esempio citalopram**, venlafaxina e L-triptofano o triptani** ad esempio sumatriptano (utilizzati per l'emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (utilizzato per trattare alcuni tipi di intossicazioni ematiche) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, cambiamenti dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• L'antidepressivo nefazodone, che può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.
• Medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine ad esempio diazepam o clordiazepossido.
• Medicinali per la schizofrenia come olanzapina.
• Medicinali per le allergie come cetirizina.
• Medicinali per il dolore intenso come morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• Medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come ketoconazolo) e medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV come ad esempio ritonavir, nelfinavir).
• Cimetidina, medicinale per le ulcere gastriche.

In combinazione con la mirtazapina, questi medicinali possono aumentare i livelli di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompono questi medicinali.

• Carbamazepina e fenitoina, medicinali per l'epilessia.
• Medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente quando si interrompono questi medicinali.

• Warfarina, medicinali per prevenire la coagulazione del sangue.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Nel caso in cui vengano assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• Medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco come alcuni antibiotici e alcuni antipsicotici.

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals conl'alcol

Potrebbe avvertire sonnolenza se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'esperienza limitata relativa all'assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, si deve prestare cautela se utilizzata durante la gravidanza. Se assume mirtazapina fino a poco prima del parto, il suo bambino dovrà essere monitorato per rilevare possibili effetti avversi.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo mirtazapina. I medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che fa respirare il bambino più rapidamente e apparire cianotico. Questi sintomi iniziano normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Allattamento

La mirtazapina passa nel latte materno in piccole quantità. Esiste un potenziale rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve consultare il medico, il quale deciderà se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con mirtazapina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La mirtazapina può influire sulla concentrazione o sullo stato di allerta. Assicurarsi che le proprie capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Quanto prendere

Adulti:

La dose iniziale raccomandata è di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose raccomandata è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

La fessura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora le risulti difficile inghiottirla intera.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Generalmente, la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

Tra 2 e 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il medico di come questo medicinale l'ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Generalmente dovrà assumere la mirtazapina finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:

La mirtazapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere sezione 2, “Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni”).

Quando prenderlo

Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un'unica somministrazione prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina al mattino e alla sera prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi. Le compresse devono essere assunte per via orale.

Inghiotta la compressa senza masticarla, con acqua o succo.

Se assume una dose eccessiva di Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale, alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido e irregolare) e/o svenimento, che potrebbero essere sintomi di una malattia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Se dimentica di prendere Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Se dimentica di prendere la dose di mirtazapina, non prenda la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda la dose abituale il giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• Se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda semplicemente insieme alla dose della sera.
• Se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e continui con le dosi normali al mattino e alla sera.
• Se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo continui con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Smetta di prendere la mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non smetta di prendere la mirtazapina bruscamente, anche se la depressione fosse scomparsa. Se smette di prendere la mirtazapina improvvisamente, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In alcuni casi, gli effetti indesiderati non sono causati dal medicinale, ma sono sintomi della malattia.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di mirtazapina e consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino:

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del pancreas. Può causare un dolore addominale moderato o grave che si irradia alla schiena.
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi, che può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche gravi come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, difficoltà respiratoria, sibili o respiro affannoso.
• Segni di infezione come febbre improvvisa, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). La mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule ematiche (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). La mirtazapina può anche causare una riduzione dei globuli rossi e bianchi nel sangue, con conseguente pallore cutaneo, sensazione di stanchezza e mancanza di respiro, colorazione scura dell’urina, e una riduzione delle piastrine nel sangue (anemia aplastica), una diminuzione delle piastrine con comparsa di sanguinamenti ed ematomi più facilmente del solito (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• Livelli di sodio nel sangue più bassi del normale, che possono causare sensazione di debolezza, confusione e dolore muscolare. Ciò può essere dovuto a una secrezione inappropriata di ADH, un ormone che provoca ritenzione idrica e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio.
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio (vedere sezione 2 “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione”).
• Crisi epilettiche (convulsioni).
• Combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Questi possono essere sintomi del “sindrome serotoninergica”.
• Segni di reazione cutanea grave o malattia che può includere eruzione cutanea, arrossamento della pelle, febbre, mal di gola e affaticamento, seguiti da ulcere, desquamazione della pelle e altre lesioni, di solito intorno alla bocca e alle labbra (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa o eritema multiforme).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco).
• Rottura del tessuto muscolare, che provoca dolore muscolare, sensibilità, rigidità e/o debolezza, e scurimento o cambiamento di colore dell’urina (rabdomiolisi).
• Difficoltà a urinare o a svuotare la vescica.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento dell’appetito e aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Cefalea.
• Bocca secca.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Letargia.
• Capogiri.
• Tremore.
• Nausea.
• Diarrea.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Orticaria o eruzioni cutanee (esantema).
• Dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia).
• Dolori alla schiena.
• Capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica).
• Gonfiore (normalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema).
• Stanchezza.
• Sogni vividi.
• Confusione.
• Ansia.
• Difficoltà a dormire.
• Problemi di memoria che si risolvono interrompendo l’assunzione del medicinale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di euforia esagerata (mania).

Interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

• Sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia).
• Movimenti involontari e agitazione delle gambe durante il sonno.
• Svenimenti (sincope).
• Sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale).
• Pressione bassa.
• Incubi.
• Agitazione.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Incapacità di stare fermi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Tic o contrazioni muscolari (mioclono).
• Comportamento aggressivo.
• Aumento degli enzimi epatici, rilevato tramite esame del sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Sensazioni anomale della bocca (parestesia orale).
• Gonfiore della bocca (edema orale).
• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia) rilevati tramite esame del sangue.
• Aumento dei livelli ematici della creatina chinasi, rilevato tramite esame del sangue.
• Difficoltà a parlare.
• Aumento della salivazione.
• Sonnambulismo.
• Aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina (iperprolattinemia, che include sintomi come ingrossamento delle mammelle o secrezione di latte dai capezzoli).
• Erezione dolorosa e prolungata del pene.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini di età inferiore ai 18 anni, si sono verificati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: aumento significativo di peso, orticaria e aumento dei livelli ematici dei trigliceridi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals

Il principio attivo è mirtazapina. Ogni compressa contiene 30 mg di mirtazapina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 “Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals contiene lattosio”), amido di mais, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione e stearato di magnesio. Il rivestimento comprende: biossido di titanio (E-171), macrogol 4000, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals contiene lattosio”), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro nero (E-172) e ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di mirtazapina sono compresse rivestite con film, di forma circolare, di colore ocra, con impresso il codice ‘MR/30’ su un lato e ‘G’ sull’altro.

Mirtazapina è disponibile in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 e 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublino 13

Irlanda

Oppure

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Paesi Bassi

Oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Mirtazapin dura 30 mg Filmtabletten

Belgio Mirtazapine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten

Spagna Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecia MIRTAZAPINE/MYLAN F.C. TAB 30 mg/TAB

Olanda Mirtazapine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten

Irlanda Zismirt 30 mg Film Coated Tablets

Italia Mirtazapina Mylan Generics 30 mg

Portogallo Mirtazapina Mylan 30 mg Comprimidos Revestidos

Regno Unito Mirtazapine 30 mg Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/