Mirtazapina Tevagen 15 mg tabletki burozdyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Tevagen 15 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Tevagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Tevagen
3. Jak stosować Mirtazapina Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Tevagen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Tevagen i do czego służy

Mirtazapina Tevagen należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina Tevagen stosuje się do leczenia depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po upływie 2–4 tygodni.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Tevagen

Nie przyjmuj Mirtazapina Tevagen:

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem przed przyjęciem Mirtazapina Tevagen.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapiny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza przed przyjęciem Mirtazapina Tevagen:

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie silna reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu mirtazapiny.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Tevagen nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz skłonność do agresji (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Mirtazapina Tevagen pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Tevagen pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Mirtazapina Tevagen pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny na bezpieczeństwo, rozwój fizyczny, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze występowanie znaczącego przyrostu masy ciała u tej grupy wiekowej w porównaniu z dorosłymi podczas leczenia mirtazapiną.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie. Może się to nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków pojawia się dopiero po kilku tygodniach, zwykle po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.

• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

• Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli zaniepokoi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Mirtazapina Tevagen:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących stanów:

• Powiadom lekarza o tych stanach przed przyjęciem Mirtazapina Tevagen, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak myśli paranoiczne, nasilają się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresja dwubiegunowa (naprzemienne okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podniecony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• pewne typy chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej:

• Przestań przyjmować Mirtazapina Tevagen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

• w trakcie stosowania mirtazapiny opisywano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań jej przyjmować i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Tevagen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Tevagen razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie. Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranylcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Tevagen razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) oraz preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (zioło stosowane w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• lek przeciwdepresyjny nefazodona. Może zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu nefazodony.

• leki na lęk lub bezsenność, takie jak benzodiazepiny.

• leki na schizofrenię, takie jak olanzapina.

• leki na alergie, takie jak ceteryzyna.

• leki na silny ból, takie jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywołaną przez te leki.

• leki na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol), leki na HIV/SIDA ( inhibitory proteazy HIV) oraz leki na wrzody żołądka (np. cyklotydyna).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• leki na padaczkę, takie jak karbamazepina i fenytoina;
• leki na gruźlicę, takie jak ryfampycyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Przyjmowanie Mirtazapina Tevagen z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się całkowite unikanie alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu Mirtazapina Tevagen u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej jednak należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się go w czasie ciąży.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Niemniej jednak należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się go w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę w okresie tuż przed lub w czasie porodu, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych. Leki podobne (SSRI), podawane w czasie ciąży, mogą zwiększać u noworodków ryzyko wystąpienia poważnego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina Tevagen.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Tevagen może wpływać na Twoją koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje funkcje psychiczne nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Tevagen zawiera aspartam

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdym tablecie do rozpuszczenia w ustach.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Mirtazapina Tevagen zawiera siarczany, wodorosiarczany i metabisulfitany

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera śladowe ilości dwutlenku siarki (E-220) i kwasu siarkowego potasu (E-228).

3. Jak stosować Mirtazapinę Tevagen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

• Stosuj Mirtazapinę Tevagen o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednakże lekarz może zalecić podzielenie dawki na porcję ranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Jak stosować tabletkę bukodyspersyjną:

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj dołka (Rys. A).

Rys. A.

1. Oddziel jeden dołek

Każda folia zawiera sześć dołków oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jeden dołek, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rys. 1).

Rys. 1.

1. Otwórz dołek

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Rys. 2 i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rys. 4).

Rys. 4.

Tabletka szybko się rozpuszcza i może być przełknięta bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zazwyczaj Mirtazapina Tevagen zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz poczuć się lepiej. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach terapii rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

• po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle należy przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią na przestrzeni 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Tevagen niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy mogące wskazywać na przedawkowanie mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm) i/lub zawroty głowy, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Tevagen

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie:

• jeśli zapomnisz o dawce mirtazapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomiń ją i przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie:

• jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Tevagen

• Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może spowodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Poniżej wymienione są możliwe działania niepożądane mirtazapiny, które można podzielić na:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych informacji.

Bardzo często:

• zwiększone odczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często:

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęk (zwykle w okolicach kostek lub stóp) spowodowany zatrzymaniem płynów (edem)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zakończeniu leczenia

Nieczęsto:

• uczucie przesadzonego uniesienia (manię)

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezja)

• mimowolne drgawki nóg podczas snu

• omdlenia (syncope)

• uczucie drętwienia w okolicy ust (hipoestezja oralna)

• niskie ciśnienie

• koszmary

• pobudzenie

• halucynacje

• niemożność utrzymywania spokoju

Rzadko:

• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry); może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• tiki lub skurcze mięśniowe (mioklonia)

• agresja

• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Nieznana częstość:

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona i nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• napad drgawkowy (konwulsje).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• połączenie objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespolem serotonergowym”.

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie

• Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• ciężkie reakcje skórne:

  • czerwone plamy na tułowiu, takie jak dobrze ograniczone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
  • uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

?Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem natychmiast

• nieprzyjemne uczucia w okolicy ust (parestezja oralna)
• obrzęk w okolicy ust (edem oralny)
• obrzęk całego ciała (edem uogólniony)
• zlokalizowany obrzęk
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzowate, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie we śnie (sonambulizm)
• zaburzenia mowy
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne lub odbarwione mocz (rabdomioliza)
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek)
• bolesna i przedłużona erekcja prącia

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirzatapiny Tevagen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blister po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtezapiny Tevagen

• Substancją czynną jest mirtazapina. Mirtezapina Tevagen 15 mg tabletki dozwakowe zawiera 15 mg mirtazapiny w jednej tabletce.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E-421), celuloza mikrokryształowa, ciężki węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, L-metionina, woda oczyszczona, avicel, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy Silesia (maltodekstryna ziemniaczana, gumę arabską E414, triacetyna E1518, przyprawy aromatyczne, składniki aromatyzujące identyczne z naturalnymi i składniki aromatyzujące naturalne, zawiera śladowe ilości dwutlenku siarki (E-220) i kwasu siarkowego potasu (E-228)) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtezapina Tevagen to tabletki dozwakowe. Tabletki są białe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M1” po jednej stronie.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 tabletek dozwakowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis, Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)