Mirtazapina Tevagen 15 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Tevagen 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtazapina Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Tevagen
3. Come prendere Mirtazapina Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Tevagen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mirtazapina Tevagen e a cosa serve

Mirtazapina Tevagen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina Tevagen è utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti.

Occorrono da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Tevagen

Non prenda Mirtazapina Tevagen:

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Tevagen.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere mirtazapina.

Informi il medico prima di prendere Mirtazapina Tevagen:

Se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina Tevagen non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni perché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Deve inoltre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtazapina Tevagen a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più indicata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Tevagen a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra descritti in pazienti al di sotto dei 18 anni che stanno assumendo Mirtazapina Tevagen. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questa fascia di età non sono ancora noti. Si è inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento di peso significativo in questa fascia di età quando trattata con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe talvolta avere pensieri di fare del male a se stesso o di suicidarsi. Questo potrebbe peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano solitamente due settimane o più per fare effetto.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di fare del male a se stesso.

• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario nei pazienti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

• Se in qualsiasi momento ha pensieri di fare del male a se stesso o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Tevagen:

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

• Informi il medico di queste condizioni prima di prendere Mirtazapina Tevagen, se non l'ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie epatiche, inclusa la comparsa di ittero. Se compare ittero, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi depressivi). Se inizia a sentirsi eccitato o iperstimolato, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrossamento della prostata;

• certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, recente infarto, insufficienza cardiaca o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca:

• Interrompa l'assunzione di Mirtazapina Tevagen e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana potrebbe essere più sensibile agli effetti avversi degli antidepressivi.

• sono state segnalate con l'uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Altri medicinali e Mirtazapina Tevagen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Tevagen insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive alla sospensione degli inibitori della MAO. Se interrompe l'assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive. Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Tevagen insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l'emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe il nefazodone.

• medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine.

• medicinali per la schizofrenia come l'olanzapina.

• medicinali per le allergie come la cetirizina.

• medicinali per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi farmaci.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come l'eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo), medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV) e medicinali per l'ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe l'assunzione di questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come la carbamazepina e la fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente quando si interrompe l'assunzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Tevagen con cibi, bevande e alcol

Potrebbe avvertire sonnolenza se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'esperienza limitata con l'assunzione di Mirtazapina Tevagen in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela se viene utilizzata durante la gravidanza.

L'esperienza limitata con l'assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela se viene utilizzata durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, il suo bambino verrà esaminato per rilevare eventuali effetti avversi. I medicinali simili (ISRS) assunti durante la gravidanza possono aumentare nei neonati il rischio di una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e un tono cutaneo bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve consultare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Consulti il medico per sapere se può allattare durante l'assunzione di Mirtazapina Tevagen.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina Tevagen può influire sulla sua concentrazione o stato di allerta. Assicurarsi che le proprie capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente al di sotto dei 18 anni, assicurarsi che concentrazione e allerta non siano compromesse prima di muoversi (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Tevagen contiene aspartame

Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame per ogni compressa orodispersibile.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Mirtazapina Tevagen contiene solfiti, bisolfiti e metabisolfiti

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene tracce di biossido di zolfo (E-220) e solfito acido di potassio (E-228).

3. Come prendere Mirtazapina Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose iniziale normale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

• Prenda Mirtazapina Tevagen alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un'unica somministrazione prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina tra mattina e sera, assumendo la dose più alta prima di coricarsi.

Come assumere il compresse orodispersibile:

I compresse si assumono per via orale.

1. Non premere il compresse orodispersibile

Per evitare che il compresse orodispersibile si rompa, non premere la cavità (Figura A).

Fig. A.

1. Stacchi una cavità

Ogni blister contiene sei cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee perforate (Figura 1).

Fig. 1.

1. Aprire la cavità

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3).

Fig. 2.

Fig. 3.

1. Togliere il compresse orodispersibile

Estragga il compresse orodispersibile con le mani asciutte e mettalo sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4.

Il compresse si scioglierà rapidamente e potrà essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Mirtazapina Tevagen inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

• tra 2 e 4 settimane dall'inizio dell'assunzione della mirtazapina, parli con il medico di come questo medicinale l'ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà continuare ad assumere la mirtazapina finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Tevagen superiore a quella prescritta

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido o irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de pointes).

Se dimentica di prendere Mirtazapina Tevagen

Se deve assumere la dose una volta al giorno:

• se dimentica di assumere la dose di mirtazapina, non prenda la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda la dose abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la dose due volte al giorno:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale
• se ha dimenticato la dose serale, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali mattutina e serale
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale mattutina e serale.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Tevagen

• Interrompa l'assunzione di mirtazapina solo previa consultazione con il medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se smette bruscamente di assumere mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere vertigini, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. I possibili effetti indesiderati della mirtazapina sono indicati di seguito e possono essere suddivisi in:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000.

Non nota: non può essere stimata a partire dalle informazioni disponibili.

Molto frequenti:

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti:

• letargia
• capogiri
• tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (di solito alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento

Poco frequenti:

• sensazione di euforia eccessiva (mania)

• Smetta di prendere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)

• movimenti involontari e agitazione delle gambe durante il sonno

• svenimenti (sincope)

• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)

• pressione bassa

• incubi

• agitazione

• allucinazioni

• incapacità di stare fermo

Rari:

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

• Smetta di prendere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)

• aggressività

• dolore addominale, nausea; ciò può indicare infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota:

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi).

• Smetta di prendere mirtazapina e consulti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• crisi epilettica (convulsioni).

• Smetta di prendere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.

• Smetta di prendere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• pensieri di autolesionismo o di suicidio

• Smetta di prendere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• reazioni gravi della pelle:

  • macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

?Smetta di prendere mirtazapina e consulti immediatamente il medico

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca (edema orale)
• gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato)
• gonfiore localizzato
• iponatriemia
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• sonnambulismo
• disturbi del linguaggio
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli di ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattica dal capezzolo)
• erezione dolorosa e prolungata del pene

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un notevole aumento di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Tevagen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Tevagen

• Il principio attivo è la mirtazapina. Mirtazapina Tevagen 15 mg compresse bucodispersibili contiene 15 mg di mirtazapina per compressa.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, carbonato magnesico pesante, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, silice colloidale anidra, L-metionina, acqua depurata, avicel, aspartame (E-951), aroma arancia silesia (maltodestrina di patata, gomma arabica E414, triacetina E1518, preparazioni aromatiche, ingredienti aromatici identici ai naturali e ingredienti aromatici naturali, contiene tracce di anidride solforosa (E-220) e bisolfito di potassio (E-228)) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Tevagen è costituito da compresse bucodispersibili. Le compresse sono bianche, biconvesse, con il codice ‘M1’ impresso su un lato.

Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 compresse bucodispersibili.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, MadridSpagna

Responsabile della fabbricazione

Actavis, Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)