Mirtazapina Teva-Ratio 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Teva-ratio 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mirtazapina Teva-ratio i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Mirtazapina Teva-ratio
3. Jak stosować lek Mirtazapina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie leku Mirtazapina Teva-ratio

1. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Teva-ratio i kiedy się ją stosuje

Mirtazapina Teva-ratio zawiera substancję czynną mirtazapinę i należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Wymagane jest 1–2 tygodnie, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2–4 tygodniach.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu”.

2. Co musisz wiedzieć przed zaczęciem stosowania Mirtazapina Teva-ratio

Nie przyjmuj Mirtazapina Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). W takim przypadku skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem przed przyjęciem mirtazapiny.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania mirtazapiny.

NIE PRZYJMUJ LUB SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, łuszczącą się skórę, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Ogólnie mirtazapina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została potwierdzona. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze i agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i gniew), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Pomimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Musisz poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub pogorszą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym u pacjentów z tej grupy wiekowej przyjmujących mirtazapinę. Ponadto u tej grupy wiekowej częściej obserwuje się istotny przyrost masy ciała podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku stosowania antydepresantów, ponieważ działanie tych leków pojawia się zwykle po dwóch tygodniach lub czasem później.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantem.

Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie się martwił o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zwróć szczególną uwagę na mirtazapinę także wtedy, gdy

Masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących stanów.

Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjęciem Mirtazapina Teva, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady (epilepsja). Jeśli wystąpią napady lub napady będą częstsze, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, stają się częstsze lub nasilają się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (okresy wesołości/hiperaktywności naprzemiennie z okresami depresji). Jeśli zaczniesz się czuć wesoło lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• niektóre rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań ją stosować i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Teva-ratio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

NIE PRZYJMUJ mirtazapiny razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny przez dwa tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranylcypramina (obie są antydepresantami) i selegolina (na chorobę Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz mirtazapinę razem z:

• antydepresantami, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub tryptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężenia metheemoglobiny we krwi) i preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• antydepresantem nefazodoną. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po zakończeniu stosowania nefazodony.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny; lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina; lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna; lekami na silny ból, takimi jak morfina. W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilić senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) i lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cyklotydyna). Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po zakończeniu stosowania tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;

• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne zmniejszenie jej po zakończeniu stosowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina może nasilić działanie warfaryny na krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę lekarza poprzez badania krwi.
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Teva-ratio z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną. Zaleca się nie pijać żadnego alkoholu.

Możesz przyjmować mirtazapinę z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub tuż przed nim, Twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz mirtazapinę. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i ma siną skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania mirtazapiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Mirtazapina Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekane; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Mirtezapinę Teva-ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (w zakresie od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtezapinę Teva-ratio

Przyjmuj mirtezapinę o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej przyjąć dawkę jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podział dawki na porcję ranną i przedśpiенную. Wyższą dawkę należy przyjąć przed snem. Tabletki przyjmuje się doustnie. Przyjmij przepisaną dawkę mirtezapiny bez żucia, wraz z wodą lub sokiem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia

Zwykle mirtezapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtezapiny:

→ po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania mirtezapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek wpływa na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle konieczne jest przyjmowanie mirtezapiny do momentu, gdy objawy depresji ustąpią na przestrzeni 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtezapiny Teva-ratio niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtezapiny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtezapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtezapinę Teva-ratio

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następnego dnia dawkę według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie dawek rannych i wieczornych zgodnie z harmonogramem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie dawek rannych i wieczornych zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtezapiną Teva-ratio

Przestań przyjmować mirtezapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtezapiny nagle, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtezapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, odstawiając lek stopniowo. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczkę).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granolocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• napad padaczkowy (drżenie).
• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałami zaburzenia zwanego „zespołem serotonergowym”.
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• czerwone plamy na tułowiu, w postaci dobrze ograniczonych lub okrągłych placków, często z pęcherzami w środku, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• rozlana czerwona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone uczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
• obrzęki (zwykle w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zakończeniu leczenia

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• dziwne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drganie (parestezje)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenia (syncope)
• uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność zachowania spokoju

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonus)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niepokojące uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny)
• zlokalizowany obrzęk
• niski poziom sodu, który może powodować ból głowy, zmęczenie, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzykowe, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie podczas snu (somnambulizm)
• zaburzenia mowy
• wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne lub wyblakłe zabarwienie moczu (rhabdomioliza)
• wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmująca objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawki sutkowej)
• bolesna i przedłużająca się erekcja prącia

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost poziomu trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mirtazapina Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniu EXP lub CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Mirtazapina Teva-ratio

• Substancja czynna to mirtazapina.

Mirtazapina Teva-ratio 30 mg tabletki powlekane zawiera 30 mg mirtazapiny w jednej tabletce powlekanej.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, krzemionkę koloidalną bezwodną (E551), croscarmelozę sodową (E468), stearynian magnezu (E470b).

powłoka tabletki: hipromelowę (E464), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Powłoka tabletki Mirtazapina Teva-ratio 30 mg tabletki powlekane zawiera również tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Teva-ratio to tabletki powlekane.

Tabletki powlekane o barwie brązowawej, podzielone na obu stronach, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 12,7 x 6,5 mm. Oznaczone literą „I” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Rozmiary opakowań:

20, 30, 50, 60 i 100 tabletek w opakowaniach blisterowych.

100 tabletek w butelkach z HDPE z kapslemi z PE.

Może być dostępnych tylko niektóre rozmiary opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Producent:

Actavis Ltd

BLB 015, BLB 016,

Bulebel Industrial Estate

ZTN3000 Zejtun

Malta

lub

Actavis Group PTC ehf

Dalshraun 1, 220

Hafnarfjörður

Islandia

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego <i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)> pod następującymi nazwami:

Austria Mirtabene-ratiopharm GmbH 30 mg Filmtabletten

Niemcy Mirtazapin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Dania Mirtazapin Teva B.V.

Hiszpania Mirtazapina Teva-ratio 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Mirtazapin Teva 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Luksemburg Mirtazapin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Portugalia Mirtazapina Refta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88859/P_88859.html