Mirtazapina Teva-Ratio 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Teva-ratio 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Teva-ratio
3. Come prendere Mirtazapina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Mirtazapina Teva-ratio

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Teva-ratio e a cosa serve

Mirtazapina Teva-ratio contiene il principio attivo mirtazapina e appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 “Quando può aspettarsi di sentirsi meglio”.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Teva-ratio

Non prenda Mirtazapina Teva-ratio

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In questo caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere mirtazapina.
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere mirtazapina.

NON PRENDA O CONSULTI IL MEDICO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE mirtazapina:

Se ha mai avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Bambini e adolescenti

Generalmente, la mirtazapina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché l’efficacia non è stata dimostrata. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti compare o peggiora in pazienti di età inferiore a 18 anni che stanno assumendo mirtazapina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale nei pazienti di questa fascia d’età che assumono mirtazapina non sono ancora noti. Inoltre, in questo gruppo di età si è osservato un aumento di peso significativo più frequente rispetto agli adulti quando il trattamento viene effettuato con mirtazapina.

Idee suicide e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo potrebbe peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali richiedono di solito due settimane, o a volte più tempo, per fare effetto.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicida in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Faccia particolare attenzione con mirtazapina

Se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi.

Informi il medico di queste condizioni prima di assumere Mirtazapina Teva, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie epatiche, compresa la jaundice. Se compare jaundice, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di euforia/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi euforico o ipereccitato, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, recente infarto, insufficienza cardiaca, o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• Se compaiono segni di infezione come febbre inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca.

Interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti avversi degli antidepressivi.

Sono state segnalate con l’uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Interruppa il trattamento e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se ha avuto in precedenza gravi reazioni cutanee, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Altri medicinali e Mirtazapina Teva-ratio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

NON PRENDA mirtazapina insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina nelle due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume mirtazapina insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare alti livelli di metemoglobina nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, cambiamenti dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.

• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine; medicinali per la schizofrenia come olanzapina; medicinali per le allergie come cetirizina; medicinali per il dolore intenso come la morfina. In combinazione con questi medicinali, mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come chetoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per ulcere gastriche (come cimetidina). Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina;

• medicinali per la tubercolosi come rifampicina.

Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come warfarina. Mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Teva-ratio con cibi e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina. Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’esperienza limitata nell’assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se usata durante la gravidanza. Se assume mirtazapina fino al momento del parto o poco prima, suo figlio verrà esaminato per rilevare eventuali effetti avversi.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo mirtazapina. Quando assunti durante la gravidanza, medicinali simili (ISRS) possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Allattamento

Consulti il medico se può allattare al seno mentre assume mirtazapina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina può influire sulla sua concentrazione o stato di vigilanza. Assicurarsi che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore a 18 anni, assicurarsi che concentrazione e vigilanza non siano compromesse prima di muoversi (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Teva-ratio contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Mirtazapina Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Mirtazapina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando assumere Mirtazapina Teva-ratio

Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno. È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un'unica volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina tra la mattina e la sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di andare a dormire. I compresse vanno assunte per via orale. Prenda la dose prescritta di mirtazapina senza masticare, con acqua o succo.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Quando può aspettarsi di sentirsi meglio

Generalmente la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico circa gli effetti della mirtazapina:

→ tra 2 e 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il medico di come questo medicinale l'ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Generalmente avrà bisogno di assumere mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una dose eccessiva di Mirtazapina Teva-ratio

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico. I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri medicinali o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una malattia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes).

Se dimentica di prendere Mirtazapina Teva-ratio

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose abituale il giorno seguente.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda semplicemente insieme alla dose della sera.
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali la mattina e la sera.
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno seguente prosegua con la dose normale la mattina e la sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Teva-ratio

Interrompa l'assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di mirtazapina, anche se la depressione fosse scomparsa. Se interrompe bruscamente l'assunzione di mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di euforia eccessiva (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni nel funzionamento del fegato (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può provocare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi molto rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• attacco epilettico (convulsioni).
• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segnali di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.
• pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eritema diffuso, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• mal di testa
• bocca secca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• letargia
• vertigini
• tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• mal di schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (di solito alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• sindrome delle gambe senza riposo
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità a stare fermo

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• aggressività
• dolore addominale, nausea; questo può indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale della bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca (edema orale)
• gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato)
• gonfiore localizzato
• livelli bassi di sodio che possono causare mal di testa, stanchezza, convulsioni e coma (iponatriemia)
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
• reazioni cutanee gravi (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• sonnambulismo
• disturbi del linguaggio
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue (iperprolactinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo)
• erezione dolorosa e prolungata del pene

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: aumento significativo di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister o flacone dopo EXP o CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Teva-ratio

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Teva-ratio 30 mg compresse rivestite con film EFG contiene 30 mg di mirtazapina per compressa rivestita con film.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra (E551), carbossimetilcellulosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 8000 (E1521), biossido di titanio (E171), talco.

Il rivestimento della compressa di Mirtazapina Teva-ratio 30 mg compresse rivestite con film EFG contiene inoltre ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Teva-ratio è costituito da compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film di colore marroncino, incise su entrambi i lati, ovali, biconvesse, di diametro 12,7 x 6,5 mm. Marcate con la lettera “I” su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Dimensioni della confezione:

20, 30, 50, 60 e 100 compresse in blister.

100 compresse in flaconi di HDPE con tappi in PE.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Actavis Ltd

BLB 015, BLB 016,

Bulebel Industrial Estate

ZTN3000 Zejtun

Malta

oppure

Actavis Group PTC ehf

Dalshraun 1, 220

Hafnarfjörður

Islanda

oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo<y nel Regno Unito (Irlanda del Nord)>con i seguenti nomi:

Austria Mirtabene-ratiopharm GmbH 30 mg Filmtabletten

Germania Mirtazapin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Danimarca Mirtazapin Teva B.V.

Spagna Mirtazapina Teva-ratio 30 mg compresse rivestite con film EFG

Finlandia Mirtazapin Teva 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lussemburgo Mirtazapin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten

Portogallo Mirtazapina Refta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88859/P_88859.html