Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki burozpisywalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki do ssania EFG

mirtazapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki do ssania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki do ssania
3. Jak stosować Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki do ssania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki do ssania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki do ssania i do czego się stosuje

Mirtazapina Flas Bluefish należy do grupy leków nazywanych antydepresyjnymi. Lek ten stosuje się w leczeniu depresji u dorosłych. Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2–4 tygodni. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletek bukodyspersyjnych

Nie przyjmuj Mirtazapina Flas Bluefish

jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Flas Bluefish.

NIE PRZYJMUJ LUB SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJĘCIA mirtazapiny: Jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczynienie skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Flas Bluefish nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i zachowania agresywne (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Mirtazapina Flas Bluefish pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Flas Bluefish pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasila się lub komplikuje się podczas przyjmowania Mirtazapina Flas Bluefish przez pacjentów poniżej 18. roku życia. Ponadto długoterminowe skutki dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego Mirtazapina Flas Bluefish w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone. Zauważono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji:

Jeśli czujesz się przygnębiony, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie. Może to wystąpić szczególnie na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ leki te potrzebują zazwyczaj około dwóch tygodni, aby zacząć działać, a czasem nawet dłużej.

Należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.

• Jeśli jesteś młodym dorosłym, należy pamiętać, że dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

• Jeśli w jakimkolwiek momencie miałbyś myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że czujesz się przygnębiony, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać ich, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Mirtazapina Flas Bluefish:

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących zaburzeń.

Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem Mirtazapina Flas Bluefish, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

• napady (epilepsja). Jeśli wystąpią napady lub napady będą częstsze, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak paranoiczne myśli, występują częściej lub są poważniejsze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresja dwubiegunowa (naprzemiennie występują okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz czuć się podniecony lub nadpobudzony, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać ze zwiększenia rozmiaru gruczołu krokowego;

• niektóre typy chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.

→ Przestań przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish i natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

Te objawy mogą być w rzadkich przypadkach sygnałami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, mogą pojawiać się częściej w ciągu 4–6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• Zgłaszano poważne reakcje skórne podczas stosowania mirtazapiny, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych poważnych reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek miałeś poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Mirtazapina Bluefish.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Inne leki i Mirtazapina Flas Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Flas Bluefish razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj Mirtazapina Flas Bluefish przez dwa tygodnie po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish, również nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranylcypramina (oba są antydepresantami) i selegolina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Flas Bluefish razem z:

• antydepresantami, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych), niebieski metylen (stosowany w leczeniu wysokich poziomów metheemoglobiny we krwi) oraz preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (zioło lecznicze na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas Bluefish samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotonicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, przesadne odruchy, niepokój, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  • antydepresant nefazodon. Może zwiększać stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub ponowne zwiększenie po zakończeniu przyjmowania nefazodonu.
  • leki na lęk lub bezsenność, takie jak benzodiazepiny
  • leki na schizofrenię, takie jak olanzapina
  • leki na alergie, takie jak ceteryzyna
  • leki na silny ból, takie jak morfina

W połączeniu z tymi lekami Mirtazapina Flas Bluefish może nasilać senność wywołaną przez te leki.

• leki na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (takie jak ketoconazol) oraz leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) i leki na wrzód żołądka (takie jak cyklosporyna). Jeśli są przyjmowane razem z Mirtazapina Flas Bluefish, mogą one zwiększać stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub ponowne zwiększenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.
• leki na epilepsję, takie jak karbamazepina i fenytoina
• leki na gruźlicę, takie jak ryfampicyna

Jeśli są przyjmowane razem z Mirtazapina Flas Bluefish, mogą one zmniejszać stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub ponowne zmniejszenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.

Mirtazapina Flas Bluefish może nasilać działanie warfaryny na krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę badań krwi.

• leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Przyjmowanie Mirtazapina Flas Bluefish z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Mirtazapina Flas Bluefish.

Zaleca się unikanie alkoholu.

Możesz przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawania Mirtazapina Flas Bluefish kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży.

Poinformuj lekarza i/lub położną, że przyjmujesz Mirtazapina Flas Bluefish. Leki podobne (SSRI) stosowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę podczas leczenia Mirtazapina Flas Bluefish, zapytaj lekarza, czy powinnaś kontynuować przyjmowanie Mirtazapina Flas Bluefish. Jeśli przyjmujesz Mirtazapina Flas Bluefish aż do porodu lub tuż przed porodem, Twoje dziecko powinno być monitorowane pod kątem działań niepożądanych.

Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina Flas Bluefish.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas Bluefish może obniżać czujność i zdolność koncentracji. Dlatego, gdy rozpoczynasz przyjmowanie tego leku, upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Bluefish pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. na rowerze).

Mirtazapina Bluefish zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 3 mg, 6 mg i 9 mg aspartamu w każdej tabletki bukodyspersyjnej o mocy 15 mg, 30 mg i 45 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile stosować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jeśli jednak jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy stosować

Stosuj Mirtazapina Flas Bluefish o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed pójściem spać. Lekarz może jednak zalecić podział dawki na poranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.

Sposób przyjmowania tabletek bukodyspersyjnych

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie miel tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć uszkodzenia tabletek, ważne jest, aby nie wciskać alwetki, w której się znajdują, podczas wyjmowania (Rysunek A).

Rys. A.

1. Oddziel alwetkę

Każda taśma zawiera 6 alwetek oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedną alwetkę z tabletką, postępując zgodnie z linią perforacji (Rysunek 1).

Rys. 1

1. Otwórz alwetkę

Delikatnie odklej folię zakrywającą tabletkę. Rozpocznij od narożnika oznaczonego strzałką (Rysunek 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki bukodyspersyjne należy wyjąć z alwetki suchymi rękami i położyć na języku (Rysunek 4).

Rys. 4

Tabletka rozpadnie się i może zostać przełknięta z pomocą wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zazwyczaj mirtazapina zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć.

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych tygodni leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle należy przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią na 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapina Flas Bluefish niż powinieneś

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najczęstsze objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapina Flas Bluefish

Jeśli powinieneś przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli powinieneś przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapina Flas Bluefish

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy można przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Przerywanie Mirtazapina Flas Bluefish nagle może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestanьте stosowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących poważnych działań niepożądanych.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie przesadzonego uniesienia (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona i nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Bluefish może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ Mirtazapina Bluefish może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Bluefish może również powodować spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• napad padaczkowy (drżenie)
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, niepokój, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i nadmierna ślinotoka. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałami zaburzenia zwanego zespołem serotonergicznym
• myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
• poważne reakcje skórne:
  • czerwone plamy na tułowiu, takie jak dobrze określone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna)
  • uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)

Inne możliwe działania niepożądane związane z Mirtazapina Bluefish to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• bóle głowy
• suchość w ustach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• osłabienie

• zawroty głowy

• drżenie

• nudności

• biegunka

• zaparcia

• wymioty

• pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem)

• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia)

• ból pleców

• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne)

• obrzęki (zwykle w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (edema)

• zmęczenie

• żywe sny

• dezorientacja

• lęk

• trudności ze snem

• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drganie (parestezja)
• niekontrolowane drgania nóg podczas snu
• omdlenia (syncope)
• uczucie zdrętwienia w ustach (hipoestezja oralna)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• niepokój
• halucynacje
• niemożność pozostania w spoczynku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)
• zachowania agresywne
• ból brzucha i nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• chodzenie we śnie (somnambulizm)
• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja oralna)
• obrzęk jamy ustnej (edema oralna)
• uogólniony obrzęk ciała (edema uogólnione)
• zlokalizowany obrzęk
• poważne reakcje skórne (dermatyty pęcherzykowe, rumień wielopostaciowy)
• trudności w mówieniu
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek sutkowych)
• bolesna i przedłużona erekcja prącia

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki bukodyspersyjne.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu kartonowym i folii po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletek bukodyspersyjnych

Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 30 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: crospowidonon (typ B), mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E951), bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, aromat truskawkowo-guarany (maltodekstryna, propylenoglikol, aromaty sztuczne, kwas octowy), aromat miętowy (aromaty sztuczne, skrobia kukurydziana bez glutenu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka bukodyspersyjna.

Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki bukodyspersyjne to okrągłe tabletki bukodyspersyjne, z nadrukiem „37” po jednej stronie i „A” po drugiej, z wypukłym kołowym obrzeżem.

Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w opakowaniach blisterowych jednostkowych perforowanych z poliamidu/aluminium/PVC/papier/poliestru/aluminium, zawierających 6, 18, 30, 48, 60, 90 i 96 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013,

100 28 Sztokholm

Szwecja.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Sztokholm,

Szwecja.

Reprezentant lokalny

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007 2832094 Madryt, Oddział 36

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/