Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg compresse orodispersibili EFG

mirtazapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg compresse orodispersibili e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg compresse orodispersibili
3. Come prendere Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg compresse orodispersibili
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg compresse orodispersibili
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg compresse bucodispersibili e a cosa serve

Mirtazapina Flas Bluefish appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi. Questo medicinale è indicato per il trattamento della depressione negli adulti. Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg compresse bucodispersibili

Non prenda Mirtazapina Flas Bluefish

se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas Bluefish.

NON PRENDA O CONSULTI IL MEDICO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE mirtazapina:
Se in passato ha avuto un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina Flas Bluefish normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un aumento del rischio di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee di suicidio e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Mirtazapina Flas Bluefish a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Flas Bluefish a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti peggiora o si complica quando pazienti di età inferiore ai 18 anni stanno assumendo Mirtazapina Flas Bluefish. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Mirtazapina Flas Bluefish in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo di peso in questo gruppo di età durante il trattamento con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione:

Se si sente depresso, a volte può avere pensieri di farsi del male. Questo può accadere soprattutto all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono generalmente circa due settimane per fare effetto, e talvolta anche più tempo.

Deve tenere presente quanto segue:

• Se in passato ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.

• Se è un adulto giovane, tenga presente che i dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

• Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che si sente depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Flas Bluefish:

• Se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi.

Informi il medico di queste condizioni prima di assumere Mirtazapina Flas Bluefish, se non lo ha già fatto.

• Convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas Bluefish e contatti immediatamente il medico;

• Malattie del fegato, compresa la jaundice (ittero). Se compare ittero, interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas Bluefish e contatti immediatamente il medico;

• Malattie renali;

• Malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• Schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• Depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperstimolato, interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas Bluefish e contatti immediatamente il medico;

• Diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• Malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• Difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute all’ingrandimento della prostata;

• Certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, recente infarto, insufficienza cardiaca, o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• Se sviluppa segni di infezione come febbre inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca.

→ Interrrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas Bluefish e consulti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

Questi sintomi possono essere, in rari casi, segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi possono manifestarsi più frequentemente tra la 4ª e la 6ª settimana di trattamento.

• Sono state riportate con l’uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrrompa immediatamente l’assunzione e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con Mirtazapina Bluefish.

• Se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti avversi degli antidepressivi.

Altri medicinali e Mirtazapina Flas Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Flas Bluefish insieme a:

• Inibitori della monoaminossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda Mirtazapina Flas Bluefish durante le due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe Mirtazapina Flas Bluefish, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se prende Mirtazapina Flas Bluefish insieme a:

• Antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (una pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, Mirtazapina Flas Bluefish da solo o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, cambiamenti dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
  • L’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di Mirtazapina Flas Bluefish nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas Bluefish, o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.
  • Medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.
  • Medicinali per la schizofrenia come olanzapina.
  • Medicinali per le allergie come cetirizina.
  • Medicinali per il dolore intenso come morfina.

In combinazione con questi medicinali, Mirtazapina Flas Bluefish può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• Medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per ulcera gastrica (come la cimetidina). Se assunti insieme a Mirtazapina Flas Bluefish, questi medicinali possono aumentare la quantità di Mirtazapina Flas Bluefish nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas Bluefish, o aumentarla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.
• Medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina.
• Medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme a Mirtazapina Flas Bluefish, questi medicinali possono ridurre la quantità di Mirtazapina Flas Bluefish nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtazapina Flas Bluefish, o ridurla nuovamente quando si interrompe l’assunzione di questi medicinali.

• Medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come warfarina.

Mirtazapina Flas Bluefish può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• Medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Flas Bluefish con cibi, bevande e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con Mirtazapina Flas Bluefish.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere Mirtazapina Flas Bluefish con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’esperienza limitata con l’assunzione di Mirtazapina Flas Bluefish in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se utilizzato durante la gravidanza.

Informi il medico e/o l’ostetrica che sta assumendo Mirtazapina Flas Bluefish. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili (ISRS) può aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente nel neonato (HPPN), che causa nel neonato un respiro più rapido e un aspetto bluastro. Questi sintomi compaiono entro le prime 24 ore dopo il parto. Se questo accade al suo bambino, contatti immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Se rimane incinta o pensa di rimanere incinta durante il trattamento con Mirtazapina Flas Bluefish, chieda al medico se deve continuare ad assumere Mirtazapina Flas Bluefish. Se assume Mirtazapina Flas Bluefish fino al parto o poco prima, il suo bambino dovrà essere monitorato per eventuali effetti avversi.

Chieda al medico se può allattare al seno mentre assume Mirtazapina Flas Bluefish.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina Flas Bluefish può ridurre lo stato di allerta e la capacità di concentrazione. Pertanto, quando inizia a prendere questo medicinale, si assicuri che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Bluefish a un paziente minore di 18 anni, si assicuri che la concentrazione e lo stato di allerta non siano compromessi prima di partecipare al traffico (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Bluefish contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 3 mg, 6 mg e 9 mg di aspartame in ciascuna compressa bucodispersibile da 15 mg, 30 mg e 45 mg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg compresse orodispersibili EFG.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando assumerlo

Prenda Mirtazapina Flas Bluefish alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica volta, prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina tra mattina e sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di andare a dormire.

Come assumere la compressa orodispersibile

Le compresse devono essere assunte per via orale.

1. Non frantumi la compressa orodispersibile

Per evitare che le compresse si rompano, è importante non premere sulla bolla in cui si trova per estrarla (Figura A).

Fig. A.

1. Stacchi una bolla

Ogni striscia contiene 6 bolle separate da una linea perforata. Stacchi una bolla con la sua compressa seguendo la linea perforata (Figura 1).

Fig. 1

1. Apra la bolla

Stacchi con attenzione la pellicola che ricopre la compressa, partendo dall'angolo indicato da una freccia (Figure 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

1. Estragga la compressa orodispersibile

La compressa orodispersibile deve essere estratta dalla bolla con le mani asciutte e posizionata sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4

La compressa si disintegrerà rapidamente e potrà essere deglutita con l'aiuto di acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

→ da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il medico dell'effetto che questo medicinale ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane. Normalmente dovrà continuare ad assumere la mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Flas Bluefish superiore a quella prescritta

→ Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più comuni di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido, irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de Pointes).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, rechi si all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Mirtazapina Flas Bluefish

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale
• se ha dimenticato la dose serale, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali mattutina e serale
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo riprenda con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Flas Bluefish

→ Interrompa l'assunzione di mirtazapina solo previo consiglio del medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se smette bruscamente di assumere Mirtazapina Flas Bluefish, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda immediatamente al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• segni di infezione come febbre alta improvvisa e inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca (agranulocitosi). In rari casi, Mirtazapina Bluefish può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Mirtazapina Bluefish può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi molto rari, Mirtazapina Bluefish può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una diminuzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia)
• crisi epilettica (convulsioni)
• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata sindrome serotoninergica
• pensieri di autolesionismo o di suicidio
• reazioni gravi della pelle:
  • chiazze rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, in gola, nel naso, nei genitali e negli occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con Mirtazapina Bluefish sono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento dell'appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• mal di testa
• bocca secca

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• letargia

• capogiri

• tremore

• nausea

• diarrea

• stitichezza

• vomito

• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)

• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)

• dolore alla schiena

• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)

• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)

• stanchezza

• sogni vividi

• confusione

• ansia

• difficoltà a dormire

• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• movimenti involontari di agitazione delle gambe durante il sonno
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità di stare fermi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• aggressività
• dolore addominale e nausea; ciò può indicare un'infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• sonnambulismo
• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore in bocca (edema orale)
• gonfiore diffuso in tutto il corpo (edema generalizzato)
• gonfiore localizzato
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• difficoltà nel parlare
• iponatriemia
• secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell'urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli nel sangue dell'ormone prolattina (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo)
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un aumento considerevole di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg compresse bucodispersibili.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg compresse bucodispersibili

Il principio attivo è la mirtazapina. Ogni compressa bucodispersibile contiene 30 mg di mirtazapina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: crospovidone (tipo B), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aspartame (E951), silice colloidale anidra, magnesio stearato, aroma di fragola guaranà (maltodestrina, propilenglicole, aromi artificiali, acido acetico), aroma di menta (aromi artificiali, amido di mais senza glutine).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa bucodispersibile.

Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg compresse bucodispersibili sono compresse bucodispersibili rotonde, stampate con “37” su un lato e con “A” sull'altro, con un bordo circolare rialzato.

Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg compresse bucodispersibili è disponibile in confezioni blisters monodose in poliammide/alluminio/PVC/carta/poliestere/alluminio contenenti 6, 18, 30, 48, 60, 90 e 96 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013,

100 28 Stoccolma

Svezia.

Responsabile della produzione

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Stoccolma,

Svezia.

Rappresentante locale

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007 2832094 Madrid, Sucursal 36

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nomi proposti
Austria	Mirtazapin Bluefish 15 mg /30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Danimarca	Mirtazapin Bluefish 15 mg / 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Francia	MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg comprimés orodispersible
Irlanda	Mirtazapine Bluefish 15 mg /30 mg / 45 mg orodispersible tablets
Islanda	Mirtazapin Bluefish 15 mg / 30 mg / 45 mg munndreifitöflur
Norvegia	Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Portogallo	Mirtazapina Bluefish
Spagna	Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables EFG
Svezia	Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/