Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki burozpulne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki do ssania EFG

mirtazapina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki do ssania i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki do ssania

3. Jak stosować Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki do ssania

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki do ssania

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki orodyspersyjne i w jakich celach jest stosowany

Mirtazapina Flas Bluefish należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi. Lek ten jest stosowany w leczeniu depresji u dorosłych. Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Jeśli stan się nie poprawi lub pogorszy, należy skonsultować się z lekarzem. Więcej informacji zawiera sekcja 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletek bukodyspersyjnych

Nie przyjmuj Mirtazapina Flas Bluefish

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Flas Bluefish.

NIE PRZYJMUJ LUB SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM przyjmowania mirtazapiny: Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie silna reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina Flas Bluefish nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Mirtazapina Flas Bluefish pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Mirtazapina Flas Bluefish pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej nasila się lub komplikuje u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Mirtazapina Flas Bluefish. Ponadto długoterminowe skutki Mirtazapina Flas Bluefish dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone. Zauważono również częstsze istotne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji:

Jeśli czujesz się przygnębiony, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie. Może to zdarzyć się szczególnie na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ zazwyczaj potrzebują one około dwóch tygodni, by zacząć działać, a czasem nawet dłużej.

Należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym, należy pamiętać, że dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
• Jeśli kiedykolwiek miałbyś myśli o zranieniu samego siebie lub popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że czujesz się przygnębiony i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Mirtazapina Flas Bluefish:

• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jedno z następujących zaburzeń.

Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem Mirtazapina Flas Bluefish, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady padaczkowe lub będą one częstsze, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak myśli paranoiczne, stają się częstsze lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (naprzemiennie występują okresy wesołości/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz się czuć wesoło lub nadmiernie podekscytowany, przestań przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać ze zwiększenia się prostaty;

• pewne typy chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.

→ Przestań przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish i natychmiast skonsultuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

Te objawy mogą być rzadko występującymi sygnałami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, mogą one pojawiać się częściej w 4–6 tygodniu leczenia.

– W trakcie stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekrolityczna epidermioza (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Mirtazapina Bluefish.

• Jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Inne leki i Mirtazapina Flas Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Flas Bluefish razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj Mirtazapina Flas Bluefish przez dwa tygodnie po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranocyprolamin (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (na chorobę Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Flas Bluefish razem z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub tryptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski metylen (stosowany w leczeniu wysokich stężenia methehemoglobiny we krwi) oraz preparaty z zioła dziurawca – Hypericum perforatum (zioło lecznicze na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Flas Bluefish samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotoniowego. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  • lek przeciwdepresyjny nefazodon. Może zwiększyć stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub ponowne zwiększenie jej po zakończeniu przyjmowania nefazodonu.
  • leki na lęk lub bezsenność, takie jak benzodiazepiny,
  • leki na schizofrenię, takie jak olanzapina,
  • leki na alergie, takie jak ceteryzyna,
  • leki na silny ból, takie jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami Mirtazapina Flas Bluefish może nasilać senność wywołaną przez te leki.

• leki na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) oraz leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) i leki na wrzód żołądka (np. cyklosporyna). Jeśli są przyjmowane razem z Mirtazapina Flas Bluefish, mogą one zwiększać stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub ponowne zwiększenie jej po zakończeniu przyjmowania tych leków.
• leki na padaczkę, takie jak karbamazepina i fenytoina,
• leki na gruźlicę, takie jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z Mirtazapina Flas Bluefish, mogą one zmniejszać stężenie Mirtazapina Flas Bluefish we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Mirtazapina Flas Bluefish lub ponowne zmniejszenie jej po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.

Mirtazapina Flas Bluefish może nasilać działanie warfaryny na krew. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Przyjmowanie Mirtazapina Flas Bluefish z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Mirtazapina Flas Bluefish.

Zaleca się nie pić alkoholu.

Możesz przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawania Mirtazapina Flas Bluefish kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży.

Poinformuj lekarza i/lub położną, że przyjmujesz Mirtazapina Flas Bluefish. Leki podobne (SSRI) stosowane w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), powodującego szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry u noworodka. Objawy te pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas leczenia Mirtazapina Flas Bluefish, zapytaj lekarza, czy powinnaś kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli przyjmujesz Mirtazapina Flas Bluefish aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko powinno być monitorowane pod kątem działań niepożądanych.

Zapytaj lekarza, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina Flas Bluefish.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas Bluefish może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Dlatego na początku przyjmowania tego leku upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Bluefish pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. jazda rowerem).

Mirtazapina Bluefish zawiera aspartam (E951)

Ten lek zawiera 3 mg, 6 mg i 9 mg aspartamu w każdej tabletkie bukodyspersyjnej o dawce 15 mg, 30 mg i 45 mg.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak przyjmować Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama dla wszystkich grup wiekowych. Jeśli jednak jesteś osobą starszą lub chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować

Przyjmuj Mirtazapina Flas Bluefish o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed pójściem spać. Jednakże lekarz może zalecić podzielenie dawki na część ranną i wieczorną, przed pójściem spać. Wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.

Sposób przyjmowania tabletki bukodyspersyjnej

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie miel tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć jej uszkodzenia, ważne jest, by nie naciskać na komórkę, w której znajduje się tabletka, podczas jej wyjmowania (Rysunek A).

Rys. A.

1. Oddziel komórkę

Każda taśma zawiera 6 komórek oddzielonych od siebie linią perforowaną. Oddziel jedną komórkę z tabletką, postępując zgodnie z linią perforowaną (Rysunek 1).

Rys. 1

1. Otwórz komórkę

Delikatnie odklej folię zakrywającą tabletkę, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką (Rysunek 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Tabletkę bukodyspersyjną należy wyjąć z komórki suchymi rękami i położyć na języku (Rysunek 4).

Rys. 4

Tabletka rozpadnie się i może być przełknięta z pomocą wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia omówić z lekarzem działanie mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle konieczne jest przyjmowanie mirtazapiny przez okres 4–6 miesięcy po zniknięciu objawów depresji.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapina Flas Bluefish niż powinieneś

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Mirtazapina Flas Bluefish

Jeśli Twoja dawka ma być przyjmowana raz dziennie

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie następnego dnia. Jeśli Twoja dawka ma być przyjmowana dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś/-łaś dawki rannej, przyjmij ją razem z dawką wieczorną
• jeśli zapomniałeś/-łaś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem
• jeśli zapomniałeś/-łaś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapina Flas Bluefish

→ Przestaw przyjmowanie mirtazapiny tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy depresji mogą powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz zakończyć leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne przerwanie przyjmowania Mirtazapina Flas Bluefish może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, kończąc leczenie stopniowo. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować mirtazapinę i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie przesadzonego uniesienia (manię).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry); może wskazywać na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby (żółtaczka).

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nagła, nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Bluefish może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ Mirtazapina Bluefish może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (graniczycopenia). W bardzo rzadkich przypadkach Mirtazapina Bluefish może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia)
• napad drgawkowy (konwulsje)
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i nadmierne ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na zaburzenie zwane zespołem serotonergicznym
• myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie
• ciężkie reakcje skórne:
  • czerwone plamy na tułowiu, często jako wykwity plamiste lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wykwity skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków)
  • uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej)

Inne możliwe działania niepożądane związane z Mirtazapina Bluefish to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• osłabienie

• zawroty głowy

• drżenie

• nudności

• biegunka

• zaparcia

• wymioty

• pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem)

• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (miologia)

• ból pleców

• zawroty głowy lub omdlenia podczas szybkiego wstawania (niskie ciśnienie ortostatyczne)

• obrzęki (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki)

• zmęczenie

• żywe sny

• dezorientacja

• niepokój

• trudności ze snem

• problemy z pamięcią, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezje)
• niekontrolowane drgania nóg podczas snu
• omdlenia (zawałki)
• uczucie drętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność pozostania w spoczynku

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonie)
• zachowania agresywne
• ból brzucha i nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• chodzenie podczas snu (sonambulizm)
• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• uogólniony obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony)
• zlokalizowany obrzęk
• ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, rumień wielopostaciowy)
• trudności w mówieniu
• hiponatremia
• nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)
• wzrost stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmująca objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek)
• bolesna i przedłużona erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U osób poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym natychmiast swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg tabletki orodyspersyjne.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w oznaczeniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirtezapiny Flas Bluefish 15 mg tabletek do rozpraszania w ustach

Substancją czynną jest mirtazapina. Każda tabletka do rozpraszania w ustach zawiera 15 mg mirtazapiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: crospowidonon (typ B), mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, aspartam (E951), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, aromat truskawkowo-guarany (maltodekstryna, glikol propylenowy, aromaty sztuczne, kwas octowy), aromat miętowy (aromaty sztuczne, skrobia kukurydziana bez glutenu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka do rozpraszania w ustach.

Mirtezapina Flas Bluefish 15 mg tabletki do rozpraszania w ustach to okrągłe tabletki do rozpraszania w ustach, oznaczone po jednej stronie „36”, a po drugiej „A”, z okrągłym wypukłym obrzeżem.

Mirtezapina Flas Bluefish 15 mg tabletki do rozpraszania w ustach dostępne są w opakowaniach jednostkowych typu bliszczak wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC/papier/poliestru/aluminium, zawierających 6, 18, 30, 48, 60, 90 i 96 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013,

100 28 Sztokholm

Szwecja.

Wytwórca

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Sztokholm,

Szwecja.

Przedstawiciel lokalny

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007 2832094 Madryt, Oddział 36

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/