Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg compresse orodispersibili EFG

mirtazapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg compresse orodispersibili e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg compresse orodispersibili

3. Come prendere Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg compresse orodispersibili

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg compresse orodispersibili

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg compresse bucodispersibili e per che cosa si utilizza

Mirtazapina Flas Bluefish appartiene al gruppo di medicinali denominati antidepressivi. Questo medicinale è indicato per il trattamento della depressione negli adulti. Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg compresse bucodispersibili

Non prenda Mirtazapina Flas Bluefish

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Flas Bluefish.

NON PRENDA O CONSULTI IL MEDICO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE mirtazapina: se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina Flas Bluefish normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e comportamenti ostili (soprattutto aggressività, atteggiamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Mirtazapina Flas Bluefish a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Flas Bluefish a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra descritti peggiora o si complica durante l’assunzione di Mirtazapina Flas Bluefish da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Mirtazapina Flas Bluefish in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati. Si è inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento significativo del peso corporeo in questo gruppo di età durante il trattamento con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione:

Se si sente depresso, a volte può avere pensieri di farsi del male. Questo può accadere soprattutto all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono generalmente circa due settimane per fare effetto, e talvolta anche di più.

Deve tenere presente quanto segue:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.

• Se è un adulto giovane, tenga presente che i dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

• Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che si sente depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Faccia particolare attenzione con Mirtazapina Flas Bluefish:

• Se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi.

Informi il medico di queste condizioni prima di assumere Mirtazapina Flas Bluefish, se non lo ha già fatto.

• crisi convulsive (epilessia). Se compaiono crisi convulsive o le crisi diventano più frequenti, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Bluefish e contatti il medico immediatamente;

• malattie del fegato, compresa la ittizia. Se compare ittizia, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Bluefish e contatti il medico immediatamente;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di euforia/iperattività e periodi depressivi). Se inizia a sentirsi euforico o troppo eccitato, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Bluefish e contatti il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata;

• certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, un recente infarto, un’insufficienza cardiaca, o l’assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• Se dovesse sviluppare segni di infezione come febbre inesplicabile, mal di gola e ulcere in bocca.

→ Interrrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Bluefish e consulti il medico immediatamente per effettuare un esame del sangue.

Questi sintomi possono essere, in rari casi, segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi possono manifestarsi più frequentemente tra la 4ª e la 6ª settimana di trattamento.

• Sono state segnalate con l’uso di mirtazapina reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrrompa immediatamente l’assunzione e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con Mirtazapina Flas Bluefish.

• Se è una persona anziana. Potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati dei medicinali antidepressivi.

Altri medicinali e Mirtazapina Flas Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Flas Bluefish insieme a:

• inibitori della monoamminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda Mirtazapina Flas Bluefish durante le due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe Mirtazapina Flas Bluefish, non prenda inibitori della MAO per le successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Flas Bluefish insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (una pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, Mirtazapina Flas Bluefish da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inesplicabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
  • l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di Mirtazapina Flas Bluefish nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas Bluefish, oppure aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.
  • medicinali per l’ansia o l’insonnia, come le benzodiazepine
  • medicinali per la schizofrenia, come olanzapina
  • medicinali per le allergie, come cetirizina
  • medicinali per il dolore intenso, come morfina

In combinazione con questi medicinali, Mirtazapina Flas Bluefish può aumentare la sonnolenza causata da questi farmaci.

• medicinali per le infezioni: medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per l’ulcera gastrica (come la cimetidina). Se assunti insieme a Mirtazapina Flas Bluefish, questi medicinali possono aumentare la quantità di Mirtazapina Flas Bluefish nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Flas Bluefish, oppure aumentarla nuovamente quando si interrompono questi medicinali.
• medicinali per l’epilessia, come carbamazepina e fenitoina
• medicinali per la tubercolosi, come la rifampicina

Se assunti insieme a Mirtazapina Flas Bluefish, questi medicinali possono ridurre la quantità di Mirtazapina Flas Bluefish nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtazapina Flas Bluefish, oppure ridurla nuovamente quando si interrompono questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue, come la warfarina.

Mirtazapina Flas Bluefish può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se devono essere assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Mirtazapina Flas Bluefish con cibo, bevande e alcol

Può avvertire sonnolenza se beve alcol durante il trattamento con Mirtazapina Flas Bluefish.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere Mirtazapina Flas Bluefish con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza limitata con l’assunzione di Mirtazapina Flas Bluefish in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si deve prestare attenzione se viene usata durante la gravidanza.

Informi il medico e/o l’ostetrica che sta assumendo Mirtazapina Flas Bluefish. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili (ISRS) può aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente nel neonato (HPPN), che causa nel neonato un respiro più rapido e un aspetto bluastro. Questi sintomi iniziano entro le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò accade al suo bambino, contatti immediatamente il medico e/o l’ostetrica.

Se rimane incinta o desidera rimanere incinta mentre sta seguendo un trattamento con Mirtazapina Flas Bluefish, chieda al medico se deve continuare ad assumere Mirtazapina Flas Bluefish. Se assume Mirtazapina Flas Bluefish fino al parto o poco prima, il suo bambino dovrà essere monitorato per eventuali effetti indesiderati.

Chieda al medico se può allattare al seno mentre assume Mirtazapina Flas Bluefish.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina Flas Bluefish può ridurre lo stato di allerta e la capacità di concentrazione. Pertanto, all’inizio del trattamento con questo medicinale, si assicuri che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Flas Bluefish a un paziente minore di 18 anni, si assicuri che la concentrazione e lo stato di allerta non siano compromessi prima di partecipare al traffico (ad esempio, in bicicletta).

Mirtazapina Flas Bluefish contiene aspartame (E951)

Questo medicinale contiene 3 mg, 6 mg e 9 mg di aspartame in ciascuna compressa bucodispersibile da 15 mg, 30 mg e 45 mg.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come assumere Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg compresse bucodispersibili EFG.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando assumerlo

Assuma Mirtazapina Flas Bluefish alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica somministrazione, prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina tra mattina e sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

Come assumere la compressa bucodispersibile

Le compresse devono essere assunte per via orale.

1. Non schiacciare la compressa bucodispersibile

Per evitare che le compresse si rompano, è importante non premere la bolla in cui si trova la compressa per estrarla (Figura A).

Fig. A.

1. Stacchi una bolla

Ogni striscia contiene 6 bolle separate da una linea perforata. Stacchi una bolla con la compressa seguendo la linea perforata (Figura 1).

Fig. 1

1. Apra la bolla

Stacchi con attenzione la pellicola che copre la compressa, partendo dall'angolo indicato da una freccia (Figure 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

1. Estragga la compressa bucodispersibile

Le compresse bucodispersibili devono essere estratte dalla bolla con le mani asciutte e posizionate sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4

La compressa si disintegrerà rapidamente e potrà essere deglutita con l'aiuto di acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

→ da 2 a 4 settimane dopo aver iniziato l’assunzione della mirtazapina, parli con il medico di come questo medicinale l’ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane. Normalmente dovrà assumere la mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Flas Bluefish superiore a quella prescritta

→ Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più comuni di un’intossicazione da mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un’intossicazione potrebbero includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato, irregolare) e/o svenimento, che potrebbero essere segni di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de Pointes).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Mirtazapina Flas Bluefish

Se deve assumere la dose una volta al giorno

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose abituale il giorno seguente. Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose della sera
• se ha dimenticato la dose della sera, non la assuma la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali mattina e sera
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno seguente prosegua con la dose normale mattina e sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Flas Bluefish

→ Interrompa l’assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se interrompe troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l’assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe bruscamente Mirtazapina Flas Bluefish, potrebbe sentirsi male, avere vertigini, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda immediatamente al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico qualora manifesti uno dei seguenti effetti indesiderati gravi.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In casi rari, Mirtazapina Bluefish può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Mirtazapina Bluefish può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, Mirtazapina Bluefish può anche causare una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia)
• crisi epilettiche (convulsioni)
• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome serotoninergica
• pensieri di farsi del male o di suicidio
• reazioni gravi della pelle:
  • chiazze rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
  • eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaci)

Altri possibili effetti indesiderati con Mirtazapina Bluefish sono:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento dell'appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• mal di testa
• bocca secca

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• letargia

• capogiri

• tremore

• nausea

• diarrea

• stitichezza

• vomito

• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)

• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)

• mal di schiena

• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)

• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)

• stanchezza

• sogni vividi

• confusione

• ansia

• difficoltà a dormire

• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione anomala sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• movimenti involontari e agitati delle gambe durante il sonno
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità a stare fermi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• aggressività
• dolore addominale e nausea; ciò può indicare infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sonnambulismo
• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore in bocca (edema orale)
• gonfiore generalizzato in tutto il corpo (edema generalizzato)
• gonfiore localizzato
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• difficoltà nel parlare
• iponatremia
• secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell'urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo)
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei minori di 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: un notevole aumento di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati manifestati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg compresse bucodispersabili.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg compresse bucodispersibili

Il principio attivo è la mirtazapina. Ogni compressa bucodispersibile contiene 15 mg di mirtazapina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: crospovidone (tipo B), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aspartame (E951), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aroma di fragola guaranà (maltodestrina, propilenglicole, aromi artificiali, acido acetico), aroma di menta (aromi artificiali, amido di mais senza glutine).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa bucodispersibile.

Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg compresse bucodispersibili sono compresse bucodispersibili rotonde, stampate con il numero “36” su un lato e con la lettera “A” sull'altro, con un bordo circolare rialzato.

Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg compresse bucodispersibili è disponibile in confezioni blisters monodose in poliammide/alluminio/PVC/carta/poliestere/alluminio contenenti 6, 18, 30, 48, 60, 90 e 96 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O.Box 49013,

100 28 Stoccolma

Svezia.

Responsabile della produzione

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Gävlegatan 22,

113 30 Stoccolma,

Svezia.

Rappresentante locale

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007 2832094 Madrid, Sucursal 36

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nomi proposti
Austria	Mirtazapin Bluefish 15 mg /30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Danimarca	Mirtazapin Bluefish 15 mg / 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Francia	MIRTAZAPINE BLUEFISH 15 mg comprimés orodispersible
Irlanda	Mirtazapine Bluefish 15 mg /30 mg / 45 mg orodispersible tablets
Islanda	Mirtazapin Bluefish 15 mg / 30 mg / 45 mg munndreifitöflur
Norvegia	Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Portogallo	Mirtazapina Bluefish
Spagna	Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables EFG
Svezia	Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/