Minoxidil Viñas 50 mg/ml roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Minoxidil Viñas 50 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Minoxidil

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Należy stosować lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania porady lub dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Szczegóły w punkcie 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 miesiącach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Minoxidil Viñas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minoxidil Viñas
3. Jak stosować Minoxidil Viñas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minoxidil Viñas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Minoxidil Viñas i do czego się go stosuje

Ten lek jest wskazany w leczeniu umiarkowanego wypadania włosów, tzw. łysienia androgenowego (nadmiernego wypadania włosów).

Ten lek zawiera minoksydył. Minoxidyl to roztwór do stosowania na skórę głowy, który stymuluje wzrost włosów u mężczyzn z łysieniem androgenowym.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 3 miesiącach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minoxidil Viñas

Nie stosuj Minoxidil Viñas

• Jeśli jesteś uczulony na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz uszkodzoną skórę skóry głowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Minoxidil Viñas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz jakiekolwiek problemy lub rany na skórze głowy, ponieważ może dojść do zwiększonego wchłaniania leku; należy upewnić się o braku takich stanów przed jego zastosowaniem.
• Jeśli masz w wywiadzie lub aktualnie cierpisz na chorobę naczyń krwionośnych lub serca, zalecane jest, aby lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
• Jeśli jesteś kobietą, ryzyko hipertrichosis (wzrost włosów w innych obszarach) jest większe niż u mężczyzn, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku. W przypadku jego użycia należy szczególnie uważać na dokładne mycie rąk po nałożeniu leku na skórę głowy, ponieważ w przypadku kontaktu z innymi częściami ciała istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych obszarach ciała.
• Jeśli lek dostanie się do oczu, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością wody.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne objawy dotyczące ogólnego stanu zdrowia lub skóry, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Obszary poddane leczeniu nie powinny być narażane na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzonym niebie) ani na promienie ultrafioletowe (UVA). Wymagane jest zastosowanie specjalnej ochrony w obszarze leczonym.
• Zgłaszano przypadki nadmiernego wzrostu owłosienia u niemowląt po kontakcie skóry z obszarami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących minoksydyl w formie miejscowej. Wzrost owłosienia ustąpił w ciągu kilku miesięcy po zaprzestaniu ekspozycji niemowląt na minoksydyl. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że dzieci nie wchodzą w kontakt z obszarami ciała, na które zastosowano minoksydyl w formie miejscowej.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nadmierny wzrost włosów na ciele dziecka w czasie stosowania przez Ciebie leków miejscowych zawierających minoksydyl.

Stosowanie u dzieci i osób starszych

Nie zaleca się stosowania Minoxidil Viñas u dzieci ani u osób starszych, ponieważ nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Stosowanie Minoxidil Viñas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Jednoczesne stosowanie Minoxidil Viñas z lekami rozszerzającymi naczynia obwodowe i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Ponadto, nie należy stosować go jednocześnie z innymi produktami miejscowymi, takimi jak kortykosteroidy, retinoidy lub maści okluzyjne, ponieważ mogą one zwiększyć jego wchłanianie.

Stosowanie Minoxidil Viñas z żywnością i napojami

Nie dotyczy.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu Minoxidil Viñas na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego należy unikać wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz lek.

Minoxidil Viñas zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 520 mg propylenoglikolu w każdej jednostce dawkowania, co odpowiada 520 mg/ml.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Minoxidil Viñas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 ml (6 zatryśnięć) stosowane dwa razy dziennie na obszar skóry głowy, który ma być leczony.

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 2 ml (12 zatryśnięć), niezależnie od rozległości obszaru do leczenia.

Częstotliwość stosowania

Jednorazowe zastosowanie 1 ml rano i 1 ml wieczorem.

Nie zwiększaj dawki ani częstotliwości stosowania.

W każdym przypadku należy ściśle przestrzegać zaleconej dawki.

Czas trwania leczenia

Efekt nie jest natychmiastowy: zaprzestanie wypadania włosów lub ponowne rozpoczęcie ich wzrostu może wystąpić dopiero po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia. Może być konieczne leczenie przez 2 miesiące, z częstotliwością dwóch aplikacji dziennie, zanim zauważalne będzie pobudzenie wzrostu włosów. Okres czasu i stopień odpowiedzi mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że musisz stosować Minoxidil Viñas 50 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego przez więcej niż 3 miesiące.

Jeśli leczenie zostanie przerwane, według niektórych obserwacji, prawdopodobne jest powrót do stanu pierwotnego w ciągu 3–4 miesięcy od przerwania terapii.

Sposób podania

Do stosowania miejscowego. Na zewnątrz.

Dokładnie umyj ręce przed i po nałożeniu roztworu.

Jeśli jesteś kobietą, należy szczególnie uważać na dokładne umycie rąk po zastosowaniu leku na skórę głowy, ponieważ w przypadku kontaktu z innymi częściami ciała istnieje ryzyko wzrostu włosów w innych obszarach ciała.

Włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche w momencie aplikacji produktu. Rozłóż ilość roztworu palcami na obszarze do leczenia, zaczynając od środka. Nie stosuj produktu na innych obszarach ciała.

Sposób aplikacji

Zaaplikuj roztwór na suchą skórę głowy, zaczynając od środka obszaru do leczenia. Nie stosuj na innych obszarach ciała.

Sposób aplikacji może się różnić w zależności od obszaru do leczenia i rodzaju aplikatora.

Leczenie dużych obszarów skóry głowy: należy użyć aplikatora z pompką natryskową i dawkującą.

1. Zdejmij najbardziej zewnętrzny przezroczysty kaptur.

• Odejmij i wyrzuć wewnętrzny korek.

• Umieść rozpylacz w butelce i dobrze zakręć. Zdejmij mały przezroczysty kaptur.

• Skieruj otwór wylotowy rozpylacza do środka obszaru do leczenia. Naciśnij jeden raz i rozłóż roztwór palcami po całym obszarze. Wykonaj jeszcze 5 naciśnięć (łącznie 6), powtarzając za każdym razem tę samą czynność. Po 6 naciśnięciach zastosowana zostanie dawka 1 ml.

Po użyciu butelki ponownie zakręć ją zewnętrznym przezroczystym kapturkiem.

Leczenie małych obszarów lub pod włosami: należy użyć aplikatora z kanulą i dyszą.

1. Zdejmij najbardziej zewnętrzny przezroczysty kaptur.
2. Odejmij i wyrzuć wewnętrzny korek.
3. Umieść rozpylacz w butelce i dobrze zakręć. Zdejmij mały przezroczysty kaptur.
4. Pociągnij w górę, aby zdjąć głowicę rozpylacza.
5. Włóż dyszę kanuli na koniec rozpylacza bez głowicy i dobrze naciśnij.
6. Skieruj kanulę do środka obszaru do leczenia lub pod włosy, naciśnij jeden raz i rozłóż roztwór palcami. Wykonaj jeszcze 5 naciśnięć (łącznie 6), powtarzając za każdym razem tę samą czynność. Po 6 naciśnięciach zastosowana zostanie dawka 1 ml.

Po każdym użyciu przepłucz aplikator ciepłą wodą. Unikaj wdychania produktu podczas jego stosowania.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Minoxidil Viñas u dzieci.

Jeśli zastosujesz więcej Minoxidil Viñas niż powinieneś:

Jeśli zastosowałeś więcej minoksydylu niż zalecane dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Przypadkowe lub celowe przedawkowanie po zastosowaniu miejscowym minoksydylu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych o charakterze dermatologicznym, szczególnie do swędzenia, suchości, podrażnienia skóry i egzemy.

Objawy i dolegliwości po przypadkowym lub celowym połknięciu minoksydylu mogą obejmować, między innymi, hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego), tachykardię, obrzęki i niewydolność serca typu zastoinowego.

Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Zabierz ze sobą niniejszą ulotkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zastosować Minoxidil Viñas

• W początkowym okresie leczenia:

Zastosuj pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

• W okresie utrzymania:

Zastosuj kolejną dawkę w zwykły sposób i kontynuuj leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Minoxidil Viñas

Przerwanie leczenia przez 3–4 miesiące może spowodować powrót do pierwotnego stanu łysienia sprzed rozpoczęcia terapii.

Jeśli wystąpią opisane objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów. Może on wymagać pilnego leczenia medycznego.

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

Świerdzenie, lokalne podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry (zawodowe zapalenie skóry), suchość i łuszczenie się skóry (łuszczenie się skóry).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

Ból głowy i parestezje (uczucie mrowienia w rękach lub nogach). Tachykardia, kołatanie serca i hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego). Rumień (rozległe zaczerwienienie), egzema, wypadanie włosów i hipertrichosis (wzrost włosów na skórze).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

Rozsiane pęcherzyki (pustule) i trądzik.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

Zaburzenia wzroku i podrażnienie oczu.

We wszystkich tych przypadkach należy przerwać leczenie i szybko powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazelin Minoxidil Viñas

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytkowania podanej na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytkowania wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej podany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Minoxidil Viñas:

Substancją czynną jest minoksydyl. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: glikol propylenowy, etanol 96% i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Minoxidil Viñas to roztwór do stosowania miejscowego. Roztwór jest przeźroczysty, bezbarwny lub bardzo słabo żółtawy. Dostępny w opakowaniach zawierających 60 ml roztworu, 120 ml (2 butelki po 60 ml), 180 ml (3 butelki po 60 ml) i 240 ml (2 butelki po 120 ml), wyposażonych w pompkę natryskową dawkującą oraz przycisk z kaniulą.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

 Laboratorios Viñas, S.A.

Torrente vidalet, 29

08012 Barcelona

Hiszpania

Laboratorios Viñas, S.A.

Polígono Industrial Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lipcu 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/