Minims Fenilefrina Hydrochloridum 100 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Minims®Fenilefrina hydrochloridum 100 mg/ml roztwór do oczu

Fenilefrina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Minims Fenilefrina hydrochloridum roztwór do oczu i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minims Fenilefrina hydrochloridum roztwór do oczu
3. Jak stosować Minims Fenilefrina hydrochloridum roztwór do oczu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minims Fenilefrina hydrochloridum roztwór do oczu
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Minims Fenylefrina hydrochloridum krople do oczu i w jakim celu jest stosowany

Minims Fenylefrina hydrochloridum 100 mg/ml zawiera chlorowodorek fenylefryny, substancję czynną stosowaną w celu rozszerzenia źrenicy oka.

Krople te są stosowane w celu rozszerzenia źrenicy (midryza), podczas badania okulistycznego lub zabiegu chirurgicznego oka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minims Fenilefrina hydrochloridum kropli do oczu

Nie stosuj Minims Fenilefrina hydrochloridum kropli do oczu:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (fenilefrynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli występuje zwiększone ciśnienie w oku (jaskra zamkniętego kąta),
• u noworodków,
• u dzieci poniżej 12. roku życia,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze,
• jeśli cierpisz na chorobę serca, przyspieszone tętno (tachykardię), poszerzenia głównych naczyń krwionośnych (aneurysmy), cukrzycę lub chorobę tarczycy,
• jeśli otrzymujesz leczenie lekami przeciwdepresyjnymi (IOMA, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne) lub lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (w tym beta-blokerami). Zobacz sekcję „Inne leki i Minims Fenilefrina hydrochloridum”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Minims Fenilefrina hydrochloridum porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę naczyń krwionośnych, miażdżycę lub jeśli istnieje przeciwwskazanie do stosowania leków zwiększających ciśnienie tętnicze, należy unikać powtarzanych podań.
• Stosować z ostrożnością u osób starszych oraz u osób z istniejącym nadciśnieniem tętniczym z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych na serce i naczynia krwionośne.
• Minims Fenilefrina hydrochloridum 100 mg/ml nie powinno się stosować u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dzieci wydają się bardziej wrażliwe na ryzyko poważnych działań niepożądanych.
• Nie zaleca się stosowania Minims Fenilefrina hydrochloridum 100 mg/ml u dzieci w wieku od 12 do 18 lat ze względu na brak wystarczającej doświadczenia klinicznego.
• Jeśli cierpisz na astmę.
• Przed każdym zastosowaniem lekarz okulista powinien ocenić głębokość przedniej komory oka w celu zmniejszenia ryzyka jaskry zamkniętego kąta.
• Zachowaj ostrożność w przypadku hiperemii (nadmiernego przekrwienia oka), ponieważ możliwe jest większe wchłanianie leku do krwiobiegu.
• Przejrzystość rogówki może ulec pogorszeniu, jeśli lek zostanie zastosowany w przypadku uszkodzonej lub usuniętej rogówki.
• Nie stosuj soczewek kontaktowych podczas używania tego produktu.
• Do jednorazowego użytku. Po zastosowaniu zawartość Minims Fenilefrina hydrochloridum należy natychmiast wyrzucić.
• W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu zawierających substancje czynne, należy zachować odstęp co najmniej 15 minut między ich podaniem.

Inne leki i Minims Fenilefrina hydrochloridum

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

• Jeśli stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze (szczególnie beta-blokery), ponieważ fenilefryna może odwrócić działanie obniżające ciśnienie tych leków i może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego.
• Powiadom lekarza, jeśli otrzymujesz leczenie z powodu depresji.
• Ten lek należy stosować z ostrożnością, jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory MAO, lub w ciągu 10 dni po zakończeniu ich stosowania. W przypadku stosowania trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych istnieje większe ryzyko działań niepożądanych na serce i naczynia krwionośne. Ryzyko to utrzymuje się jeszcze przez kilka dni po zakończeniu leczenia tymi lekami.
• Istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym stosowaniu niektórych środków znieczulenia (halotan) lub innych leków na serce (glikozydy sercowe lub chinidyna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brakuje danych lub istnieje bardzo mało informacji na temat stosowania fenilefryny u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie przeprowadzono badań rozrodczych na zwierzętach z fenilefryną stosowaną miejscowo.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na wpływ na wzrok (rozszerzenie źrenicy), stosowanie tego leku może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki Twoje widzenie nie powróci do normy.

3. Jak stosować krople do oczu Minims Fenylefryny hydrochloridum

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1, 2 lub 3 kropli co kilka minut.

Minims Fenylefryny hydrochloridum przeznaczone są do jednorazowego użycia i należy je natychmiast wyrzucić po zastosowaniu.

Nie dotykaj oka końcówką pojemnika Minims Fenylefryny hydrochloridum.

Po podaniu kropli do oczu należy podjąć następujące działania w celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego:

• Zamknąć powieki na okres 2 minut;
• Zamknąć worek naczyniowy, uciskając go palcem przez 2 minuty.

Jeśli zastosowano zbyt wiele kropli Minims Fenylefryny hydrochloridum.

W przypadku przedawkowania miejscowego rozszerzenie źrenicy może być szybko i łatwo usunięte za pomocą środka miotycznego.

Przypadkowe przyjęcie doustne może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy, kołatanie serca i nadciśnienie.

Należy leczyć objawy tych działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania fenylefryny ciężka toksyczna reakcja może wystąpić szybko, ale będzie krótka. Dlatego leczenie jest głównie objawowe. Zaleca się natychmiastowe podanie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina (2–5 mg, i.v.).

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniano zastosować Minims Fenylefryny hydrochloridum.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane ze strony oczu

Może wystąpić objawy alergii, takie jak zapalenie spojówek i rogówki, z zaczerwienieniem, pieczeniem, swędzeniem i światłowstrętem. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie. Skurcz źrenicy (miosis) może wystąpić po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane systemowe

W przypadku częstego i długotrwałego stosowania możliwe jest wchłonięcie leku do krwi i mogą wystąpić następujące działania niepożądane: ból głowy, kołatanie serca, nadciśnienie, przyspieszone tętno, trudności w oddychaniu (niedostatek powietrza), zawroty głowy. Po zastosowaniu miejscowym roztworu fenylefryny hydrochloranu 100 mg/ml zgłoszono poważne reakcje sercowo-naczyniowe, w tym skurcze tętnic wieńcowych, zaburzenia rytmu serca i zawał serca. U pacjentów z istniejącą chorobą układu sercowo-naczyniowego reakcje te bywały czasem śmiertelne.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci: Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – płyn lub obrzęk w płucach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Minims Fenilefrina hydrochloridum, roztwór do oczu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Minims Fenylefryny chlorowodorku

• Substancją czynną jest fenylefryny chlorowodorek: 100 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: edetylan disodu, metabisulfit sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowania MINIMS i pokrywka z polipropylenu, zawierające 0,5 ml roztworu. Każdy MINIMS znajduje się w foliowej torebce z polipropylenu. Opakowania kartonowe zawierające 5 i 20 sztuk MINIMS.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Producent:

Laboratoire Chauvin

Z.I.Ripotier

07200 Aubenas – Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Lokalny przedstawiciel w Hiszpanii

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 428108 Alcobendas

Madryt

Tel: 91 – 657 63 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/