Minims fenilefrina cloridrato 100 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Minims®Fenilefrina cloridrato 100 mg/ml collirio in soluzione

Fenilefrina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Minims Fenilefrina cloridrato collirio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima dell’applicazione di Minims Fenilefrina cloridrato collirio
3. Come usare Minims Fenilefrina cloridrato collirio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Minims Fenilefrina cloridrato collirio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Minims Fenilefrina cloridrato collirio e a cosa serve

Minims fenilefrina cloridrato 100 mg/ml contiene cloridrato di fenilefrina, un principio attivo utilizzato per dilatare la pupilla dell'occhio.

Questo collirio è utilizzato per dilatare la pupilla (midriasi), in caso di esame oculare o durante un intervento chirurgico oculare.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Minims fenilefrina cloridrato collirio

Non usi Minims Fenilefrina cloridrato collirio:

• se è allergico al principio attivo (fenilefrina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale indicati nella sezione 6.
• se ha un aumento della pressione oculare (glaucoma ad angolo chiuso).
• nei neonati.
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
• se ha la pressione sanguigna alta.
• se ha una malattia cardiaca, battito cardiaco rapido (tachicardia), dilatazioni dei vasi sanguigni principali (aneurismi), diabete o una malattia della tiroide.
• se sta seguendo un trattamento con antidepressivi (IMAO, antidepressivi triciclici) o farmaci antiipertensivi (inclusi i beta-bloccanti). Si consulti la sezione “Altri medicinali e Minims Fenilefrina cloridrato”.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Minims Fenilefrina cloridrato.

• Se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione) o una malattia vascolare, aterosclerosi o se ha una controindicazione all’uso di farmaci che aumentano la pressione sanguigna in generale, devono essere evitate somministrazioni ripetute.
• Usare con cautela negli anziani e nelle persone con pressione sanguigna alta preesistente a causa di un rischio maggiore di effetti indesiderati a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
• Minims Fenilefrina cloridrato 100 mg/ml non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché i bambini sembrano più sensibili al rischio di effetti indesiderati gravi.
• L’uso di Minims Fenilefrina cloridrato 100 mg/ml nei bambini e negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni non è raccomandato in quanto non vi è un’esperienza clinica adeguata.
• Se ha l’asma.
• Prima di ogni utilizzo, è necessario che l’oculista valuti la profondità della camera anteriore per ridurre il rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
• Prestare attenzione in caso di emiemia (eccessivo afflusso di sangue nell’occhio), poiché è possibile un maggiore assorbimento sistemico.
• La trasparenza della cornea può diminuire se questo medicinale viene instillato quando la cornea è danneggiata o rimossa.
• Non usi lenti a contatto durante l’uso di questo prodotto.
• Per uso singolo. La dose di Minims Fenilefrina cloridrato deve essere eliminata immediatamente dopo l’uso.
• In caso di trattamento concomitante con altri colliri contenenti principi attivi, deve essere rispettato un intervallo di 15 minuti tra le somministrazioni.

Altri medicinali e Minims Fenilefrina cloridrato

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta usando farmaci per trattare l’ipertensione arteriosa (in particolare i beta-bloccanti), poiché la fenilefrina può invertire l’effetto ipotensivo di questi farmaci e può aumentare la pressione sanguigna.
• Informi il medico se sta seguendo un trattamento per la depressione.
• Questo medicinale deve essere usato con cautela se sta assumendo antidepressivi come inibitori della MAO o entro i 10 giorni successivi all’assunzione di questi farmaci. Quando si assumono antidepressivi triciclici, il rischio di effetti indesiderati a livello cardiaco e vascolare è maggiore. Tale rischio permane per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con questi antidepressivi.
• Esiste un rischio maggiore di aritmie cardiache con l’uso concomitante di certi anestetici (es. alogeno) o di altri farmaci per il cuore (glicosidi cardiaci o chinidina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni sull’uso della fenilefrina in donne in stato di gravidanza o in allattamento sono scarse o assenti. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento a meno che non sia strettamente necessario.

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con fenilefrina topica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa dell’effetto sulla vista (midriasi), l’uso di questo medicinale può influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché la vista non sarà tornata normale.

3. Come utilizzare Minims Fenilefrina cloridrato collirio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1, 2 o 3 instillazioni ogni pochi minuti.

Minims Fenilefrina cloridrato è destinato a un solo uso e deve essere eliminato immediatamente dopo l'uso.

Non tocchi l'occhio con la punta del contenitore di Minims Fenilefrina cloridrato.

Dopo l'amministrazione del collirio, si devono adottare le seguenti misure per ridurre l'assorbimento sistemico:

• Mantenere le palpebre chiuse per 2 minuti;
• Mantenere chiusa la sacca lacrimale premendola con un dito per 2 minuti.

Se usa più Minims Fenilefrina cloridrato di quanto deve.

In caso di sovradosaggio oculare, la dilatazione della pupilla può essere eliminata facilmente e rapidamente con un miotico.

L'ingestione accidentale per via orale può causare effetti indesiderati come cefalea, palpitazioni e ipertensione.

Questi effetti devono essere trattati in modo sintomatico.

In caso di sovradosaggio di fenilefrina, una reazione tossica grave può manifestarsi rapidamente, ma sarà di breve durata. Pertanto, il trattamento è principalmente sintomatico. Si raccomanda l'iniezione immediata di un agente alfa-adrenergico a rapida azione, come la fentolamina (2-5 mg, IV).

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Minims Fenilefrina cloridrato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dei dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:

Effetti oculari

Possono manifestarsi sintomi di allergia come congiuntivite e cheratite, con arrossamento, bruciore, prurito e fotofobia. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto. La contrazione della pupilla (miosi) può verificarsi dopo la sospensione del trattamento.

Effetti sistemici

Nel caso di somministrazione frequente e a lungo termine, è possibile un'assorbimento sistemico e possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: mal di testa, palpitazioni, ipertensione, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratorie (dispnea), capogiri. Sono state segnalate reazioni cardiovascolari gravi, compresi spasmi delle arterie coronarie, aritmie cardiache e infarto, dopo l'uso topico di soluzione di fenilefrina cloridrato 100 mg/ml. In pazienti con malattia cardiovascolare preesistente, tali reazioni sono state talvolta letali.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini: Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) liquido o gonfiore nei polmoni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Minims Fenilefrina cloridrato collirio

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Minims Cloridrato di fenilefrina

• Il principio attivo è cloridrato di fenilefrina: 100 mg/ml.
• Gli altri eccipienti sono: edetato disodico, metabisolfito di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezioni MINIMS e tappo in polipropilene, contenenti 0,5 ml di soluzione. Ogni MINIMS è confezionato in una bustina di polipropilene. Scatole da 5 e 20 MINIMS.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Produttore:

Laboratoire Chauvin

Z.I.Ripotier

07200 Aubenas – Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rappresentante locale in Spagna

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 428108 Alcobendas

Madrid

Tel: 91 – 657 63 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/