Metyloprednizolon Normon 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metilprednisolona Normon 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metilprednisolona Normon i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metilprednisolona Normon

3. Jak stosować Metilprednisolona Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Metilprednisolona Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Metylprednizolon Normon i w jakich przypadkach się go stosuje

Metylprednizolon należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (działają na poziomie komórkowym, zmniejszając wytwarzanie substancji powodujących stan zapalny lub reakcję alergiczną).

Ze względu na szybki początek działania szczególnie wskazany jest w przypadkach ciężkich, wymagających natychmiastowego leczenia, lub gdy nie jest możliwe podawanie metylprednizolonu w postaci tabletek, między innymi:

• Ciężkie napady astmy.

• Anafilaktyczny wstrząs (ciężka reakcja alergiczna) i inne stanowiska kliniczne stanowiące zagrożenie dla życia pacjenta, takie jak na przykład ogólne pokrzywienie towarzyszone obrzękiem stóp, rąk, gardła, warg i dróg oddechowych (angioedema) lub obrzęk krtani (opuchlizna obszaru gardła spowodowana nagromadzeniem się płynu).

• W przypadkach zatrucia przypadkowego, na przykład ukąszeń owadów lub węży, w celu zapobiegania wstrząsowi anafilaktycznemu.

• Obrzęk mózgu (zapalenie mózgu spowodowane nagromadzeniem się płynu) i urazy rdzenia kręgowego (pod warunkiem, że leczenie zostanie rozpoczęte w ciągu 8 godzin od momentu urazu).

• Napady choroby Addisona (zaburzenie działania nadnerczy, znajdujących się bezpośrednio nad każdym z dwóch nerek, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej) oraz wstrząs spowodowany niewydolnością kory nadnerczy.

• Ostry zaostrzenia stwardnienia rozsianego.

• Jako lek wspomagający w chemioterapii.

• Leczenie ostrego odrzucenia przeszczepionych narządów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metylprednizolonu Normon

Nie stosuj Metylprednizolonu Normon

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• z wyjątkiem leczenia zastępczego lub stanów nagłych, nie należy stosować metylprednizolonu w następujących przypadkach:
• jeśli masz wrzody żołądka lub dwunastniczy,
• jeśli masz ciężkie zanikanie minerałów w kościach (osteoporozę),
• jeśli masz w wywiadzie zaburzenia psychiczne, skonsultuj się z lekarzem, czy stosowanie tego leku jest wskazane,
• jeśli masz zamkniętą lub otwartą postać jaskry (chorobę oka),
• jeśli masz herpetyczną keratytę (chorobę oka),
• jeśli masz limfadenopatię (zapalenie węzłów chłonnych) po szczepieniu przeciwko gruźlicy,
• jeśli masz zakażenie wywołane amebami (pewien rodzaj patogenu),
• jeśli masz grzybicze zakażenie ogólnoustrojowe (mykozę ogólnoustrojową – infekcję grzybiczą rozsianą po całym organizmie),
• u pacjentów z poliomyelitis (chorobą rdzenia kręgowego),
• jeśli masz pewne zakażenia wirusowe (takie jak odrza, opryszczka, ospy wietrznej) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli masz gruźlicę lub tylko podejrzenie gruźlicy,
• 8 tygodni przed szczepieniem i 2 tygodnie po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Metylprednizolonu Normon:

• jeśli masz lub niedawno miałeś choroby jelit ze względu na ryzyko perforacji jelita z zapaleniem otrzewnej, takie jak ciężka wrzodziejąca kolitis (z ryzykiem perforacji, ropni lub stanów ropnych), divertykulit czy jelitowe anastomozy,

• metylprednizolon może powodować gromadzenie się gazów w ścianie jelita, co nazywane jest neumatyzacją jelit (częstość nieznana, zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane” poniżej). Neumatyzacja jelit może przebiegać od postaci łagodnej, nie wymagającej leczenia, po ciężkie stany chorobowe, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Jeśli odczuwasz objawy takie jak „nudności, wymioty i ból brzucha”, które utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o konieczności dodatkowych badań diagnostycznych i leczenia,

• jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, ponieważ lek może osłabić obronę organizmu, co może prowadzić do nowych zakażeń lub aktywować istniejące. W przypadku ciężkich zakażeń metylprednizolon należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym,

• skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak rozmycie obrazu lub inne zmiany wzroku.

• u pacjentów leczonych pulsami wysokich dawek metylprednizolonu dożylnie, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia, nawet u osób bez znanych uprzednio chorób serca,

• z wyjątkiem osób, które już przeszły ospę wietrzną, należy unikać kontaktu z osobami chorującymi na ospę wietrzną lub opryszczkę. Jeśli podczas leczenia metylprednizolonem narażony byłeś na te infekcje, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy,

• jeśli stosujesz metylprednizolon, zaleca się nie szczepić,

• jeśli miałeś dodatni wynik testu tuberkulinowego (test na gruźlicę), powinieneś poinformować o tym lekarza,

• jeśli masz miastenię, szczególnie jeśli otrzymujesz leczenie wysokimi dawkami glikokortykosteroidów, należy stosować niską dawkę metylprednizolonu na początku terapii, zwiększając ją stopniowo,

• jeśli masz niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby. W obu przypadkach mogą wystarczyć stosunkowo niskie dawki i może być konieczna redukcja dawki. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował,

• leczenia nie należy przerywać gwałtownie, lecz stopniowo. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),

• jeśli jesteś chory na cukrzycę, lub masz niewydolność serca i bardzo wysokie ciśnienie krwi, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował,

• w przypadku długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu, ograniczyć spożycie sodu oraz monitorować poziom potasu we krwi. Ponadto lekarz będzie Cię regularnie kontrolował w celu zapobiegania powikłaniom okulistycznym,

• długotrwałe leczenie kortykosteroidami może prowadzić do osteoporozy,

• u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem fiochromocytomu,

• jeśli masz twardzinę (znanej również jako twardzina systemowa – chorobę autoimmunologiczną), ponieważ dawki dzienne 12 mg lub więcej mogą zwiększyć ryzyko ciężkiego powikłania zwanego nerkową kryzą twardzinną. Objawy kryzy nerkowej twardzinną obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić okresowe monitorowanie ciśnienia krwi i badania moczu,

• jeśli masz choroby nerek lub wysoki poziom kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia metylprednizolonem,

• powinieneś poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, ból mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości moczu lub jego ciemnienie), jeśli masz złośliwe nowotwory hematologiczne (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),

• nie zaleca się stosowania metylprednizolonu w czasie ciąży i laktacji,

• poza zaleceniem lekarza, należy unikać podawania metylprednizolonu dzieciom,

• u wcześniaków należy wykonywać echokardiogramy w celu monitorowania stanu i funkcji serca,

• u starszych pacjentów lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia. Starsi pacjenci powinni unikać długotrwałego leczenia tym lekiem,

• podawanie metylprednizolonu w cyklicznych wstrzyknięciach dożylnych (zwykle w dawce początkowej ≥ 1 g/dzień) może powodować uszkodzenie wątroby wywołane lekiem, takie jak ostra zapalenie wątroby lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Zgłaszano rzadkie przypadki hepatotoksyczności. Czas wystąpienia tych działań niepożądanych może wynosić kilka tygodni lub więcej. W większości zgłoszonych przypadków zaobserwowano ustąpienie działań niepożądanych po przerwaniu leczenia. Dlatego wymagane jest odpowiednie monitorowanie.

• jeśli masz nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie mięśni, ból mięśni, skurcze i sztywność podczas stosowania metylprednizolonu. Mogą to być objawy choroby zwanej tarczycową paraliżem okresowym, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertiroidyzmem) leczonych metylprednizolonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tego stanu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera metylprednizolon, który może spowodować pozytywny wynik w testach antydopingu.

Inne leki i Metilprednizolon Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie metylprednizolonu, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Metylprednizolon Normon może wpływać na następujące leki:

• amfoterycynę B, klaritromycynę, erytromycynę (antybiotyki),

• cyklosporynę,

• pochodne kumaryny: doustne leki przeciwkrzepliwe (np. Sintrom),

• antycholinesterazy (np. neostygminę, pirydostyminę – leki stosowane na skurcze mięśni, w leczeniu miastenii i w paralitycznym ileusie),

• leki przeciwcukrzycowe,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (kwas acetylosalicylowy, indometacyna) i alkohol,

• niereszczące depolaryzacji mięśni relaksanty,

• dyltiazem (lek stosowany w chorobach serca),

• niektóre diuretyki (leki stosowane do usuwania nadmiaru wody),

• estrogeny (leki stosowane w zaburzeniach hormonalnych), doustne środki antykoncepcyjne,

• glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca),

• induktory enzymatyczne:

• karbamazepinę, fenytoinę, barbiturany lub primidon (leki stosowane w epilepsji),

• ryfampicynę, ryfabutynę (antybiotyki),

• inhibitory enzymatyczne, takie jak ketoconazol (stosowany w infekcjach grzybiczych),

• żywice wymiany jonowej (np. cholestyraminę, kolestypol – leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu i triglicerydów),

• salicylany,

• teofilinę (lek stosowany w astmie i chorobach oskrzeli),

• szczepionki.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonywane testy skórne (testy alergiczne), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Metylprednizolonu Normon z pokarmami i napojami

Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie metylprednizolonu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Metylprednizolon, podobnie jak większość leków, nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani laktacji, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosuj metylprednizolon w pierwszym trymestrze ciąży tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla Ciebie i płodu w zależności od różnych opcji leczenia. Wynika to z faktu, że metylprednizolon może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną, taką jak warga wilcza i/lub rozszczep podniebienia (szczeliny w górnej wardze i/lub dachu jamy ustnej). Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w kwestii stosowania metylprednizolonu.

Metylprednizolon przechodzi do mleka matki. Jeśli konieczne jest podawanie wysokich dawek metylprednizolonu, należy unikać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia metylprednizolonem nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn. Niektóre działania niepożądane (zaburzenia widzenia, zawroty głowy, ból głowy) mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Metylprednizolonu Normon

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metyloprednizolon Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może być podawany w formie zastrzyku dożylnego lub domięśniowego.

Dawka leku będzie indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta i może być modyfikowana przez lekarza w zależności od ciężkości stanu chorobowego oraz odpowiedzi pacjenta. Zalecana dawka to 20–40 mg dziennie u dorosłych i 8–16 mg dziennie u dzieci.

W przypadkach ciężkich, gdy w ciągu pół godziny nie uzyskano wystarczającego efektu terapeutycznego, zastrzyki mogą być powtarzane, aż do maksymalnej zalecanej dawki 80 mg. Odstępy między kolejnymi zastrzykami powinny wynosić od 30 minut do 24 godzin, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Jeśli uważasz, że działanie metyloprednizolonu jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

W sytuacjach stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta zaleca się rozpoczęcie leczenia pojedynczymi dawkami 250–1000 mg metyloprednizolonu u dorosłych i 4–20 mg/kg masy ciała u dzieci. W tym celu może być konieczne użycie innych dostępnych na rynku postaci leku zawierających metyloprednizolon jako substancję czynną.

Poniżej podano zalecane dawki w zależności od wskazań:

Przeciwieństwa astmy: 30–90 mg dziennie. W przypadku status asthmaticus zaleca się 250–500 mg metyloprednizolonu.

Szok anafilaktyczny i inne sytuacje stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia: 250–500 mg metyloprednizolonu.

Obrzęk mózgu: 250–500 mg metyloprednizolonu.

Kryzys addisonowski: 16–32 mg w postaci wlewu, następnie kolejne 16 mg w ciągu 24 godzin. W przypadku tych kryzysów oraz zespołu Waterhouse’a-Friderichsena wskazane jest jednoczesne podawanie mineralokortykoidów.

Ostre napady stwardnienia rozsianego: zazwyczaj 1 g dziennie drogą dożylną przez 3–5 dni.

Kryzys odrzucania przeszczepu: do 30 mg metyloprednizolonu/kg masy ciała.

W przypadkach obrzęku mózgu, status asthmaticus oraz ostrych kryzysów immunologicznych zaleca się kontynuację leczenia doustnymi postaciami metyloprednizolonu w dawkach stopniowo zmniejszanych.

Metyloprednizolon stosuje się jako dodatek do terapii podstawowej (np. uzupełnianie objętości krwi krążącej, leczenie serca i krążenia, podawanie przeciwciał, leczenie przeciwbólowe itp.).

Długotrwałego leczenia metyloprednizolonem, szczególnie przy stosowaniu stosunkowo wysokich dawek, nie należy przerywać nagle, lecz powoli (a jeśli to konieczne, pod dodatkowym leczeniem hormonem adrenokortykotropowym, ACTH).

Jeśli zażyłeś/-łaś więcej metyloprednizolonu Normon niż powinieneś/-naś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą lub podaną. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może powodować niepokój, depresję, dezorientację psychiczną, skurcze lub krwawienia przewodu pokarmowego, podwyższenie poziomu glukozy (hiperglikemia), podwyższenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze) oraz obrzęki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć metyloprednizolon Normon

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie metyloprednizolonem Normon

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Po długotrwałym stosowaniu metyloprednizolonu, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku aż do całkowitego odstawienia.

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować:

• Zespół odstawienia kortykosteroidów (patrz punkt 4).
• Niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu).
• Możliwe jest nawrót stanu chorobowego, który był leczony.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Metylprednisolon Normon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Do ich klasyfikacji zastosowano następujące definicje częstości występowania:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zaobserwowano następujące działania niepożądane podczas leczenia Metylprednizolonem Normon:

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Często: Nieprawidłowe rozmieszczenie tłuszczu, otyłość, podwyższenie poziomu cukru we krwi, zmiany poziomu tłuszczów we krwi (np. cholesterolu lub trójglicerydów), brak menstruacji, nadmierny wzrost owłosienia, przyrost masy ciała.

Rzadko: Impotencja, zaburzenia korze nadnerczy (gruczołów położonych nad nerkami, produkujących hormony), opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększony metabolizm białek, podwyższenie poziomu mocznika we krwi.

Bardzo rzadko: Odwracalne gromadzenie się tłuszczu w kanałach naczyniowych lub jamie opłucnowej.

Nieznana częstość: Nagromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała. Zgłaszano przypadki zespołu lizy nowotworowej u pacjentów z złośliwymi nowotworami hematologicznymi. Zespół lizy nowotworowej może być rozpoznany przez lekarza na podstawie zmian w badaniach krwi, takich jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu lub fosforu oraz spadek poziomu wapnia, i może powodować objawy takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientację, utratę lub zaburzenia wzroku, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie ilości lub ciemny kolor moczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia serca

Nieznana częstość: Choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u noworodków przedwczesnych, zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie akcji serca związane z pulsacyjną terapią w wysokich dawkach dożylnej.

Zaburzenia naczyniowe

Często: Zatrzymanie sodu i wody, zwiększone wydalanie potasu i możliwe hipokaliemia. U pacjentów z niewydolnością serca może dojść do nasilenia się obturacji płucnej i rozwoju nadciśnienia.

Zaburzenia naczyń krwionośnych, w tym zapalenie naczyń (waskulitis – alergicznego zapalenia naczyń krwionośnych), podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Nieznana częstość: Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi.

Inne działania to skłonność do wzrostu liczby płytek krwi (trombocytoza) oraz zwiększone ryzyko trombózy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Zaburzenia skóry (przykurczenie, striae, trądzik, czerwone fioletowe plamy spowodowane gromadzeniem się małych ilości krwi w skórze, drobne czerwone plamki).

Rzadko: Reakcje alergiczne (osutka) w tym rzadko wstrząs anafilaktyczny po podaniu dożylnej, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepie nerki.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Często: Spowolnienie gojenia się ran.

Nieznana częstość: Podwyższona liczba leukocytów, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: Osteoporoza, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do złamań.

Rzadko: Osłabienie mięśni (odwracalne). U pacjentów z miastenią poskrzepową może dojść do odwracalnego pogorszenia się osłabienia, które może doprowadzić do kryzysu miastenicznego. Również ciężka choroba mięśni (ostra miopatia) w wyniku jednoczesnego podania niodeparyzujących leków rozkurczujących mięśnie.

Bardzo rzadko: Śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej głowy kości udowej lub kości ramiennej, pęknięcie ścięgien (u osób z wcześniejszą chorobą ścięgna, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi).

Gdy metylprednizolon jest stosowany w bardzo wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić zaburzenia mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Nieznana częstość: Kryzys nerkowy w przebiegu stwardnienia skóry u pacjentów z istniejącym stwardnieniem skóry (chorobą autoimmunologiczną). Objawy kryzysu nerkowego w przebiegu stwardnienia skóry obejmują wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie wydzielania moczu.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko: Wrzody żołądka lub dwunastnicy, a jeśli dochodzi do ich przebicia – zapalenie otrzewnej (ciężkie zakażenie przewodu pokarmowego), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub dolegliwości brzuszne.

Nieznana częstość: Obecność gazu w ścianie jelita (neumatosis intestinalis).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Nieznana częstość: Metylprednizolon może uszkodzić wątrobę; zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i podwyższenia enzymów wątrobowych, cholestazę oraz uszkodzenie na poziomie komórkowym, które może obejmować ostrą niewydolność wątroby (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana częstość: Kryzys feochromocytomu (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane po nagłym odstawieniu metylprednizolonu po długotrwałym stosowaniu, choć nie każdy może ich doświadczyć:

• Objawy takie jak gorączka, utrata apetytu, nudności, osłabienie, niepokój, ból stawów, łuszczenie się skóry, niskie ciśnienie krwi i utrata masy ciała (zespół odstawienia kortykosteroidów).

Zaburzenia oczu

Rzadko: Uszkodzenia oczu: mętnienie soczewki, podwyższone ciśnienie w oczach, zaćma, jaskra (choroba oczu, która może prowadzić do utraty wzroku).

Nieznana częstość: Choroba siatkówki i naczyniówki, zamazane widzenie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Obniżenie odporności organizmu i zwiększone ryzyko infekcji. Jeśli choruje się na chorobę wirusową, taką jak odrza, opryszczka pospolita lub półpaśecznik, stan może się nasilić, czasem stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: Napady drgawkowe mózgowe.

Nieznana częstość: Omdlenia, ból głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: Rozwój lub nasilenie istniejących problemów psychicznych (euforia, zmiany nastroju, zmiany osobowości, depresja, psychoza).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Może dojść do przykurczenia skóry po wstrzyknięciu do tkanki tłuszczowej.

Jeśli leczenie metylprednizolonem zostanie nagle odstawione (a nie stopniowo) po długotrwałym stosowaniu, może wystąpić ból mięśni, ból stawów, problemy z oddychaniem, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, niskie ciśnienie, niski poziom cukru we krwi, a w niektórych przypadkach nawet śmierć z powodu ostrej niewydolności kory nadnerczy (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metylprednizolonu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności widniejącej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metylprednizolonu Normon 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG:

• Substancją czynną jest metylprednizolon. Każda fiolka zawiera 20 mg metylprednizolonu (w postaci sodowego bursztynianu metylprednizolonu).
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu, fosforan dwusodowy, fosforan sodowy jednowodny. Ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Metylprednizolon Normon 20 mg występuje w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Fiolkę stanowi liofilizat biały lub prawie biały, porowaty. Amułka zawiera ciecz bezbarwną i przeźroczystą. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia

Lek ten może być stosowany w formie wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego.

Wstrzyknięcie dożylne należy podawać powoli (każdą fiolkę w ciągu 1–2 minut).

Lekarz lub pielęgniarka rozpuści zawartość fiolki Metylprednizolonu Normon w 1 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań znajdującej się w ampułce z rozpuszczalnikiem.

Należy unikać jednoczesnego podawania odtworzonych roztworów metylprednizolonu z innymi lekami w tej samej strzykawce, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Mieszanie z roztworami do przetaczania może również spowodować zmętnienie roztworu lub powstanie osadu.

Sporządzone roztwory do wstrzykiwań należy stosować jak najszybciej.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/