Metilprednisolone Normon 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Metilprednisolone Normon 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe doverlo rileggere.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Metilprednisolone Normon e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Metilprednisolone Normon
Come usare Metilprednisolone Normon
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Metilprednisolone Normon
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metilprednisolone Normon e a cosa serve

Metilprednisolone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (agisce a livello cellulare riducendo la produzione di sostanze che provocano infiammazione o reazioni allergiche).

Grazie al rapido inizio d'azione, è particolarmente indicato nei casi di gravità tale da richiedere un trattamento acuto immediato o quando non è possibile somministrare metilprednisolone in compresse, tra cui:

Crisi asmatiche gravi.
Shock anafilattico (reazione allergica grave) e situazioni cliniche che possono rappresentare un pericolo per la vita del paziente, come ad esempio angioedema (orticaria generalizzata accompagnata da gonfiore di piedi, mani, gola, labbra e vie respiratorie) o edema laringeo (gonfiore della zona della gola dovuto ad accumulo di liquidi).
Intossicazioni accidentali, come ad esempio punture di insetti o di serpenti, per prevenire lo shock anafilattico.
Edema cerebrale (infiammazione del cervello dovuta ad accumulo di liquido) e lesioni del midollo spinale (purché il trattamento venga iniziato entro le 8 ore dal verificarsi della lesione).
Crisi di Addison (disturbo che interessa le ghiandole surrenali, localizzate sopra ciascuno dei due reni, e che richiede un trattamento medico immediato) e shock secondario a insufficienza corticosurrenalica.
Riacutizzazioni acute di sclerosi multipla.
Come coadiuvante nella chemioterapia.
Trattamento del rigetto acuto nei trapianti di organo.

2. Cosa deve sapere prima di usare Metilprednisolone Normon

Non usi Metilprednisolone Normon

se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
salvo nei trattamenti di sostituzione o di emergenza, non deve utilizzare metilprednisolone nei seguenti casi:
se soffre di ulcere gastriche o duodenali,
se soffre di grave demineralizzazione ossea (osteoporosi),
se ha avuto disturbi psichiatrici in passato, consulti il medico circa l’opportunità di utilizzare questo medicinale,
se soffre di glaucoma ad angolo chiuso o aperto (malattia oculare),
se soffre di cheratite erpetica (malattia oculare),
se soffre di linfadenopatia (infiammazione dei linfonodi) dopo la vaccinazione contro la tubercolosi,
se soffre di infezione causata da amebe (un tipo di agente infettivo),
se soffre di micosi sistemica (infezione causata da funghi e diffusa in tutto il corpo),
nei pazienti con poliomielite (malattia del midollo spinale),
se soffre di determinate infezioni virali (come ad esempio varicella, herpes, herpes zoster) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
se soffre di tubercolosi o se si sospetta che possa averla,
8 settimane prima della vaccinazione e 2 settimane dopo la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Metilprednisolone Normon:

se soffre o ha recentemente sofferto di malattie intestinali a causa del rischio di perforazione intestinale con peritonite, come ad esempio colite ulcerosa grave (con rischio di perforazione, ascessi o infiammazioni purulente), diverticolite e anastomosi intestinali,
il metilprednisolone può causare accumulo di gas nella parete intestinale, una malattia chiamata neumatosi intestinale (frequenza sconosciuta, vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili” di seguito). L’andamento della neumatosi intestinale varia da una forma benigna che non richiede trattamento a forme gravi che possono necessitare di trattamento immediato. Se manifesta sintomi come “nausea, vomito e dolore addominale” che persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico. Il medico deciderà se sono necessarie ulteriori indagini diagnostiche e trattamenti,
se ha un’infezione, poiché il medicinale può ridurre le difese dell’organismo favorendo nuove infezioni o riattivando quelle preesistenti. In caso di infezioni gravi, il metilprednisolone deve essere utilizzato solo in associazione con un trattamento specifico per l’infezione,
si rivolga al medico se nota visione offuscata o altri disturbi della vista.
nei pazienti trattati con somministrazione endovenosa di alte dosi di metilprednisolone (pulsoterapia), poiché possono verificarsi aritmie cardiache e arresto cardiaco, anche in pazienti senza anomalie cardiache note,
salvo nei pazienti che hanno già avuto la varicella, eviti il contatto con persone affette da varicella o herpes zoster. Se durante il trattamento con metilprednisolone dovesse entrare in contatto con queste infezioni, deve contattare immediatamente un medico, anche in assenza di sintomi,
se sta usando metilprednisolone, si raccomanda di non vaccinarsi,
se ha avuto un risultato positivo al test della tubercolina (test per diagnosticare la tubercolosi), lo comunichi al medico,
se soffre di miastenia grave, in particolare se sta ricevendo un trattamento con alte dosi di glucocorticoidi, deve iniziare il trattamento con una bassa dose di metilprednisolone, aumentandola gradualmente,
se soffre di ipotiroidismo o cirrosi epatica. In entrambi i casi potrebbero essere sufficienti dosi relativamente basse e potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose. Il medico effettuerà controlli regolari,
il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente. Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico (vedere paragrafo 4. “Effetti indesiderati possibili”),
se è diabetico o soffre di insufficienza cardiaca e pressione arteriosa molto alta, il medico effettuerà controlli regolari,
nei trattamenti prolungati, si deve garantire un adeguato apporto di potassio, limitare l’assunzione di sodio e monitorare i livelli di potassio nel sangue. Inoltre, il medico effettuerà controlli regolari per prevenire complicazioni oculari,
il trattamento prolungato con corticosteroidi può causare osteoporosi,
nei pazienti con sospetto o diagnosi di feocromocitoma,
se soffre di sclerodermia (nota anche come sclerosi sistemica, un disturbo autoimmune), poiché dosi giornaliere di 12 mg o superiori possono aumentare il rischio di una grave complicazione chiamata crisi renale sclerodermica. I segni di crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina. Il medico potrebbe consigliarle di effettuare controlli periodici della pressione arteriosa e delle urine,
se ha problemi renali o livelli elevati di acido urico nel sangue prima di iniziare il trattamento con metilprednisolone,
deve informare il medico se manifesta sintomi del sindrome da lisi tumorale come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista, difficoltà respiratorie, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della quantità o scurimento dell’urina), nel caso in cui soffra di una neoplasia ematologica maligna (vedere sezione 4. “Effetti indesiderati possibili”),
non si raccomanda l’uso di metilprednisolone durante la gravidanza e l’allattamento,
salvo prescrizione medica, si deve evitare la somministrazione di metilprednisolone ai bambini,
nei neonati prematuri, devono essere effettuati ecocardiogrammi per monitorare lo stato e la funzionalità cardiaca,
quando somministrato a pazienti anziani, il medico effettuerà controlli regolari. I pazienti anziani devono evitare un trattamento prolungato con questo medicinale,
la somministrazione di metilprednisolone per iniezione endovenosa ciclica (solitamente con dose iniziale ≥ 1 g/giorno) può provocare danno epatico indotto da farmaco, come epatite acuta o aumento degli enzimi epatici. Sono stati riportati casi rari di epatotossicità. Il tempo di insorgenza di queste reazioni avverse può essere di diverse settimane o più. Nella maggior parte dei casi riportati, le reazioni avverse si sono risolte dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, è necessario un adeguato monitoraggio.
se ha un’iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo).

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità durante l’uso di metilprednisolone. Questi possono essere sintomi di una malattia chiamata paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con iperattività della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo) trattati con metilprednisolone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene metilprednisolone che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Metilprednisolone Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti del metilprednisolone, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Metilprednisolone Normon può interferire con i seguenti medicinali:

Anfotericina B, claritromicina, eritromicina (antibiotici).
Ciclosporina.
Derivati delle cumarine: anticoagulanti orali (come Sintrom).
Anticolinesterasici (come neostigmina, piridostigmina, medicinali utilizzati per gli spasmi muscolari, per il trattamento della miastenia grave e l’ileo paralitico).
Antidiabetici.
FANS (acido acetilsalicilico, indometacina) e alcol.
Miorilassanti non depolarizzanti.
Diltiazem (medicinale utilizzato per problemi cardiaci).
Alcuni diuretici (medicinali utilizzati per eliminare l’acqua).
Estrogeni (medicinali utilizzati per alterazioni ormonali), contraccettivi orali.
Glicosidi cardioattivi (medicinali utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca).
Induttori enzimatici:
Carbamazepina, fenitoina, barbiturici o primidone (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia).
Rifampicina, rifabutina (antibiotici).
Inibitori enzimatici come il ketoconazolo (utilizzato per infezioni da funghi).
Resine a scambio ionico (come colestiramina, colestipolo, medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo e trigliceridi).
Salicilati.
Teofillina (medicinale utilizzato per l’asma e per problemi bronchiali).
Vaccini.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a test cutanei (“test allergici”), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Uso di Metilprednisolone Normon con cibi e bevande

Si raccomanda di evitare l’assunzione di grandi quantità di succo di pompelmo, poiché potrebbe interferire con metilprednisolone.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Metilprednisolone, come la maggior parte dei medicinali, non deve essere somministrato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non lo ritenga indispensabile.

Usi metilprednisolone durante il primo trimestre di gravidanza solo dopo aver consultato il medico sui potenziali benefici e rischi per lei e per il feto derivanti dalle diverse opzioni terapeutiche. Questo perché il metilprednisolone può aumentare il rischio di nascita di un bambino con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore e/o nel palato). Se è in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico riguardo all’uso di metilprednisolone.

Il metilprednisolone passa nel latte materno. Se fosse necessaria la somministrazione di alte dosi di metilprednisolone, si deve evitare l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con metilprednisolone, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari. Alcuni effetti indesiderati (disturbi visivi, capogiri, mal di testa) possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Metilprednisolone Normon

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Metilprednisolona Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale può essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

Il dosaggio sarà individuale per ogni paziente e potrà essere modificato dal medico in base alla gravità della condizione e alla risposta del paziente. Si raccomanda una dose di 20-40 mg al giorno negli adulti e di 8-16 mg al giorno nei bambini.

Nei casi gravi, qualora entro mezz'ora non si sia ottenuto un effetto terapeutico sufficiente, le iniezioni possono essere ripetute fino a una dose massima raccomandata di 80 mg. Gli intervalli tra le iniezioni saranno compresi tra 30 minuti e 24 ore, a seconda della gravità della condizione del paziente.

Se ritiene che l’effetto della metilprednisolone sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Nelle situazioni che comportano un pericolo per la vita del paziente, si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi singole di 250-1000 mg di metilprednisolone negli adulti e di 4-20 mg/kg di peso corporeo nei bambini. A tale scopo potrebbe essere necessario utilizzare altre formulazioni commerciali contenenti metilprednisolone come principio attivo.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate in base alle diverse indicazioni:

Esacerbazioni acute di asma: da 30 a 90 mg al giorno. In status asthmaticus si raccomandano da 250 a 500 mg di metilprednisolone.

Shock anafilattico e situazioni di pericolo immediato per la vita del paziente: da 250 a 500 mg di metilprednisolone.

Edema cerebrale: da 250 a 500 mg di metilprednisolone.

Crisi addisoniane: 16-32 mg in perfusione, seguiti da altri 16 mg nell’arco di 24 ore. In queste crisi e nel sindrome di Waterhouse-Friderichsen, è indicata la somministrazione contemporanea di mineralcorticoidi.

Fasi acute di sclerosi multipla: generalmente 1 g al giorno per via endovenosa, per 3-5 giorni.

Crisi di rigetto: fino a 30 mg di metilprednisolone/kg di peso corporeo.

Nei casi di edema cerebrale, status asthmaticus e crisi immunologiche, si raccomanda di proseguire il trattamento con formulazioni orali di metilprednisolone a dosi progressivamente decrescenti.

La metilprednisolone viene utilizzata in aggiunta alla terapia di base (ad es. sostituzione del volume dei fluidi circolanti, trattamento del cuore e della circolazione, somministrazione di anticorpi, analgesia, ecc.).

Un trattamento prolungato con metilprednisolone, particolarmente con dosi relativamente elevate, non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente (e se necessario, sotto trattamento aggiuntivo con ormone adrenocorticotropo, ACTH).

Se assume una quantità di Metilprednisolona Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita o somministrata. Si raccomanda di portare con sé il foglietto illustrativo e la confezione al professionista sanitario.

Il sovradosaggio può causare ansia, depressione, confusione mentale, spasmi o emorragie gastrointestinali, aumento dei livelli di glucosio (iperglicemia), aumento della pressione arteriosa (ipertensione arteriosa) ed edema.

Se dimentica di assumere Metilprednisolona Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Metilprednisolona Normon

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Dopo un uso prolungato di metilprednisolone, qualora fosse necessario interrompere il trattamento, segua le indicazioni del medico. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la quantità di medicinale assunta fino a sospenderla completamente.

L’interruzione improvvisa del trattamento può causare:

Sindrome da astinenza (withdrawal) da corticosteroidi (vedere sezione 4).
Insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo).
Potrebbe verificarsi una ricaduta (ritorno) della condizione sottostante in trattamento.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Metilprednisolone Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per la loro classificazione sono state utilizzate le seguenti definizioni di frequenza:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Metilprednisolone Normon:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenti: Distribuzione anomala dei grassi, obesità, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, variazioni dei livelli di grassi nel sangue (ad esempio colesterolo o trigliceridi), assenza del ciclo mestruale, crescita eccessiva del pelo, aumento di peso.

Rari: Impotenza, problemi alla corteccia surrenale (ghiandole situate sopra i reni che producono ormoni), ritardo della crescita nei bambini, aumento del metabolismo delle proteine, aumento dei livelli di urea.

Molto rari: Accumulo reversibile di grasso nel canale epidurale o nella cavità toracica.

Frequenza non nota: Accumulo di tessuto adiposo in aree localizzate del corpo. Sono stati segnalati casi di sindrome da lisi tumorale in pazienti affetti da neoplasie ematologiche maligne. La sindrome da lisi tumorale può essere rilevata dal medico in base ai cambiamenti negli esami del sangue, come aumento dei livelli di acido urico, potassio o fosforo e diminuzione del calcio, e può causare sintomi come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazioni della vista, difficoltà respiratorie, convulsioni, battito cardiaco irregolare o insufficienza renale (riduzione della quantità o scurimento dell'urina). Se manifesta tali sintomi, deve informare immediatamente il medico (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi cardiaci

Frequenza non nota: Malattia del miocardio (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri, aritmie e arresto cardiaco associati alla terapia a impulsi endovenosi ad alte dosi.

Disturbi vascolari

Frequenti: Ritenzione di sodio e acqua, aumento dell'escrezione di potassio e possibilmente ipopotassiemia. In pazienti con insufficienza cardiaca può aumentare la congestione polmonare e svilupparsi ipertensione.

Disturbi dei vasi sanguigni inclusa vasculite (infiammazione allergica dei vasi sanguigni), aumento della pressione intracranica con infiammazione del nervo ottico.

Frequenza non nota: Aumento della formazione di coaguli nel sangue.

Altri effetti includono la tendenza all'aumento del numero di piastrine (trombocitosi) e un maggiore rischio di trombosi.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: Alterazioni della cute (atrofia, smagliature, acne, macchie rosso-violacee dovute all'accumulo di piccole quantità di sangue nella pelle, piccole macchie rosse).

Rari: Reazioni allergiche (eruzioni cutanee), inclusa reazione anafilattica in casi rari dopo somministrazione parenterale, specialmente in pazienti con asma bronchiale o dopo trapianto renale.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenti: Ritardo nella guarigione delle ferite.

Frequenza non nota: Aumento del numero di leucociti, trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenti: Osteoporosi che in casi gravi può portare a fratture.

Rari: Debolezza muscolare (reversibile). In pazienti con miastenia grave può causare un peggioramento reversibile della debolezza, che potrebbe portare a una crisi miastenica. Inoltre, una grave malattia muscolare (miopatia acuta) in seguito a somministrazione concomitante di miorilassanti non depolarizzanti.

Molto rari: Morte del tessuto osseo della testa del femore o dell'omero, rottura dei tendini (in persone con lesione preesistente del tendine, diabete o alti livelli di acido urico nel sangue).

Quando la metilprednisolone viene somministrata a dosi molto elevate per un lungo periodo, possono verificarsi alterazioni muscolari.

Disturbi renali e urinari

Frequenza non nota: Crisi renale sclerodermica in pazienti che già presentano sclerodermia (un disturbo autoimmune). I segni di una crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina.

Disturbi gastrointestinali

Rari: Ulcere gastriche o duodenali, e se queste si perforano, peritonite (grave infezione gastrointestinale), pancreatite (infiammazione del pancreas) o disturbi addominali.

Frequenza non nota: Presenza di gas nella parete intestinale (neumatosi intestinale).

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: La metilprednisolone può danneggiare il fegato; sono stati riportati casi di epatite e aumento degli enzimi epatici, colestasi e danno a livello cellulare che può includere insufficienza epatica acuta (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Disturbi endocrini

Frequenza non nota: Crisi da feocromocitoma (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati dopo la sospensione improvvisa della metilprednisolone dopo un uso prolungato, anche se non tutti i pazienti li manifestano:

Sintomi come febbre, perdita di appetito, nausea, debolezza, agitazione, dolore alle articolazioni, desquamazione della pelle, pressione bassa e perdita di peso (sindrome da astinenza da corticosteroidi).

Disturbi oculari

Rari: Lesioni agli occhi: cristallino opaco, aumento della pressione oculare, cataratta, glaucoma (malattia oculare che può causare perdita della vista).

Frequenza non nota: Malattia della retina e della coroide, vista offuscata.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: Diminuzione delle difese dell'organismo e aumento del rischio di infezione. Se soffre di una malattia virale come varicella, herpes simplex o herpes zoster, la sua condizione potrebbe peggiorare, talvolta con rischio grave per la salute.

Disturbi del sistema nervoso

Rari: Convulsioni cerebrali.

Frequenza non nota: Vertigini, mal di testa e disturbi del sonno.

Disturbi psichiatrici

Rari: Insorgenza o peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti al trattamento (euforia, cambiamenti d'umore, cambiamenti della personalità, depressione, psicosi).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Può verificarsi atrofia cutanea quando l'iniezione viene effettuata nel tessuto adiposo.

Se il trattamento con metilprednisolone viene interrotto bruscamente (non gradualmente) dopo un trattamento prolungato, possono manifestarsi dolore muscolare, dolore articolare, problemi respiratori, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, bassi livelli di zucchero nel sangue e, in rari casi, persino morte per insufficienza surrenalica acuta (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metilprednisolone Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scad”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Una volta ricostituita, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metilprednisolona Normon 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile EFG:

Il principio attivo è metilprednisolone. Ogni flaconcino contiene 20 mg di metilprednisolone (sotto forma di sodio succinato di metilprednisolone).
Gli altri componenti sono: idrossido di sodio, fosfato disodico, fosfato monosodico monoidrato. L’ampolla solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Metilprednisolona Normon 20 mg si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. Il flaconcino contiene un liofilizzato di colore bianco o quasi bianco, con aspetto poroso, e l’ampolla contiene un liquido incolore e trasparente. Ogni confezione contiene 1 flaconcino e 1 ampolla.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, Spagna

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

Questo medicinale può essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.

L’iniezione endovenosa deve essere applicata lentamente (ogni flaconcino in 1 o 2 minuti).

Il medico o l’infermiere scioglieranno il contenuto di un flaconcino di Metilprednisolona Normon in 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili contenuti nell’ampolla solvente.

Si deve evitare la somministrazione congiunta di soluzioni ricostituite di metilprednisolone con altri medicinali nella stessa siringa, poiché potrebbe verificarsi una precipitazione. La miscelazione con soluzioni per perfusione potrebbe causare opalescenza della soluzione o formazione di precipitati.

Le soluzioni preparate per iniezione devono essere utilizzate il più presto possibile.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/