Metyloprednizolon CINFA 1 mg/g emulsja cutania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metilprednisolona cinfa 1 mg/g emulsja do stosowania miejscowego

Metilprednisolonu aceponas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Metilprednisolona cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metilprednisolona cinfa
3. Jak stosować Metilprednisolona cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metilprednisolona cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metilprednisolona cinfa i do czego jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną: metylprednizolonu aceponat.

Metilprednisolona cinfa to lek przeciwwzapalny (glikokortykosteroid) do stosowania miejscowego na skórę.

Lek ten zmniejsza stan zapalny i reakcje alergiczne skóry oraz reakcje związane z nadmiernym rozmnażaniem się komórek skóry (hiperproliferacją). Dlatego zmniejsza zaczerwienienie (erytem), gromadzenie się płynu (obrzęk) oraz wydzielanie egzudatu w zapalonej skórze. Łagodzi również swędzenie, pieczenie lub ból.

Stosuje się go w leczeniu ostrych postaci:

• łuszczącego się wysypu (egzemy) o lekkim i umiarkowanym nasileniu spowodowanego czynnikiem zewnętrznym, takich jak:

• uczulenie na substancję, która weszła w kontakt ze skórą (zapalenie kontaktowe alergiczne skóry);

• reakcja alergiczna na substancje powszechnie używane, np. mydło (zapalenie kontaktowe podrażniające skóry);

• wysyp w kształcie monety (egzema numularne);

• wysyp ze swędzeniem na rękach i stopach (egzema dysydrotyczne);

• nieokreślone egzemy (egzema vulgaris);

• egzemy związane z czynnikami pochodzącymi od pacjenta (egzema endogenne), takie jak zapalenie atopowe skóry lub neurodermatyt;

• wysyp na skórze ze stanem zapalnym i łuszczeniem (egzema seboroiczne).

Metilprednisolona cinfa jest wskazana u dorosłych, niemowląt od 4. miesiąca życia, dzieci i nastolatków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metylprednizolonu cinfa

Nie stosuj Metylprednizolonu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną metylprednizolonu aceponat (MPA) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe, np. odrę lub opryszczkę.
• Na obszarach skóry dotkniętych stanem zapalnym o charakterze czerwono-czerwonawym (rumień), owrzodzeniach, zapaleniu gruczołów łojowych (trądzik) lub chorobach skóry powodujących jej cieniutkowanie (choroby atroficzne skóry).
• Na obszarach skóry, w których wystąpiła reakcja po szczepieniu, np. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu.
• Na charakterystyczne zapalenie skóry wokół wargi górnej i brodzie (dermatyt okołoustny).
• Na infekcje bakteryjne lub grzybicze (chyba że są odpowiednio leczone za pomocą specyficznego leku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli lekarz rozpoznał dodatkowo infekcję skóry bakteryjną lub grzybiczą; wówczas należy również stosować zalecone leczenie wspomagające na infekcję, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.

Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna metylprednizolon, wywierają istotne działanie na organizm. Nie zaleca się stosowania metylprednizolonu aceponatu na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacząco ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych:

• Stosuj możliwie najniższą dawkę.
• Stosuj wyłącznie przez czas absolutnie konieczny do złagodzenia dolegliwości skóry.
• Metylprednizolonu aceponatu nie należy dopuszczać do kontaktu z oczami, jamą ustną, głębokimi ranami otwartymi ani błonami śluzowymi (np. obszarem odbytu lub narządów płciowych).
• Nie należy stosować na dużych obszarach skóry (powyżej 40% powierzchni ciała).
• Nie należy stosować tego leku pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, w tym pod opatrunkami, plastrami, niemającymi się ubraniami lub pieluszkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli ten lek zostanie zastosowany w leczeniu chorób innych niż te, dla których został przepisany, może on zatuszować objawy i utrudnić prawidłową diagnozę oraz leczenie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Jeśli stosujesz ten lek na obszarze odbytu lub narządów płciowych, niektóre składniki mogą uszkadzać wyroby lateksowe, takie jak prezerwatywy czy przeciwciała. W związku z tym mogą one przestać być skuteczne jako środek zapobiegający ciąży lub zakażeniom przenoszonym drogą płciową, takim jak infekcja HIV. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz więcej informacji.

Dzieci

Stosuj metylprednizolonu aceponat w minimalnym stopniu, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Nie należy stosować tego leku pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, np. pod pieluszkami, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Metylprednizolonu aceponat może być stosowany u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, jeśli został im przepisany przez lekarza. Nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 4. miesiąca życia.

Inne leki i Metylprednizolon cinfa

Do chwili obecnej nie znane są interakcje metylprednizolonu aceponatu z innymi lekami.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka dla dziecka, nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lekarz zaleci stosowanie tego leku w czasie karmienia piersią, nie należy stosować go na piersiach; należy unikać kontaktu dziecka z obszarami, na które zastosowano lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metylprednizolonu aceponat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Emulsja Metylprednizolonu cinfa zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 12,5 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Metilprednisolona cinfa emulsję

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie jest zazwyczaj następujące:

• Nakładaj metylprednizolonu aceponat w cienkiej warstwie raz dziennie na obszar dotknięty chorobą, delikatnie wmasowując.
• Ogólnie leczenie tym lekiem nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie. Leczenie należy zawsze przeprowadzać przez jak najkrótszy możliwy czas.
• Jeśli stosujesz metylprednizolonu aceponat w leczeniu zapalenia skóry z rumieniem (seboroiczne zapalenie skóry) i łuszczycą się skórą twarzy, nie lecz więcej niż przez jeden tydzień.
• Jeśli skóra nadmiernie wyschnie, proszę skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne dodatkowe stosowanie maści tłustej o działaniu regulacyjnym.

Stosowanie u dzieci

Metylprednizolonu aceponat może być stosowany u dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat, jeśli został im przepisany przez lekarza. Nie wymaga to dostosowania dawki.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej czterech miesięcy życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Jeśli zastosujesz więcej Metilprednisolona cinfa emulsji niż powinieneś

Nie należy oczekiwać żadnego ryzyka po jednorazowym przedawkowaniu metylprednizolonu aceponatu (zbyt duża dawka, zbyt duża powierzchnia skóry lub zbyt częste stosowanie). Powtarzające się przedawkowania mogą powodować działania niepożądane (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Metilprednisolona cinfa emulsji

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę; jeśli zapomniałeś zastosować dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, zgodnie z instrukcjami lekarza lub opisem w ulotce.

Jeśli przerwiesz leczenie Metilprednisolona cinfa emulsją

Jeśli przerwiesz przedwcześnie stosowanie metylprednizolonu aceponatu, objawy pierwotnej choroby skóry mogą ponownie się pojawić. Proszę skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

  • miejscowe podrażnienia skóry (np. uczucie pieczenia).

• Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

  • ból,
  • swędzenie,
  • małe pęcherzyki i pustulki,
  • łuszczenie,
  • powierzchowne rany (erozja),
  • nasilenie się lub nawrót egzemy,
  • pęknięcie skóry.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Stosowanie leków przeciwzapalnych, tzw. kortykosteroidów (takich jak substancja czynna metylprednizolonu aceponian) na skórze może prowadzić do następujących działań niepożądanych (częstość nieznana):

  • cieniowanie się skóry (atrofia),
  • sucha skóra,
  • zaczerwienienie (rumień),
  • pojawienie się czerwonych plam,
  • zapalenie mieszków włosych (folliculitis),
  • pręgi,
  • trądzik,
  • charakterystyczne zapalenie skóry w okolicy wargi górnej i brody (dermatitis perioralis),
  • reakcja alergiczna skóry (zapalenie skóry kontaktowe),
  • zmiany koloru skóry,
  • nadmierna owłosienie ciała,
  • działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w obszarze leczonym, ale także w zupełnie innych częściach ciała. Ma to miejsce, gdy substancja czynna (kortykosteroid) przedostaje się do organizmu przez skórę (jest wchłaniany). Może to na przykład zwiększyć ciśnienie w oku (jaskra),
  • zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona emulsji Metilprednisolonu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład emulsji Metilprednisolona cinfa

• Substancją czynną jest metylprednizolonu acyponat (MPA).
• Pozostałe składniki to: trójglicerydy o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały, ete estylowy makrogolu-2-stearylowego, ete estylowy makrogolu-21-stearylowego, alkohol benzylowy (E 1519), edetatu disodowy, gliceryna (85%) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metilprednisolona cinfa to jednolita, maściowa emulsja o barwie od białej do blado-białej, przeznaczona do stosowania miejscowego na skórze (podobna do mleczka), dostępna w tubkach o pojemności:

• 20 g
• 50 g
• 100 g
• 10 x 50 g oraz
• 10 x 100 g.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausener Str. 26 - 34

12099 Berlin

Niemcy

Lek ten jest zezwolony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Skinatan, 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Czechy Methylprednisolon Skin Care Pharma, 1 mg/g Kožní emulze

Włochy Metilprednisolone Skin Care, 1 mg/g Emulsione cutanea

Polska Skinatan, 1 mg/g Emulsja na skóre

Portugalia Skinatan, 1 mg/g Emulsão cutânea

Hiszpania Metilprednisolona cinfa 1 mg/g emulsión cutánea

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86310/P_86310.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86310/P_86310.html