Metilprednisolone Cinfa 1 mg/g emulsione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metilprednisolona cinfa 1 mg/g emulsione cutanea

Metilprednisolonum aceponas

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metilprednisolona cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Metilprednisolona cinfa
3. Come usare Metilprednisolona cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metilprednisolona cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metilprednisolona cinfa e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo metilprednisolone acetonido.

Metilprednisolona cinfa è un medicinale antinfiammatorio (un corticosteroide) per uso topico.

Questo medicinale riduce l'infiammazione e le reazioni allergiche della pelle, nonché le reazioni associate a una eccessiva proliferazione delle cellule cutanee (iperproliferazione). Di conseguenza, riduce l'arrossamento (eritema), l'accumulo di liquidi (edema) e l'esudato nella pelle infiammata. Allevia inoltre il prurito, il bruciore o il dolore.

È utilizzato nel trattamento delle forme acute di:

• eruzione (eczema) da lieve a moderata legata a una causa esterna, come ad esempio:

• allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica);

• reazione allergica a sostanze di uso comune come, ad esempio, il sapone (dermatite da contatto irritativa);

• eruzione a forma di cerchio (eczema nummulare);

• eruzione pruriginosa a mani e piedi (eczema disidrotico);

• eczema non specificato (eczema comune);

• eczema legato a fattori del paziente (eczema endogeno), come dermatite atopica o neurodermatite;

• eruzione cutanea con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).

Metilprednisolona cinfa è indicato negli adulti, nei neonati a partire dai 4 mesi, nei bambini e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Metilprednisolona cinfa

Non usi Metilprednisolona cinfa

• Se è allergico al principio attivo metilprednisolone acetonido (MPA) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se ha tubercolosi, sifilide o infezioni virali, ad esempio varicella o herpes.
• Nelle aree della pelle interessate da un’infiammazione rossa/rossiccia (rosacea), ulcere, infiammazione delle ghiandole sebacee (acne) o malattie della pelle con assottigliamento cutaneo (malattie atrofiche della pelle).
• Nelle aree della pelle che mostrano una reazione a seguito di vaccinazione, ad esempio arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione.
• Nell’infiammazione specifica della pelle attorno al labbro superiore e al mento (dermatite periorale).
• In caso di infezioni batteriche o fungine (a meno che non vengano trattate adeguatamente con un medicinale specifico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Faccia particolare attenzione se il medico le ha diagnosticato anche un’infezione cutanea batterica o fungina; in tal caso, dovrà utilizzare anche il trattamento aggiuntivo prescritto per l’infezione, poiché altrimenti l’infezione potrebbe peggiorare.

I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo metilprednisolone, hanno effetti importanti sull’organismo. L’uso di metilprednisolone acetonido su vaste aree della pelle o per periodi prolungati non è raccomandato, poiché aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati:

• Usi la dose più bassa possibile.
• Usi il medicinale solo per il tempo strettamente necessario per alleviare il disturbo cutaneo.
• Il metilprednisolone acetonido non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, le ferite profonde aperte o le mucose (ad esempio, la zona anale o genitale).
• Non deve essere utilizzato su vaste aree della pelle (più del 40% della superficie corporea).
• Non deve essere utilizzato questo medicinale sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, inclusi bendaggi, cerotti, abbigliamento poco traspirante o pannolini, a meno che non sia stato prescritto dal medico.

Se questo medicinale viene utilizzato per malattie diverse da quelle per cui è stato prescritto, potrebbe mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.

Consulti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se applica questo medicinale nella zona anale o genitale, alcuni dei suoi componenti potrebbero danneggiare prodotti in lattice come preservativi o diaframmi. Di conseguenza, potrebbero non essere più efficaci come contraccettivi o come protezione contro malattie sessualmente trasmissibili, come l’infezione da HIV. Consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni.

Bambini

Usi il metilprednisolone acetonido il meno possibile per ridurre il rischio di effetti indesiderati.

Non deve essere utilizzato questo medicinale sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, ad esempio pannolini, a meno che non sia stato prescritto dal medico.

Il metilprednisolone acetonido può essere utilizzato nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni se prescritto dal medico. Non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 4 mesi.

Altri medicinali e Metilprednisolona cinfa

Finora non sono note interazioni tra metilprednisolone acetonido e altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Per evitare qualsiasi rischio per il bambino, non deve usare questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se il medico le consiglia di usare questo medicinale durante l’allattamento, non applichi il farmaco sulle mammelle e non permetta al bambino di entrare in contatto con le aree trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il metilprednisolone acetonido non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Metilprednisolona cinfa emulsione contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 12,5 mg di alcol benzilico per ogni grammo.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico può causare irritazione locale moderata.

3. Come usare Metilprednisolona cinfa emulsione

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Salvo diversa indicazione del medico, la posologia è generalmente la seguente:

• Applichi metilprednisolone acetonido, in uno strato sottile, una volta al giorno, sulla zona interessata, massaggiando delicatamente.
• In generale, la durata del trattamento con questo medicinale non dovrebbe superare le due settimane. Il trattamento deve essere sempre effettuato nel modo più breve possibile.
• Se utilizza metilprednisolone acetonido per un'eruzione cutanea con infiammazione (dermatite seborroica) e desquamazione del viso, non lo tratti per più di una settimana.
• Se la pelle diventa eccessivamente secca, la preghiamo di consultare il medico. Potrebbe essere necessario applicare, in aggiunta, una pomata grassa regolatrice.

Uso nei bambini

Metilprednisolone acetonido può essere utilizzato nei bambini tra i 4 mesi e i 3 anni se prescritto dal medico. Non sono necessari aggiustamenti posologici.

L'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a quattro mesi non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza.

Se usa più Metilprednisolona cinfa emulsione di quanto deve

Non ci si attende alcun rischio dopo un singolo sovradosaggio di metilprednisolone acetonido (quantità eccessiva, area cutanea troppo estesa o uso troppo frequente). Tuttavia, sovradosaggi ripetuti possono causare effetti indesiderati (vedere il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Metilprednisolona cinfa emulsione

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata; se ha dimenticato un'applicazione, prosegua con il suo programma abituale seguendo le istruzioni del medico o quelle riportate nel foglio illustrativo.

Se interrompe il trattamento con Metilprednisolona cinfa emulsione

Se interrompe prematuramente l'uso di metilprednisolone acetonido, i sintomi iniziali del suo problema cutaneo potrebbero ricomparire. La preghiamo di contattare il medico o il farmacista prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

  • Irritazioni cutanee locali (ad esempio sensazione di bruciore).

• Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

  • dolore,
  • prurito,
  • piccole vesciche e pustole,
  • desquamazione,
  • lesioni cutanee superficiali (erosione),
  • peggioramento o ricomparsa dell’eczema,
  • screpolature della pelle.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): L’uso di farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi (come il principio attivo metilprednisolon acetonido) sulla pelle può causare i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

  • assottigliamento della pelle (atrofia),
  • pelle secca,
  • arrossamento (eritema),
  • comparsa di macchie rosse,
  • infiammazione del follicolo pilifero (follicolite),
  • smagliature,
  • acne,
  • infiammazione specifica della pelle intorno al labbro superiore e sul mento (dermatite periorale),
  • reazione allergica della pelle (dermatite da contatto),
  • alterazioni del colore della pelle,
  • aumento della peluria corporea,
  • gli effetti indesiderati possono manifestarsi non solo nell’area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo. Questo accade se il principio attivo (un corticosteroide) passa nell’organismo attraverso la pelle (viene assorbito). Ciò, ad esempio, può aumentare la pressione all’interno dell’occhio (glaucoma),
  • visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metilprednisolone cinfa emulsione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non refrigerare né congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metilprednisolone cinfa emulsione

• Il principio attivo è metilprednisolon acetonido (MPA).
• Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, grasso solido, etere macrogol-2-steareico, etere macrogol-21-steareico, alcol benzilico (E 1519), edetato disodico, glicerolo (85%) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metilprednisolone cinfa è un'emulsione oleosa omogenea, di colore bianco o biancastro, per applicazione cutanea (simile a una crema lattea) e si presenta in tubi da:

• 20 g
• 50 g
• 100 g
• 10 x 50 g e
• 10 x 100 g.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausener Str. 26 - 34

12099 Berlin

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Skinatan, 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Repubblica Ceca Methylprednisolon Skin Care Pharma, 1 mg/g Kožní emulze

Italia Metilprednisolone Skin Care, 1 mg/g Emulsione cutanea

Polonia Skinatan, 1 mg/g Emulsja na skóre

Portogallo Skinatan, 1 mg/g Emulsão cutânea

Spagna Metilprednisolona cinfa 1 mg/g emulsión cutánea

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86310/P_86310.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86310/P_86310.html