Metoprolol Aurovitas 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metoprolol Aurovitas 100 mg tabletki powlekane EFG

Metoprololi tartras

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metoprolol Aurovitas i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metoprolol Aurovitas
3. Jak stosować Metoprolol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metoprolol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Metoprolol Aurovitas i do czego służy

Metoprolol zmniejsza działanie hormonów wydzielanych w stresie na serce podczas obciążenia fizycznego i psychicznego. Powoduje to spowolnienie akcji serca (zmniejsza się częstość pulsu) w tych sytuacjach.

Metoprolol Aurovitas stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego oraz zapobiegania objawom dławicy piersiowej,
• leczenia niektórych rodzajów kołatania serca,
• leczenia niektórych rodzajów nieregularnej czynności serca (arytmii),
• leczenia zwiększonego przemiany materii (tarczycy toksycznej).

U pacjentów, którzy przebyli zawał serca, metoprolol zmniejsza ryzyko śmierci oraz możliwość ponownego zawału. Metoprolol Aurovitas może również być stosowany w celu zapobiegania migrom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metoprololu Aurovitas

Nie przyjmuj Metoprololu Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na metoprololu tartrat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki podobne (beta-blokerów).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca nieleczoną.
• Jeśli cierpisz na ciężki blok serca i/lub bardzo powolny rytm serca.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania metoprololu, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Astmę.
• Znaczne problemy z zwężeniem oskrzeli.
• Ciężkie stany ostre z wysokim stężeniem substancji kwasowych w organizmie.
• Anginę wazospastyczną (anginę Prinzmetala).
• Ciężką niewydolność nerek.
• Chorobę zakupną tętnic (przełykową klaudykację). Objawy u tych pacjentów mogą się nasilić, gdy ciśnienie krwi obniża się w wyniku leczenia metoprololem.

Stosowanie Metoprololu Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać lub być wpływane przez leczenie metoprololem, na przykład:

• Propafenon, amiodaron, chinidyna, werapamil, diltiazen, klonidyna, disopiramid i hydralazyna, digitaliki/digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego).
• Pochodne kwasu barbiturowego (leki przeciwpadaczkowe).
• Leki przeciwzapalne (np. indometacyna i celekoksyb).
• Adrenalina (lek stosowany w ostrym wstrząsie i ciężkich reakcjach alergicznych).
• Fenylopropanolamina (lek na obrzęk błony śluzowej nosa).
• Dimetyloamina (lek stosowany w leczeniu alergii).
• Terbinafina (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji skóry).
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Inne beta-blokery (np. krople do oczu).
• Inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona).
• Leki znieczyszające wziewne (leki stosowane w znieczuleniu).
• Tabletki stosowane w cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe). Metoprolol może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi zwanymi sulfonilomocznikami (np. gliquidona, gliklazyda, glibenklamida, glipizyda, glimepyryda lub tolbutamid).
• Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu nadkwasoty i refluksu kwasowego).
• Antydepresanty (paroksetyna, fluoksetyna i sertalina).

Stosowanie Metoprololu Aurovitas z pokarmami i napojami

Metoprolol należy przyjmować na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Metoprolol będzie podawany w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.

Beta-blokery, w tym metoprolol, mogą powodować uszkodzenia płodu i przedwczesny poród.

Metoprolol może powodować spowolnienie akcji serca u płodu i noworodka. Metoprolol wydzielany jest z mlekiem matki i może potencjalnie wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Metoprolol może powodować uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, przez co Twój poziom uwagi może być zaburzony.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie bezpiecznie prowadzić pojazd lub wykonywać inne zadania wymagające wysokiego poziomu koncentracji. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

Opisy tych efektów można znaleźć w innych sekcjach. Przeczytaj całą informację zawartą w ulotce jako poradę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Metoprolol Aurovitas zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Metoprolol Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek i połykać z co najmniej połową szklanki wody.

Jeśli wziąłeś więcej Metoprolol Aurovitas niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Metoprolol Aurovitas niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z najbliższym punktem pomocy doraźnej lub skonsultuj się z lekarzem. W przypadkach przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Metoprolol Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Metoprolol Aurovitas

Nie przerywaj nagle stosowania metoprololu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć niektóre objawy (np. kołatanie serca lub dławica piersiowa).

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, zawroty głowy, zimne ręce i stopy, zwolnione bicie serca, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból w klatce piersiowej, przyrost masy ciała, trudności z zasypianiem, mrowienie skóry, nasilenie objawów ze strony dróg oddechowych, reakcje nadwrażliwości skóry, zatrzymanie płynów w organizmie, przejściowe nasilenie objawów niewydolności serca, koszmary senne, depresja. Podczas ataku serca ciśnienie krwi może gwałtownie spaść.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zwiększone pocenie się, wypadanie włosów, zmiany w smaku, przejściowe zaburzenia funkcji seksualnych, utrata pamięci, dezorientacja, pobudzenie nerwowe, niepokój, halucynacje, nasilenie objawów łuszczycy, nadwrażliwość na światło słoneczne, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), obniżona funkcja serca, zaburzenia rytmu serca, omdlenia, zaburzenia wątrobowe, zaburzenia wzroku, szum w uszach.

Następujące działania niepożądane zgłaszano w pojedynczych przypadkach: ból stawów, skurcze mięśni, suchość w ustach, podrażnienie i suchość oczu, alergiczne zapalenie nosa, zaburzenia koncentracji, martwica tkanek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia (gangrena). Suchość w ustach może zwiększać ryzyko próchnicy. Dlatego ważne jest regularne i staranne szczotkowanie zębów oraz wizyty u dentysty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Metoprololu Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpady, takie jak opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Metoprolol Aurovitas

• Substancją czynną jest węglan metoprololu. Każdy tabletki powlekanej zawiera 100 mg węglanu metoprololu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaka), krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu, talk, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80, talk, indyg karminowy oraz lak barwny glinowy (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane, jasnoniebieskie, okrągłe (średnica 10,6 mm), oznaczone „C 75” po jednej stronie i z rowkiem po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki metoprololu są dostępne w opakowaniach:

Blistery PVC/PVdC- folia aluminiowa: 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84 i 90 tabletek.

Słoiki HDPE z polipropylenowym zamknięciem: 30 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Metoprolol Aurovitas 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: METOPROLOL ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Holandia: Metoprololtartraat Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Metoprolol Aurovitas

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)