Metoprololo Aurovitas 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Metoprolol Aurovitas 100 mg compresse rivestite con film EFG

Metoprolol tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metoprolol Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoprolol Aurovitas
3. Come prendere Metoprolol Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metoprolol Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metoprolol Aurovitas e a cosa serve

Metoprolol riduce l'effetto degli ormoni prodotti dallo stress sul cuore durante lo sforzo fisico e mentale. Ciò determina una riduzione della frequenza cardiaca (la frequenza del polso diminuisce) in queste situazioni.

Metoprolol Aurovitas è utilizzato per:

• Il trattamento dell'ipertensione arteriosa e per prevenire i sintomi dell'angina pectoris.
• Il trattamento di alcuni tipi di palpitazioni.
• Il trattamento di alcuni tipi di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmia).
• Il trattamento dell'aumento del metabolismo (tirotoossicosi).

Nei pazienti che hanno avuto un infarto, metoprololo riduce il rischio di morte e la possibilità di un nuovo infarto. Metoprolol Aurovitas può inoltre essere utilizzato per la prevenzione delle emicranie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metoprololo Aurovitas

Non prenda Metoprololo Aurovitas:

• Se è allergico al metoprololo tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri medicinali simili (beta-bloccanti).
• Se soffre di insufficienza cardiaca non trattata.
• Se ha un blocco cardiaco grave e/o un ritmo cardiaco molto lento.
• Se ha la pressione del sangue molto bassa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere metoprololo se ha una delle seguenti malattie:

• Asma.
• Problemi evidenti con restringimento dei bronchi.
• Disturbi acuti gravi con alte concentrazioni di sostanze acide nell’organismo.
• Angina vasospastica (angina di Prinzmetal).
• Insufficienza renale grave.
• Claudicazione intermittente. I sintomi di questi pazienti possono peggiorare quando la pressione del sangue diminuisce con il trattamento con metoprololo.

Assunzione di Metoprololo Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con metoprololo, ad esempio:

• Propafenone, amiodarone, chinidina, verapamil, diltiazem, clonidina, disopiramide e idralazina, digitale/digossina (medicinali per il trattamento delle malattie cardiovascolari).
• Derivati dell’acido barbiturico (medicinali antiepilettici).
• Medicinali antiinfiammatori (es. indometacina e celecoxib).
• Adrenalina (medicinale per lo shock acuto e le reazioni allergiche gravi).
• Fenilpropanolamina (medicinale per il gonfiore della mucosa nasale).
• Difenidramina (medicinale per il trattamento delle allergie).
• Terbinafina (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine della pelle).
• Rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi).
• Altri beta-bloccanti (es. colliri).
• Inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati per trattare la depressione e il morbo di Parkinson).
• Anestetici inalatori (medicinali per l’anestesia).
• Compresse per il trattamento del diabete (antidiabetici orali). Il metoprololo potrebbe aumentare il rischio di ipoglicemia grave quando viene utilizzato con certi tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio: gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide).
• Cimetidina (medicinale per il trattamento dell’acidità e del reflusso acido).
• Antidepressivi (paroxetina, fluoxetina e sertralina).

Assunzione di Metoprololo Aurovitas con cibi e bevande

Il metoprololo deve essere assunto a stomaco vuoto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Il metoprololo le sarà somministrato durante la gravidanza e l’allattamento solo se strettamente necessario.

I beta-bloccanti, incluso il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.

Il metoprololo può causare una riduzione della frequenza cardiaca nel feto e nel neonato. Il metoprololo viene escreto nel latte materno e può potenzialmente influire sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il metoprololo può causare stanchezza o capogiri, pertanto il suo livello di attenzione potrebbe risultare compromesso.

Spetta solo a lei decidere se è in condizioni adeguate per guidare un veicolo a motore o svolgere altre attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o degli effetti indesiderati, l’uso di medicinali è uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

In altre sezioni può trovare le descrizioni di tali effetti. Legga attentamente tutte le informazioni di questo foglio illustrativo come consiglio. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Metoprololo Aurovitas contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Metoprolol Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse devono essere assunte a stomaco vuoto e devono essere ingoiate con almeno mezzo bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Metoprolol Aurovitas superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Metoprolol Aurovitas superiore a quella prescritta, oppure se un bambino ha accidentalmente ingerito questo medicinale, contatti immediatamente il servizio di urgenza più vicino o si rivolga al suo medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Metoprolol Aurovitas

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Metoprolol Aurovitas

Non interrompa bruscamente il trattamento con metoprololo senza aver prima consultato il suo medico, poiché ciò potrebbe peggiorare alcuni sintomi (ad esempio palpitazioni o angina pectoris).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di testa, capogiro, mani e piedi freddi, battito cardiaco lento, palpitazioni, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, costipazione, difficoltà di respirazione.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): dolore toracico, aumento di peso, difficoltà a dormire, formicolio della pelle, peggioramento dei sintomi a carico delle vie respiratorie, reazioni di ipersensibilità cutanea, ritenzione idrica, peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca, incubi, depressione. Durante un infarto, la pressione arteriosa può diminuire gravemente.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): aumento della sudorazione, perdita di capelli, alterazioni del gusto, alterazione transitoria della funzione sessuale, perdita di memoria, confusione, nervosismo, ansia, allucinazioni, peggioramento della psoriasi, ipersensibilità alla luce solare, diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia), funzione cardiaca ridotta, alterazioni del ritmo cardiaco, svenimenti, problemi epatici, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie.

Sono state segnalate le seguenti reazioni in casi isolati: dolore alle articolazioni, crampi muscolari, bocca secca, irritazione e secchezza degli occhi, rinite allergica, difficoltà di concentrazione, morte dei tessuti in pazienti con gravi problemi circolatori (gangrena). La secchezza della bocca può aumentare il rischio di carie. È quindi importante mantenere una regolare e accurata igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metoprolol Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metoprolol Aurovitas

• Il principio attivo è il tartrato di metoprololo. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di tartrato di metoprololo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata), silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromelosa, biossido di titanio (E171), macrogol, polisorbato 80, talco, indigo carminio e lacca di alluminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore blu chiaro, rotonde (diametro di 10,6 mm), con impresso “C 75” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato della compressa.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di metoprololo sono disponibili in:

Confezioni in blister di PVC/PVdC-lamina di alluminio da 20, 28, 30, 40, 50, 60, 84 e 90 compresse.

Flaconi in HDPE con chiusura in polipropilene da 30 e 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Metoprolol Aurovitas 100 mg compresse rivestite con film EFG

Francia: METOPROLOL ARROW LAB 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Paesi Bassi: Metoprololtartraat Aurobindo 100 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Metoprolol Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)