Menaderm Simple 0,25 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Menaderm Simple 0,25 mg/g maść

beclometasoni dipropionas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Menaderm Simple i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menaderm Simple

3. Jak stosować Menaderm Simple

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Menaderm Simple

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Menaderm Simple i do czego służy

Jest to lek przeciwzapalny, należący do grupy leków zwanych kortykosteroidami, stosowanych miejscowo na skórę, które zmniejszają stan zapalny i reakcje alergiczne skóry. Redukuje zaczerwienienie oraz dolegliwości takie jak świąd, uczucie pieczenia i ból.

Menaderm Simple jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia w przypadku:

• Ostrych postaci zapalnych chorób skóry (dermatopatii) spowodowanych:

• Alergią na substancję, która dostała się w kontakt ze skórą (alergicznego zapalenia skóry kontaktowego).
• Reakcją alergiczną na substancje powszechnie używane, np. mydło (irytacyjne zapalenie skóry kontaktowe).
• Świądem na rękach i stopach (echema dyshydrotyczne).
• Nieokreślonym echemie (echema vulgaris).

• Echem powiązanych z czynnikami pochodzącymi od pacjenta, takimi jak zapalenie skóry atopowe lub neurodermitis.

• Wysypki na skórze towarzyszącej zapaleniu i łuszczynie (echema seboroiczne).

• Łuszczycy.

Menaderm Simple w postaci maści jest szczególnie wskazany w przypadku suchych zmian skórnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Menaderm Simple

Nie stosuj Menaderm Simple

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. opryszczkę lub ospę wietrzną)
• Jeśli występuje u Ciebie przewlekłe zapalenie skóry z zaczerwienieniem w okolicach nosa i policzków (różowe trądzikowe), zapalenie wokół ust (dermatitis perioralis), owrzodzenie, trądzik, choroby powodujące cieniutką skórę (atrofia)
• Na obszarach skóry, gdzie występuje reakcja poszczepionna, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• W oczach, ani w głębokich ranach otwartych
• U dzieci poniżej 1 roku życia
• W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych chorób skóry (zobacz następny punkt).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Menaderm Simple

• Lek ten należy stosować w możliwie najniższych dawkach, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas konieczny do wyleczenia schorzenia skóry.
• W przypadku rozwoju infekcji bakteryjnych lub grzybiczych skontaktuj się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie antybakteryjne lub przeciwgrzybicze, ponieważ w przeciwnym razie infekcja może się nasilić.
• Nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, plastyry lub nieprzepuszczalne pieluszki.
• Menaderm Simple nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry.
• Menaderm Simple nie powinien mieć kontaktu z oczami, głębokimi ranami otwartymi ani błonami śluzowymi (np. jamą ustną lub okolicą narządów płciowych, gdzie wchłanianie jest znacznie większe).
• Jeśli stosujesz lek na obszarach skóry z fałdami (np. w pachach lub pachwinach), należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej do organizmu.
• Jeśli jesteś leczony z powodu łuszczycy, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu przez lekarza.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne objawy.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia. U dzieci poniżej 5 lat zastosowanie tego leku nie jest wskazane.

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo, że kortykosteroid przeniknie przez skórę do organizmu i spowoduje działania niepożądane w innych częściach ciała. U dzieci leczonych kortykosteroidami może dojść do zaburzeń gruczołów przytarczycznych położonych obok nerek lub do zespołu Cushinga (charakteryzującego się m.in. otyłością, opóźnieniem wzrostu itp.) lub do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensja wewnątrzczaszkowa).

Inne leki i Menaderm Simple

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Do chwili obecnej nie znane są interakcje między maścią Menaderm Simple a innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować leków zawierających kortykosteroidy.

Menaderm Simple nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to jednoznacznie za konieczne, po ocenie korzyści w stosunku do ryzyka.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę oraz kobiety karmiące nie powinny stosować Menaderm Simple na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani z opatrunkiem okluzyjnym.

Menaderm Simple nie należy stosować na piersiach w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Menaderm Simple nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Menaderm Simple zawiera metyloparaben (E-218), lanolinę i alkohol etylowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218).

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry) z powodu zawartości lanoliny.

Ten lek zawiera 0,0042 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie maści. Alkohol (etanol) może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Menaderm Simple

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Jedno lub dwukrotne nałożenie na skórę w ciągu dnia.

Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać dwóch tygodni. Jeśli stosujesz lek na chorobę skóry twarzy, leczenie powinno być jak najkrótsze.

Stosowanie u dzieci:

• Dzieci powyżej 5. roku życia: jedno lub dwukrotne nałożenie na skórę w ciągu dnia.
• Menaderm Simple jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1. roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 5. roku życia.

U dzieci leczenie powinno być jak najkrótsze, w krótkich okresach czasu i w minimalnej możliwej ilości produktu.

Stosowanie miejscowe.

Zażywanie polega na nałożeniu cienkiej warstwy na obszar chory i delikatnym wmasowaniu, najlepiej po higienie ciała.

Jeśli zastosujesz więcej Menaderm Simple niż należy

Zbyt częste stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych (powtarzające się przedawkowania) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym. Ostry objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zazwyczaj odwracalne. W przypadkach toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Toksykologiczne Centrum Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytego produktu).

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Menaderm Simple

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę; jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, według instrukcji lekarza lub opisanych w ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólnie działania niepożądane są lokalne i przejściowe, ale mogą występować częściej w przypadku leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego stosowania, stosowania pod opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci.

Podczas stosowania kortykosteroidów na skórę zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie jest znana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie
• Osłabienie skóry (atrofia)
• Prążki skórne
• Suchość skóry
• Świąd lub pieczenie
• Zaburzenia przepływu krwi w skórze (rumień)
• Pojawienie się czerwonych plam
• Siniaki
• Zapalenie mieszków włosowych (folikulitis)
• Wzrost owłosienia
• Zaburzenia w okolicy ust (dermatitis perioralis)
• Przebarwienia skóry
• Trądzik
• Reakcje alergiczne skóry (dermatitis contactus)
• Infekcje
• Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w obszarze leczonym, ale także w całkowicie innych częściach ciała, gdy substancja czynna przenika do organizmu przez skórę. Może to na przykład prowadzić do podwyższenia ciśnienia w oku (jaskra) lub wystąpienia stanu charakteryzującego się okrągłym kształtem twarzy, nagromadzeniem tłuszczu, opóźnieniem gojenia ran itp. (zespół Cushinga); podwyższeniem ciśnienia krwi, zatrzymaniem płynu (obrzęki), zaburzeniami tarczycy (nadczynność tarczycy), podwyższeniem poziomu cukru we krwi i w moczu (hiperglikemia i glikuria).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Menaderm Simple

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Menaderm Simple:

• Substancją czynną jest beclometasony dipropionian.

Każdy gram maści zawiera 0,25 mg beclometasony dipropionianu (0,025%).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218), lanolina, parafina ciekła, parafina stała, wywar z korzenia Althaea officinalis i alkohol etylowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menaderm Simple 0,25 mg/g maść, to jednolita, żółta pasta oleista. Dostępna jest w tubkach z miękkiego aluminium o pojemności 30 i 60 g.

Inne formy dawkowania: Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsja skórna i Menaderm Simple 0,25 mg/g krem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2020.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/