Menaderm Simple 0,25 mg/g unguento

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Menaderm Simple 0,25 mg/g unguento

beclometasona dipropionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Menaderm Simple e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di usare Menaderm Simple
3. Come usare Menaderm Simple
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Menaderm Simple

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Menaderm Simple e a cosa serve

È un medicamento antiinfiammatorio, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati corticosteroidi, per uso cutaneo, che riduce l'infiammazione e le reazioni allergiche della pelle. Riduce l'arrossamento e i disturbi come prurito, sensazione di bruciore e dolore.

Menaderm Simple è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 5 anni, in:

? Forme acute di affezioni infiammatorie della pelle (dermatiti) causate da:

• Allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica).
• Reazione allergica a sostanze di uso comune come ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa).
• Eruzioni pruriginose a mani e piedi (eczema disidrotico).
• Eczema (eruzione) non specificato (eczema comune).

? Eczemi legati a fattori del paziente, come dermatite atopica o neurodermatite.

? Eruzioni cutanee con infiammazione e desquamazione (eczema seborroico).

? Psoriasi.

Menaderm Simple nella forma di unguento è indicato soprattutto per le affezioni secche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Menaderm Simple

Non usi Menaderm Simple

• Se è allergico al principio attivo, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad es. herpes o varicella)
• Se ha infiammazione cronica con arrossamento della pelle intorno al naso e alle guance (rosacea), infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale), ulcere, acne o malattie caratterizzate da assottigliamento della pelle (atrofia)
• Nelle aree della pelle in cui si manifesta una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione
• Negli occhi o in ferite aperte profonde
• In bambini di età inferiore a 1 anno
• In caso di malattie batteriche o fungine (da funghi) della pelle (vedere il paragrafo seguente).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Menaderm Simple

• Questo medicinale deve essere usato alle dosi più basse possibili, specialmente nei bambini, e solo per il tempo strettamente necessario al trattamento della patologia cutanea.
• In caso di infezioni batteriche o fungine, consulti il medico, che stabilirà il trattamento antibatterico o antimicotico adeguato, poiché altrimenti l’infezione potrebbe peggiorare.
• Non deve essere utilizzato sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, come bendaggi, cerotti o pannolini poco traspiranti.
• Menaderm Simple non deve essere usato su aree cutanee estese.
• Menaderm Simple non deve entrare in contatto con gli occhi, ferite aperte profonde né con membrane mucose (ad esempio bocca o area genitale), dove l’assorbimento è molto maggiore.
• Se usa il medicinale in zone cutanee con pieghe (ad es. ascelle o inguine), deve prestare particolare attenzione poiché ciò potrebbe aumentare l’assorbimento del principio attivo nell’organismo.
• Se sta ricevendo un trattamento per la psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico dell’evoluzione dei sintomi.
• Contatti il medico se dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista.

Bambini

Non usare in bambini di età inferiore a 1 anno. In bambini di età inferiore a 5 anni l’uso di questo medicinale non è indicato.

Nei bambini è più probabile che il corticoide venga assorbito attraverso la pelle e causi effetti indesiderati in altre parti del corpo. Nei bambini trattati con corticosteroidi si potrebbe verificare un’alterazione delle ghiandole surrenali, localizzate sopra i reni, o un disturbo caratterizzato, tra gli altri sintomi, da obesità e ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing), oppure un aumento della pressione intracranica.

Altri medicinali e Menaderm Simple

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ad oggi non sono note interazioni tra l’unto di Menaderm Simple e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza non devono essere applicati medicinali contenenti corticosteroidi.

Menaderm Simple non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario, valutando i benefici rispetto ai rischi.

Le donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza, o in allattamento, non devono usare Menaderm Simple su aree estese, per periodi prolungati né con bendaggio occlusivo.

Menaderm Simple non deve essere applicato sulle mammelle durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di Menaderm Simple non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Menaderm Simple contiene metilparabene, lanolina e alcol etilico. Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparabene (E-218).

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene lanolina.

Questo medicinale contiene 0,0042 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo di unguento. L’alcol (etanolo) può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

3. Come utilizzare Menaderm Simple

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

Una o due applicazioni sulla pelle al giorno.

In generale, il trattamento non dovrebbe superare le due settimane. Se utilizza il medicinale per una patologia del viso, il trattamento deve essere il più breve possibile.

Uso nei bambini:

• Bambini sopra i 5 anni: una o due applicazioni sulla pelle al giorno.
• Menaderm Simple è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno e non è indicato nei bambini di età inferiore a 5 anni.

Nei bambini, il trattamento deve essere il più breve possibile, per brevi periodi di tempo e con la quantità minima necessaria del prodotto.

Uso cutaneo.

L’applicazione deve essere effettuata stendendo uno strato sottile sulla zona interessata e massaggiando delicatamente, preferibilmente dopo l’igiene personale.

Se usa una quantità di Menaderm Simple superiore a quella indicata

L’uso eccessivo di corticosteroidi topici (sopradosaggi ripetuti) può causare effetti avversi (vedi paragrafo 4).

Il trattamento della sovradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti derivanti dall’uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili. In caso di tossicità cronica, si raccomanda di sospendere i corticosteroidi in modo graduale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha dimenticato di applicare Menaderm Simple

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; se ha saltato un’applicazione, prosegua seguendo il suo normale programma, in base alle istruzioni del medico o a quanto indicato nel foglio illustrativo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale gli effetti indesiderati sono locali e transitori, ma possono essere più frequenti se si trattano aree estese o con applicazione prolungata, con bendaggi o materiali occlusivi e/o nei bambini.

Con l'applicazione di corticosteroidi sulla pelle, sono stati segnalati i seguenti effetti, la cui frequenza non è nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Visione offuscata
• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• Smagliature
• Secchezza della pelle
• Prurito o bruciore
• Arrossamento (eritema)
• Comparsa di macchie rosse
• Ematomi
• Infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)
• Aumento della peluria
• Lesioni intorno alla bocca (dermatite periorale)
• Decolorazione della pelle
• Acne
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto)
• Infezioni
• Gli effetti indesiderati possono verificarsi non solo nell'area trattata, ma anche in aree completamente diverse del corpo, nel caso in cui il principio attivo passi nell'organismo attraverso la pelle. Ciò, ad esempio, può aumentare la pressione oculare (glaucoma) oppure possono manifestarsi: una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, accumulo di grasso, ritardo nella cicatrizzazione, ecc. (sindrome di Cushing); aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica (edema), alterazioni della tiroide (ipertiroidismo), aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nell'urina (iperglicemia e glicosuria).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Menaderm Simple

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Menaderm Simple:

• Il principio attivo è il dipropionato di beclometasone.

Ogni grammo di unguento contiene 0,25 mg di dipropionato di beclometasone (0,025%).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: metilparaidrossibenzoato (E-218), lanolina, paraffina liquida, paraffina molle, estratto di radice di Althaea officinalis e alcol etilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Menaderm Simple 0,25 mg/g unguento è una pasta oleosa dall'aspetto uniforme e di colore giallo. È disponibile in tubi di alluminio flessibile da 30 e 60 g.

Altre presentazioni: Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsione cutanea e Menaderm Simple 0,25 mg/g crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Telefono: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020.

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/