Memantyna Tecnigen 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Memantina TecniGen 20 mg tabletki powlekane EFG

Chlorek memantyny

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Memantina TecniGen i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Memantina TecniGen

3. Jak stosować Memantina TecniGen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Memantina TecniGen

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Memantina TecniGen i do czego się go stosuje

Jak działa Memantina TecniGen

Memantina TecniGen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantina TecniGen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego stosuje się Memantina TecniGen

Memantina TecniGen stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Stosowanie Memantyna TecniGen

Nie stosować Memantyna TecniGen

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantyna TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś napady padaczkowe,
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub na niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle stosowane jako środek znieczyszający) czy dextrometorfan (lek stosowany na kaszel), a także z innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zajść konieczność zastosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

amantadyna, ketamina, dextrometorfan,

dantrolen, baklofen,

cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinydina, nikotyna,

hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie z hydrochlorotiazydem),

lekami antycholinergicznymi (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchomości lub skurczów jelit),

przeciwpadaczkowymi (substancje stosowane do zapobiegania i likwidowania napadów padaczkowych),

barbituranami (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),

agonistami dopaminergicznymi (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),

neuroleptykami (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),

doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Memantyna TecniGen.

Stosowanie Memantyna TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających we krwi spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub na ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Memantyna TecniGen powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Dodatkowo Memantyna TecniGen może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Memantyna TecniGen zawiera Pomarańczowy żółty S (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Pomarańczowy żółty S (E110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Memantyna TecniGen zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Memantyna TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dawkowanie

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę tę należy osiągnąć stopniowo, zgodnie ze schematem leczenia dawkowanego codziennie. W tym celu dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia rozpocznie się stosowanie Memantyna TecniGen 5 mg, tabletek powlekanych, raz dziennie. Dawkę należy zwiększać co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (dawki utrzymania). Zalecana dawka utrzymania to 20 mg raz dziennie, którą osiąga się na początku czwartego tygodnia leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantyna TecniGen należy podawać doustnie, raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalne korzyści z leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantyna TecniGen należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Memantyna TecniGen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiaru Memantyna TecniGen nie powinno spowodować Ci żadnych poważnych szkód. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantyna TecniGen, skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj porady medycznej, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz wziąć Memantyna TecniGen

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś wziąć dawki memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, memantyna TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikuje się od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie krwi oraz nadwrażliwość na lek.

Niekonieczne (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żył (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne o charakterze psychotycznym.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Wystąpienie takich zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

5. Właściwości zachowania Memantyna TecniGen

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu blisterowym i pudełku po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz lekarstw, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Memantina TecniGen

Skład Memantina TecniGen

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, povidon K-25, croscarmellosa sodowa i stearynian magnezu w jądrze tabletu; oraz hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i żółć pomarańczowa S (E110) w powłoce tabletu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina TecniGen dostępna jest w postaci różowych do pomarańczowych, dwuwypukłych, eliptycznych tabletek o powłoce filmowej.

Memantina TecniGen tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Memantina TecniGen

Włochy: Memantina Tecnimede

Hiszpania: Memantina TecniGen 20 mg tabletki o powłoce filmowej EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/