Memantina Tecnigen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memantina TecniGen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Memantina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina TecniGen
3. Come prendere Memantina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Memantina TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina TecniGen e a cosa serve

Come agisce Memantina TecniGen

Memantina TecniGen appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina TecniGen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina TecniGen agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Memantina TecniGen

Memantina TecniGen è utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Assunzione di Memantina TecniGen

Non prenda Memantina TecniGen

Se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Memantina TecniGen:

• se ha avuto in passato crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione arteriosa elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare il dosaggio della memantina.

L’uso della memantina deve essere evitato in concomitanza con altri farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

L’uso della memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Memantina TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, l’assunzione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti farmaci; pertanto, il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio:

amantadina, ketamina, dextrometorfano,

dantrolene, baclofene,

cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,

idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),

anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),

anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),

barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),

agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),

neurolittici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),

anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina TecniGen.

Assunzione di Memantina TecniGen con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover modificare il dosaggio del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L’uso della memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono Memantina TecniGen devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le indicherà se la sua patologia le permette di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Memantina TecniGen può alterare la capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Memantina TecniGen contiene Giallo Arancio S (E110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene Giallo Arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Memantina TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò equivale a un contenuto praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Memantina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Posologia

La dose raccomandata per adulti e pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno.

Per ridurre il rischio di insorgenza di effetti avversi, questa dose deve essere raggiunta gradualmente seguendo uno schema di trattamento giornaliero. Per l’aggiustamento della dose sono disponibili compresse con diverse concentrazioni.

All’inizio del trattamento inizierà a prendere Memantina TecniGen 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno. Questa dose sarà aumentata settimanalmente di 5 mg fino al raggiungimento della dose raccomandata (di mantenimento). La dose raccomandata di mantenimento è di 20 mg una volta al giorno, che si raggiunge all’inizio della quarta settimana.

Posologia per pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione

Memantina TecniGen deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve prenderla ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui a prendere Memantina TecniGen finché risulta benefico per lei. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Memantina TecniGen

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina TecniGen non dovrebbe causarle danni particolari. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti avversi”.

Se assume una dose eccessiva di Memantina TecniGen, si rivolga al medico o richieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di prendere Memantina TecniGen

Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Memantina TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Memantina TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Memantina TecniGen

Composizione di Memantina TecniGen

Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 16,62 mg di memantina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone K-25, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio, nel nucleo della compressa; e idrossipropilcellulosa, ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e giallo arancio S (E110) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina TecniGen si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosa-arancio, di forma ellittica biconvessa.

Memantina TecniGen compresse è disponibile in confezioni da 28 e 56 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Memantina TecniGen

Italia: Memantina Tecnimede

Spagna: Memantina TecniGen 20 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/