Memantyna Tecnigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Memantina TecniGen 10 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek memantyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Memantina TecniGen i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina TecniGen

3. Jak stosować Memantina TecniGen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Memantina TecniGen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantina TecniGen i do czego jest stosowana

Działanie Memantina TecniGen

Memantina TecniGen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantina TecniGen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina TecniGen działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Wskazania do stosowania Memantina TecniGen

Memantina TecniGen stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Stosowanie Memantyna TecniGen

Nie stosować Memantyna TecniGen

Jeśli jest Pan(i) uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantyna TecniGen:

• jeśli miał(a) Pan(i) napady padaczkowe,
• jeśli niedawno przeszedł(a) Pan(i) zawał serca (atak serca), jeśli choruje Pan(i) na niewydolność serca lub ma niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania memantyny.

Jeśli cierpi Pan(i) na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako środek znieczulający), dextrometorfan (lek stosowany na kaszel) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje Pan(i), ostatnio stosował(a) lub może mieć potrzebę stosowania jakichkolwiek innych leków, również dostępnych bez recepty.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może mieć potrzebę dostosowania dawki:

amantadyna, ketamina, dextrometorfan,

dantrolen, baklofen,

cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,

hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd),

leków przeciwbólowych (substancji zwykle stosowanych w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),

przeciwpadaczkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i leczeniu napadów),

barbituranów (substancji zwykle stosowanych do wywoływania snu),

agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna),

neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu chorób psychicznych),

doustnych leków przeciwpłytkowych.

Jeśli trafi Pan(i) do szpitala, poinformuj lekarza, że stosuje Pan(i) Memantyna TecniGen.

Stosowanie Memantyna TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmienił(a) Pan(i) dietę lub zamierza znacząco zmienić sposób odżywiania się (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpi Pan(i) na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może mieć potrzebę dostosowania dawki leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety stosujące Memantyna TecniGen powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Pana(i)nia, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Dodatkowo Memantyna TecniGen może wpływać na zdolność reakcji, przez co kierowanie pojazdami lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Memantyna TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce powlekanej; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Memantinę TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantyny TecniGen u dorosłych pacjentów i u pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Tabletka 10 mg może być podzielona na dwie równe połowy dawki.

W celu dostosowania dawki dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Standardowa dawka początkowa to pół tabletki raz dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka standardowa wynosi dwie tabletki podawane raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantina TecniGen należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze dnia. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantiną TecniGen należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Memantiny TecniGen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zazwyczaj przyjęcie zbyt dużej dawki Memantiny TecniGen nie powinno powodować poważnych uszkodzeń. Może jednak dojść do nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Memantiny TecniGen należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać poradę medyczną, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Memantiny TecniGen

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Memantina TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Ogólnie działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone testy funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Opisywano pojawianie się tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

5. Wazność Memantyna TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii aluminiowej i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Memantyna TecniGen

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, povidon K-25, croscarmellose sodium i magnezu stearynian w jądrze tabletki; oraz hydroksypropyloceluloza i talk w powłoce tabletki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna TecniGen dostępna jest w postaci białych, podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Memantyna TecniGen tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 56 i 112 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Memantina TecniGen
Włochy: Memantina Tecnimede
Hiszpania: Memantina TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/