Memantina Tecnigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memantina TecniGen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Memantina TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina TecniGen
3. Come prendere Memantina TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Memantina TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina TecniGen e a cosa serve

Come agisce Memantina TecniGen

Memantina TecniGen appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato segnale nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina TecniGen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina TecniGen agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Memantina TecniGen

Memantina TecniGen è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Assunzione di Memantina TecniGen

Non prenda Memantina TecniGen

Se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Memantina TecniGen:

• se ha avuto crisi epilettiche in passato.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di cardiopatia congestizia o se ha ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve regolarmente rivalutare il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

Deve essere evitato l'uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico) o dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA.

L'uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Memantina TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, l'assunzione di memantina può provocare variazioni nell'effetto dei seguenti farmaci; pertanto, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

amantadina, ketamina, dextrometorfano,

dantrolene, baclofeno,

cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,

idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),

anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),

anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),

barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),

agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),

neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),

anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina TecniGen.

Assunzione di Memantina TecniGen con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale (problema ai reni)) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono Memantina TecniGen devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le consente di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Memantina TecniGen può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l'uso di macchinari potrebbero risultare inadatti.

Memantina TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Memantina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Posologia

La dose raccomandata di Memantina TecniGen nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo lo schema giornaliero riportato di seguito:

La compressa da 10 mg può essere divisa in due metà di dose uguali.

Per l'adeguamento della dose sono disponibili compresse con diverse concentrazioni.

La dose abituale di inizio è di mezza compressa una volta al giorno (5 mg) durante la prima settimana. Alla seconda settimana si passa a una compressa al giorno (10 mg) e alla terza settimana a una compressa e mezza una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose abituale è di 2 compresse somministrate una volta al giorno (20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione

Memantina TecniGen deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina TecniGen finché risulta benefico per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità di Memantina TecniGen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

In generale, l'assunzione di una quantità eccessiva di Memantina TecniGen non dovrebbe causare danni gravi. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se ha assunto una dose eccessiva di Memantina TecniGen, si rivolga al medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza sanitaria.

Se dimentica di assumere Memantina TecniGen

Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Memantina TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono classificati da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati riportati insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Memantina TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive.

Composizione di Memantina TecniGen

Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, povidone K-25, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio, nel nucleo della compressa; e idrossipropilcellulosa e talco, nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina TecniGen si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, forma oblunga biconvessa, con una linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Memantina TecniGen compresse è disponibile in confezioni da 28, 56 e 112 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Memantina TecniGen

Italia: Memantina Tecnimede

Spagna: Memantina TecniGen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/