Memantyna Kern Pharma 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Kern Pharma 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg tabletki EFG

Hydrochlorowek memantyny

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Memantina Kern Pharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Memantina Kern Pharma
3. Jak stosować lek Memantina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Memantina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Memantina Kern Pharma i do czego służy

Memantina Kern Pharma zawiera substancję czynną hydrochloran memantyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzenia sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantina należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Kern Pharma działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantina Kern Pharma stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Memantyny Kern Pharma

Nie przyjmuj Memantyny Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania memantyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno przeszedłeś zawał mięśnia sercowego (atak serca), cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść z zastosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz musi dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany zaburzeniem czynności nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako środek znieczulający), dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Memantyna Kern Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklosporyna, ryfampicyna,
• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd),
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchomości lub kurczów jelit),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwwątrobowe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz memantynę.

Stosowanie Memantyny Kern Pharma z pokarmem i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja: Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Dodatkowo memantyna może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być nieodpowiednia.

Memantyna Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Memantyna Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Memantynę Kern Pharma

Opakowanie z lekiem na rozpoczęcie terapii memantyną należy stosować tylko na początku leczenia memantyną.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie, którą osiąga się poprzez stopniowe zwiększanie dawki memantyny w ciągu pierwszych 3 tygodni leczenia. Schemat leczenia podano również na opakowaniu z lekiem na rozpoczęcie terapii. Zażywaj jeden tablet jeden raz dziennie.

Tydzień 1 (dzień 1–7)

Zażywaj jeden tablet 5 mg jeden raz dziennie (tablet dwuwypukły oznaczony „5”) przez 7 dni.

Tydzień 2 (dzień 8–14)

Zażywaj jeden tablet 10 mg jeden raz dziennie (tablet płaski z rowkiem po obu stronach) przez 7 dni.

Tydzień 3 (dzień 15–21)

Zażywaj jeden tablet 15 mg jeden raz dziennie (tablet dwuwypukły oznaczony „15”) przez 7 dni.

Tydzień 4 (dzień 22–28)

Zażywaj jeden tablet 20 mg jeden raz dziennie (tablet dwuwypukły z rowkiem po jednej stronie) przez 7 dni.

Dawkowanie utrzymania

Zalecana dawka dzienna to 20 mg raz dziennie.

W celu kontynuacji leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Lek ten należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby osiągnąć jak największe korzyści z leczenia, należy przyjmować go codziennie i o tej samej porze dnia. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie memantyną należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki memantyny Kern Pharma

Zazwyczaj przyjęcie zbyt dużej dawki memantyny nie powinno spowodować żadnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu memantyny Kern Pharma

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane są klasyfikowane od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (dotyczą od 1 do 10 na każde 100 pacjentów):

Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotyczą od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów):

Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Udary padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona memantyny Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantyny Kern Pharma

Substancją czynną jest memantyny chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg memantyny.

Każda tabletka zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Każda tabletka zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 12,46 mg memantyny.

Każda tabletka zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodu karboksymetylokrzemówka typu A (ziemniaczana), bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Kern Pharma 5 mg tabletki to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6 mm, oznaczone cyfrą „5” po jednej stronie.

Memantyna Kern Pharma 10 mg tabletki to białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy 8 mm, z rowkiem po każdej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Memantyna Kern Pharma 15 mg tabletki to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 9 mm, oznaczone cyfrą „15” po jednej stronie.

Memantyna Kern Pharma 20 mg tabletki to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 11 mm, z rowkiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Każde opakowanie leczenia wstępnego zawiera 28 tabletek w 4 foliach PVC-Alu: po 7 tabletek 5 mg, 7 tabletek 10 mg, 7 tabletek 15 mg i 7 tabletek 20 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II,

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es