Meloksykam Cinfa 7,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

meloxicam cinfa 7,5 mg tabletkiEFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest meloxicam cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania meloxicam cinfa
3. Jak stosować meloxicam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać meloxicam cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest meloxicam cinfa i do czego jest stosowany

meloxicam cinfa zawiera substancję czynną meloxicam. Meloxicam należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID), stosowanymi w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz bólu w stawach i mięśniach.

Meloxicam jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 16 lat.

Meloxicam stosuje się do:

• krótkoterapeutycznego leczenia zaostrzeń osteoarthrytu (osteoarthrozy)
• długoterapeutycznego leczenia
  • reumatoidalnego zapalenia stawów
  • zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechteraewa)

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania meloksikamu cinfa

Nie przyjmuj meloksikamu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na meloksikam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży

• u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia

• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) występowały u Ciebie następujące zaburzenia:

• świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma)

• zatkany nos spowodowany zapaleniem wewnętrznej części nosa (polipy nosowe)

• wysypka/szkarłupnie

• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, np. w okolicach oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą utrudniać oddychanie (angioobrzęk)

• jeśli po wcześniejszej terapii lekami NSAID występowały:

• krwawienia z żołądka lub jelit

• dziury (perforacje) w żołądku lub jelitach

• owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelit

• jeśli miałeś niedawno lub kiedykolwiek owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia (owrzodzenia lub krwawienia, które wystąpiły co najmniej dwukrotnie)

• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby

• ciężką niewydolność nerek nie dializowaną

• niedawne krwawienie w mózgu (krwotok mózgowy)

• wszelkie zaburzenia krzepnięcia krwi

• ciężką niewydolność serca

• nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę (zobacz również „meloksikam cinfa zawiera laktozę”).

Jeśli nie jesteś pewien żadnej z powyższych sytuacji, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania meloksikamu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli kiedykolwiek po zażyciu meloksikamu lub innych oksykamów (np. pirokazykamu) występowały u Ciebie tzw. stałe wysypki lekowe (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które często pojawiają się w tym samym miejscu, pęcherze, pokrzywka, swędzenie).

Ostrzeżenia

Leki takie jak meloksikam mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przyjmuj wyższej dawki niż zalecono. Nie przyjmuj meloksikamu dłużej niż przepisano Ci (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować meloksikam cinfa”).

Jeśli masz choroby serca, przebyty udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Na przykład, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• palisz papierosy.

Natychmiast przerwij leczenie meloksikamem, gdy zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Opisywano poważne, zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) po stosowaniu meloksikamu, które początkowo objawiają się czerwonymi plamami lub plamkami okrągłymi, często z pęcherzem w centrum.

Inne dodatkowe objawy mogą obejmować: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (obrzękłe i czerwone oczy).

Te zagrażające życiu wysypki skórne często towarzyszą objawy przypominające grypę. Wysypka może się nasilać, tworząc uogólnione pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia. Jeśli po stosowaniu meloksikamu wystąpił u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, nie wolno Ci już nigdy więcej stosować meloksikamu.

Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować meloksikam, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Meloksikam nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiastowego złagodzenia ostrego bólu.

Meloksikam może maskować objawy infekcji (np. gorączkę). Jeśli podejrzewasz infekcję, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności przy stosowaniu

Ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia, ważne jest, aby przed przyjmowaniem meloksikamu cinfa skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• miałeś zapalenie gardła (przełyku) (przełykowe zapalenie), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka) lub inne choroby przewodu pokarmowego, np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• jesteś starszy
• masz chorobę serca, wątroby lub nerek
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia), która może wystąpić po dużych utrat kwi, poważnych oparzeniach, po operacji lub niskim spożyciu płynów
• masz zdiagnozowaną nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę
• masz wcześniej zdiagnozowany wysoki poziom potasu we krwi.

Twój lekarz będzie musiał kontrolować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Inne leki i meloksikam cinfa

Ponieważ meloksikam może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz/przyjmowałeś lub stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID)
• sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi)
• takrolimus (stosowany po przeszczepach narządów)
• trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych)
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi
• leki rozpuszczające skrzepy krwi (trombolityki)
• leki stosowane w chorobach serca i nerek
• kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub reakcjach alergicznych)
• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepach narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczynkowym)
• deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi)
• dowolne leki moczopędne („tabletki moczopędne”). Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, jeśli przyjmujesz leki moczopędne.
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (np. beta-blokery)
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, nieuleczalnych chorób skóry i aktywnej reumatoidalnej postaci zapalenia stawów)
• pemetreksed (stosowany w leczeniu nowotworów)
• cholestyraminę (stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy, nateglinid) (stosowane w leczeniu cukrzycy. Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi w kierunku hipoglikemii)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze Ci ten lek tylko wtedy, gdy będzie to konieczne, ze względu na potencjalne ryzyko poronienia lub wad wrodzonych. W takim przypadku dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, a czas leczenia na możliwie najkrótszym.

W trzech ostatnich miesiącach ciąży ten lek jest przeciwwskazany: NIGDY nie należy go przyjmować, ponieważ może mieć poważne lub nawet śmiertelne skutki dla płodu/dziecka, szczególnie na serce, płuca i/lub nerki, nawet po jednorazowym zażyciu.

Jeśli zażyłaś ten lek w czasie ciąży, natychmiast porozmawiaj z lekarzem/położną, aby można było rozważyć odpowiednią kontrolę stanu zdrowia.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, w tym rozmyte widzenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli zauważysz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

meloksikam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

meloksikam cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować meloxicam cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zaostrzenie osteoarthrytu:

7,5 mg meloksikamu (jedna tabletka) raz dziennie. Dawka ta może być zwiększona do 15 mg meloksikamu (dwie tabletki) raz dziennie.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg meloksikamu (dwie tabletki) raz dziennie. Dawka ta może być zmniejszona do 7,5 mg meloksikamu (jedna tabletka) raz dziennie.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zespoloności ankylozującej):

15 mg meloksikamu (dwie tabletki) raz dziennie. Dawka ta może być zmniejszona do 7,5 mg meloksikamu (jedna tabletka) raz dziennie.

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 15 mg dziennie.

Jeśli którykolwiek z warunków opisanych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczy Ciebie, lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 7,5 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Pacjenci w starszym wieku

Jeśli jesteś starszym pacjentem, zalecana dawka przy długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (jedna tabletka) raz dziennie.

Pacjenci zwiększonym ryzykiem działania niepożądanego

Jeśli jesteś pacjentem zwiększonym ryzykiem działania niepożądanego, lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (jedna tabletka) dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli jesteś pacjentem poddawanym dializie i masz poważne zaburzenia czynności nerek, Twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (jedna tabletka) dziennie. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie należy podawać tego leku dzieciom i nastolatkom poniżej 16. roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie meloksikamu jest zbyt silne lub zbyt słabe albo jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób podania

Droga doustna

Tabletki należy połykać z wodą lub innym napojem podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli wziąłeś więcej meloxicam cinfa niż powinieneś

Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz przedawkowanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy ostrego przedawkowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) zwykle ograniczają się do:

• braku energii (letargu)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy żołądka (ból epi gastryczny).

Te objawy zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania meloksikamu. Może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych (patrz sekcja 4):

• nadciśnienie tętnicze (hipertensja)
• ostre niewydolność nerek (niewydolność nerkowa)
• zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
• zmniejszenie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)
• utrata przytomności (śpiączka)
• napady (drżenie)
• załamanie krążenia (kolaps sercowo-naczyniowy)
• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
  • omdlenia
  • duszność
  • reakcje skórne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć meloxicam cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować meloksykam i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

Jakąkolwiek reakcję alergiczną (nadwrażliwość), która może objawiać się:

• reakcjami skórnymi, takimi jak swędzenie (świerdzenie), pęcherzowanie lub łuszczenie się skóry, które mogą być ciężkimi wysypkami zagrożącymi życiu pacjenta (zespołem Stevensa-Johnsona i toksycznym zespolem martwicy naskórka), uszkodzeniami tkanek miękkich (uszkodzeniami błon śluzowych) lub wielopostaciowym rumieniem (zobacz punkt 2).
• Wielopostaciowy rumień to ciężka reakcja aleryczna skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych obszarów ciała.
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie, obrzęk kostek/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• trudności w oddychaniu lub napady astmy
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• ból brzucha
• utrata apetytu.

Jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• owrzodzenie przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub dziury w przewodzie pokarmowym (przebicie) bywa czasem poważne i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób starszych.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś jakichkolwiek objawów ze strony przewodu pokarmowego spowodowanych długotrwałym przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ), natychmiast skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Twój lekarz może monitorować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ogólne działania niepożądane niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatoru naczyń tętniczych (zdarzeń zakrzepowych tętniczych), np. zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru), szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynów (obrzęk), podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie) i niewydolności serca (niewydolność serca) związanych z leczeniem NLPZ.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zdarzenia przewodu pokarmowego):

• wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (wrzody trawiennego/żołądkowo-jelitowego)
• dziura w ścianie jelita (przebicie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych).

Po podaniu NLPZ zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty
• stolce wodniste (biegunka)
• wzdęcia
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• ból brzucha
• czarne stolce spowodowane krwawieniem w przewodzie pokarmowym (melaena)
• wymioty krwią (hematemesis)
• zapalenie z powstawaniem wrzodów w jamie ustnej (jama ustna wrzodziejąca)
• nasilenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego (np. nasilenie zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (grypa żołądka).

Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej tego leku

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, stolce wodniste (biegunka)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (zawroty głowy)
• senność (senność)
• anemia (zmniejszenie ilości barwnika czerwonych krwinek zwanego hemoglobiną)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• rumień (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
• zatrzymanie wody i sodu
• podwyższony poziom potasu (hiperkaliemia). Może to powodować objawy takie jak:
  • zmiany w rytmie serca (arytmie)
  • kołatanie serca (gdy czujesz bicie serca bardziej niż zwykle)
  • osłabienie mięśni
• odbijanie się
• zapalenie żołądka (grypa żołądka)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• swędzenie (świerdzenie)
• reakcja skórna
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• nagłe zapalenie skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
• przejściowe zmiany wartości funkcji wątroby (np. wzrost poziomu enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy, lub wzrost barwnika żółciowego – bilirubiny). Twój lekarz może je wykryć za pomocą badania krwi
• zmiany w badaniach laboratoryjnych funkcji nerek (np. wzrost kreatyniny lub mocznika).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmiany nastroju
  • koszmary
  • nieprawidłowy morfologii krwi, w tym:
    • nieprawidłowy rozmaz krwi obwodowej
    • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
    • zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

Te działania niepożądane mogą zwiększać ryzyko infekcji i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• szumy w uszach (tinnitus)
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (wrzody trawiennego/żołądkowo-jelitowego)
• zapalenie przełyku (zapalenie przełyku)
• napady astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NLPZ)
• ciężkie pęcherzowanie skóry lub łuszczenie się (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczny zespół martwicy naskórka)
• pokrzywka
• zaburzenia wzroku, w tym:
  • rozmyte widzenie
  • zapalenie spojówek (zapalenie oka lub powieki)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• pęcherzowe reakcje skóry (powstawanie pęcherzy) i zaczerwienienie (rumień) wielopostaciowy.

Wielopostaciowy rumień to ciężka reakcja aleryczna skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych obszarów ciała.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:
  • żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
  • ból brzucha
  • utrata apetytu
• ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
• dziura w ścianie jelit (przebicie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• dezorientacja
• dezorientacja
• duszność i reakcje skóry (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) spowodowane narażeniem na światło słoneczne (reakcje fotosensybilizujące)
• opisano niewydolność serca (niewydolność serca) związaną z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata określonych typów białych krwinek (agranulocytoza), szczególnie u pacjentów przyjmujących meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować, tłumić lub potencjalnie niszczyć składnik szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi). Może to powodować:
  • nagłą gorączkę
  • ból gardła
  • infekcje
  • zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
  • bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji.
  • charakterystyczną reakcję aleryczną skóry zwaną stałym wysypem lekowym, która zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku i może objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy (pokrzywka) i swędzeniem.

Działania niepożądane wywołane przez inne niesteroidowe leki przeciwbólowe (NLPZ), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjmowaniu meloksykamu

Zmiany w strukturze nerek prowadzące do ostrej niewydolności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (nephritis interstitialis)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików lub martwica brodawkowa)
• obecność białka w moczu (zespoł nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona meloxicam cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład meloxicam cinfa

• Substancją czynną jest meloksikam. Każdy tablet zawiera 7,5 mg meloksikamu.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, celuloza mikryształowa (E-460), laktoza jednowodna, povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, sodu karboksymetlokrzemionka (typ A) (ziemniaczana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółte, cylindryczne, dwuwypukłe, podzielone na połowy i oznaczone kodem „M7” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69093/P_69093.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69093/P_69093.html