Meloksykam Cinfa 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

meloxicam cinfa 15 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest meloxicam cinfa i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania meloxicam cinfa
3. Jak stosować meloxicam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać meloxicam cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest meloxicam cinfa i do czego służy

meloxicam cinfa zawiera substancję czynną meloxicam. Meloxicam należy do grupy leków przeciwwzapalnych niesteroidowych (NLPZ), stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu w stawach oraz mięśniach.

Meloxicam jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 16. roku życia.

Meloxicam stosuje się w celu:

• krótkoterminowego leczenia zaostrzeń osteoarthrytu (artrozy)
• długoterminowego leczenia
  • reumatoidalnego zapalenia stawów
  • zapalenia stawów kręgosłupa (zespołu Bechceta)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem meloxicam cinfa

Nie przyjmuj meloxicam cinfa

• jeśli jesteś uczulony na meloksikam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• w ostatnich trzech miesiącach ciąży

• u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia

• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NSAID doświadczyłeś/aś któregoś z następujących zaburzeń:

• świstów, uczucia ucisku w klatce piersiowej, duszności (astmy)

• zatkanych nosa spowodowanego stanem zapalnym wewnętrznej części nosa (polipów nosowych)

• wysypek skórnych/świerzbienia

• nagłego obrzęku skóry lub błon śluzowych, np. w okolicach oczu, twarzy, warg, ust lub gardła, co może utrudniać oddychanie (angioobrzęk)

• jeśli po wcześniejszej terapii NSAID pojawiły się:

• krwawienia z żołądka lub jelit

• przetoki (perforacje) w żołądku lub jelitach

• owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelit

• jeśli miałeś/aś niedawno lub kiedykolwiek owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia jelitowe lub krwawienia (owrzodzenia lub krwawienia, które wystąpiły co najmniej dwukrotnie)

• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby

• ciężką niewydolność nerek nie dializowaną

• niedawne krwawienie do mózgu (udar mózgu)

• jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi

• ciężką niewydolność serca

• nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę (zobacz również „meloxicam cinfa zawiera laktozę”).

Jeśli nie jesteś pewien/a żadnej z powyższych sytuacji, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania meloxicam cinfa:

Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś tzw. stałe wysypki lekowe (okrągłe lub owalne plamy z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, które często pojawiają się w tym samym miejscu, pęcherzyki, świerzbienie i świąd) po zażyciu meloksikamu lub innych oksykamów (np. pirokoksikamu).

Ostrzeżenia

Leki takie jak meloksikam mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udar mózgu”). Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przyjmuj wyższej dawki niż zalecana. Nie przyjmuj meloksikamu dłużej niż przepisano (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować meloxicam cinfa”).

Jeśli masz problemy z sercem, miałeś/aś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób, porozmawiaj o leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.

Na przykład jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca)
• masz wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia)
• palisz papierosy.

Natychmiast przerwij leczenie meloksikamem, gdy zauważysz krwawienie (powodujące czarne stolce) lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym (powodujące ból brzucha).

Opisywano wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej), pojawiające się podczas stosowania meloksikamu, początkowo jako czerwone punkty lub okrągłe plamy, często z pęcherzykiem w centrum.

Inne dodatkowe objawy, które mogą się pojawić, to owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (obrzękłe i czerwone oczy).

Te wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu, często towarzyszą objawy grypy. Wysypka może się nasilać, tworząc pęcherzyki lub łuszcząc się skóry.

Okres największego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych to pierwsze tygodnie leczenia. Jeśli miałeś/aś zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizę naskórkową po stosowaniu meloksikamu, nie wolno ponownie stosować meloksikamu.

Jeśli pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie meloksikamu, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Meloxicam cinfa nie jest odpowiedni, jeśli potrzebujesz natychmiastowego złagodzenia ostrego bólu.

Meloxicam może maskować objawy infekcji (np. gorączkę). Jeśli podejrzewasz infekcję, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia, ważne jest, by przed zażyciem meloxicam cinfa skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• zapalenia gardła (przełyku), zapalenia żołądka (gastrody) lub innych chorób przewodu pokarmowego, np. choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita
• nadciśnienia tętniczego
• zaawansowanego wieku
• choroby serca, wątroby lub nerek
• cukrzycy
• zmniejszonej objętości krwi (hipowolemii), która może wystąpić po dużych utrat krwi, poważnych oparzeniach, operacji lub niskim spożyciu płynów
• zdiagnozowanej nietolerancji niektórych cukrów, ponieważ ten lek zawiera laktozę
• wcześniej zdiagnozowanego podwyższonego poziomu potasu we krwi.

Twój lekarz będzie musiał kontrolować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Inne leki i meloxicam cinfa

Ponieważ meloksikam może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/przyjmowałeś/aś lub stosowałeś/aś którykolwiek z następujących leków:

• inne NSAID-y
• sole potasu (stosowane w celu zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu potasu we krwi)
• tarkolimus (stosowany po przeszczepie narządów)
• trimetoprim (stosowany w leczeniu infekcji dróg moczowych)
• leki przeciwkrzepliwe
• leki rozpuszczające skrzepy krwi (trombolityki)
• leki stosowane w chorobach serca i nerek
• kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub reakcjach alergicznych)
• cyklosporynę (stosowaną po przeszczepie narządów lub w ciężkich chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym)
• deferasiroks (stosowany w leczeniu przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi)
• dowolne leki moczopędne („tabletki moczopędne”). Lekarz może kontrolować funkcję nerek, jeśli przyjmujesz leki moczopędne.
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (np. beta-blokery)
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji)
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkich, nieulegających chorobom skóry i aktywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• pemetekseks (stosowany w leczeniu nowotworów)
• cholestyraminę (stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• doustne leki przeciwcukrzycowe (sulfonamidy, nateglinidy) (stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi w kierunku hipoglikemii)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz przepisze ten lek wyłącznie wtedy, gdy jest on wyraźnie konieczny, ze względu na potencjalne ryzyko poronienia lub wad rozwojowych. W takim przypadku dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, a czas leczenia na możliwie najkrótszym.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży ten lek jest przeciwwskazany: NIGDY nie wolno przyjmować tego leku, ponieważ może mieć on ciężkie lub nawet śmiertelne konsekwencje dla płodu/dziecka, szczególnie dla serca, płuc i/lub nerek, nawet po jednorazowym zażyciu.

Jeśli zażyłeś/aś ten lek w czasie ciąży, natychmiast porozmawiaj z lekarzem/położną, aby można było rozważyć odpowiednie monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia, w tym rozmyte widzenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia układu nerwowego centralnego. Jeśli zauważysz te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.

meloxicam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

meloxicam cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować meloxicam cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Zaostrzenie artrozy:

7,5 mg meloksikamu (pół tabletki) raz dziennie. Dawka ta może być zwiększona do 15 mg meloksikamu (jedna tabletka) raz dziennie.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg meloksikamu (jedna tabletka) raz dziennie. Dawkę tę można zmniejszyć do 7,5 mg meloksikamu (pół tabletki) raz dziennie.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zespolityczne zapalenie stawów kręgosłupa):

15 mg meloksikamu (jedna tabletka) raz dziennie. Dawkę tę można zmniejszyć do 7,5 mg meloksikamu (pół tabletki) raz dziennie.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki zalecanej 15 mg dziennie.

Jeśli któryś z warunków opisanych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczy Ciebie, Twój lekarz może ograniczyć dawkę do 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku, zalecana dawka przy długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (pół tabletki) raz dziennie.

Pacjenci narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych

Jeśli jesteś pacjentem narażonym na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, lekarz rozpocznie leczenie od dawki 7,5 mg (pół tabletki) dziennie.

Pacjenci z problemami nerek

Jeśli jesteś pacjentem poddawanym dializie z powodu poważnych zaburzeń czynności nerek, Twoja dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg (pół tabletki) dziennie. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Pacjenci z problemami wątroby

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie meloksikamu jest zbyt silne lub zbyt słabe, lub jeśli po kilku dniach nie zauważasz poprawy.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połknąć z wodą lub innym napojem podczas jedzenia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli wziąłeś więcej meloxicam cinfa niż powinieneś

Jeśli wziąłeś zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz przedawkowanie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy ostrego przedawkowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ) zwykle ograniczają się do:

• osłabienia (letargu)
• senności
• nudności i wymiotów
• bólu w okolicy żołądka (ból epiwgastriczny).

Te objawy zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania meloksikamu. Może dojść do krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może powodować poważne działania niepożądane (patrz sekcja 4):

• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ostre niewydolność nerek (nerek)
• zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
• osłabienie lub zatrzymanie oddychania (depresja oddechowa)
• utratę przytomności (śpiączkę)
• napady (drżenie)
• załamanie krążenia (kolapsem sercowo-naczyniowym)
• zatrzymanie pracy serca (zatrzymanie krążenia)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym:
  • omdlenia
  • duszności
  • reakcje skórne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć meloxicam cinfa

Nie wypłacaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu weź następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań stosować meloksikam i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz:

Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się:

• reakcjami skórnymi, takimi jak swędzenie (świąd), pęcherzyce lub łuszczenie się skóry, które mogą być objawem ciężkich, zagrażających życiu chorób skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego naciekowego martwicy epidermy), uszkodzeniami tkanek miękkich (uszkodzeniami błon śluzowych) lub wielopostaciowym rumieniem (patrz punkt 2).
• Wielopostaciowy rumień to ciężka reakcja alergiczna skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych miejsc ciała.
• obrzęk skóry lub błon śluzowych, np. wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie, obrzęk stóp/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• trudności w oddychaniu lub napady astmy
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)
• ból brzucha
• utrata apetytu.

Jakiekolwiek działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie:

• krwawienie (powodujące czarne stolce)
• owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Krwiowanie z przewodu pokarmowego (krwawienie żołądkowo-jelitowe), powstawanie wrzodów lub dziury w przewodzie pokarmowym (perforacja) mogą czasem być poważne i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób starszych.

Jeśli wcześniej doświadczyłeś jakichkolwiek objawów ze strony przewodu pokarmowego spowodowanych długotrwałym stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), natychmiast skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Twój lekarz może kontrolować stan Twojego zdrowia podczas leczenia.

Jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ogólne działania niepożądane niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zatorowości naczyń tętniczych (zdarzeń trombotycznych tętniczych), np. zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (udaru), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Zgłaszano przypadki zatrzymania płynów (obrzęk), podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie) i niewydolności serca (niewydolność serca) związanych z leczeniem NSAID.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zdarzenia gastroenterologiczne):

• wrzody żołądka i górnej części jelita cienkiego (wrzody peptyczne/gastroduodenalne)
• dziura w ścianie jelita (perforacja) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych).

Po podaniu NSAID zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności i wymioty
• stolec wodnisty (biegunka)
• wzdęcia
• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• ból brzucha
• czarne stolce spowodowane krwawieniem z przewodu pokarmowego (melena)
• wymioty krwią (hematemesis)
• zapalenie z powstawaniem wrzodów w jamie ustnej (jama ustna z wrzodami)
• nasilenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego (np. nasilenie kolitis lub choroby Crohna).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (gastroenteritis).

Działania niepożądane meloksikamu – substancji czynnej tego leku

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, stolec wodnisty (biegunka)

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się (ból głowy)
• senność (somnolencja)
• anemia (zmniejszenie ilości barwnika czerwonych krwinek zwanego hemoglobiną)
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• rumień (przejściowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
• zatrzymanie wody i sodu
• podwyższone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to powodować objawy takie jak:
  • zmiany rytmu serca (arytmie)
  • kołatanie serca (gdy czujesz bicie serca bardziej niż zwykle)
  • osłabienie mięśni
• odbijanie
• zapalenie żołądka (gastroenteritis)
• krwawienie z przewodu pokarmowego
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• natychmiastowe reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• swędzenie (świąd)
• reakcja skórna
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk), w tym obrzęk stóp/nóg (obrzęk kończyn dolnych)
• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych, takie jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, co może utrudniać oddychanie (angioobrzęk)
• przejściowe zmiany wartości funkcji wątroby (np. wzrost poziomu enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy, lub wzrost barwnika żółciowego – bilirubiny). Lekarz może je wykryć za pomocą badania krwi
• zmiany w badaniach laboratoryjnych funkcji nerek (np. wzrost kreatyniny lub mocznika).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zmiany nastroju
• koszmary
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi, w tym:
  • nieprawidłowy wynik różnicowego morfologii krwi
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Te działania niepożądane mogą zwiększyć ryzyko infekcji i powodować objawy takie jak siniaki lub krwawienie z nosa.

• dzwonienie w uszach (tinnitus)
• kołatanie serca (kołatanie serca)
• wrzody żołądka lub górnej części jelita cienkiego (wrzody peptyczne/gastroduodenalne)
• zapalenie gardła (zapalenie przełyku)
• napady astmy (obserwowane u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NSAID)
• ciężkie pęcherzyce skóry lub łuszczenie się (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej naciekowej martwicy epidermy)
• pokrzywka
• zaburzenia wzroku, w tym:
  • rozmyte widzenie
  • zapalenie spojówek (zapalenie oka lub powieki)
• zapalenie okrężnicy (kolitis).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• pęcherzykowe reakcje skóry (powstawanie pęcherzy) i zaczerwienienie (rumień) wielopostaciowy.
• Wielopostaciowy rumień to ciężka reakcja alergiczna skóry, powodująca plamy, czerwone wykwity lub fioletowe obszary z pęcherzami. Może również dotknąć jamy ustnej, oczu i innych wilgotnych miejsc ciała.
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Może to powodować objawy takie jak:
  • żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu)
  • ból brzucha
  • utrata apetytu
• ostre niewydolność nerek (niewydolność nerek), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba serca, cukrzyca lub choroba nerek
• dziura w ścianie jelita (perforacja).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• dezorientacja
• dezorientacja
• duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) spowodowane narażeniem na światło słoneczne (reakcje fotosensybilizujące)
• opisano niewydolność serca (niewydolność serca) związaną z leczeniem NSAID
• całkowita utrata niektórych typów białych krwinek (agranulocytoza), szczególnie u pacjentów przyjmujących meloksikam w połączeniu z innymi lekami, które mogą hamować, zahamować lub potencjalnie zniszczyć składnik szpiku kostnego (lekami mielotoksycznymi). Może to powodować:
  • nagłą gorączkę
  • ból gardła
  • infekcje
  • zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
  • bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji
  • charakterystyczną alergiczną reakcję skórną znaną jako stałe wylewki lekowe, które zwykle pojawiają się w tym samym miejscu po ponownym narażeniu na lek i mogą objawiać się okrągłymi lub owalnymi plamami z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy (pokrzywka) i swędzeniem.

Działania niepożądane wywołane przez inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), które jeszcze nie zostały zaobserwowane po przyjmowaniu meloksikamu

Zmiany w strukturze nerek prowadzące do ostrej niewydolności nerek:

• bardzo rzadkie przypadki zapalenia nerek (nephritis interstitialis)
• śmierć niektórych komórek nerek (ostra martwica kanalików lub martwica brodawek)
• obecność białka w moczu (zespołu nerczycowego z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość meloxicam cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład meloxicam cinfa

• Substancją czynną jest meloksikam. Każdy tablet zawiera 15 mg meloksikamu.
  • Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, celuloza mikrokryształowa (E-460), laktoza jednowodna, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, skrobia glikolilona sodowa (typ A) (z ziemniaka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółte, cylindryczne, dwuwypukłe, z rowkiem i oznaczone kodem „M1” po jednej stronie.

Dostępne w blistrach z PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69094/P_69094.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69094/P_69094.html