Meiact 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

MEIACT 400 mg tabletki powlekane

cefdytoreno

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili konieczność zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MEIACT 400 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MEIACT 400 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować MEIACT 400 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Sposób przechowywania MEIACT 400 mg tabletki powlekane

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest MEIACT 400 mg tabletki powlekane i do czego się je stosuje

MEIACT należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają poprzez hamowanie syntezy ściany bakteryjnej.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

MEIACT stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu umiarkowanych przypadków zapalenia płuc nabytych poza szpitalem.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania MEIACT 400 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj MEIACT

• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki, szczególnie na penicylinę lub inne antybiotyki β-laktamowe, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz alergię na kazeinę, należy wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera kazeinian sodu.
• jeśli chorujesz na pierwotny niedobór karnityny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania MEIACT

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby i/lub nerek
• jeśli otrzymujesz terapię przeciwzakrzepową
• jeśli miałeś wcześniej chorobę przewodu pokarmowego, szczególnie kolitę
• jeśli otrzymujesz jednocześnie leki nefrotoksyczne, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silne diuretyki (np. furozemyd), ponieważ te kombinacje mogą niekorzystnie wpływać na funkcję nerek i mogą być związane z ototoksycznością.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• jeśli podczas leczenia pojawi się reakcja alergiczną charakteryzująca się objawami takimi jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu
• jeśli wystąpi biegunka podczas przyjmowania tego leku lub po zakończeniu leczenia

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe leczenie MEIACT może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych, co wymaga przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.

Może wystąpić rozwój objawów ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej i ostrąj ogólnoustrojowej pustulopatii egzantematycznej. Przestań stosować MEIACT i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Leczenie MEIACT może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, powodując fałszywie dodatnie wyniki w:

• bezpośrednim teście Coombsa
• oznaczeniu glukozy w moczu

oraz fałszywie ujemne wyniki w:

• oznaczeniu glukozy we krwi lub osoczu.

Inne leki i MEIACT

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Między podaniem leków przeciwwskazowych a MEIACT zaleca się zachować odstęp co najmniej dwóch godzin.

Współpodawanie MEIACT z probenecydem zwiększa stężenie cefditorenu we krwi.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania MEIACT z famotydyną dożylną, ponieważ może to utrudnić osiągnięcie odpowiedniego stężenia we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie MEIACT tuż przed porodem może wpływać na wyniki badań przesiewowych noworodków w celu wykrycia zaburzeń metabolicznych. Należy poinformować personel medyczny wykonujący badanie, jeśli stosowałeś ten lek tuż przed porodem.

Nie zaleca się stosowania MEIACT w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

MEIACT może powodować zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi i maszyn.

MEIACT 400 mg tabletki powlekane zawierają sód

Ten lek zawiera 26,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak przyjmować tabletki powlekane MEIACT 400 mg

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować leczenie lekiem MEIACT.

Przyjmuj tabletki w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (szklanką wody) podczas posiłków.

Zalecana dawka leku oraz częstotliwość przyjmowania są następujące:

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12. roku życia)

Zaleca się 1 tabletę (400 mg cefditoren) co 12 godzin przez 14 dni.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Stosowanie MEIACT nie zostało zbadane u pacjentów poniżej 12. roku życia, dlatego nie zaleca się jego podawania.

Pacjenci w wieku podeszłym

U pacjentów w podeszłym wieku nie wymagane są dostosowania dawki, z wyjątkiem przypadków zaawansowanego pogorszenia czynności wątroby i/lub nerek.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem funkcji nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek nie należy przekraczać dawki 200 mg cefditoren (MEIACT 200 mg) co 12 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zalecana jest jedna dawka 200 mg cefditoren (MEIACT 200 mg) dziennie. U pacjentów poddawanych dializie nie ustalono odpowiedniej dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W przypadku niewydolności wątroby lekkiego lub umiarkowanego stopnia nie ma potrzeby modyfikowania schematu dawkowania. W przypadku niewydolności ciężkiego stopnia nie istnieją dane umożliwiające sformułowanie zaleceń co do dawki.

Jeśli wziął pan/i więcej MEIACT niż należy

Jeśli wziął pan/i więcej MEIACT niż zalecana dawka, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Toxycologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniał pan/i wziąć MEIACT

Jeśli zapomniał pan/i wziąć dawkę, należy wziąć ją tak szybko jak to możliwe i kontynuować według normalnego harmonogramu. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan/i leczenie lekiem MEIACT

Nie należy przerywać leczenia przed upływem czasu wskazanego przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i owrzodzenia skóry oraz błon śluzowych)
• ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna)

Możliwe są działania niepożądane głównie o charakterze przewlekowym.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka.

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy, nudności, ból brzucha, uczucie wzdęcia i infekcja pochwy.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób):

• grzybica
• anoreksja
• pobudzenie nerwowe, zawroty głowy i zaburzenia snu
• zapalenie gardła, katar, zapalenie zatok
• zaparcia, wzdęcia, wymioty, kandydoza jamy ustnej, odbijanie, suchość w ustach i utrata węchu
• zaburzenia funkcji wątroby
• wysypka, swędzenie i pokrzywka
• zapalenie pochwy i upławy
• gorączka, osłabienie i potliwość
• zaburzenia liczby komórek krwi (leukopenia i trombocytoza), zaburzenia badań funkcji wątroby (podwyższenie ALT)

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• anemia hemolityczna i zaburzenia węzłów chłonnych
• odwodnienie
• demencja, depersonalizacja, osłabienie emocjonalne, euforia, halucynacje i zwiększone libido
• utrata pamięci, brak koordynacji, zwiększone napięcie mięśniowe, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i drżenie
• nadwrażliwość na światło, utrata ostrości wzroku, ból oka i zapalenie powieki
• dzwonienie w uszach
• zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i omdlenia
• obniżenie ciśnienia
• astma
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zapalenie okrężnicy krwotocznej, zapalenie okrężnicy wrzodziejącej, krwawienie przewodu pokarmowego, przekwit, zapalenie i przebarwienie języka, biegunka związana z Clostridium difficile
• trądzik, wypadanie włosów, egzema, odłuszczające zapalenie skóry (pękająca i łuszcząca się skóra) i opryszczka zwykła
• ból mięśni
• ból podczas oddawania moczu, zapalenie nerek, zaburzenia częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu i infekcja dróg moczowych
• ból piersi, zaburzenia miesiączkowania i zaburzenia erekcji
• nieprzyjemny zapach ciała i dreszcze
• zaburzenia liczby komórek krwi (eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia), zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krzepnięcia, skrócenie czasu tromboplastyny, zaburzenia płytek krwi), zaburzenia badań funkcji wątroby (zwiększenie AST, fosfatazy alkalicznej), zmiany wartości niektórych składników krwi (hiperglikemia, hipokaliemia, bilirubinemia, podwyższenie LDH, hipoproteinemia, podwyższenie kreatyniny), lub moczu (albuminuria)

Częstość nieznana:

• zapalenie płuc
• zaczerwienienie skóry
• toksyczna nekroliza epidermy (ciężka forma zespołu Stevensa-Johnsona, towarzyszy jej ból skóry i oddzielanie się warstwy naskórka)
• ostra niewydolność nerek
• wstrząs anafilaktyczny
• reakcja choroby surowiczej (opóźniona alergiczna reakcja skóry)
• zmniejszenie liczby komórek krwi (agranulocytoza)
• obniżenie poziomu karnityny we krwi
• cholestaza (przeszkoda w odpływie żółci z wątroby)
• anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby komórek krwi)
• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby
• zapalenienie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstycjalna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku MEIACT 400 mg tabletki powlekane

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MEIACT 400 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest cefditoren. Każda tabletka zawiera 400 mg cefditorenu (jako cefditorenu pivoksylo).
  • Pozostałe składniki to:

jądro: sodowa kazeinian, sodowa croskarmeloza, mannitol E-421, sodu tripirofosforan i stearyna magnezu.

powłoka: opadry Y-1-7000 (hipromeloza, dwutlenek tytanu E-171, makrogol 400) i wosk karbowski.

farba do druku Opacode S-1-20986 niebieska: lak barniszowy, błyszczący niebieski lak, dwutlenek tytanu E-171, glikol propylenowy i stężony roztwór amoniaku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MEIACT 400 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera 10 tabletek.

Inne postacie leku

MEIACT 200 mg tabletki powlekane: każde opakowanie zawiera 16 lub 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /