Meiact 400 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MEIACT 400 mg compresse rivestite con film

cefditoren

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è MEIACT 400 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere MEIACT 400 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere MEIACT 400 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MEIACT 400 mg compresse rivestite con film

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MEIACT 400 mg compresse rivestite con film e a cosa serve

MEIACT appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine, che agiscono inibendo la sintesi della parete batterica.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

MEIACT è indicato nei pazienti adulti per il trattamento dei casi moderati di polmonite acquisita in comunità.

2. Cosa deve sapere prima di prendere MEIACT 400 mg compresse rivestite con film

Non prenda MEIACT

• se è allergico agli antibiotici, in particolare alla penicillina o ad altri antibiotici ?-lattamici, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico alla caseina, tenga presente che questo medicinale contiene caseinato sodico.
• se soffre di una malattia chiamata carenza primaria di carnitina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere MEIACT

• se soffre di una malattia del fegato e/o dei reni
• se sta seguendo una terapia anticoagulante
• se ha avuto in precedenza malattie gastrointestinali, in particolare colite
• se sta assumendo contemporaneamente principi attivi nefrotossici come antibiotici aminoglicosidi o diuretici potenti (come la furosemide), poiché queste associazioni possono avere effetti indesiderati sulla funzionalità renale e sono state associate a ototossicità.

Consulti il medico se durante il trattamento manifesta uno dei seguenti effetti:

• se durante il trattamento sviluppa una reazione allergica caratterizzata da sintomi come prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie
• se manifesta diarrea durante l’assunzione di questo medicinale o dopo la fine del trattamento

Come per altri antibiotici, un trattamento prolungato con MEIACT può causare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, richiedendo l’interruzione del trattamento e l’inizio di una terapia adeguata.

Potrebbero manifestarsi segni e sintomi di reazioni cutanee gravi, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata. Interrompa l’uso di MEIACT e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Il trattamento con MEIACT può interferire con i risultati di alcuni esami di laboratorio, causando falsi positivi in:

• Il test diretto di Coombs
• La determinazione del glucosio nelle urine

E falsi negativi in:

• La determinazione del glucosio nel sangue o nel plasma.

Altri medicinali ed MEIACT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Si raccomanda di lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di antiacidi e MEIACT.

L’assunzione concomitante di MEIACT con probenecid aumenta la quantità di cefditoreno nel sangue.

Non è raccomandata l’assunzione concomitante di MEIACT con famotidina per via endovenosa perché potrebbe rendere più difficile raggiungere la quantità necessaria nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione di MEIACT poco prima del parto può interferire con i risultati dei test di screening neonatali per rilevare disturbi metabolici. Deve informare il professionista sanitario che effettua il test se ha assunto questo medicinale poco prima del parto.

Non è raccomandata l’assunzione di MEIACT durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

MEIACT può causare vertigini e sonnolenza, che possono compromettere la capacità di guidare o di manovrare strumenti o macchinari.

MEIACT 400 mg compresse rivestite con film contiene sodio

Questo medicinale contiene 26,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde all’1,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere MEIACT 400 mg compresse rivestite con film

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di assumere il medicinale regolarmente. Il medico le indicherà la durata del trattamento con MEIACT.

Inghiotta le compresse intere, con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d'acqua) durante i pasti.

Il dosaggio raccomandato del medicinale e la frequenza di somministrazione sono i seguenti:

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni)

Si raccomanda 1 compressa (400 mg di cefditoren) ogni 12 ore per 14 giorni.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

L'uso di MEIACT non è stato studiato in pazienti di età inferiore ai 12 anni; pertanto, non si raccomanda la sua somministrazione.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, eccetto nei casi di deterioramento avanzato della funzionalità epatica e/o renale.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzione renale di grado lieve. Nei pazienti con insufficienza renale moderata non superare la dose di 200 mg di cefditoreno (MEIACT 200 mg) ogni 12 ore. Nei pazienti con insufficienza renale grave è raccomandata una dose unica giornaliera di 200 mg di cefditoreno (MEIACT 200 mg). La dose appropriata non è stata determinata nei pazienti sottoposti a dialisi.

Pazienti con insufficienza epatica

In caso di insufficienza epatica lieve o moderata non è necessario modificare lo schema terapeutico. In caso di insufficienza grave non sono disponibili dati sufficienti per formulare una raccomandazione posologica.

Se assume una quantità di MEIACT superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di MEIACT superiore a quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

Se dimentica di assumere MEIACT

Nel caso in cui abbia dimenticato di assumere una dose, prenda il medicamento appena possibile e prosegua seguendo l’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con MEIACT

Non interrompa il trattamento prima del termine indicato dal medico, poiché esiste il rischio di recidiva della malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico se presenta questi sintomi, poiché potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente:

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili)

• sindrome di Stevens-Johnson (vesciche ed erosione della pelle e delle mucose)
• eruzione cutanea rossa e squamosa generalizzata con papule sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata)

Possono verificarsi effetti indesiderati principalmente di tipo gastrointestinale.

Molto frequenti (più di 1 su 10 persone):

• diarrea.

Frequenti (da 1 a 10 su 100 persone):

• cefalea, nausea, dolore addominale, sensazione di indigestione e infezione vaginale.

Poco frequenti (da 1 a 10 su 1.000 persone):

• infezione da funghi
• anoressia
• nervosismo, capogiri e disturbi del sonno
• faringite, rinite e sinusite
• stitichezza, flatulenza, vomito, candidosi orale, eruttazioni, secchezza della bocca e perdita del gusto
• alterazione della funzione epatica
• eruzione cutanea, prurito e orticaria
• infiammazione della vagina e perdite vaginali
• febbre, debolezza e sudorazione
• alterazioni nel numero di cellule ematiche (leucopenia e trombocitosi), alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'ALT)

Rari (da 1 a 10 su 10.000 persone):

• anemia emolitica e alterazione dei linfonodi
• disidratazione
• demenza, depersonalizzazione, debolezza emotiva, euforia, allucinazioni e aumento della libido
• perdita di memoria, mancanza di coordinazione, aumento del tono muscolare, meningite e tremore
• fotosensibilità, perdita dell'acutezza visiva, dolore oculare e infiammazione della palpebra
• ronzio nelle orecchie
• alterazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca e svenimento
• abbassamento della pressione
• asma
• ulcere orali, stomatite, colite emorragica, colite ulcerosa, emorragia gastrointestinale, singhiozzo, infiammazione e decolorazione della lingua, diarrea associata a Clostridium difficile
• acne, perdita dei capelli, eczema, dermatite esfoliativa (pelle screpolata e squamosa) e herpes semplice
• dolore muscolare
• dolore durante la minzione, infiammazione del rene, alterazioni della frequenza urinaria, incontinenza e infezione urinaria
• dolore al seno, disturbi mestruali e disfunzione erettile
• odore corporeo e brividi
• alterazioni nel numero di cellule ematiche (eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia), disturbi della coagulazione (prolungamento del tempo di coagulazione, riduzione del tempo di tromboplastina, alterazione piastrinica), alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'AST, fosfatasi alcalina), alterazioni nei valori di alcuni componenti del sangue (iperglicemia, ipokaliemia, bilirubinemia, aumento dell'LDH, ipoproteinemia, aumento della creatinina), o nelle urine (albuminuria)

Frequenza non nota:

• polmonite
• arrossamento della pelle
• necrolisi epidermica tossica (forma grave del sindrome di Stevens-Johnson, seguita da dolore cutaneo e distacco dello strato superficiale della pelle)
• insufficienza renale acuta
• shock anafilattico
• reazione da malattia da siero (reazione allergica ritardata della pelle)
• diminuzione delle cellule ematiche (agranulocitosi)
• diminuzione dei livelli di carnitina nel sangue
• colestasi (il flusso della bile dal fegato è ostruito)
• anemia aplastica (diminuzione del numero di cellule ematiche)
• danno epatico
• epatite
• infiammazione del colon. I sintomi includono diarrea, di solito con sangue e muco, dolore addominale e febbre
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Farmaci di Uso Umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MEIACT 400 mg compresse rivestite con film

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MEIACT 400 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è cefditoreno. Ogni compressa contiene 400 mg di cefditoreno (come pivoxilo di cefditoreno).
  • Gli altri componenti sono:

nucleo: caseinato di sodio, croscarmellosa di sodio, mannitolo E-421, tripolifosfato di sodio e stearato di magnesio.

rivestimento: opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio E-171, macrogol 400) e cera carnauba.

inchiostro di stampa Opacode S-1-20986 blu: gomma laccata, lacca brillante blu, biossido di titanio E-171, propilenglicole e soluzione concentrata di ammoniaca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MEIACT 400 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 10 compresse.

Altre presentazioni

MEIACT 200 mg compresse rivestite con film: ogni confezione contiene 16 o 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /