MegaNest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek artykainy/adrenalina (epinefryna)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować lek Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje

Meganest stosuje się do znieczulenia (anestezji) jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.

Lek ten zawiera dwa składniki czynne:

• artykainę – lek przeciwbólowy lokalny, który zapobiega bólowi,
• adrenalina – środek zwężający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia, przedłużając w ten sposób działanie artykainy. Redukuje również krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego.

Lek Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań poda Ci stomatolog.

Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań oraz Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań wskazane są u dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg), młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu stomatologicznego stomatolog wybierze jeden z dwóch leków:

• Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się zazwyczaj w przypadku prostych i krótkich zabiegów stomatologicznych.
• Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest bardziej odpowiedni w przypadku dłuższych zabiegów lub tych, podczas których może wystąpić większe krwawienie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Meganest 40 mg/ml+5 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować Meganest, jeśli ma się następujące schorzenia:

• alergię na artykainę, adrenalina lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• alergię na inne leki przeciwbólowe miejscowe,
• nieleczoną odpowiednio lekami epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Meganest należy skonsultować się z dentystą, jeśli występuje jedno z następujących schorzeń:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok AV II i III stopnia),
• ostre niewydolność serca (ostre osłabienie serca, np. nagły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub po zawałach serca [czyli ataku serca]),
• hipotensja tętnicza,
• nieprawidłowo szybkie tętno,
• zawał serca w ciągu ostatnich 3–6 miesięcy,
• operacja rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze zwanych beta-blokerami, takich jak propranolol. Istnieje ryzyko napadu nadciśnienia tętniczego (bardzo wysokie ciśnienie krwi) lub ciężkiego spowolnienia tętna (zobacz punkt „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań Meganest z innymi lekami”),
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,
• jednoczesne przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Te leki mogą nasilać działanie adrenaliny,
• epilepsja,
• niedobór naturalnej substancji chemicznej zwanej cholinesterazą we krwi (niedobór cholinesterazy osoczkowej),
• problemy nerkowe,
• ciężkie schorzenia wątroby,
• chorobę zwaną miastenią posoczną, powodującą osłabienie mięśni,
• porfię powodującą zarówno powikłania neurologiczne, jak i problemy skórne,
• stosowanie innych leków przeciwbólowych miejscowych powodujących odwracalną utratę czucia (w tym lotnych środków znieczulających, takich jak halotan),
• przyjmowanie leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym lub lekami przeciwkrzepliwym w celu zapobiegania zwężeniu lub zesztywnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg,
• wiek powyżej 70 lat,
• choroby serca obecne lub występujące wcześniej,
• niekontrolowaną cukrzycę,
• ciężki przypadek nadczynności tarczycy (tireotoksykoza),
• guz zwany fochromocytomem,
• chorobę zwaną jaskrą zamkniętoplewą, która wpływa na oczy,
• stan zapalny lub infekcja w miejscu, w którym zostanie podana iniekcja,
• niski poziom tlenu w tkankach organizmu (hipoksja), wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia metaboliczne spowodowane zbyt dużą ilością kwasów we krwi (kwasica metaboliczna).

Stosowanie Meganest z innymi lekami

Należy poinformować dentystę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie dentysty, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• inne leki przeciwbólowe miejscowe powodujące odwracalną utratę czucia (w tym lotne środki znieczulające, takie jak halotan),
• środki uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy), np. w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem stomatologicznym,
• leki na serce i ciśnienie tętnicze (np. guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol),
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, desypramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protryptrylina),
• inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. entakapona lub tolkapona),
• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (np. moclobemida, fenelzyna, tranylcyproamina, linezolid),
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. glikozydy naparstnicy, chinidyna),
• leki stosowane w napadach migreny (np. metysyergyd, ergotamina),
• sympatykomimetyczne leki wazopresyjne (np. kokaina, amfetamina, fenyloefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina), stosowane w celu podniesienia ciśnienia tętniczego: jeśli zostały przyjęte w ciągu 24 godzin przed zaplanowanym zabiegiem stomatologicznym, zabieg należy odłożyć,
• leki neuroleptyczne (np. fenylozyny).

Stosowanie Meganest z żywnością

Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, aż do odzyskania normalnego czucia. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przegryzienia warg, policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dentysta lub lekarz zadecyduje, czy można stosować roztwór do wstrzykiwań Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml lub roztwór do wstrzykiwań Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml w czasie ciąży.

Karmienie piersią może być wznowione po upływie 5 godzin od znieczulenia.

Nie oczekuje się niepożądanych skutków na płodność przy dawkach stosowanych w zabiegach stomatologicznych.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Jeśli wystąpią niepożądane działania, w tym zawroty głowy, zamazanie wzroku lub zmęczenie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, aż do odzyskania pełnych zdolności (zwykle w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).

Roztwór do wstrzykiwań Meganest Artikaína/Adrenalina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i roztwór do wstrzykiwań Meganest Artikaína/Adrenalina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawierają metabisulfit sodu i sod.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia się), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek zawiera również mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera artykainę i adrenalina (epinefryna), które mogą spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Tylko lekarze i dentystycy są przeszkoleni w zakresie stosowania leku Meganest.

Dentysta wybierze między roztworem do wstrzykiwań Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml a roztworem do wstrzykiwań Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml oraz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj zabiegu stomatologicznego.

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewni skuteczną anestezję.

Ten lek podaje się w postaci powolnego wstrzyknięcia do jamy ustnej.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę roztworu do wstrzykiwań Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml lub roztworu do wstrzykiwań Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml

Mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą ilość tego zastrzyku, jednak jeśli zacznie się źle czuć, należy natychmiast powiadomić dentystę. Objawy przedawkowania obejmują silne osłabienie, bladość skóry, bóle głowy, pobudzenie lub niepokój, dezorientację, utratę równowagi, drgawki lub niekontrolowane dreszcze, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, trudności z ostrościowym widzeniem obiektów, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, otępienie, utratę przytomności, śpiączkę, częste ziewanie, nieprawidłowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do tymczasowego zatrzymania oddechu, a także niemożność skurczu serca (niewydolność serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się z nimi do dentysty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Podczas wizyty u dentysty, będzie on dokładnie monitorował działanie leku Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

• Niezwłocznie powiadom dentystę, lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane: Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem (angioobrzęk).
• Wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i trudności z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość).
• Połączenie opadnięcia powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

U innych pacjentów mogą również wystąpić inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Zapalenie dziąseł
• Ból neuropatyczny: ból spowodowany uszkodzeniem nerwu
• Niewrażliwość lub zmniejszenie wrażliwości dotykowej wewnątrz i wokół jamy ustnej
• Smak metaliczny, zaburzenia wrażliwości smakowej lub utrata funkcji smakowej
• Zwiększona, nieprzyjemna lub nieprawidłowa wrażliwość dotykowa
• Zwiększona wrażliwość na ciepło
• Ból głowy
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca
• Nieprawidłowo powolne bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Obrzęk języka, warg i dziąseł.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Odczucie pieczenia
• Wysokie ciśnienie krwi
• Obrzęk języka i jamy ustnej
• Nudności, wymioty, biegunka
• Wysypka, swędzenie
• Ból w szyi lub w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Niespokojność, lęk
• Zaburzenia nerwów twarzowych (paraliż nerwu twarzowego)
• Senność
• Nieprawidłowe ruchy oczu
• Podwójne widzenie, tymczasowa ślepotę
• Opadnięcie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• Wsuniecie gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• Dźwięki w uszach, zwiększona wrażliwość słuchowa
• Palpitacje
• Zarzepy
• Szumy w oskrzelach (bronchospazm, świsty, syczenie w oskrzelach), astma
• Trudności z oddychaniem
• Łuszczenie się i owrzodzenie dziąseł
• Łuszczenie się w miejscu wstrzyknięcia
• Pokrzywka
• Nieprawidłowe skurcze mięśni
• Zmęczenie, osłabienie
• Dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• Trwała utrata wrażliwości, rozległa niewrażliwość i utrata węchu smakowego

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Skrajne dobry nastrój (euforia)
• Zaburzenia przewodnictwa serca (zaburzenia przewodnictwa, blok przedsionkowo-komorowy)
• Zwiększenie ilości krwi w danej części ciała prowadzące do zastojów w naczyniach krwionośnych
• Rozszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• Chrypka
• Trudności z połykaniem
• Obrzęk policzków i obrzęk miejscowy
• Zespół palącej jamy ustnej
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Nieprawidłowe nadmierne pocenie się
• Nasilenie objawów neurologicznych zespołu Kearnsa-Sayre
• Odczucie ciepła lub zimna
• Blok żuchwy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.

Kartusze są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy użyć natychmiast po otwarciu kartusza. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój dentysta wie, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek artykainy i winian adrenaliny.

• Każdy kartusz o pojemności 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 72 mg chlorowodoru artykainy i 9 mikrogramów adrenaliny (jako winian adrenaliny).

• Każdy mililitr roztworu Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 40 mg chlorowodoru artykainy i 5 mikrogramów adrenaliny (jako winian adrenaliny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: metabisulfit sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Opakowanie zawierające 50 kartuszy po 1,8 ml.

Opakowanie zawierające 1 kartusz po 1,8 ml.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu:

Laboratorios Clarben S.A.

Av. Valdelaparra 27

28108 Alcobendas

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Clarben S.A.

C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein.

Fuenlabrada (Madrid)- 28946

Hiszpania.

Ostatnia rewizja ulotki miała miejsce w lutym 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie

W przypadku wszystkich grup populacyjnych należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję. Dawkę należy ustalać indywidualnie.

W przypadku standardowych zabiegów dawką normalną dla dorosłych pacjentów jest 1 kartusz, jednak zawartość mniejszej ilości niż jeden kartusz może okazać się wystarczająca do osiągnięcia skutecznej anestezji. Według uznania dentysty, w przypadku bardziej zaawansowanych zabiegów może być konieczne użycie większej liczby kartuszy, bez przekroczenia zalecanej dawki maksymalnej.

W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych zalecane jest stosowanie Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

W przypadku bardziej skomplikowanych zabiegów, takich jak konieczność silnego zatrzymania krwawienia, zalecane jest stosowanie Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Stosowanie współbieżne środków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta:

Bezpieczna dawka maksymalna leku znieczulającego miejscowego może być obniżona u pacjentów poddawanych sedacji z powodu addytywnego działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 do 18 lat)
U dorosłych i nastolatków dawka maksymalna artykainy wynosi 7 mg/kg, przy bezwzględnej dawce maksymalnej artykainy 500 mg. Dawka maksymalna artykainy 500 mg odpowiada zdrowemu dorosłemu o masie ciała powyżej 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań u dzieci w wieku 4 lat i młodszych. Brak dostępnych danych.

Ilość do wstrzyknięcia należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu zabiegu. Skuteczna dawka średnia wynosi odpowiednio 2 mg/kg i 4 mg/kg dla zabiegów prostych i złożonych. Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję stomatologiczną. U dzieci w wieku 4 lat (lub przy masie ciała 20 kg (44 funty) i więcej) dawka maksymalna artykainy wynosi tylko 7 mg/kg, przy bezwzględnej dawce maksymalnej 385 mg artykainy dla zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.

Grupy specjalne

Pacjenci starsi i pacjenci z zaburzeniami nerek:

Z uwagi na brak danych klinicznych należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję u pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami nerek.

U tych pacjentów mogą występować podwyższone stężenia leku we krwi, zwłaszcza po wielokrotnym stosowaniu. W przypadku konieczności ponownego wstrzyknięcia należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia ewentualnych oznak względnej przedawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję, szczególnie po wielokrotnym stosowaniu, mimo że 90% artykainy jest najpierw dezaktywowane przez niespecyficzne esterazy osocza w tkankach i krwi.

Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osocza

U pacjentów z niedoborem cholinesterazy lub leczonych inhibitorami acetylocholinesterazy mogą występować podwyższone stężenia leku we krwi, ponieważ produkt jest dezaktywowany w 90% przez esterazy osocza. Dlatego należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję.

Sposób podania

Infiltracja i zastosowanie okołoniżdżowe w jamie ustnej.

W przypadku stanu zapalnego i/lub infekcji w miejscu wstrzyknięcia, znieczulenie lokalne należy podawać ostrożnie. Szybkość wstrzyknięcia powinna być bardzo powolna (1 ml/min).

Ostrzeżenia przed manipulacją lub podaniem leku

Ten lek może stosować wyłącznie lekarz lub dentysta posiadający odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu toksyczności systematycznej lub pod jego nadzorem. Przed wstrzyknięciem znieczulenia regionalnego należy zapewnić dostępność sprzętu reanimacyjnego i odpowiednich leków, aby móc natychmiast leczyć każdą nagłą sytuację oddechową lub kardiologiczną. Stan świadomości pacjenta należy monitorować po każdym wstrzyknięciu znieczulenia lokalnego.

Podczas stosowania Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w celu infiltracji lub blokady anestetycznej regionalnej, wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać powoli i zawsze wykonywać aspirację przed wstrzyknięciem.

Ostrzeżenia szczególne

Adrenalina zmniejsza przepływ krwi w dziąsłach, co może prowadzić do lokalnego martwicy tkanek.

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki trwałego lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwów oraz utraty wrażliwości smakowej po blokadzie żuchwy.

Zasady ostrożności

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować wysokie stężenia adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnym. Może to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, takich jak napady drgawkowe, następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu krążeniowo-oddechowego oraz śpiączka, które mogą postępować do zatrzymania oddechu i krążenia.

Dlatego, aby upewnić się, że igła nie weszła do naczynia krwionośnego podczas wstrzykiwania, należy wykonać aspirację przed wstrzyknięciem leku znieczulającego miejscowego. Jednak brak krwi w strzykawce nie gwarantuje, że wstrzyknięcie do naczynia nie miało miejsca.

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może spowodować cofanie się leku wzdłuż nerwu.

Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec uszkodzeniu nerwów podczas blokady nerwów, igłę należy nieco cofnąć, jeśli pacjent odczuwa uczucie porażenia podczas wstrzykiwania lub jeśli wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do uszkodzenia nerwów przez igłę, neurotoksyczny efekt może być nasilony przez możliwą chemiczną neurotoksyczność artykainy i obecność adrenaliny, ponieważ może ona zmniejszyć przepływ krwi wokół nerwu i uniemożliwić lokalne usunięcie artykainy.

Leczenie przedawkowania

Przed podaniem znieczulenia regionalnego z zastosowaniem leków znieczulających miejscowych należy zapewnić dostępność sprzętu reanimacyjnego i odpowiednich leków, aby móc natychmiast leczyć każdą nagłą sytuację oddechową lub kardiologiczną.

W zależności od ciężkości objawów przedawkowania lekarz lub dentysta powinien zastosować protokoły przewidujące konieczność ochrony dróg oddechowych i podania wentylacji wspomaganej.

Stan świadomości pacjenta należy monitorować po każdym wstrzyknięciu znieczulenia lokalnego.

W przypadku wystąpienia objawów ostrych toksyczności systematycznej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku znieczulającego miejscowego. W razie potrzeby należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej na plecach.

Objawy ze strony OUN (drżenie, depresja OUN) należy natychmiast leczyć odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych/oddychania oraz podaniem leków przeciwdrgawkowych.

Optymalna oksygenacja i wentylacja, wspomaganie krążenia oraz leczenie acidykozy mogą zapobiec zatrzymaniu krążenia. W przypadku wystąpienia depresji krążeniowej (hipotensja, bradykardia) należy rozważyć odpowiednie leczenie za pomocą płynów dożylnych, wazopresyjnych lub środków inotropowych. Dzieciom należy podawać dawki dostosowane do ich wieku i masy ciała.

W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową.

Szczególne zasady usuwania i inne manipulacje

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby), strzykawki i igły używane do przygotowania roztworu powinny być zawsze nowe i sterylne.

Kartusze przeznaczone są do jednorazowego użytku. Jeśli wykorzystano tylko część zawartości kartusza, resztę należy wyrzucić.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Wstrzyknięcie lokalne / Zastosowanie stomatologiczne. Wyłącznie do użytku w anestezji stomatologicznej.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, należy zawsze wykonać kontrolę aspiracyjną w co najmniej dwóch płaszczyznach (obrót igły o 180°), choć negatywny wynik aspiracji nie wyklucza przypadkowego i niezamierzonego wstrzyknięcia do naczynia.

Szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,5 ml w ciągu 15 sekund, tj. 1 kartusz/min.

Ciężkie reakcje systemowe, będące wynikiem przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, można w większości przypadków uniknąć dzięki technice wstrzykiwania (po aspiracji, powolne wstrzyknięcie 0,1–0,2 ml i powolne podanie reszty, nie wcześniej niż po upływie 20–30 sekund).

Przypadkowe wstrzyknięcie może wiązać się z napadami drgawkowymi, a następnie z zatrzymaniem OUN lub układu krążeniowo-oddechowego. Należy mieć natychmiastową dostępność sprzętu reanimacyjnego, tlenu i innych leków reanimacyjnych.

Otwarte kartusze nie powinny być używane u innych pacjentów. Odpady należy wyrzucić.

W ulotce produktu zawarte są wytyczne i rekomendacje dotyczące zapewnienia właściwego stosowania produktu (patrz Dawkowanie i sposób podania; Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności przy stosowaniu).