Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di articanina/epinefrina (adrenalina)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
3. Come usare Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile e per quale trattamento si utilizza

Meganest viene utilizzato per anestetizzare la cavità orale durante interventi odontoiatrici.

Questo medicamento contiene due principi attivi:

• articaína, un anestetico locale che previene il dolore.
• adrenalina, un vasocostrittore che restringe i vasi sanguigni nel sito di iniezione e, di conseguenza, prolunga l'effetto dell'articaína. Riduce inoltre le emorragie durante l'intervento chirurgico.

Il suo dentista le somministrerà Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile o Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile e Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile sono indicati nei bambini di età superiore ai 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo), negli adolescenti e negli adulti.

A seconda del tipo di intervento odontoiatrico, il dentista sceglierà uno dei due medicinali:

• Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile viene generalmente utilizzato per interventi odontoiatrici semplici e brevi.
• Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile è più adatto per interventi più lunghi o con possibili emorragie significative.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi soluzione iniettabile

Non usi Meganest se ha una delle seguenti condizioni:

• allergia all’articaína, all’adrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• allergia ad altri anestetici locali.
• epilessia non adeguatamente controllata con farmaci.

Avvertenze e precauzioni Consulti il suo dentista prima di iniziare a usare Meganest se ha una delle seguenti condizioni:

• disturbi gravi del ritmo cardiaco (p. es., blocco AV di secondo e terzo grado).
• insufficienza cardiaca acuta (debolezza cardiaca acuta, p. es., dolore toracico improvviso a riposo o dopo un infarto miocardico [cioè, attacco di cuore]).
• ipotensione arteriosa.
• battiti cardiaci anormalmente rapidi.
• infarto miocardico negli ultimi 3-6 mesi.
• bypass coronarico negli ultimi 3 mesi.
• sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa chiamati beta-bloccanti, come il propranololo. Esiste il rischio di crisi ipertensiva (pressione arteriosa molto alta) o di rallentamento del polso grave (vedere sezione «Uso di Meganest soluzione iniettabile con altri medicinali»).
• pressione arteriosa molto alta.
• sta assumendo contemporaneamente farmaci per il trattamento della depressione e della malattia di Parkinson (antidepressivi triciclici). Questi farmaci possono intensificare gli effetti dell’adrenalina.
• epilessia.
• carenza di una sostanza chimica naturale chiamata colinesterasi nel sangue (deficit di colinesterasi plasmatica).
• problemi renali.
• gravi problemi epatici.
• una malattia chiamata Miastenia Gravis che causa debolezza muscolare.
• porfiria che causa sia complicazioni neurologiche che problemi cutanei.
• se sta usando altri anestetici locali che causano perdita reversibile della sensibilità (compresi anestetici volatili, come l’alotano).
• se sta assumendo farmaci chiamati antiaggreganti o anticoagulanti per prevenire il restringimento o l’indurimento dei vasi sanguigni di braccia e gambe.
• se ha più di 70 anni.
• soffre o ha sofferto di patologie cardiache.
• ha diabete non controllato.
• un caso grave di iperattività della tiroide (tirotoossicosi).
• un tumore chiamato feocromocitoma.
• una malattia chiamata glaucoma ad angolo chiuso che colpisce gli occhi.
• infiammazione o infezione nell’area in cui riceverà l’iniezione.
• quantità ridotte di ossigeno nei tessuti del corpo (ipossia), livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia) e disturbi metabolici come conseguenza di un eccesso di acido nel sangue (acidosi metabolica).

Uso di Meganest con altri medicinali

Informi il suo dentista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È estremamente importante informare il suo dentista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Altri anestetici locali che causano perdita reversibile della sensibilità (compresi anestetici volatili, come l’alotano).
• Sedativi (come benzodiazepine, oppiacei), ad esempio, per ridurre l’ansia prima della procedura odontoiatrica.
• Farmaci per il cuore e la pressione arteriosa (come guanadrel, guanetidina, propranololo, nadololo).
• Antidepressivi triciclici per il trattamento della depressione (come amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina).
• Inibitori della COMT per il trattamento della malattia di Parkinson (come entacapone o tolcapone).
• Inibitori della MAO per il trattamento di disturbi depressivi o d’ansia (come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid).
• Farmaci per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari (ad esempio, digitoxici, chinidina).
• Farmaci per gli attacchi di emicrania (come metisergide o ergotamina).
• Vasopressori simpaticomimetici (come cocaina, anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina), utilizzati per aumentare la pressione arteriosa: se assunti nelle 24 ore precedenti la procedura odontoiatrica programmata, questa deve essere rinviata.
• Farmaci neurolettici (ad esempio, fenotiazine).

Uso di Meganest con cibi

Eviti di mangiare, anche di masticare gomme, finché non avrà recuperato la sensibilità normale. In caso contrario, corre il rischio di mordersi labbra, guance o lingua, specialmente nei bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in stato di gravidanza o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il suo dentista o medico prima di utilizzare questo medicinale.

Il suo dentista o medico decideranno se può assumere Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile o Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile durante la gravidanza.

L’allattamento può essere ripreso dopo 5 ore dall’anestesia.

Non si prevedono effetti avversi sulla fertilità con le dosi utilizzate in una procedura odontoiatrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, inclusi capogiri, visione offuscata o affaticamento, non guidi né utilizzi macchinari finché non avrà recuperato le sue capacità (normalmente, entro i 30 minuti successivi alla procedura odontoiatrica).

Meganest Articaína/Epinefrina 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile e Meganest Articaína/Epinefrina 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile contengono metabisolfito di sodio e sodio.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito sodico.

Questo medicinale contiene inoltre meno di 23 mg di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene articaína ed epinefrina (adrenalina) che possono dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come usare Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Solo i medici e i dentisti sono formati per utilizzare Meganest.

Il suo dentista sceglierà tra Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile o Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile e determinerà la dose adeguata in base alla sua età, al peso, allo stato di salute generale e al tipo di procedura odontoiatrica.

Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un'adeguata anestesia.

Questo medicinale viene somministrato mediante un'iniezione lenta nella cavità orale.

Se usa una quantità di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile o Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile superiore a quella prescritta

È poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questa iniezione, ma se dovesse cominciare a sentirsi male, lo comunichi immediatamente al dentista. I sintomi di un sovradosaggio comprendono debolezza intensa, pallore della pelle, cefalea, agitazione o irrequietezza, disorientamento, perdita dell'equilibrio, tremori o scosse involontarie, dilatazione della pupilla, visione offuscata, difficoltà a mettere a fuoco gli oggetti chiaramente, disturbi del linguaggio, capogiri, convulsioni, stordimento, perdita di coscienza, coma, sbadigli frequenti, respirazione anormalmente lenta o rapida che può portare a un arresto respiratorio temporaneo, incapacità del cuore a contrarsi (insufficienza cardiaca).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo dentista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la visita dal dentista, quest'ultimo monitorerà attentamente gli effetti di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile o Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

• Informi immediatamente il suo dentista, medico o farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti avversi gravi: Gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà respiratorie (angioedema).
• Eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie: possono essere sintomi di una reazione allergica (ipersensibilità).
• Una combinazione di ptosi palpebrale e costrizione della pupilla (sindrome di Horner).

Questi effetti avversi sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

In altri pazienti possono manifestarsi anche altri effetti avversi non indicati sopra.

Effetti avversi comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Infiammazione delle gengive
• Dolore neuropatico: dolore dovuto a lesione nervosa
• Formicolio o riduzione della sensibilità tattile all’interno e intorno alla bocca
• Gusto metallico, alterazioni del gusto o perdita della funzione gustativa
• Sensibilità tattile aumentata, spiacevole o anomala
• Aumento della sensibilità al calore
• Cefalea
• Battito cardiaco anormalmente rapido
• Battito cardiaco anormalmente lento
• Pressione sanguigna bassa
• Gonfiore della lingua, delle labbra e delle gengive.

Effetti avversi non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Sensazione di bruciore
• Pressione sanguigna alta
• Infiammazione della lingua e della bocca
• Nausea, vomito, diarrea
• Eruzioni cutanee, prurito
• Dolore al collo o nel sito di iniezione

Effetti avversi rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Irritabilità, ansia
• Disturbo dei nervi facciali (paralisi facciale)
• Sonnolenza
• Movimento involontario degli occhi
• Visione doppia, cecità temporanea
• Ptosi palpebrale e costrizione della pupilla (sindrome di Horner)
• Enoftalmo (ritratto del bulbo oculare all’interno dell’orbita)
• Acufeni, ipersensibilità dell’orecchio
• Palpitazioni
• Calori improvvisi (flush)
• Sibili (broncospasmo, fischi, sibili nei bronchi), asma
• Difficoltà respiratorie
• Esfoliazione e ulcerazione delle gengive
• Esfoliazione nel sito di iniezione
• Orticaria
• Contrazione involontaria dei muscoli
• Affaticamento, debolezza
• Brividi

Effetti avversi molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Perdita persistente della sensibilità, intorpidimento esteso e perdita del gusto

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Eccessiva allegria (euforia)
• Problemi di coordinamento dei battiti cardiaci (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare)
• Aumento della quantità di sangue in una parte del corpo che porta a congestione dei vasi sanguigni
• Dilatazione o restringimento dei vasi sanguigni
• Raucedine
• Difficoltà a deglutire
• Gonfiore delle guance e gonfiore locale
• Sindrome da bocca che brucia (sindrome della bocca che brucia)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Aumento anomalo della sudorazione
• Peggioramento dei sintomi neuromuscolari del sindrome di Kearns-Sayre
• Sensazione di calore o di freddo
• Blocco della mascella

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o ha subito un cambiamento di colore.

Le cartucce sono monouso. Utilizzare immediatamente dopo aver aperto la cartuccia. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

I farmaci non devono essere smaltiti nei scarichi né come rifiuti domestici. Il suo dentista saprà come eliminare i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

• I principi attivi sono cloridrato di articanina e tartrato di adrenalina.

• Ogni cartuccia da 1,8 ml di soluzione iniettabile di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile contiene 72 mg di cloridrato di articanina e 9 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina).

• Ogni millilitro di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile contiene 40 mg di cloridrato di articanina e 5 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: metabisolfito di sodio, cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è una soluzione iniettabile incolore e trasparente.

Confezione contenente 50 cartucce da 1,8 ml.

Confezione contenente 1 cartuccia da 1,8 ml.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Clarben S.A.

Av. Valdelaparra 27

28108 Alcobendas

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Clarben S.A.

C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein.

Fuenlabrada (Madrid) - 28946

Spagna.

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata nel febbraio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

In tutte le popolazioni, deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un'adeguata anestesia. La dose necessaria deve essere determinata caso per caso.

Per un intervento di routine, la dose normale per i pazienti adulti è 1 cartuccia, ma una quantità inferiore può risultare sufficiente per un'anestesia efficace. A giudizio del dentista, possono rendersi necessarie ulteriori cartucce per interventi più complessi, senza superare la dose massima raccomandata.

Nella maggior parte degli interventi odontoiatrici di routine, si raccomanda l'uso di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

Per interventi più complessi, come quelli che richiedono un emostasi marcata, è preferibile l'uso di Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

Uso concomitante di sedativi per ridurre l'ansia del paziente:

La dose massima sicura dell'anestetico locale può risultare ridotta nei pazienti sedati a causa di un effetto additivo sulla depressione del sistema nervoso centrale.

Adulti e adolescenti (tra i 12 e i 18 anni di età)
Negli adulti e negli adolescenti, la dose massima di articanina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di articanina pari a 500 mg. La dose massima di articanina di 500 mg corrisponde a un adulto sano con un peso corporeo superiore ai 70 kg.

Bambini (tra i 4 e gli 11 anni di età)

Non è stata stabilita la sicurezza di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile nei bambini di età inferiore ai 4 anni. Non sono disponibili dati.

La quantità da iniettare deve essere determinata in base all'età e al peso del bambino e all'estensione dell'intervento. La dose media efficace è di 2 mg/kg per interventi semplici e di 4 mg/kg per interventi complessi. Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un'anestesia odontoiatrica efficace. Nei bambini di 4 anni (o con un peso corporeo di almeno 20 kg (44 lbs)) e nei soggetti più anziani, la dose massima di articanina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 385 mg di articanina per un bambino sano del peso di 55 kg.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e pazienti con alterazioni renali:

A causa della mancanza di dati clinici, si devono adottare precauzioni particolari somministrando la dose più bassa in grado di garantire un'anestesia efficace nei pazienti anziani e in quelli con alterazioni renali.

In questi pazienti possono verificarsi livelli plasmatici elevati del farmaco, soprattutto dopo un uso ripetuto. In caso di necessità di reiniezione, il paziente deve essere monitorato attentamente per individuare eventuali segni di sovradosaggio relativo.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, si devono adottare precauzioni particolari per somministrare la dose più bassa in grado di garantire un'anestesia efficace, soprattutto dopo un uso ripetuto, anche se il 90% dell'articanina viene inattivato principalmente da esterasi plasmatiche non specifiche presenti nei tessuti e nel sangue.

Pazienti con carenza di colinesterasi plasmatica

Nei pazienti con carenza di colinesterasi o in trattamento con inibitori della colinesterasi, possono verificarsi livelli plasmatici elevati del farmaco, poiché il prodotto viene inattivato per il 90% da esterasi plasmatiche. Pertanto, deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un'anestesia efficace.

Modalità di somministrazione

Infiltrazione e uso perineurale nella cavità orale.

In caso di infiammazione e/o infezione nel sito di iniezione, l'anestesia locale deve essere iniettata con cautela. La velocità di iniezione deve essere molto lenta (1 ml/min).

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da un medico o da un odontoiatra adeguatamente formato e familiarizzato con la diagnosi e il trattamento della tossicità sistemica, oppure sotto la sua supervisione. Prima dell'induzione dell'anestesia regionale con anestetici locali, deve essere garantita la disponibilità di un adeguato equipaggiamento di rianimazione e di farmaci per poter affrontare immediatamente qualsiasi emergenza respiratoria o cardiovascolare. Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.

Quando si utilizza Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile per un'infiltrazione o un blocco anestetico regionale, l'iniezione deve essere sempre effettuata lentamente e con aspirazione preventiva.

Avvertenze speciali

L'adrenalina riduce il flusso sanguigno nelle gengive, potendo causare necrosi locale del tessuto.

Sono stati segnalati casi molto rari di lesione nervosa prolungata o irreversibile e di perdita del gusto dopo anestesia di blocco mandibolare.

Precauzioni per l'uso

Rischio associato a iniezione intravascolare accidentale:

Un'iniezione intravascolare accidentale può causare alti livelli di adrenalina e articanina nella circolazione sistemica. Ciò può provocare gravi reazioni avverse, come convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale e da depressione cardiorespiratoria e coma, che può evolvere in arresto respiratorio e circolatorio.

Pertanto, per assicurarsi che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno durante l'iniezione, è necessario effettuare un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale. Tuttavia, l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che l'iniezione intravascolare non sia avvenuta.

Rischio associato a iniezione intraneurale:

Un'iniezione intraneurale accidentale può causare un retrogrado spostamento del farmaco lungo il nervo.

Per evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni nervose durante i blocchi nervosi, l'ago deve essere leggermente ritirato ogni volta che il paziente avverte una sensazione di scarica durante l'iniezione o se l'iniezione risulta particolarmente dolorosa. Se si verificano lesioni nervose causate dall'ago, l'effetto neurotossico può essere aggravato dalla possibile neurotossicità chimica dell'articanina e dalla presenza di adrenalina, che può ridurre l'irrorazione sanguigna perineurale e ostacolare l'eliminazione locale dell'articanina.

Trattamento della sovradosaggio

Prima della somministrazione di anestesia regionale con anestetici locali, deve essere garantita la disponibilità di un adeguato equipaggiamento di rianimazione e di farmaci per poter affrontare immediatamente qualsiasi emergenza respiratoria o cardiovascolare.

In base alla gravità dei sintomi da sovradosaggio, il medico o l'odontoiatra devono attuare protocolli che prevedano la necessità di proteggere le vie aeree e fornire ventilazione assistita.

Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.

In caso di comparsa di segni di tossicità sistemica acuta, l'iniezione dell'anestetico locale deve essere immediatamente interrotta. Se necessario, il paziente deve essere posto in posizione supina.

I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati immediatamente con un adeguato supporto delle vie aeree/respiratorio e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

L'ossigenazione e una ventilazione ottimale, insieme al supporto circolatorio e al trattamento dell'acidosi, possono prevenire l'arresto cardiaco. In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), deve essere preso in considerazione un trattamento adeguato con liquidi endovenosi, vasopressori o agenti inotropi. Nei bambini, le dosi devono essere adattate in base all'età e al peso.

In caso di arresto cardiaco, deve essere immediatamente praticata la rianimazione cardiopolmonare.

Precauzioni speciali per lo smaltimento e altre manipolazioni

Questo medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida o presenta un cambiamento di colore.

Per evitare il rischio di infezione (ad es. la trasmissione di epatite), la siringa e gli aghi utilizzati per preparare la soluzione devono essere sempre nuovi e sterili.

Le cartucce sono monouso. Se viene utilizzata solo una parte della cartuccia, il resto deve essere scartato.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Iniezione locale / Uso odontoiatrico. Per uso esclusivo in anestesia dentale.

Per evitare l'iniezione intravascolare, deve essere sempre effettuato un controllo per aspirazione in almeno due piani (rotazione dell'ago di 180°), anche se un risultato negativo dell'aspirazione non esclude un'iniezione intravascolare involontaria e accidentale.

La velocità di iniezione non deve superare 0,5 ml in 15 secondi, ovvero 1 cartuccia al minuto.

Le reazioni sistemiche gravi, conseguenti a un'iniezione intravascolare accidentale, possono essere evitate nella maggior parte dei casi mediante un'iniezione tecnica (dopo l'aspirazione, iniezione lenta di 0,1-0,2 ml e somministrazione lenta del resto, non prima che siano trascorsi 20-30 secondi).

Un'iniezione accidentale può essere associata a convulsioni seguite da arresto del sistema nervoso centrale o cardiorespiratorio. Devono essere disponibili per un uso immediato equipaggiamento di rianimazione, ossigeno e altri farmaci di rianimazione.

Le cartucce già aperte non devono essere utilizzate su altri pazienti. I rifiuti devono essere smaltiti.

Nel foglio illustrativo sono incluse le linee guida e le raccomandazioni per garantire un uso corretto del prodotto (vedere Posologia e modalità di somministrazione; Avvertenze e precauzioni particolari per l'uso)