MegaNest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

artykaina/ adrenalina

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

3. Jak stosować lek Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Warunki przechowywania leku Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego służy

Meganest stosuje się do znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów dentystycznych.

Lek ten zawiera dwa składniki czynne:

• artykainę – lek z grupy znieczuliców miejscowych, który zapobiega wystąpieniu bólu,
• adrenalina – środek zwężający naczynia krwionośne, który ogranicza przepływ krwi w miejscu wstrzyknięcia, dzięki czemu przedłuża działanie artykainy. Adrenalina zmniejsza również krwawienie podczas zabiegu chirurgicznego.

Lek Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań poda Ci dentysta.

Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań oraz Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań wskazane są u dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg), u nastolatków oraz u dorosłych.

W zależności od rodzaju wykonywanego zabiegu dentystycznego dentysta wybierze jeden z dwóch leków:

• Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań stosuje się zazwyczaj do prostych i krótkich zabiegów dentystycznych,
• Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań jest bardziej odpowiedni do dłuższych zabiegów lub takich, podczas których może wystąpić znaczne krwawienie.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować Meganest, jeśli występuje którąkolwiek z następujących chorób:

• alergia na artykainę, adrenalina lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• alergia na inne leki przeciwbólowe miejscowe.
• nieleczona odpowiednio epilepsja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Meganest należy skonsultować się z dentystą, jeśli występuje któraś z następujących chorób:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok AV II i III stopnia).
• ostra niewydolność serca (ostra słabość serca, np. nagły ból w klatce piersiowej w spoczynku lub po zawałach serca [tj. ataku serca]).
• hipotensja tętnicza.
• nieprawidłowo szybkie bicie serca.
• zawał serca w ciągu ostatnich 3–6 miesięcy.
• zabieg rewaskularyzacji serca (bypass) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• przyjmowanie leków na ciśnienie tętnicze zwanych beta-blokerami, takich jak propranolol. Istnieje ryzyko kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi) lub poważnego spowolnienia tętna (zobacz punkt „Stosowanie roztworu do wstrzykiwań Meganest z innymi lekami”).
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
• jednoczesne przyjmowanie leków na depresję i chorobę Parkinsona (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne). Te leki mogą nasilać działanie adrenaliny.
• epilepsja.
• niedobór naturalnej substancji chemicznej zwanej cholinesterazą we krwi (niedobór cholinesterazy osocza).
• problemy nerkowe.
• ciężkie problemy wątrobowe.
• choroba zwana miastenią posławną, powodująca osłabienie mięśni.
• porfiria powodująca zarówno powikłania neurologiczne, jak i problemy skórne.
• stosowanie innych leków przeciwbólowych miejscowych powodujących odwracalną utratę czucia (w tym lotnych środków znieczulających, takich jak halotan).
• przyjmowanie leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym lub lekami przeciwkrzepliwym w celu zapobiegania zwężeniu lub twardnieniu naczyń krwionośnych rąk i nóg.
• wiek powyżej 70 lat.
• choroby serca obecne lub w przeszłości.
• niekontrolowana cukrzyca.
• ciężki stan nadczynności tarczycy (tak zwana tyreotoksykoza).
• guz zwany fochromocytomem.
• choroba oka zwana jaskrą zamkniętociągłą.
• stan zapalny lub infekcja w miejscu, w którym ma być wykonana iniekcja.
• niedobór tlenu w tkankach organizmu (hipoksja), wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia metaboliczne spowodowane nadmiarem kwasu we krwi (kwasica metaboliczna).

Stosowanie roztworu do wstrzykiwań Meganest z innymi lekami

Należy poinformować dentystę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie dentysty, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciwbólowe miejscowe powodujące odwracalną utratę czucia (w tym lotne środki znieczulające, takie jak halotan).
• środki uspokajające (np. benzodiazepiny, opioidy), np. w celu zmniejszenia lęku przed zabiegiem stomatologicznym.
• leki na serce i ciśnienie tętnicze (np. guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol).
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, desipramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protryptrylina).
• inhibitory COMT stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. entakapona lub tolkapona).
• inhibitory MAO stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych (np. moclobemida, fenelzyna, tranzylocypramina, linezolid).
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. glikozydy naparstnicy, chinidyna).
• leki stosowane w migrenie (np. metisergid, ergotamina).
• sympatomiimetyczne leki zwężające naczynia (np. kokaina, amfetamina, fenyloefryna, pseudoefedryna, oksymetazolina), stosowane w celu podniesienia ciśnienia tętniczego: jeśli zostały przyjęte w ciągu 24 godzin przed zaplanowanym zabiegiem stomatologicznym, zabieg należy odłożyć.
• leki neuroleptyczne (np. fenylozyny).

Stosowanie Meganest z pokarmami

Należy unikać jedzenia, a nawet żucia gumy, aż do odzyskania normalnego czucia. W przeciwnym razie istnieje ryzyko przegryzienia warg, policzków lub języka, szczególnie u dzieci.

Ciąża i karmienie piersią oraz płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z dentystą lub lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dentysta lub lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować roztwór do wstrzykiwań Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml lub roztwór do wstrzykiwań Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml w czasie ciąży.

Karmienie piersią może być wznowione 5 godzin po znieczuleniu.

Nie oczekuje się niepożądanych skutków na płodność przy dawkach stosowanych w zabiegach stomatologicznych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli wystąpią skutki niepożądane, w tym zawroty głowy, zamazane widzenie lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do odzyskania pełnej sprawności (zazwyczaj w ciągu 30 minut po zabiegu stomatologicznym).

Roztwory do wstrzykiwań Meganest Artikaína/Epinefrina 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml i Meganest Artikaína/Epinefrina 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml zawierają metabisulfit sodu i sod.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek zawiera również mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera artykainę i adrenalina (epinefryna), które mogą powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Tylko lekarze i dentystycy są odpowiednio przeszkoleni w stosowaniu leku Meganest.

Dentysta wybierze między roztworem do wstrzykiwań Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml a roztworem do wstrzykiwań Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml i ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj zabiegu stomatologicznego.

Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję.

Lek ten podaje się powoli w postaci wstrzyknięcia do jamy ustnej.

Jeśli podano więcej leku Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań niż zalecane

Mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą dawkę tego zastrzyku, jednak jeśli poczujesz się źle, powiedz o tym natychmiast swojemu dentystce. Objawy przedawkowania obejmują silne osłabienie, bladość skóry, bóle głowy, pobudzenie lub niepokój, dezorientację, utratę równowagi, drżenie lub mimowolne dreszcze, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie, trudności w skupieniu wzroku, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, osłabienie świadomości, utratę przytomności, śpiączkę, częste ziewanie, nieprawidłowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do tymczasowego zatrzymania oddechu, oraz niemożność skurczu się serca (niewydolność serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zaingerowanego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego dentysty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy jesteś u dentysty, będzie on dokładnie monitorował działanie leku Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań lub Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

• Natychmiast powiadom dentystę, lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, wykwity typu pokrzywka lub trudności z oddychaniem (angioedem).
• Wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i trudności z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwość).
• Połączenie opadnięcia powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera).

Te działania niepożądane są rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób).

U innych pacjentów mogą również wystąpić inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej.

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 na 10 osób:

• Zapalenie dziąseł
• Ból neuropatyczny: ból spowodowany uszkodzeniem nerwu
• Niewrażliwość lub zmniejszenie wrażliwości dotykowej wewnątrz i wokół jamy ustnej
• Metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata funkcji smakowej
• Wzmożona, nieprzyjemna lub nieprawidłowa wrażliwość dotykowa
• Zwiększona wrażliwość na ciepło
• Ból głowy
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca
• Nieprawidłowo wolne bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Obrzęk języka, warg i dziąseł.

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 na 100 osób:

• Odczucie pieczenia
• Wysokie ciśnienie krwi
• Obrzęk języka i jamy ustnej
• Nudności, wymioty, biegunka
• Wysypka, swędzenie
• Ból w szyi lub w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 osób:

• Podniecenie, lęk
• Zaburzenia nerwów twarzowych (paraliż nerwu twarzowego)
• Senność
• Niekontrolowane ruchy oczu
• Podwójne widzenie, tymczasowa ślepotę
• Opadnięcie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• Wsuniecie gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• Dzwonienie w uszach, zwiększona wrażliwość słuchu
• Kołatanie serca
• Gorączki
• Szumy w płucach (bronchospazm, świsty, syczenie w oskrzelach), astma
• Trudności z oddychaniem
• Łuszczenie się i owrzodzenie dziąseł
• Łuszczenie się w miejscu wstrzyknięcia
• Wykwity typu pokrzywka
• Niekontrolowane skurcze mięśni
• Zmęczenie, osłabienie
• Dreszcze

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób:

• Utrwalona utrata wrażliwości, rozległa niewrażliwość i utrata smaku

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Skrajne dobry nastrój (euforia)
• Zaburzenia przewodnictwa rytmu serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
• Zwiększenie ilości krwi w danej części ciała prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych
• Rozszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• Chrypka
• Trudności z połykaniem
• Obrzęk policzków i obrzęk miejscowy
• Zespół pieczonej ust
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Nieprawidłowe zwiększenie potliwości
• Pogorszenie się objawów neuromięśniowych zespołu Kearnsa-Sayre’a
• Odczucie ciepła lub zimna
• Blokada żuchwy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub uległ zmianie barwy.

Kartusze są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy użyć natychmiast po otwarciu kartusza. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Dentysta poinformuje, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Taka metoda postępowania pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład preparatu Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancje czynne to chlorowodorek artykainy i winian adrenaliny.

• Każdy kartusz o pojemności 1,8 ml roztworu do wstrzykiwań Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 72 mg chlorowodoroku artykainy i 9 mikrogramów adrenaliny (jako winian adrenaliny).

• Każdy mililitr Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera 40 mg chlorowodoroku artykainy i 5 mikrogramów adrenaliny (jako winian adrenaliny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: metabisulfit sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.

Opakowanie zawierające 50 kartuszy po 1,8 ml.

Opakowanie zawierające 1 kartusz po 1,8 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Clarben S.A.

Av. Valdelaparra 27

28108 Alcobendas

Hiszpania

Producent:

Laboratorios Clarben S.A.

C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein.

Fuenlabrada (Madrid) - 28946

Hiszpania.

Ostatnia rewizja ulotki miała miejsce w lutym 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie

W przypadku wszystkich populacji należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję. Dawkę należy ustalać indywidualnie.

W przypadku standardowych zabiegów dawką normalną dla dorosłych pacjentów jest 1 kartusz, jednak zawartość mniej niż jednego kartusza może okazać się wystarczająca do osiągnięcia skutecznej anestezji. Według uznania dentysty, w przypadku bardziej złożonych zabiegów może być konieczne zastosowanie większej liczby kartuszy, bez przekraczania zalecanej maksymalnej dawki.

W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych zaleca się stosowanie Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

W przypadku bardziej złożonych zabiegów, takich jak konieczność wyraźnego zahamowania krwawienia, zaleca się stosowanie Meganest 40 mg/ml + 10 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań.

Stosowanie współbieżne środków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta:

Bezpieczna maksymalna dawka leku znieczulającego miejscowego może być obniżona u pacjentów poddawanych sedacji ze względu na addytywny efekt na depresję ośrodkowego układu nerwowego.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 do 18 lat)
U dorosłych i nastolatków maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg, z bezwzględną maksymalną dawką artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada zdrowemu dorosłemu o masie ciała powyżej 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań u dzieci w wieku 4 lat i młodszych. Brak dostępnych danych.

Dawkę należy ustalać na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu. Skuteczną dawką średnią jest 2 mg/kg i 4 mg/kg odpowiednio dla zabiegów prostych i złożonych. Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję stomatologiczną. U dzieci w wieku 4 lat (lub przy masie ciała 20 kg (44 lbs) i więcej) maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg, z bezwzględną maksymalną dawką 385 mg artykainy dla zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.

Grupy specjalne populacji

Pacjenci starsi i pacjenci z zaburzeniami nerek:

Z uwagi na brak danych klinicznych należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję u pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami nerek.

U tych pacjentów mogą występować podwyższone stężenia leku w osoczu, zwłaszcza po wielokrotnym stosowaniu. W przypadku konieczności ponownego wstrzyknięcia należy dokładnie monitorować pacjenta w celu wykrycia ewentualnych objawów względnej przedawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję, szczególnie po wielokrotnym stosowaniu, mimo że 90% artykainy jest najpierw dezaktywowane przez niespecyficzne esterazy osocza tkanek i krwi.

Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osocza

U pacjentów z niedoborem cholinesterazy lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylocholinesterazy mogą występować podwyższone stężenia leku w osoczu, ponieważ produkt jest dezaktywowany w 90% przez esterazy osocza. Dlatego należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną anestezję.

Sposób podania

Infiltracja i zastosowanie wokółnerwowe w jamie ustnej.

W przypadku stanu zapalnego i/lub infekcji w miejscu wstrzyknięcia, znieczulenie lokalne należy wstrzykiwać ostrożnie. Prędkość wstrzyknięcia powinna być bardzo powolna (1 ml/min).

Środki ostrożności przed manipulowaniem lub podaniem leku

Leku tego mogą używać wyłącznie lekarze lub dentysta posiadający odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w rozpoznawaniu oraz leczeniu toksyczności systemowej, albo pod ich nadzorem. Przed zastosowaniem znieczulenia regionalnego za pomocą leków znieczulających miejscowych należy zapewnić dostępność sprzętu reanimacyjnego i odpowiednich leków, aby móc natychmiast leczyć każdą nagłą sytuację w zakresie oddychania lub krążenia. Po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego należy monitorować stan świadomości pacjenta.

Podczas stosowania Meganest 40 mg/ml + 5 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań w celu infiltracji lub blokady regionalnej, wstrzyknięcie należy zawsze wykonywać powoli i zawsze wykonywać aspirację przed wstrzyknięciem.

Ostrzeżenia szczególne

Adrenalina zmniejsza przepływ krwi w dziąsłach, co może prowadzić do lokalnego martwicy tkanek.

Zarejestrowano bardzo rzadkie przypadki trwałego lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwów oraz utraty wrażliwości smakowej po zastosowaniu blokady mandibularnej.

Środki ostrożności przy stosowaniu

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:

Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może prowadzić do wysokich stężeń adrenaliny i artykainy w obiegu ogólnym. Może to wiązać się z ciężkimi niepożdanymi reakcjami, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia i oddychania oraz śpiączka, które mogą postępować do zatrzymania oddychania i krążenia.

Dlatego, aby upewnić się, że igła nie wniknęła do naczynia krwionośnego podczas wstrzykiwania, należy wykonać aspirację przed wstrzyknięciem leku znieczulającego miejscowego. Jednak brak krwi w strzykawce nie gwarantuje, że wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego nie miało miejsca.

Ryzyko związane z przypadkowym wstrzyknięciem do nerwu:

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może spowodować cofanie się leku wzdłuż nerwu.

Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do nerwu i zapobiec uszkodzeniu nerwów podczas blokady nerwów, igłę należy nieco cofnąć, jeśli pacjent odczuwa uczucie wyładowania podczas wstrzykiwania lub jeśli wstrzyknięcie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do uszkodzenia nerwów przez igłę, neurotoksyczny efekt może być nasilony przez możliwą neurotoksyczność chemiczną artykainy i obecność adrenaliny, ponieważ może to zmniejszyć przepływ krwi wokółnerwowy i uniemożliwić lokalne usunięcie artykainy.

Leczenie przedawkowania

Przed podaniem znieczulenia regionalnego za pomocą leków znieczulających miejscowych należy zapewnić dostępność sprzętu reanimacyjnego i odpowiednich leków, aby móc natychmiast leczyć każdą nagłą sytuację w zakresie oddychania lub krążenia.

W zależności od ciężkości objawów przedawkowania lekarz lub dentysta powinien zastosować protokoły przewidujące konieczność ochrony dróg oddechowych i podania wentylacji wspomaganej.

Stan świadomości pacjenta należy monitorować po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego.

Jeśli wystąpią objawy ostrych niepożądanych skutków systemowych, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku znieczulającego miejscowego. W razie potrzeby należy ułożyć pacjenta w pozycji leżącej na plecach.

Objawy ze strony OUN (drzgawki, depresja OUN) należy natychmiast leczyć odpowiednim wspomaganiem dróg oddechowych/oddychania i podaniem leków przeciwdrgawkowych.

Optymalna tlenoterapia i wentylacja, wspomaganie krążenia oraz leczenie kwasicy mogą zapobiec zatrzymaniu serca. W przypadku wystąpienia depresji krążenia (hipotensja, bradykardia) należy rozważyć odpowiednie leczenie za pomocą płynów dożylnych, wazopresyjnych lub środków inotropowych. Dzieciom należy podawać dawki dostosowane do wieku i masy ciała.

W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.

W celu uniknięcia ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby) strzykawka i igły używane do przygotowania roztworu muszą być zawsze nowe i sterylne.

Kartusze przeznaczone są do jednorazowego użytku. Jeśli wykorzystano tylko część zawartości kartusza, resztę należy wyrzucić.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów sektora zdrowia

Wstrzyknięcie lokalne / Zastosowanie stomatologiczne. Do użytku wyłącznie w znieczuleniu stomatologicznym.

W celu uniknięcia wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego należy zawsze wykonać kontrolę aspiracyjną w co najmniej dwóch płaszczyznach (obrót igły o 180°), mimo że negatywny wynik aspiracji nie wyklucza przypadkowego i niezamierzonego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego.

Prędkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,5 ml w ciągu 15 sekund, czyli 1 kartusz/min.

Ciężkie reakcje systemowe, będące wynikiem przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, można w większości przypadków uniknąć dzięki technice wstrzyknięcia (po aspiracji, powolne wstrzyknięcie 0,1–0,2 ml i powolne podanie reszty, nie wcześniej niż po upływie 20–30 sekund).

Przypadkowe wstrzyknięcie może wiązać się z drgawkami, a następnie z zatrzymaniem OUN lub układu krążenia i oddychania. Sprzęt reanimacyjny, tlen oraz inne leki reanimacyjne muszą być dostępne do natychmiastowego użycia.

Otwarte kartusze nie powinny być stosowane u innych pacjentów. Odpady należy wyrzucić.

W ulotce produktu zawarte są wytyczne i zalecenia dotyczące zapewnienia właściwego stosowania produktu (patrz Dawkowanie i sposób podania; Ostrzeżenia i środki ostrożności szczególne przy stosowaniu)