Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile

articaïna/epinefrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifestano effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo (vedere paragrafo 4).

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile.
3. Come usare Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile.
4. Possibili effetti indesiderati.

5 Conservazione di Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile e per cosa si usa

Meganest viene utilizzato per anestetizzare la cavità orale durante le procedure dentali.

Questo medicinale contiene due principi attivi:

• articaína, un anestetico locale che previene il dolore.
• adrenalina, un vasocostrittore che restringe i vasi sanguigni nel sito di iniezione e quindi prolunga l'effetto dell'articaína. Riduce inoltre le emorragie durante l'intervento chirurgico.

Il suo dentista le somministrerà Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile o Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile e Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile sono indicati nei bambini di oltre 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo), negli adolescenti e negli adulti.

A seconda del tipo di procedura dentale da eseguire, il dentista sceglierà uno dei due medicinali:

• Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile viene solitamente utilizzato per procedure dentali semplici e brevi.
• Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile è più adatto per interventi più lunghi o con possibili emorragie significative.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Non usi Meganest se ha una delle seguenti condizioni:

• allergia all’articaína, all’adremalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• allergia ad altri anestetici locali.
• epilessia non adeguatamente controllata con farmaci.

Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo dentista prima di iniziare a usare Meganest se ha una delle seguenti condizioni:

• disturbi gravi del ritmo cardiaco (p. es., blocco AV di secondo o terzo grado).
• insufficienza cardiaca acuta (debolezza cardiaca acuta, p. es., dolore toracico improvviso a riposo o dopo un infarto miocardico [cioè, attacco di cuore]).
• ipotensione arteriosa.
• battito cardiaco anormalmente rapido.
• infarto miocardico negli ultimi 3-6 mesi.
• bypass coronarico negli ultimi 3 mesi.
• sta assumendo farmaci per la pressione arteriosa chiamati beta-bloccanti, come il propranololo. Esiste il rischio di crisi ipertensiva (pressione arteriosa molto alta) o di grave rallentamento del battito cardiaco (vedere sezione «Uso di Meganest soluzione iniettabile con altri medicinali»).
• pressione arteriosa molto alta.
• sta assumendo contemporaneamente farmaci per il trattamento della depressione e della malattia di Parkinson (antidepressivi triciclici). Questi farmaci possono potenziare gli effetti dell’adrenalina.
• epilessia.
• carenza di una sostanza chimica naturale chiamata colinesterasi nel sangue (deficit di colinesterasi plasmatica).
• problemi renali.
• gravi problemi epatici.
• una malattia chiamata Miastenia Gravis che causa debolezza muscolare.
• porfiria che provoca sia complicazioni neurologiche che problemi della pelle.
• se sta usando altri anestetici locali che causano perdita reversibile della sensibilità (compresi anestetici volatili, come l’alotano).
• se sta assumendo farmaci chiamati antiaggreganti o anticoagulanti per prevenire il restringimento o l’indurimento dei vasi sanguigni di braccia e gambe.
• se ha più di 70 anni.
• ha avuto o ha problemi cardiaci.
• ha diabete non controllato.
• un grave caso di iperfunzione della tiroide (tirotoossicosi).
• un tumore chiamato feocromocitoma.
• una malattia chiamata glaucoma ad angolo chiuso che interessa gli occhi.
• infiammazione o infezione nell’area in cui riceverà l’iniezione.
• quantità ridotte di ossigeno nei tessuti del corpo (ipossia), livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia) e disturbi metabolici causati da un eccesso di acido nel sangue (acidosi metabolica).

Uso di Meganest con altri medicinali

Informi il suo dentista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È estremamente importante informare il suo dentista se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Altri anestetici locali che causano perdita reversibile della sensibilità (compresi anestetici volatili, come l’alotano).
• Sedativi (come benzodiazepine, oppioidi), ad esempio per ridurre l’ansia prima della procedura odontoiatrica.
• Farmaci per il cuore e la pressione arteriosa (come guanadrel, guanetidina, propranololo, nadololo).
• Antidepressivi triciclici per il trattamento della depressione (come amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina).
• Inibitori della COMT per il trattamento della malattia di Parkinson (come entacapone o tolcapone).
• Inibitori della MAO per il trattamento di disturbi depressivi o d’ansia (come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolid).
• Farmaci per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari (ad esempio, digitossigenici, chinidina).
• Farmaci per gli attacchi di emicrania (come metisergide o ergotamina).
• Vasopressori simpaticomimetici (come cocaina, anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina), utilizzati per aumentare la pressione arteriosa: se sono stati assunti nelle 24 ore precedenti il trattamento odontoiatrico programmato, quest’ultimo deve essere rinviato.
• Farmaci neurolettici (ad esempio, fenotiazine).

Uso di Meganest con alimenti

Eviti di mangiare, anche masticare gomma, finché non avrà recuperato la sensibilità normale. Altrimenti, corre il rischio di mordersi labbra, guance o lingua, specialmente nel caso dei bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta, consulti il suo dentista o medico prima di usare questo medicinale.

Il suo dentista o medico deciderà se può assumere Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile o Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile durante la gravidanza.

L’allattamento può essere ripreso dopo 5 ore dall’anestesia.

Non si prevedono effetti avversi sulla fertilità con le dosi utilizzate in una procedura odontoiatrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi capogiri, visione offuscata o affaticamento, non guidi né utilizzi macchinari finché non avrà recuperato le normali capacità (di norma, entro i 30 minuti successivi alla procedura odontoiatrica).

Meganest Articaína/Epinefrina 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile e Meganest Articaína/Epinefrina 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile contengono metabisolfito di sodio e sodio.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito sodico.

Questo medicinale contiene anche meno di 23 mg di sodio per dose, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene articaína ed epinefrina (adrenalina), che possono dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come usare Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Solo i medici e i dentisti sono formati per utilizzare Meganest.

Il suo dentista sceglierà tra Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile o Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile e determinerà la dose adeguata in base alla sua età, peso, stato di salute generale e al tipo di intervento odontoiatrico.

Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un'efficace anestesia.

Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione lenta nella cavità orale.

Se usa una quantità maggiore di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile o Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile rispetto a quella prescritta

È poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questa iniezione, ma se dovesse sentirsi male, lo comunichi immediatamente al suo dentista. I sintomi di un sovradosaggio includono debolezza intensa, pallore della pelle, cefalea, agitazione o irrequietezza, disorientamento, perdita dell'equilibrio, tremori o scosse involontarie, dilatazione della pupilla, visione offuscata, difficoltà a mettere a fuoco gli oggetti chiaramente, disturbi del linguaggio, capogiri, convulsioni, stordimento, perdita di coscienza, coma, sbadigli, respirazione anormalmente lenta o rapida che può portare a un arresto respiratorio temporaneo, incapacità del cuore di contrarsi (insufficienza cardiaca).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo dentista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante la visita dal dentista, il professionista monitorerà attentamente gli effetti di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile o di Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

• Informi immediatamente il suo dentista, medico o farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà a respirare (angioedema).
• Eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie: possono essere sintomi di una reazione allergica (ipersensibilità).
• Una combinazione di caduta della palpebra superiore e costrizione della pupilla (sindrome di Horner).

Questi effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

In altri pazienti possono inoltre manifestarsi altri effetti indesiderati non indicati sopra.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Infiammazione delle gengive
• Dolore neuropatico: dolore causato da lesione nervosa
• Numbness o riduzione della sensibilità tattile all’interno e intorno alla bocca
• Gusto metallico, alterazioni del gusto o perdita della funzione gustativa
• Aumento della sensibilità tattile, spiacevole o anomala
• Aumento della sensibilità al calore
• Cefalea
• Battito cardiaco anormalmente rapido
• Battito cardiaco anormalmente lento
• Pressione arteriosa bassa
• Gonfiore della lingua, delle labbra e delle gengive

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Sensazione di bruciore
• Pressione arteriosa alta
• Infiammazione della lingua e della bocca
• Nausea, vomito, diarrea
• Eruzioni cutanee, prurito
• Dolore al collo o nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Irritabilità, ansia
• Disturbo dei nervi facciali (paralisi facciale)
• Sonnolenza
• Movimento involontario degli occhi
• Visione doppia, cecità temporanea
• Caduta della palpebra superiore e costrizione della pupilla (sindrome di Horner)
• Enoftalmia (ritrattamento del bulbo oculare all’interno dell’orbita)
• Ronzio alle orecchie, aumento della sensibilità uditiva
• Palpitazioni
• Arrossamenti
• Sibili (broncospasmo, fischi, sibili nei bronchi), asma
• Difficoltà respiratorie
• Esfoliazione e ulcerazione delle gengive
• Esfoliazione nel sito di iniezione
• Orticaria
• Contrazione involontaria dei muscoli
• Affaticamento, debolezza
• Brividi

Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Perdita persistente della sensibilità, intorpidimento esteso e perdita del gusto

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Euforia estrema
• Problemi di coordinamento del battito cardiaco (disturbi di conduzione, blocco atrioventricolare)
• Aumento della quantità di sangue in una parte del corpo che provoca congestione dei vasi sanguigni
• Dilatazione o restringimento dei vasi sanguigni
• Raucedine
• Difficoltà a deglutire
• Gonfiore delle guance e gonfiore locale
• Sindrome da bocca che brucia
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Aumento anomalo della sudorazione
• Peggioramento dei sintomi neuromuscolari del sindrome di Kearns-Sayre
• Sensazione di calore o di freddo
• Blocco della mascella

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o presenta un cambiamento di colore.

Le cartucce sono monouso. Utilizzare immediatamente dopo aver aperto la cartuccia. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Il suo dentista saprà come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile

• I principi attivi sono cloridrato di articanaina e tartrato di adrenalina.

• Ogni cartuccia da 1,8 ml di soluzione iniettabile di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile contiene 72 mg di cloridrato di articanaina e 9 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina).

• Ogni millilitro di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile contiene 40 mg di cloridrato di articanaina e 5 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: metabisolfito sodico, cloruro sodico, idrossido di sodio o acido cloridrico (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile è una soluzione iniettabile incolore e trasparente.

Confezione contenente 50 cartucce da 1,8 ml.

Confe游戏副本 contenente 1 cartuccia da 1,8 ml.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Clarben S.A.

Av. Valdelaparra 27

28108 Alcobendas

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Clarben S.A.

C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein.

Fuenlabrada (Madrid) - 28946

Spagna.

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo risale a Febbraio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

In tutte le popolazioni, deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un'adeguata anestesia. La dose necessaria deve essere determinata caso per caso.

Per un intervento di routine, la dose normale per pazienti adulti è 1 cartuccia, ma una quantità inferiore può risultare sufficiente per ottenere un'anestesia efficace. A giudizio del dentista, potrebbero essere necessarie ulteriori cartucce per interventi più complessi, senza superare la dose massima raccomandata.

Nella maggior parte degli interventi odontoiatrici di routine, si raccomanda l’uso di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

Per interventi più complessi, come quelli che richiedono un'emostasi marcata, si raccomanda l’uso di Meganest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile.

Uso concomitante di sedativi per ridurre l'ansia del paziente:

La dose massima sicura dell'anestetico locale può risultare ridotta nei pazienti sedati a causa di un effetto additivo sulla depressione del sistema nervoso centrale.

Adulti e adolescenti (tra i 12 e i 18 anni di età)
Negli adulti e negli adolescenti, la dose massima di articanaina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di articanaina pari a 500 mg. La dose massima di articanaina di 500 mg corrisponde a un adulto sano con un peso corporeo superiore ai 70 kg.

Bambini (tra i 4 e gli 11 anni di età)

Non è stata stabilita la sicurezza di Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile nei bambini di età pari o inferiore a 4 anni. Non sono disponibili dati.

La quantità da iniettare deve essere determinata in base all'età e al peso del bambino e all'estensione dell'intervento. La dose media efficace è di 2 mg/kg e 4 mg/kg rispettivamente per interventi semplici e complessi. Deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un'anestesia dentale efficace. Nei bambini di 4 anni (o con un peso corporeo pari o superiore a 20 kg (44 lbs)) e nei soggetti più anziani, la dose massima di articanaina è di 7 mg/kg, con una dose massima assoluta di 385 mg di articanaina per un bambino sano con un peso di 55 kg.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani e pazienti con alterazioni renali:

A causa della mancanza di dati clinici, si devono adottare precauzioni particolari somministrando la dose più bassa in grado di garantire un'anestesia efficace nei pazienti anziani e in quelli con alterazioni renali.

In questi pazienti possono verificarsi livelli plasmatici elevati del farmaco, soprattutto dopo un uso ripetuto. In caso di necessità di reiniezione, il paziente deve essere monitorato attentamente per individuare eventuali segni di sovradosaggio relativo.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica, si devono adottare precauzioni particolari nel somministrare la dose più bassa in grado di garantire un'anestesia efficace, soprattutto dopo un uso ripetuto, anche se il 90% dell'articanaina viene inattivato principalmente da esterasi plasmatiche aspecifiche presenti nei tessuti e nel sangue.

Pazienti con deficit di colinesterasi plasmatica

Nei pazienti con deficit di colinesterasi o in trattamento con inibitori della colinesterasi, possono verificarsi livelli plasmatici elevati del farmaco, poiché il prodotto viene inattivato per il 90% da esterasi plasmatiche. Pertanto, deve essere utilizzata la dose più bassa in grado di garantire un'anestesia efficace.

Modalità di somministrazione

Infiltrazione e uso perineurale nella cavità orale.

In caso di infiammazione e/o infezione nel sito di iniezione, l'anestesia locale deve essere somministrata con cautela. La velocità di iniezione deve essere molto lenta (1 ml/min).

Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da un medico o da un dentista adeguatamente formato e familiarizzato con la diagnosi e il trattamento della tossicità sistemica, oppure sotto la sua supervisione. Prima dell'induzione dell'anestesia regionale con anestetici locali, deve essere garantita la disponibilità di un adeguato equipaggiamento di rianimazione e di farmaci per poter affrontare immediatamente qualsiasi emergenza respiratoria o cardiovascolare. Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.

Quando si utilizza Meganest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile per un'infiltrazione o un blocco anestetico regionale, l'iniezione deve essere sempre somministrata lentamente e previa aspirazione.

Avvertenze speciali

L'adrenalina riduce il flusso sanguigno nelle gengive, potendo causare necrosi locale del tessuto.

Sono stati segnalati casi molto rari di lesione nervosa prolungata o irreversibile e di perdita del gusto dopo anestesia di blocco mandibolare.

Precauzioni d'uso

Rischio associato a iniezione intravascolare accidentale:

Un'iniezione intravascolare accidentale può causare alti livelli di adrenalina e articanaina nella circolazione sistemica. Ciò può determinare gravi reazioni avverse, come convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale e da depressione cardiorespiratoria e coma, che può progredire fino all'arresto respiratorio e circolatorio.

Pertanto, per assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno durante l'iniezione, deve essere effettuata un'aspirazione prima di iniettare l'anestetico locale. Tuttavia, l'assenza di sangue nella siringa non garantisce che l'iniezione intravascolare non sia avvenuta.

Rischio associato a iniezione intraneurale:

Un'iniezione intraneurale accidentale può causare il movimento retrogrado del farmaco all'interno del nervo.

Per evitare un'iniezione intraneurale e prevenire lesioni nervose durante i blocchi nervosi, l'ago deve essere leggermente ritirato ogni volta che il paziente avverte una sensazione di scossa durante l'iniezione o se l'iniezione risulta particolarmente dolorosa. Se si verificano lesioni nervose causate dall'ago, l'effetto neurotossico può essere aggravato dalla possibile neurotossicità chimica dell'articanaina e dalla presenza di adrenalina, che può ridurre l'irrorazione sanguigna perineurale e ostacolare l'eliminazione locale dell'articanaina.

Trattamento della sovradosaggio

Prima della somministrazione di anestesia regionale con anestetici locali, deve essere garantita la disponibilità di un adeguato equipaggiamento di rianimazione e di farmaci per poter affrontare immediatamente qualsiasi emergenza respiratoria o cardiovascolare.

In base alla gravità dei sintomi da sovradosaggio, il medico o il dentista devono attuare protocolli che prevedano la necessità di proteggere le vie aeree e fornire ventilazione assistita.

Lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato dopo ogni iniezione di anestetico locale.

In caso di comparsa di segni di tossicità sistemica acuta, l'iniezione dell'anestetico locale deve essere immediatamente interrotta. Se necessario, si posizioni il paziente in posizione supina.

I sintomi del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati immediatamente con un adeguato supporto delle vie aeree/ventilatorio e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

L'ossigenazione e una ventilazione ottimale, insieme al supporto circolatorio e al trattamento dell'acidosi, possono prevenire l'arresto cardiaco. In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), si deve considerare un trattamento adeguato con liquidi endovenosi, vasopressori o agenti inotropi. Nei bambini, le dosi devono essere adattate in base all'età e al peso.

In caso di arresto cardiaco, deve essere immediatamente praticata la rianimazione cardiopolmonare.

Precauzioni speciali per lo smaltimento e altre manipolazioni

Questo medicinale non deve essere utilizzato se la soluzione è torbida o presenta cambiamenti di colore.

Per evitare il rischio di infezione (ad es. trasmissione di epatite), la siringa e gli aghi utilizzati per preparare la soluzione devono essere sempre nuovi e sterili.

Le cartucce sono monouso. Se viene utilizzata solo una parte della cartuccia, il resto deve essere eliminato.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Iniezione locale / Uso odontoiatrico. Uso esclusivo in anestesia dentale.

Per evitare l'iniezione intravascolare, deve essere sempre effettuato un controllo per aspirazione in almeno due piani (rotazione dell'ago di 180º), anche se un risultato negativo dell'aspirazione non esclude un'iniezione intravascolare involontaria e inavvertita.

La velocità di iniezione non deve superare 0,5 ml ogni 15 secondi, ovvero 1 cartuccia al minuto.

Le reazioni sistemiche gravi, conseguenti a un'iniezione intravascolare accidentale, possono essere evitate nella maggior parte dei casi mediante un'iniezione tecnica (dopo l'aspirazione, iniezione lenta di 0,1-0,2 ml e somministrazione lenta del resto, non prima che siano trascorsi 20-30 secondi).

Un'iniezione accidentale può essere associata a convulsioni seguite da arresto del sistema nervoso centrale o da insufficienza cardiorespiratoria. Devono essere immediatamente disponibili per l'uso: equipaggiamento di rianimazione, ossigeno e altri farmaci per la rianimazione.

Le cartucce già aperte non devono essere utilizzate su altri pazienti. Gli scarti devono essere smaltiti.

Nel foglio illustrativo sono incluse linee guida e raccomandazioni per garantire un uso corretto del prodotto (vedere Posologia e modalità di somministrazione; Avvertenze e precauzioni particolari d'uso)