Mayesta 10 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MAYESTA 10 mg miękkie kapsułki

Izotretynoina

Dokładnie przeczytaj ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mayesta 10 mg kapsułki miękkie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mayesta 10 mg kapsulek miękkich
3. Jak stosować Mayesta 10 mg kapsułki miękkie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mayesta 10 mg kapsulek miękkich
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mayesta 10 mg w kapsułkach miękkich i do czego się go stosuje

Izotretynoina należy do grupy leków przeciwbólszczycowych stosowanych ogólnie, które działają poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (produkujących tłuszcz) oraz zmniejszanie ich rozmiarów. Ponadto opisano działanie przeciwzapalne izotretynoiny na skórę.

Mayesta 10 mg jest wskazane w leczeniu ciężkich postaci trądziku (np. trądziku guzowatego, trądziku zaciekanego lub trądziku z ryzykiem trwałego bliznowacenia), opornych na odpowiednio przeprowadzone cykle leczenia konwencjonalnego przy użyciu środków przeciwbakteryjnych stosowanych ogólnie i miejscowo.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku Mayesta 10 mg w kapsułkach miękkich

Nie przyjmuj Mayesta 10 mg:

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności określonych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby
• jeśli masz bardzo wysoki poziom lipidów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi
• jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipwitaminoza A)
• jeśli jesteś uczulony na izotretynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku)
• ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką reakcję skórną, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu izotretyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Leczenie izotretyną powinien nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu ciężkiego trądziku, który zna wszystkie ryzyka związane z leczeniem izotretyną, w tym niebezpieczeństwo wad wrodzonych u płodu (teratogenność).

Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Natychmiast przestań stosować Mayesta 10 mg i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w sekcji 4.

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Mayesta 10 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lekarz uznaje go za „teratogenniczny”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów u dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko wystąpienia poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Mayesta 10 mg był przyjmowany przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

??Nie powinnaś przyjmować Mayesta 10 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

??Nie powinnaś przyjmować Mayesta 10 mg, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przechodzi do mleka i może zaszkodzić dziecku.

??Nie powinnaś przyjmować Mayesta 10 mg, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w trakcie leczenia.

??Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu miesiąca od momentu zakończenia leczenia, ponieważ lek może nadal pozostawać w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą przyjmować Mayesta 10 mg tylko zgodnie z surowymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

??Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka – musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co należy zrobić, aby tego uniknąć.

??Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu poczęcia). Lekarz dostarczy Ci informacji na temat sposobów zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, który udzieli Ci porad w zakresie antykoncepcji.

??Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążówki. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Mayesta 10 mg.

Kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Mayesta 10 mg

??Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody byłyby dla Ciebie odpowiednie.

??Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Mayesta 10 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.

??Musisz stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz uzna, iż nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążówki przed, w trakcie i po przyjmowaniu Mayesta 10 mg

??Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.

??Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążówki, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i – ponieważ lek może nadal pozostawać w Twoim organizmie – przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia Mayesta 10 mg (chyba że lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).

??Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążówki, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

??Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal pozostawać w Twoim organizmie.

??Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista ta potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzykach i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Mayesta 10 mg, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu poradnictwa.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Mayesta 10 mg, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu poradnictwa.

Porada dla mężczyzn

Poziomy doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Mayesta 10 mg są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Jednak nigdy nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie. Prosimy, aby po zakończeniu leczenia zanieść wszystkie niewykorzystane kapsułki do swojego farmaceuty.

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu przyjmowania Mayesta 10 mg, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Mayesta 10 mg skonsultuj się z lekarzem.

• Trądzik może się nasilić w pierwszych tygodniach leczenia, choć później powinien się poprawić.
• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych. Unikaj nadmiernego narażenia na słońce i nie używaj lamp solarnych ani nie opalaj się. Przed opalaniem zaaplikuj produkt z wysokim współczynnikiem ochrony, co najmniej SPF 15.
• Mayesta 10 mg może zwiększyć podatność skóry na uszkodzenia. Energiczne dermabrazje (usunięcie rogowaciałej skóry lub blizn) oraz depilacja woskiem powinny być unikane w trakcie leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą prowadzić do powstawania blizn lub podrażnień skóry.
• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub eksfoliujących, które nie zostały przepisane przez lekarza.
• Stosuj maść lub krem nawilżający oraz balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ Mayesta 10 mg może powodować wysuszenie skóry i warg.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladkach w trakcie leczenia. Te objawy mogą być oznakami zapalenia stawów krzyżowo-krzyżowych (sacroileitis), rodzaju zapalnego bólu pleców. Twój lekarz może przerwać leczenie Mayesta i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
• Izotretyna może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych oraz trudności z widzeniem, w tym obniżenie ostrości widzenia w nocy. Zgłoszono przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu lub terapii zastępczej łzowej. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe i rozwinąłeś/-aś nietolerancję, może zostać Ci zalecane noszenie okularów w trakcie leczenia. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu poradnictwa, jeśli wystąpią trudności z widzeniem, i może poprosić Cię o przerwanie przyjmowania izotretyny.
• Zaleca się ograniczenie intensywnych aktywności fizycznych w trakcie leczenia Mayesta 10 mg, ponieważ w trakcie tego leczenia obserwowano bóle mięśni i stawów.
• Jeśli odczuwasz trwający ból głowy, nudności, wymioty lub zamazane widzenie lub intensywną biegunkę (krwawą: z krwią w stolcu), natychmiast przerwij leczenie i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ należy rozpocząć leczenie od niższej dawki.
• Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, swędzenie), powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może on przerwać leczenie Mayesta 10 mg.
• Twój lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję wątroby oraz poziom lipidów we krwi. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, jesteś otyły/-a, często pijesz alkohol lub masz zaburzenia metabolizmu lipidów, lekarz może konieczność częstszych kontroli. U chorych na cukrzycę zaleca się również częstsze kontrole poziomu glukozy (pomiar cukru we krwi).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może ulec zmianie podczas przyjmowania Mayesta 10 mg.

Problemy psychiczne

Możesz nie zauważyć niektórych zmian nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, abyś powiedział/-a swoim przyjaciołom i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Stosowanie Mayesta 10 mg z innymi lekami:

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Mayesta 10 mg. Ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zapoznaj się z „Planem Zapobiegania Ciąży”, w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Karmienie piersią

Niepłodność

Brak danych wskazujących, że przyjmowanie izotretnoiny wpływa na płodność lub potomstwo mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn:

Mayesta 10 mg może w niektórych przypadkach powodować zmniejszenie ostrości widzenia w nocy, które może pojawić się nagle w trakcie leczenia.

Rzadko zmiany te utrzymują się po przerwaniu leczenia. Należy więc zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

Mayesta 10 mg zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować miękkie kapsułki Mayesta 10 mg

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania leku Mayesta 10 mg.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia lekiem Mayesta 10 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Kapsułki należy przyjmować podczas jedzenia, jeden lub dwa razy dziennie. Kapsułki należy połykać całe, nie żując ani nie ssąc ich.

Osoby dorosłe, w tym nastolatkowie i osoby starsze:

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i dzień (0,5 mg/kg/dzień). Lekarz może dostosować dawkę po kilku tygodniach w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. W większości przypadków dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/dzień.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mayesta 10 mg zapoznaj się z „Plany Zapobiegania Ciąży”, znajdującym się w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek:

Leczenie należy rozpocząć od niższej dawki leku Mayesta 10 mg, np. 10 mg/dzień, a następnie stopniowo ją zwiększać.

Dzieci:

Lek Mayesta 10 mg nie jest wskazany w leczeniu trądziku przedpokwitaniowego ani trądziku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Standardowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Poprawa stanu skóry może trwać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie leku Mayesta 10 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Mayesta 10 mg:

Jeśli przyjąłeś więcej leku Mayesta 10 mg niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Mayesta 10 mg:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli pominąłeś dawkę, przyjmij lek jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, lepiej nie przyjmować pominiętej dawki i poczekać na następną dawkę według ustalonego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane poważne

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

Depresja lub zaburzenia psychiczne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, niepokój, uczucie emocjonalnego dyskomfortu.

Pogorszenie istniejącej depresji.

Agresja lub skłonność do przemocy.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

Niektórzy pacjenci mieli myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myślach samobójczych), próbowali zakończyć własne życie (podejmowanie próby samobójstwa) lub zakończyli własne życie (samobójstwo). Pacjenci ci nie zawsze wydają się być zdeprymowani.

Niepokojące zachowanie.

Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy jakichkolwiek z tych zaburzeń psychicznych. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Mayesta 10 mg. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać objawy: możliwe, że potrzebna będzie dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś wcześniej choroby takie jak depresja, skłonność do samobójstwa lub psychoza, oraz jeśli przyjmujesz leki na te schorzenia.

Inne poważne działania niepożądane

Reakcje alergiczne: uczucie ucisku w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (szczególnie jeśli jesteś astmatykiem), towarzyszone wysypką i świądem. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, leczenie należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia metaboliczne: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, co może wskazywać na podwyższenie poziomu cukru we krwi, co może oznaczać rozwój cukrzycy. Lekarz może częściej kontrolować poziom glukozy we krwi podczas leczenia.

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (mózgu): bardzo rzadko, gdy izotretynoinę podaje się razem z niektórymi antybiotykami, obserwowano zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, napady padaczkowe i senność. Jeśli odczuwasz trwający ból głowy towarzyszący nudnościom, wymiotom i zaburzeniom widzenia, może to oznaczać łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Należy jak najszybciej zaprzestać przyjmowania izotretynoiny i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenienie trzustki (trzustianki), krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego (ileitis) i choroba zapalna jelita. Jeśli odczuwasz silny ból brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią oraz wymioty, natychmiast zaprzestaj przyjmowania izotretynoiny i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby (hepatitis). Jeśli skóra lub białka oczu stają się żółte i czujesz się zmęczony, natychmiast zaprzestaj przyjmowania leku i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia nerek: zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefritis). Możesz odczuwać nadmierne zmęczenie, zmniejszenie ilości moczu, obrzęki powiek. Jeśli to wystąpi podczas przyjmowania leku, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Poniższe poważne działania niepożądane zgłaszano zczęstością nieznaną**(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących izotretynoinę:

Zaprzestań przyjmowania izotretynoiny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów ciężkich reakcji skórnych:

Zaburzenia skóry i włosów: poważne wysypki (eritema multiforme), które początkowo pojawiają się jako okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku, najczęściej na rękach i stopach lub ramionach i nogach, ale mogą dotyczyć każdej części ciała.

Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona [SSJ]/toksyczna nekroliza naskórkowej [NET]).

Ogólna czerwona wysypka z łuszczyniem, guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólna ostro egzantematyczna pustuloza [PEAG]).

Działania niepożądane niepoważne

Poniższe działania niepożądane niepoważne zgłaszanoczęsto**(mogą występować u do 1 na 10 pacjentów) u pacjentów przyjmujących izotretynoinę:

Zaburzenia skóry i oczu: należy się spodziewać suchości skóry, szczególnie warg i twarzy. Możesz doświadczyć zapalenia gardła lub skóry, pęknięć skóry lub warg, wysypki, lekkiego świądu i łuszczynienia. Suchość tę można złagodzić poprzez regularne stosowanie dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możesz odczuwać zmęczenie oczu i lekkie podrażnienie. Bardzo rzadko osoby noszące soczewki kontaktowe musiały przejść na noszenie okularów podczas leczenia z powodu suchości oczu.

Zazwyczaj te działania niepożądane ustępują po zakończeniu leczenia.

Należy unikać dermabrazji i depilacji woskiem podczas leczenia oraz przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą one prowadzić do powstawania blizn lub podrażnień skóry.

Zaburzenia mięśni i kości: często zgłaszane są ból pleców (lumbago), ból mięśni i stawów. Te objawy ustępują po zakończeniu leczenia. Należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną podczas terapii izotretynoiną.

Poniższe działania niepożądane niepoważne zgłaszanorzadko**u pacjentów przyjmujących izotretynoinę:

Może dojść do pogorszenia trądziku w pierwszych tygodniach leczenia. Jednak trądzik i inne objawy powinny się poprawiać w miarę kontynuowania leczenia.

Inne rzadko obserwowane działania niepożądane to: nadmierne pocenie się i świąd (pruritus), podatność na działanie światła słonecznego.

Należy podjąć środki ostrożności w celu ochrony przed promieniowaniem słonecznym, np. stosować środek ochronny przed słońcem o wysokim współczynniku ochrony (co najmniej SPF 15). Należy unikać ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe. Bardzo rzadko może dojść do zaburzeń widzenia nocnego lub trudności w rozróżnianiu kolorów, konieczności noszenia okularów przeciwsłonecznych. Czasem występuje silne podrażnienie oczu lub zapalenie powiek, zacieki rogówki, zapalenie rogówki (keratitis) i zaćma. Jeśli dojdzie do takich objawów, natychmiast powiadom lekarza, aby monitorować stan wzroku.

Zaburzenia mięśni i kości: bardzo rzadko zgłaszano zapalenie stawów (arthritis) i okazjonalny ból ścięgien.

Zakażenia lokalne: infekcje tkanek wokół podstawy paznokci, opuchlizny z wydzielaniem ropie, zmiany paznokci.

Zmiany skóry i włosów: możesz zauważyć pewne zmiany włosów (wypadanie lub rzadziej – ich przyrost). Zazwyczaj są one przejściowe, a trwałe rzęsienie włosów jest rzadkie. Może również dojść do zgrubienia blizn po zabiegach chirurgicznych, zwiększenia pigmentacji twarzy oraz zwiększenia ilości owłosienia ciała.

Zaburzenia wyników badań krwi i moczu: bardzo rzadko zgłaszano obniżenie liczby białych krwinek i możliwe zapalenie węzłów chłonnych. Może dojść do spowolnienia krzepnięcia krwi. Czasem obserwowano nieregularne wyniki badań krwi: poziom mocznika, cukru lub enzymów wątrobowych. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

W rzadkich przypadkach izotretynoina może powodować zaburzenia niektórych substancji, takich jak białka i komórki krwi wydzielane z moczem. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu moczu, skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia lipidów: ponieważ izotretynoina może powodować zaburzenia poziomu tłuszczopodobnych substancji we krwi (triglicerydów i cholesterolu) u niektórych pacjentów, zaleca się nie spożywać napojów alkoholowych. Jeśli lekarz stwierdzi wysoki poziom triglicerydów, może być konieczne zmniejszenie dawki izotretynoiny i wprowadzenie diety o niskiej zawartości tłuszczu.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano zczęstością nieznaną**(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących izotretynoinę:

Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.

Obniżenie libidum.

Zapalenie piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn.

Suchość pochwy.

Zapalenie stawów krzyżowo-krzyżowych (sacroileitis), rodzaj zapalnego bólu pleców, powodujący ból w pośladkach lub dolnej części pleców.

Zapalenie cewki moczowej.

Pęknięcie odbytu (małe rozerwanie cienkiej, wilgotnej tkanki wyściełającej odbyt).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Mayesta 10 mg kapsułki miękkie

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać folię w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować leku Mayesta 10 mg po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

Nieużywane kapsułki należy zwrócić farmaceucie. Zachowujcie je tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek miękkich Mayesta 10 mg

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny.
• Pozostałe składniki to: rafinowane oleje sojowe, żółty wosk pszczeły, wodorowana olej sojowy, częściowo wodorowane oleje roślinne, żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mayesta 10 mg to kapsułki miękkie o barwie pomarańczowoczerwonej i kształcie owalnym. Każde opakowanie zawiera 50 kapsułek miękkich.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini ATTIKI. GRECJA

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Sapes Industrail Park, Block 5

Rodopi 69300. GRECJA

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: kwiecień 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/