Mayesta 10 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MAYESTA 10 mg capsule molli

Isotretinoína

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il suo medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mayesta 10 mg capsule molli e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mayesta 10 mg capsule molli
3. Come prendere Mayesta 10 mg capsule molli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mayesta 10 mg capsule molli
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mayesta 10 mg capsule molli e a cosa serve

L'isotretinoina appartiene a un gruppo di medicinali denominati preparati antiacne sistemici, che agiscono sopprimendo l'attività delle ghiandole sebacee (produttrici di sebo) e riducendo le dimensioni di tali ghiandole. Inoltre, è stato descritto un effetto antinfiammatorio dell'isotretinoina a livello della pelle.

Mayesta 10 mg è indicato per il trattamento delle forme gravi di acne (ad esempio acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrizzazione permanente) resistente a cicli adeguati di trattamento convenzionale con preparati antibatterici per via sistemica e per via topica.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Mayesta 10 mg capsule molli

Non prenda Mayesta 10 mg:

• se è in stato di gravidanza o in allattamento
• se esiste la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni del “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”
• se soffre di insufficienza epatica
• se ha livelli molto elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue
• se ha livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A)
• se è allergico all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale
• se sta assumendo tetracicline (un tipo di antibiotico)
• questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.
• se in precedenza ha avuto una reazione cutanea grave, con desquamazione, formazione di vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto isotretinoina.

Avvertenze e precauzioni:

Il trattamento con isotretinoina deve essere gestito da un medico specializzato nel trattamento dell’acne grave, che conosca tutti i rischi associati all’uso di isotretinoina, nonché il pericolo di malformazioni fetali (teratogenicità).

Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi. Interrompa immediatamente l’uso di Mayesta 10 mg e contatti il medico senza indugio se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi, descritti nella sezione 4.

Piano di Prevenzione della Gravidanza

Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Mayesta 10 mg

Questo medicinale può causare gravi danni al feto (il medicinale è considerato “teratogeno”) – può provocare anomalie gravi al cervello, al viso, alle orecchie, agli occhi, al cuore e ad alcune ghiandole del bambino (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Questo può verificarsi anche se Mayesta 10 mg viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

??Non deve assumere Mayesta 10 mg se è in stato di gravidanza o se pensa di poter essere incinta.

??Non deve assumere Mayesta 10 mg durante l’allattamento. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.

??Non deve assumere Mayesta 10 mg se può rimanere incinta durante il trattamento.

??Non deve rimanere incinta durante il mese successivo all’interruzione del trattamento, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.

Alle donne in grado di procreare viene prescritto Mayesta 10 mg secondo regole rigorose a causa del rischio di gravi danni al feto

Queste sono le regole:

??Il suo medico deve spiegarle il rischio di danni al feto – lei deve comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.

??Deve aver discusso con il medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare la gravidanza. Il medico potrebbe inviarla a uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.

??Prima di iniziare il trattamento, il medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che non è incinta all’inizio del trattamento con Mayesta 10 mg.

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace prima, durante e dopo l’assunzione di Mayesta 10 mg

??Deve acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscono in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quali metodi siano più adatti a lei.

??Deve usare la contraccezione per un mese prima di iniziare Mayesta 10 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.

??Deve usare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o se non ha rapporti sessuali (a meno che il medico non ritenga che non sia necessario).

Le donne devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Mayesta 10 mg

??Deve acconsentire a visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.

??Deve acconsentire a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo, un mese dopo la fine del trattamento con Mayesta 10 mg (a meno che il medico non ritenga che non sia necessario nel suo caso).

??Deve acconsentire a effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesti dal medico.

??Non deve rimanere incinta durante il trattamento o entro un mese dalla sua interruzione, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.

??Il medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando una checklist, e le chiederà (o a un genitore/tutore) di firmarla. Questa checklist conferma che le sono stati illustrati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se rimane incinta mentre assume Mayesta 10 mg, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico. Il medico potrebbe inviarla a uno specialista per ricevere consulenza.

Inoltre, se rimane incinta entro un mese dall’interruzione di Mayesta 10 mg, deve consultare il medico. Il medico potrebbe inviarla a uno specialista per ricevere consulenza.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Mayesta 10 mg sono troppo bassi per danneggiare il feto delle loro partner. Tuttavia, non deve mai condividere il medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale a nessun’altra persona. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata alla fine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale né per un mese dopo l’interruzione di Mayesta 10 mg, poiché un feto potrebbe subire danni se una donna in gravidanza ricevesse il suo sangue.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Mayesta 10 mg.

• È possibile che l’acne peggiori nelle prime settimane di trattamento, anche se successivamente dovrebbe migliorare.
• La pelle può diventare più sensibile all’esposizione solare. Eviti l’esposizione eccessiva al sole e non usi lampade solari né bagni di sole. Prima di esporsi al sole, applichi un prodotto con un fattore di protezione elevato, almeno 15.
• Mayesta 10 mg può aumentare la fragilità cutanea. La dermoabrasione (rimozione della pelle cheratinizzata o delle cicatrici) e la depilazione con cera devono essere evitate durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo, poiché potrebbero causare cicatrici o irritazioni cutanee.
• Eviti l’uso di creme o preparati cheratolitici o esfolianti topici non prescritti dal medico.
• Usi una pomata o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra durante il trattamento, poiché Mayesta 10 mg può causare secchezza della pelle e delle labbra.
• Informi il medico se manifesta dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento. Questi sintomi potrebbero essere segni di sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Mayesta e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore lombare infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva, comprese tecniche di imaging come la risonanza magnetica.
• L’isotretinoina può causare secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto e disturbi visivi, inclusa la riduzione della vista notturna. Sono stati segnalati casi di occhi secchi che persistono anche dopo l’interruzione del trattamento. Informi il medico se manifesta questi sintomi. Il medico potrebbe chiederle di usare un unguento lubrificante per gli occhi o una terapia sostitutiva lacrimale. Se usa lenti a contatto e sviluppa intolleranza, le potrebbe essere consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista se manifesta disturbi visivi e potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di isotretinoina.
• Si raccomanda di ridurre l’attività fisica intensiva durante il trattamento con Mayesta 10 mg, poiché sono stati osservati dolori muscolari e articolari.
• Se manifesta cefalea persistente, nausea, vomito o visione offuscata, o diarrea intensa (emorragica: con sangue nelle feci), interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico al più presto.
• Se soffre di insufficienza renale, lo comunichi al medico poiché dovrà iniziare il trattamento con una dose inferiore.
• Se manifesta reazioni allergiche (arrossamento della pelle, prurito), lo comunichi al medico poiché potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Mayesta 10 mg.
• Il medico dovrà controllare regolarmente la funzionalità epatica e i livelli di lipidi nel sangue. Se è diabetico, obeso, beve alcol con frequenza o ha alterazioni nel metabolismo dei lipidi, il medico potrebbe dover effettuare controlli più frequenti. Nei pazienti diabetici si raccomanda anche di effettuare controlli della glicemia (misurazioni dello zucchero nel sangue) con maggiore frequenza.
• Se ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusi depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Mayesta 10 mg.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero essere loro a notare questi cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi di cui parlare con il medico.

Uso di Mayesta 10 mg con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda integratori di vitamina A né tetracicline durante il trattamento con Mayesta 10 mg. L’assunzione concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Gravidanza

Per ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione, consultare il "Piano di Prevenzione delle Gravidanze", nella sezione "Avvertenze e Precauzioni".

Allattamento

Fertilità

Non vi sono dati che indichino un effetto dell'isotretinoina sulla fertilità o sulla progenie negli uomini.

Guida e utilizzo di macchinari:

Mayesta 10 mg può causare in alcuni casi una riduzione della vista notturna, che può manifestarsi improvvisamente durante il trattamento.

Raramente, questi disturbi persistono anche dopo l'interruzione del farmaco. Pertanto, si raccomanda la massima cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Mayesta 10 mg contiene olio di soia. Non utilizzare questo medicinale in caso di allergia all'arachide o alla soia.

3. Come assumere le capsule molli di Mayesta 10 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Mayesta 10 mg indicate dal medico.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ricordi di assumere il medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Mayesta 10 mg. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Le capsule devono essere assunte con i pasti, una o due volte al giorno. Le capsule devono essere ingoiate intere, senza masticarle né succhiarle.

Adulti, inclusi adolescenti ed anziani:

Solitamente si inizia con una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die). Il medico può aggiustare questa dose dopo alcune settimane in base alla risposta al trattamento. La dose varia tra 0,5 e 1,0 mg/kg/die nella maggior parte dei casi.

Prima di iniziare la terapia con Mayesta 10 mg, consultare il "Piano di Prevenzione della Gravidanza", nella sezione "Avvertenze e Precauzioni".

Pazienti con grave insufficienza renale:

Il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa di Mayesta 10 mg, ad esempio 10 mg/die, e successivamente aumentata.

Bambini:

Mayesta 10 mg non è indicato per il trattamento dell'acne che compare prima della pubertà né per quella dei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il ciclo abituale di trattamento dura da 16 a 24 settimane. L'acne può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. La maggior parte dei pazienti necessita di un solo ciclo di trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Mayesta 10 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Mayesta 10 mg superiore a quella prescritta:

Se ha assunto più Mayesta 10 mg di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Mayesta 10 mg:

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicamento appena possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è prossima l'assunzione successiva, è preferibile saltare la dose dimenticata e attendere l'assunzione successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Problemi mentali

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di malessere emotivo.

Peggioramento di una depressione preesistente.

Comportamento violento o aggressivo.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Alcune persone hanno avuto pensieri o sentimenti di autolesionismo o di desiderio di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o hanno posto fine alla propria vita (suicidio). Queste persone potrebbero non apparire depresse.

Comportamento insolito.

Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il medico se manifesta segni di uno di questi disturbi mentali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Mayesta 10 mg. Ciò potrebbe non essere sufficiente a fermare gli effetti: potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire.

È molto importante informare il medico se in passato ha sofferto di malattie come depressione, comportamento suicida o psicosi, e se sta assumendo un medicinale per il trattamento di queste condizioni.

Altri effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche: senso di costrizione al torace o difficoltà respiratorie (soprattutto se è affetto da asma), eruzioni cutanee e prurito. Se manifesta una reazione allergica, la terapia deve essere interrotta immediatamente e deve consultare il medico.

Alterazioni del metabolismo: sete eccessiva, necessità di urinare frequentemente, indicativi di un aumento dei livelli di zucchero nel sangue, che potrebbe indicare la comparsa di diabete. Il medico potrebbe monitorare più frequentemente i suoi livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento.

Aumento della pressione intracranica (del cervello): molto raramente, quando l’isotretinoina viene somministrata insieme ad alcuni antibiotici, si sono osservati aumento della pressione intracranica, convulsioni e sonnolenza. Se manifesta mal di testa persistente accompagnato da nausea, vomito e vista offuscata, ciò potrebbe indicare una ipertensione intracranica benigna. Interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e consulti il medico.

Alterazioni dell’apparato digerente: pancreatite (infiammazione del pancreas), emorragia gastrointestinale, colite, ileite (infiammazione intestinale) e malattia infiammatoria intestinale. Se manifesta un forte dolore addominale con o senza grave diarrea con sangue e vomito, interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e consulti il medico.

Alterazioni epatiche: epatite. Se la sua pelle o i suoi occhi diventano gialli e si sente stanco, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti il medico.

Alterazioni renali: glomerulonefrite (infiammazione dei reni). Potrebbe sentirsi eccessivamente stanco, urinare meno del solito e avere palpebre gonfie e rigonfiate. Se ciò accade durante l’assunzione del medicinale, interrompa la terapia e consulti il medico.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) in pazienti che assumono isotretinoina:

Interrompa l’assunzione di isotretinoina e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazioni cutanee gravi:

Problemi della pelle e dei capelli: eruzione cutanea grave (eritema multiforme) che inizia con macchie circolari spesso con una vescica centrale, generalmente sulle braccia e le mani o sulle gambe e i piedi, ma può interessare qualsiasi parte del corpo.

Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle e ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi pseudoinfluenzali (sindrome di Stevens-Johnson [SSJ]/necrolisi epidermica tossica [NET]).

Eruzioni cutanee diffuse di colore rosato, con desquamazione, noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnate da febbre. I sintomi compaiono generalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata [PEAG]).

Effetti indesiderati non gravi

I seguenti effetti indesiderati non gravi sono stati segnalati frequentemente (possono riguardare fino a 1 paziente su 10) in pazienti che assumono isotretinoina:

Alterazioni della pelle e degli occhi: si può verificare secchezza della pelle, specialmente di labbra e viso. Potrebbe manifestare infiammazione della gola o della pelle, screpolature della pelle o delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. Questa secchezza può essere ridotta con l’uso regolare di una buona crema idratante fin dall’inizio del trattamento.

Potrebbe avvertire gli occhi stanchi e leggermente irritati. Molto raramente, chi usa lenti a contatto ha dovuto passare agli occhiali durante il trattamento a causa della secchezza oculare.

Normalmente, questi effetti indesiderati sono reversibili una volta interrotto il trattamento.

Durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo, devono essere evitate la dermabrasione e la depilazione con cera, poiché potrebbero causare cicatrici o irritazioni cutanee.

Alterazioni muscolari e ossee: sono stati segnalati frequentemente dolore alla schiena (lombalgia), dolore muscolare e articolare. Questi effetti sono reversibili una volta interrotto il trattamento. Si deve cercare di ridurre l’attività fisica intensiva durante la terapia con isotretinoina.

I seguenti effetti indesiderati non gravi sono stati segnalati raramente in pazienti che assumono isotretinoina:

È possibile che l’acne peggiori durante le prime settimane di trattamento. Tuttavia, l’acne e altri sintomi dovrebbero migliorare proseguendo con il trattamento.

Altri effetti indesiderati osservati raramente sono: sudorazione eccessiva e prurito, fotosensibilità.

Deve adottare misure per proteggersi dalla luce solare, come l’uso di un prodotto solare con alto fattore di protezione (almeno SPF 15). Eviti l’esposizione alla luce ultravioletta. Molto raramente, potrebbe manifestarsi un disturbo della visione notturna o della capacità di distinguere i colori, o potrebbe avere bisogno di occhiali da sole. In altri casi si è verificata intensa irritazione oculare o infiammazione delle palpebre, opacità corneali, cheratite e cataratta. Se ciò accade, informi immediatamente il medico, affinché possa monitorare la sua vista.

Alterazioni muscolari e ossee: sono stati segnalati molto raramente artrite e dolore occasionale ai tendini.

Infezioni locali: infezioni del tessuto attorno alla base delle unghie, gonfiori con fuoriuscita di pus, alterazioni delle unghie.

Cambiamenti della pelle e dei capelli: potrebbe notare alcuni cambiamenti nei capelli (perdita o, raramente, aumento). Questo fenomeno è generalmente solo temporaneo e un assottigliamento persistente dei capelli è raro. Può anche verificarsi un ispessimento delle cicatrici dopo interventi chirurgici, aumento della pigmentazione facciale e aumento della peluria corporea.

Alterazioni analitiche nel sangue e nelle urine: molto raramente è stato segnalato un calo del numero di globuli bianchi e possibile infiammazione dei linfonodi. Il processo di coagulazione potrebbe risultare rallentato. Sono stati osservati occasionalmente livelli anomali nel sangue di urea, zucchero o enzimi epatici. Il medico potrebbe desiderare di eseguire alcuni esami del sangue prima, durante e al termine del trattamento.

In rari casi, l’isotretinoina può causare alterazioni di alcune sostanze, come proteine e cellule ematiche, escrete nelle urine. Se nota cambiamenti nell’aspetto delle sue urine, consulti il medico.

Alterazioni dei lipidi: poiché l’isotretinoina può causare anomalie nei livelli ematici di sostanze simili ai grassi (trigliceridi e colesterolo) in alcuni pazienti, si raccomanda di non assumere bevande alcoliche. Se il medico riscontra livelli elevati di trigliceridi, potrebbe essere necessario ridurre la dose di isotretinoina e seguire una dieta povera di grassi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) in pazienti che assumono isotretinoina:

Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione.

Diminuzione della libido.

Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini.

Secchezza vaginale.

Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che provoca dolore alle natiche o alla parte bassa della schiena.

Infiammazione dell’uretra.

Fissurazione anale (piccolo strappo del tessuto sottile e umido che riveste l’ano).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mayesta 10 mg capsule molli

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare la strip in involucro esterno per proteggerla dalla luce e dall'umidità.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Mayesta 10 mg dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

Restituire le capsule non utilizzate al proprio farmacista. Conservarle solo se richiesto dal medico.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mayesta 10 mg capsule molli

• Il principio attivo è l’isotretinoina. Ogni capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina.
• Gli altri componenti sono: olio di soia raffinato, cera d'api gialla, olio di soia idrogenato, olio vegetale parzialmente idrogenato, gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mayesta 10 mg è una capsula molle di colore rosso aranciato e forma ovale. Ogni confezione contiene 50 capsule molli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione:

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini ATTIKI. GRECIA

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Sapes Industrail Park, Block 5

Rodopi 69300. GRECIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo prodotto è disponibile scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/