Mastical D 500 mg/1000 IU tabletki żuwane z smakiem truskawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mastical D 500 mg/1000 IU tabletki żuwające o smaku truskawkowym

wapń/colecalciferol (witamina D3)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Mastical D i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mastical D
3. Jak stosować Mastical D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Mastical D
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mastical D i do czego służy

Mastical D to tabletki żuwane zawierające wapń i witaminę D3, oba składniki są ważne dla tworzenia kości. Mastical D stosuje się w zapobieganiu i leczeniu niedoboru wapnia i witaminy D3 oraz jako suplement w leczeniu specyficznym osteoporozy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mastical D

Nie przyjmuj Mastical D

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli masz nadmiar wapnia we krwi lub w moczu
• jeśli masz kamienie w nerkach zawierające wapń
• jeśli masz nadmiar witaminy D we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Mastical D.

• jeśli jesteś poddawany długotrwałemu leczeniu, szczególnie jeśli przyjmujesz diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).

• jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona.

• jeśli cierpisz na gruźlicę gruźlicową (zaburzenie układu odpornościowego, które może zwiększyć poziom witaminy D w organizmie).

• jeśli cierpisz na osteoporozę i jednocześnie nie jesteś w stanie się poruszać.

• jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D należy przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Mastical D z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyków), należy zażyć je co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po przyjęciu Mastical D. Węglan wapnia może zakłócać wchłanianie preparatów z tetracyklinami, jeśli są przyjmowane jednocześnie.

Leki zawierające bisfosfonany (stosowane w leczeniu osteoporozy) należy przyjmować co najmniej godzinę przed zażyciem Mastical D.

Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej cztery godziny przed lub cztery godziny po zażyciu tego leku.

Działanie niektórych antybiotyków (chinolonów) może być osłabione, jeśli są one przyjmowane jednocześnie z wapniem. Dlatego chinolony należy przyjmować dwie godziny przed lub sześć godzin po przyjęciu Mastical D.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelatanu strontu. Dlatego preparaty żelaza, cynku lub ranelatanu strontu należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub po Mastical D.

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, np. witaminy D3.

Inne leki, które mogą wpływać lub być wpływane przez Mastical D to:

• diuretyki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub obrzęków)
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, lekarz udzieli Ci dodatkowych wskazówek.

Stosowanie Mastical D z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować z posiłkiem, napojem lub bez nich.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz przyjmować Mastical D w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Podczas ciąży nie należy przyjmować więcej niż 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D dziennie, ponieważ przedawkowanie może wpływać na płód. Ten lek można przyjmować w okresie karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przechodzą do mleka matki. Należy to uwzględnić, jeśli niemowlę otrzymuje dodatkowo witaminę D.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mastical D nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mastical D zawiera sacharozę.

Mastical D zawiera sacharozę (1,9 mg), która może powodować próchnicę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Mastical D jest praktycznie pozbawiony sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Mastical D

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to 1 tabletka jedna raza dziennie. Tabletkę można żuć lub ssać.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i nastolatków.

Jeśli wziąłeś więcej Mastical D niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Mastical D niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Konsultacyjnym Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość przyjętego leku. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Mastical D

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zarejestrowano reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpią u Pani/Pana następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: obrzęk twarzy, języka, warg (angioobrzęk) lub obrzęk krtani (obrzęk krtani).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Może wystąpić nadmierna ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria) przy wysokich dawkach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Świąd, wysypka i pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (tzw. zespół Burnetta, występuje zazwyczaj tylko po przyjęciu nadmiernych ilości wapnia). Objawy to pilna potrzeba częstego oddawania moczu, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nadmierne zmęczenie lub osłabienie, wraz z wysokim stężeniem wapnia we krwi i zaburzeniami czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Mastical D

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Utrzymywać opakowanie dobrze zamknięte, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mastical D:

Substancje czynne to:

• węglan wapnia 1250 mg (równoważne 500 mg wapnia)
• kolekalcyferol (witamina D3) 1000 JW (25 mikrogramów).

Pozostałe składniki to: ksylitol (E967), povidon, aromat truskawkowy, maltodekstryna z kukurydzy, gliceryna triacetylooctan (E1518), estry mono- i diacetylooctanu kwasów winianowych z glicerydami jedno- i dwuhydrolizowanymi kwasów tłuszczowych, stearyna magnezu, sukraloza (E955), all-rac-alfa-tokoferol, sacharoza, modyfikowane skrobię kukurydzianą, triglicerydy o średnim łańcuchu, askorbinian sodu i krzemionkę koloidalną bezwodną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mastical D to żółte, okrągłe tabletki żuwane o średnicy 14 mm, o smaku truskawkowym. Mogą występować drobne plamki.

Wielkości opakowań:

Butelka z HDPE z pokrywką śrubową z HDPE: 30, 60, 90, 100 i 120 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producenci:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Norwegia

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia: Calcigran Forte Red

Finlandia: Calcichew D3 Opti mansikka-meloni 500 mg/25 mikrog

Litwa: Calcigran Forte 500 mg/1000 TV kramtomosiosios tabletes

Hiszpania: Mastical D 500 mg/1000 UI comprimidos masticables sabor fresa

Szwecja: Calcichew-D3 Melon 500 mg/1000 IE tuggtabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 30-09-2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http: www.aemps.gob.es)